Registro de miocardiopatía periparto en Nigeria (PEACE)
Miocardiopatía periparto en Nigeria (PEACE) Un registro para estudiar las características demográficas, sociales y clínicas, la fisiopatología y los resultados de la miocardiopatía periparto en Nigeria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía periparto (PPCM) es una enfermedad global con una morbilidad y mortalidad significativas, y Nigeria probablemente tiene la mayor carga de la enfermedad en el mundo. Desafortunadamente, gran parte de la enfermedad, incluida su etiología, epidemiología y tratamiento, aún no está bien descrita. Este será un estudio de cohorte prospectivo, nacional y multicéntrico, realizado en centros de Nigeria. Se espera reclutar aproximadamente 500 pacientes con PPCM y 500 mujeres embarazadas aparentemente sanas durante un período de 6 meses con seguimiento a intervalos de 3 meses durante 18 meses. Los objetivos del estudio son:
i. Describir la carga y las características demográficas, sociales y clínicas de la PPCM en Nigeria.
ii. Describir la remodelación ventricular y los resultados (tasa de rehospitalización, eventos cardioembólicos y supervivencia) de la PPCM en Nigeria.
subestudio:
iii. Estudiar la relación entre la deficiencia de selenio, el estrés oxidativo y la PPCM en Nigeria.
IV. Describir la prevalencia de la deficiencia de selenio y su relación con la función cardíaca en mujeres embarazadas aparentemente sanas en Nigeria.
v. Estudiar el impacto de la suplementación con selenito de sodio en la función cardíaca entre pacientes con PPCM con deficiencia de selenio que no han recuperado la función ventricular izquierda a los 6 meses después del diagnóstico.
Esta será la evaluación sistemática más grande de PPCM en Nigeria, y se espera que la información ayude a desarrollar pautas de tratamiento, políticas e intervenciones aplicables localmente para esta enfermedad aparentemente mortal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Kano, Nigeria, 700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de PPCM
- Pacientes con PPCM con síntomas de IC en el momento del reclutamiento
- Mujeres embarazadas asintomáticas que asisten a la clínica prenatal (ANC)
- Subestudio: Ensayo aleatorizado abierto: Pacientes con PPCM no embarazadas con todos los siguientes: FEVI <35 % y/o LVEDDi≤33,0 mm/m2 a los 6 meses posparto Y deficiencia de selenio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con PPCM asintomáticos en el momento del reclutamiento
- Pacientes con PPCM que no se espera que sobrevivan al menos 6 meses desde el reclutamiento
- Mujeres embarazadas con cualquier condición médica que no sea PPCM
- Sujetos que no se considera probable que asistan a revisiones de seguimiento con regularidad, debido a la falta de números de teléfono del paciente y de familiares cercanos, o a la larga distancia del centro de estudio, etc.
- Denegación o retirada del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin tratamiento
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Comparador activo: Tratamiento
Selenito de sodio oral 200 µg/día durante 3 meses
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Pacientes con PPCM con deficiencia de selenio, que no han logrado remodelado inverso del LV (RRVI) (dimensión diastólica final del LV indexada al área de superficie corporal (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2) a los 6 meses después del diagnóstico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la miocardiopatía periparto (PPCM) en Nigeria
Periodo de tiempo: Más de 6 meses
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Todos los participantes confirmaron tener PPCM en los centros de estudio, como se describe en el protocolo V3 del Registro PEACE.
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Más de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deficiencia de selenio en pacientes con PPCM y mujeres embarazadas aparentemente sanas en Nigeria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 12 y 18 meses de seguimiento.
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Se evaluará la prevalencia de la deficiencia de selenio.
El selenio sérico se medirá como se describe en el protocolo V3 del Registro PEACE.
La deficiencia de selenio se definirá como selenio sérico <70 μg/L.
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Al inicio del estudio, 3 meses, 12 y 18 meses de seguimiento.
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Estrés oxidativo en pacientes con PPCM y mujeres embarazadas aparentemente sanas en Nigeria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 12 y 18 meses de seguimiento.
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Se evaluará la prevalencia del estrés oxidativo.
El malondialdehído sérico (MDA), la superóxido dismutasa (SOD), la peroxidasa de glutatión (GPO) y el péptido natriurético tipo B pro-B N-terminal (NT-BNP) se medirán como se describe en el protocolo V3 del Registro PEACE.
El estrés oxidativo anormal se definirá como la presencia de NT-BNP en suero > 125 pg/ml y CUALQUIERA de los siguientes: MDA en plasma > 1,25 μmol/l, SOD en suero > 110 ng/ml y GPO en plasma > 470 U/l.
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Al inicio del estudio, 3 meses, 12 y 18 meses de seguimiento.
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El efecto de la suplementación con selenito de sodio sobre la función cardíaca en pacientes con PPCM.
Periodo de tiempo: 18 meses
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A las pacientes con PPCM con deficiencia de selenio, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35 % y/o remodelado inverso del ventrículo izquierdo (RRVI) insignificante a los 6 meses posparto, se les ofrecerá selenito de sodio 200 mcg diarios durante 3 meses, en un ensayo aleatorizado abierto . La RRVI se definiría como la presencia tanto de un aumento absoluto de la FEVI ≥10,0 % como de una disminución de la dimensión telediastólica del VI indexada al área de superficie corporal (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2, mientras que la función sistólica del VI recuperada como FEVI ≥55 %, durante el seguimiento El cambio en FEVI y LVEDDi se medirá en las visitas de seguimiento de 6, 12 y 18 meses, para determinar la prevalencia de RRVI entre los participantes en tratamiento con selenio y aquellos que no lo estarán. |
18 meses
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Remodelación del ventrículo izquierdo en pacientes con PPCM
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en LVEF y LVEDDi para determinar LVRR
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Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Remodelación del ventrículo derecho (VD) en pacientes con PPCM
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Cambio en el cambio de área fraccional del VD (RVFAC) del ventrículo derecho (en cm2), para determinar el remodelado inverso del VD (RVRR).
RVRR se define como RVFAC > 35 cm2.
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Al inicio y a los 6, 12 y 18 meses de seguimiento
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Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de participantes que experimentan hospitalización por alguna enfermedad cardiovascular durante el seguimiento.
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18 meses
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Prevalencia de eventos cardioembólicos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de participantes que experimentan accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o cualquier gangrena durante el período de seguimiento del estudio.
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18 meses
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de participantes que han sobrevivido al período de seguimiento del estudio.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):457. doi: 10.1186/s12872-020-01739-z. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4.
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Correction to: Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12872-020-01782-w. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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