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Cardiomiopatia peripartum nel registro della Nigeria (PEACE)

17 gennaio 2021 aggiornato da: Prof Kamilu Karaye, Aminu Kano Teaching Hospital

Peripartum Cardiomyopathy in Nigeria (PEACE) Un registro per studiare i dati demografici, le caratteristiche sociali e cliniche, la fisiopatologia e gli esiti della cardiomiopatia peripartum in Nigeria

La cardiomiopatia peripartum (PPCM) è una malattia globale con morbilità e mortalità significative e la Nigeria ha probabilmente il più alto carico di malattia al mondo. Sfortunatamente, gran parte della malattia, compresa la sua eziologia, epidemiologia e trattamento, non è ancora ben descritta. Questo sarà uno studio di coorte prospettico, nazionale, multicentrico, condotto in centri in Nigeria. Si prevede che circa 500 pazienti con PPCM e 500 donne in gravidanza apparentemente sane saranno reclutate in un periodo di 6 mesi con follow-up a intervalli di 3 mesi per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiomiopatia peripartum (PPCM) è una malattia globale con morbilità e mortalità significative e la Nigeria ha probabilmente il più alto carico di malattia al mondo. Sfortunatamente, gran parte della malattia, compresa la sua eziologia, epidemiologia e trattamento, non è ancora ben descritta. Questo sarà uno studio di coorte prospettico, nazionale, multicentrico, condotto in centri in Nigeria. Si prevede che circa 500 pazienti con PPCM e 500 donne in gravidanza apparentemente sane saranno reclutate in un periodo di 6 mesi con follow-up a intervalli di 3 mesi per 18 mesi. Gli obiettivi dello studio sono:

io. Descrivere il peso e le caratteristiche demografiche, sociali e cliniche della PPCM in Nigeria.

ii. Descrivere il rimodellamento ventricolare e gli esiti (tasso di riospedalizzazione, eventi cardio-embolici e sopravvivenza) della PPCM in Nigeria.

Sottostudio:

iii. Studiare la relazione tra carenza di selenio, stress ossidativo e PPCM in Nigeria.

iv. Descrivere la prevalenza della carenza di selenio e la sua relazione con la funzione cardiaca in donne in gravidanza apparentemente sane in Nigeria.

v. Studiare l'impatto dell'integrazione di selenito di sodio sulla funzione cardiaca tra i pazienti affetti da PPCM carenti di selenio che non hanno recuperato la funzione ventricolare sinistra a 6 mesi dalla diagnosi.

Questa sarà la più grande valutazione sistematica della PPCM in Nigeria e si spera che le informazioni aiuteranno a sviluppare linee guida terapeutiche, politiche e interventi applicabili a livello locale per questa malattia apparentemente mortale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di PPCM
  • Pazienti PPCM con sintomi di scompenso cardiaco al momento del reclutamento
  • Donne in gravidanza asintomatiche che frequentano la clinica prenatale (ANC)
  • Sottostudio: studio randomizzato in aperto: pazienti con PPCM non gravide con tutti i seguenti: LVEF <35% e/o LVEDDi≤33,0 mm/m2 a 6 mesi dopo il parto E carenza di selenio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti PPCM asintomatici al momento del reclutamento
  • Pazienti PPCM che non dovrebbero sopravvivere almeno 6 mesi dal reclutamento
  • Donne in gravidanza con qualsiasi condizione medica diversa dalla PPCM
  • Soggetti che non sono considerati in grado di partecipare regolarmente alle revisioni di follow-up, a causa della mancanza dei numeri di telefono del paziente e del parente stretto, o della lunga distanza dal centro dello studio, ecc.
  • Rifiuto o revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Selenite di sodio orale 200 µg/giorno per 3 mesi
Droga: Selenite di sodio orale 200 µg/giorno per 3 mesi
Pazienti PPCM con carenza di selenio, che non hanno raggiunto il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro (LVRR) (dimensione telediastolica del ventricolo sinistro indicizzata alla superficie corporea (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2) a 6 mesi dalla diagnosi.
Altri nomi:
  • Nature's way Selenio 200mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della cardiomiopatia peripartum (PPCM) in Nigeria
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Tutti i partecipanti hanno confermato di presentare PPCM ai centri di studio, come descritto nel protocollo V3 del registro PEACE.
Oltre 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza di selenio in pazienti affetti da PPCM e donne incinte apparentemente sane in Nigeria
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 12 e 18 mesi di follow-up.
Sarà valutata la prevalenza della carenza di selenio. Il selenio sierico sarà misurato come descritto nel protocollo V3 del registro PEACE. La carenza di selenio sarà definita come selenio sierico <70μg/L.
Al basale, 3 mesi, 12 e 18 mesi di follow-up.
Stress ossidativo nei pazienti PPCM e donne incinte apparentemente sane in Nigeria
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 12 e 18 mesi di follow-up.
Verrà valutata la prevalenza dello stress ossidativo. La malondialdeide sierica (MDA), la superossido dismutasi (SOD), il glutatione perossidato (GPO) e il peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-BNP) saranno misurati come descritto nel protocollo PEACE Registry V3. Lo stress ossidativo anomalo sarà definito come la presenza di NT-BNP sierico >125pg/mL e QUALSIASI dei seguenti: MDA plasmatico >1,25μmol/L, SOD sierica >110ng/mL e GPO plasmatico >470U/L.
Al basale, 3 mesi, 12 e 18 mesi di follow-up.
L'effetto dell'integrazione di selenito di sodio sulla funzione cardiaca tra i pazienti con PPCM.
Lasso di tempo: 18 mesi

Ai pazienti PPCM con carenza di selenio, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% e/o rimodellamento inverso del ventricolo sinistro (LVRR) insignificante a 6 mesi dopo il parto, verrà offerto selenito di sodio 200 mcg al giorno per 3 mesi, in uno studio randomizzato in aperto . La LVRR sarebbe definita come la presenza sia dell'aumento assoluto della LVEF ≥10,0% sia della diminuzione della dimensione telediastolica del LV indicizzata alla superficie corporea (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2, mentre la funzione sistolica del LV recuperata come LVEF ≥55%, durante il seguito.

Il cambiamento di LVEF e LVEDDi sarà misurato alle visite di follow-up a 6, 12 e 18 mesi, per determinare la prevalenza di LVRR tra i partecipanti al trattamento con selenio e quelli che non saranno in trattamento con selenio.
18 mesi
Rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con PPCM
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Modifica di LVEF e LVEDDi per determinare LVRR
Al basale e al follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Rimodellamento del ventricolo destro (RV) nei pazienti con PPCM
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Variazione della variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC) del ventricolo destro (in cm2), per determinare il rimodellamento inverso del ventricolo destro (RVRR). RVRR è definito come RVFAC >35cm2.
Al basale e al follow-up a 6, 12 e 18 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno subito il ricovero per qualsiasi malattia cardiovascolare durante il follow-up.
18 mesi
Prevalenza di eventi cardioembolici
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto ictus, attacco ischemico transitorio o cancrena durante il periodo di follow-up dello studio.
18 mesi
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti che sono sopravvissuti al periodo di follow-up dello studio.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aminu Kano Teaching Hospital

Collaboratori

Nigerian Cardiac Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version 3 (Protocol Version)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Intendiamo pubblicare i risultati su riviste scientifiche peer reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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