Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peripartum kardiomyopati i Nigeria-registeret (PEACE)

17. januar 2021 oppdatert av: Prof Kamilu Karaye, Aminu Kano Teaching Hospital

Peripartum kardiomyopati i Nigeria (PEACE) Et register for å studere demografi, sosiale og kliniske kjennetegn, patofysiologi og utfall av peripartum kardiomyopati i Nigeria

Peripartum kardiomyopati (PPCM) er en global sykdom med betydelig sykelighet og dødelighet, og Nigeria har sannsynligvis den høyeste belastningen av sykdommen i verden. Dessverre er mye om sykdommen inkludert dens etiologi, epidemiologi og behandling ennå ikke godt beskrevet. Dette vil være en prospektiv, nasjonal, multisenter kohortstudie, utført i sentre i Nigeria. Det forventes at ca. 500 pasienter med PPCM og 500 tilsynelatende friske gravide vil bli rekruttert over en 6-måneders periode med oppfølging med 3-måneders intervaller i 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peripartum kardiomyopati (PPCM) er en global sykdom med betydelig sykelighet og dødelighet, og Nigeria har sannsynligvis den høyeste belastningen av sykdommen i verden. Dessverre er mye om sykdommen inkludert dens etiologi, epidemiologi og behandling ennå ikke godt beskrevet. Dette vil være en prospektiv, nasjonal, multisenter kohortstudie, utført i sentre i Nigeria. Det forventes at ca. 500 pasienter med PPCM og 500 tilsynelatende friske gravide vil bli rekruttert over en 6-måneders periode med oppfølging med 3-måneders intervaller i 18 måneder. Målene med studien er:

Jeg. For å beskrive byrden og demografiske, sosiale og kliniske kjennetegn ved PPCM i Nigeria.

ii. For å beskrive ventrikulær remodellering og utfall (rehospitaliseringsrate, kardio-emboliske hendelser og overlevelse) av PPCM i Nigeria.

Delstudie:

iii. For å studere forholdet mellom selenmangel, oksidativt stress og PPCM i Nigeria.

iv. For å beskrive utbredelsen av selenmangel og dets forhold til hjertefunksjon hos tilsynelatende friske gravide kvinner i Nigeria.

v. For å studere virkningen av natriumselenitttilskudd på hjertefunksjonen blant selenmangelfulle PPCM-pasienter som ikke har gjenopprettet venstre ventrikkelfunksjon 6 måneder etter diagnosen.

Dette vil være den største systematiske evalueringen av PPCM i Nigeria, og det er å håpe at informasjonen vil hjelpe til med å utvikle lokalt anvendelige behandlingsretningslinjer, retningslinjer og intervensjoner for denne tilsynelatende dødelige sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigeria, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av PPCM
  • PPCM-pasienter med HF-symptomer ved rekrutteringstidspunktet
  • Asymptomatiske gravide kvinner som går på svangerskapsklinikk (ANC)
  • Delstudie: Åpen randomisert studie: Ikke-gravide PPCM-pasienter med alle følgende: LVEF <35 % og/eller LVEDDi≤33,0 mm/m2 ved 6 måneder postpartum OG selenmangel
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Asymptomatiske PPCM-pasienter ved rekrutteringstidspunktet
  • PPCM-pasienter som ikke forventes å overleve minst 6 måneder fra rekruttering
  • Gravide kvinner med andre medisinske tilstander enn PPCM
  • Forsøkspersoner som vurderes ikke å delta, følger opp gjennomganger regelmessig, på grunn av mangel på pasientens og nære pårørendes telefonnumre, eller lang avstand fra studiesenteret osv.
  • Avslag eller tilbaketrekking av samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling
Aktiv komparator: Behandling
Oral Sodium Selenite 200 µg/dag i 3 måneder
Legemiddel: Oral Sodium Selenite 200 µg/dag i 3 måneder
PPCM-pasienter med selenmangel, som ikke har oppnådd LV revers remodeling (LVRR) (LV endediastolisk dimensjon indeksert til kroppsoverflateareal (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2) 6 ​​måneder etter diagnose.
Andre navn:
  • Naturens måte Selen 200mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av peripartum kardiomyopati (PPCM) i Nigeria
Tidsramme: Over 6 måneder
Alle deltakerne bekreftet å ha PPCM presentert for studiesentrene, som beskrevet i PEACE Registry protokoll V3.
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selenmangel hos PPCM-pasienter og tilsynelatende friske gravide kvinner i Nigeria
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 12 og 18 måneder med oppfølging.
Prevalens av selenmangel vil bli vurdert. Serumselen vil bli målt som beskrevet i PEACE Registry-protokoll V3. Selenmangel vil bli definert som serumselen <70μg/L.
Ved baseline, 3 måneder, 12 og 18 måneder med oppfølging.
Oksidativt stress hos PPCM-pasienter og tilsynelatende friske gravide kvinner i Nigeria
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 12 og 18 måneder med oppfølging.
Forekomst av oksidativt stress vil bli vurdert. Serummalondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD), glutationperoksidise (GPO) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-BNP) vil bli målt som beskrevet i PEACE Registry protokoll V3. Unormalt oksidativt stress vil bli definert som tilstedeværelsen av serum NT-BNP >125pg/mL og ENHVER av følgende: plasma MDA >1,25μmol/L, serum SOD >110ng/mL og plasma GPO >470U/L.
Ved baseline, 3 måneder, 12 og 18 måneder med oppfølging.
Effekten av natriumselenitttilskudd på hjertefunksjonen blant PPCM-pasienter.
Tidsramme: 18 måneder

PPCM-pasienter med selenmangel, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 % og/eller ubetydelig venstre ventrikkel omvendt remodellering (LVRR) 6 måneder postpartum, vil bli tilbudt natriumselenitt 200 mcg daglig i 3 måneder, i en åpen randomisert studie . LVRR vil bli definert som tilstedeværelsen av både absolutt økning i LVEF ≥10,0 % og reduksjon i LV endediastolisk dimensjon indeksert til kroppsoverflateareal (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2, mens gjenvunnet LV-systolisk funksjon som LVEF ≥55 %, under oppfølgingen.

Endring i LVEF og LVEDDi vil bli målt ved 6, 12 og 18 måneders oppfølgingsbesøk, for å bestemme prevalensen av LVRR blant deltakere på selenbehandling og de som ikke skal på selenbehandling.
18 måneder
Remodellering av venstre ventrikkel hos PPCM-pasienter
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders oppfølging
Endre i LVEF og LVEDDi for å bestemme LVRR
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders oppfølging
Høyre ventrikkel (RV) ombygging hos PPCM-pasienter
Tidsramme: Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders oppfølging
Endring i RV fraksjonert områdeendring (RVFAC) av høyre ventrikkel (i cm2), for å bestemme RV revers remodeling (RVRR). RVRR er definert som RVFAC >35cm2.
Ved baseline og 6, 12 og 18 måneders oppfølging
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som opplever sykehusinnleggelse for hjerte- og karsykdommer under oppfølging.
18 måneder
Forekomst av kardio-emboliske hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som opplever hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller koldbrann i løpet av oppfølgingsperioden av studien.
18 måneder
Overlevelsesrate
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som har overlevd oppfølgingsperioden av studien.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aminu Kano Teaching Hospital

Samarbeidspartnere

Nigerian Cardiac Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • version 3 (Protocol Version)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensikt å publisere resultatene i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere