Peripartale Kardiomyopathie im Nigeria-Register (PEACE)
Peripartale Kardiomyopathie in Nigeria (PEACE) Ein Register zur Untersuchung der demografischen, sozialen und klinischen Merkmale, Pathophysiologie und Ergebnisse der peripartalen Kardiomyopathie in Nigeria
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peripartale Kardiomyopathie (PPCM) ist eine globale Krankheit mit erheblicher Morbidität und Mortalität, und Nigeria hat wahrscheinlich die höchste Krankheitslast der Welt. Leider ist vieles über die Krankheit, einschließlich ihrer Ätiologie, Epidemiologie und Behandlung, noch nicht gut beschrieben. Dies wird eine prospektive, nationale, multizentrische Kohortenstudie sein, die in Zentren in Nigeria durchgeführt wird. Es wird erwartet, dass ungefähr 500 Patienten mit PPCM und 500 offensichtlich gesunde schwangere Frauen über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutiert werden, mit Nachbeobachtung in 3-Monats-Intervallen für 18 Monate. Die Ziele der Studie sind:
ich. Um die Belastung und die demografischen, sozialen und klinischen Merkmale von PPCM in Nigeria zu beschreiben.
ii. Beschreibung des ventrikulären Umbaus und der Ergebnisse (Rehospitalisierungsrate, kardioembolische Ereignisse und Überleben) von PPCM in Nigeria.
Teilstudium:
iii. Es sollte die Beziehung zwischen Selenmangel, oxidativem Stress und PPCM in Nigeria untersucht werden.
iv. Beschreibung der Prävalenz von Selenmangel und seiner Beziehung zur Herzfunktion bei scheinbar gesunden schwangeren Frauen in Nigeria.
v. Untersuchung der Auswirkungen einer Natriumselenit-Supplementierung auf die Herzfunktion bei PPCM-Patienten mit Selenmangel, die die linksventrikuläre Funktion 6 Monate nach der Diagnose noch nicht wiedererlangt haben.
Dies wird die größte systematische Bewertung von PPCM in Nigeria sein, und wir hoffen, dass die Informationen dazu beitragen werden, lokal anwendbare Behandlungsrichtlinien, Richtlinien und Interventionen für diese scheinbar tödliche Krankheit zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Kano, Nigeria, 700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von PPCM
- PPCM-Patienten mit Herzinsuffizienz-Symptomen zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Asymptomatische Schwangere in einer Geburtsklinik (ANC)
- Teilstudie: Offene, randomisierte Studie: Nicht schwangere PPCM-Patientinnen mit allen folgenden: LVEF < 35 % und/oder LVEDDi ≤ 33,0 mm/m2 6 Monate nach der Geburt UND Selenmangel
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Asymptomatische PPCM-Patienten zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- PPCM-Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie mindestens 6 Monate nach der Rekrutierung überleben
- Schwangere mit anderen Erkrankungen als PPCM
- Probanden, von denen angenommen wird, dass sie aufgrund fehlender Telefonnummern von Patienten und nahen Verwandten oder aufgrund der großen Entfernung zum Studienzentrum usw. wahrscheinlich nicht regelmäßig an Nachuntersuchungen teilnehmen
- Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung
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Aktiver Komparator: Behandlung
Orales Natriumselenit 200 µg/Tag für 3 Monate
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PPCM-Patienten mit Selenmangel, die 6 Monate nach der Diagnose kein LV Reverse Remodeling (LVRR) (enddiastolische LV-Dimension indiziert zur Körperoberfläche (LVEDDi) ≤ 33,0 mm/m2) erreicht haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der peripartalen Kardiomyopathie (PPCM) in Nigeria
Zeitfenster: Über 6 Monate
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Alle Teilnehmer bestätigten, dass sie PPCM in den Studienzentren vorstellten, wie im Protokoll V3 des PEACE-Registers beschrieben.
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Über 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selenmangel bei PPCM-Patienten und scheinbar gesunden Schwangeren in Nigeria
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 und 18 Monate Nachbeobachtung.
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Die Prävalenz von Selenmangel wird bewertet.
Serumselen wird wie im Protokoll V3 des PEACE-Registers beschrieben gemessen.
Selenmangel wird als Serumselen < 70 μg/l definiert.
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Zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 und 18 Monate Nachbeobachtung.
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Oxidativer Stress bei PPCM-Patienten und scheinbar gesunden Schwangeren in Nigeria
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 und 18 Monate Nachbeobachtung.
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Die Prävalenz von oxidativem Stress wird bewertet.
Malondialdehyd (MDA) im Serum, Superoxiddismutase (SOD), Glutathionperoxidase (GPO) und das N-terminale natriuretische Peptid vom Typ B (NT-BNP) werden wie im Protokoll V3 des PEACE-Registers beschrieben gemessen.
Abnormaler oxidativer Stress wird definiert als das Vorhandensein von NT-BNP im Serum > 125 pg/ml und JEDER der folgenden Werte: Plasma-MDA > 1,25 μmol/l, Serum-SOD > 110 ng/ml und Plasma-GPO > 470 U/l.
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Zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 und 18 Monate Nachbeobachtung.
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Die Wirkung einer Natriumselenit-Supplementierung auf die Herzfunktion bei PPCM-Patienten.
Zeitfenster: 18 Monate
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PPCM-Patienten mit Selenmangel, linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % und/oder unbedeutendem linksventrikulärem Reverse Remodeling (LVRR) 6 Monate nach der Geburt wird in einer offenen randomisierten Studie 200 µg Natriumselenit täglich für 3 Monate angeboten . LVRR wäre definiert als das Vorhandensein sowohl eines absoluten Anstiegs der LVEF ≥ 10,0 % als auch einer Abnahme der enddiastolischen LV-Dimension, indexiert auf die Körperoberfläche (LVEDDi) ≤ 33,0 mm/m2, während die systolische LV-Funktion als LVEF ≥ 55 % wiederhergestellt wird die Nachfolge. Die Veränderung von LVEF und LVEDDi wird bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6, 12 und 18 Monaten gemessen, um die Prävalenz von LVRR bei Teilnehmern unter Selenbehandlung und bei Teilnehmern ohne Selenbehandlung zu bestimmen. |
18 Monate
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Linksventrikuläres Remodeling bei PPCM-Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn und 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Änderung von LVEF und LVEDDi zur Bestimmung von LVRR
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Zu Beginn und 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Remodeling des rechten Ventrikels (RV) bei PPCM-Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn und 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Änderung der RV-Flächenänderung (RVFAC) des rechten Ventrikels (in cm2), um den umgekehrten RV-Umbau (RVRR) zu bestimmen.
RVRR ist definiert als RVFAC > 35 cm2.
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Zu Beginn und 6, 12 und 18 Monate Follow-up
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Rehospitalisierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachsorge wegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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18 Monate
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Prävalenz kardioembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke oder Gangrän erleiden.
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18 Monate
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Überlebensrate
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die den Nachbeobachtungszeitraum der Studie überlebt haben.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):457. doi: 10.1186/s12872-020-01739-z. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4.
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Correction to: Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12872-020-01782-w. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- version 3 (Protocol Version)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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