Cardiomiopatia Periparto no Registro da Nigéria (PEACE)
Cardiomiopatia periparto na Nigéria (PEACE) Um registro para estudar as características demográficas, sociais e clínicas, fisiopatologia e resultados da cardiomiopatia periparto na Nigéria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia periparto (PPCM) é uma doença global com significativa morbidade e mortalidade, e a Nigéria provavelmente tem a maior carga da doença no mundo. Infelizmente, muito sobre a doença, incluindo sua etiologia, epidemiologia e tratamento, ainda não está bem descrito. Este será um estudo de coorte prospectivo, nacional e multicêntrico, conduzido em centros na Nigéria. Espera-se que aproximadamente 500 pacientes com CMPP e 500 gestantes aparentemente saudáveis sejam recrutadas em um período de 6 meses com acompanhamento em intervalos de 3 meses por 18 meses. Os objetivos do estudo são:
eu. Descrever a carga e as características demográficas, sociais e clínicas da PPCM na Nigéria.
ii. Descrever a remodelação ventricular e os desfechos (taxa de reinternação, eventos cardioembólicos e sobrevida) da CMPP na Nigéria.
Subestudo:
iii. Estudar a relação entre deficiência de selênio, estresse oxidativo e PPCM na Nigéria.
4. Descrever a prevalência da deficiência de selênio e sua relação com a função cardíaca em gestantes aparentemente saudáveis na Nigéria.
v. Estudar o impacto da suplementação de selenito de sódio na função cardíaca em pacientes com CMPP com deficiência de selênio que não recuperaram a função ventricular esquerda 6 meses após o diagnóstico.
Esta será a maior avaliação sistemática de PPCM na Nigéria, e espera-se que as informações ajudem no desenvolvimento de diretrizes, políticas e intervenções de tratamento aplicáveis localmente para esta doença aparentemente mortal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kano, Nigéria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Kano, Nigéria, 700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CMPP
- Pacientes com CMPP com sintomas de IC no momento do recrutamento
- Gestantes assintomáticas atendidas na clínica pré-natal (ANC)
- Subestudo: Ensaio randomizado aberto: Pacientes com CMPP não grávidas com todos os seguintes: FEVE <35% e/ou LVEDDi≤33,0 mm/m2 aos 6 meses pós-parto E deficiência de selênio
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com CMPP assintomática no momento do recrutamento
- Pacientes com CMPP que não devem sobreviver pelo menos 6 meses após o recrutamento
- Mulheres grávidas com qualquer condição médica que não seja CMPP
- Indivíduos que não são considerados propensos a comparecer regularmente às revisões de acompanhamento, devido à falta de números de telefone do paciente e de parentes próximos, ou longa distância do centro de estudo, etc.
- Recusa ou retirada do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
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Comparador Ativo: Tratamento
Selenito de sódio oral 200 µg/dia por 3 meses
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Pacientes com CMPP com deficiência de selênio, que não atingiram o remodelamento reverso do VE (LVRR) (dimensão diastólica final do VE indexada à área de superfície corporal (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2) 6 meses após o diagnóstico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de cardiomiopatia periparto (PPCM) na Nigéria
Prazo: Mais de 6 meses
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Todos os participantes confirmaram apresentar PPCM nos centros de estudo, conforme descrito no protocolo PEACE Registry V3.
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Mais de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência de selênio em pacientes com CMPP e gestantes aparentemente saudáveis na Nigéria
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 12 e 18 meses de seguimento.
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A prevalência de deficiência de selênio será avaliada.
O selênio sérico será medido conforme descrito no protocolo PEACE Registry V3.
A deficiência de selênio será definida como selênio sérico <70μg/L.
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No início do estudo, 3 meses, 12 e 18 meses de seguimento.
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Estresse oxidativo em pacientes com CMPP e gestantes aparentemente saudáveis na Nigéria
Prazo: No início do estudo, 3 meses, 12 e 18 meses de seguimento.
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A prevalência de estresse oxidativo será avaliada.
Malondialdeído (MDA) sérico, superóxido dismutase (SOD), glutationa peroxidase (GPO) e peptídeo natriurético tipo N-terminal pró-B (NT-BNP) serão medidos conforme descrito no protocolo PEACE Registry V3.
O estresse oxidativo anormal será definido como a presença de NT-BNP sérico >125pg/mL e QUALQUER um dos seguintes: MDA plasmático >1,25μmol/L, SOD sérico >110ng/mL e GPO plasmático >470U/L.
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No início do estudo, 3 meses, 12 e 18 meses de seguimento.
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O efeito da suplementação de selenito de sódio na função cardíaca entre pacientes com CMPP.
Prazo: 18 meses
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Pacientes com CMPP com deficiência de selênio, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <35% e/ou remodelamento reverso do ventrículo esquerdo (LVRR) insignificante 6 meses após o parto receberão selenito de sódio 200mcg diariamente por 3 meses, em um estudo randomizado aberto . A LVRR seria definida como a presença de aumento absoluto da FEVE ≥10,0% e diminuição da dimensão diastólica final do VE indexada à área de superfície corporal (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2, enquanto recuperava a função sistólica do VE como FEVE ≥55%, durante o seguimento. A alteração na LVEF e LVEDDi será medida nas visitas de acompanhamento de 6, 12 e 18 meses, para determinar a prevalência de LVRR entre os participantes em tratamento com selênio e aqueles que não estarão em tratamento com selênio. |
18 meses
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Remodelação ventricular esquerda em pacientes com CMPP
Prazo: No início do estudo e 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
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Mudança em LVEF e LVEDDi para determinar LVRR
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No início do estudo e 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
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Remodelação do Ventrículo Direito (VD) em pacientes com CMPP
Prazo: No início do estudo e 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
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Alteração da fração de variação de área do RV (RVFAC) do ventrículo direito (em cm2), para determinação do remodelamento reverso do ventrículo direito (RVRR).
RVRR é definido como RVFAC >35cm2.
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No início do estudo e 6, 12 e 18 meses de acompanhamento
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Taxa de reinternação
Prazo: 18 meses
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Número de participantes que sofreram internação por alguma doença cardiovascular durante o acompanhamento.
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18 meses
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Prevalência de eventos cardioembólicos
Prazo: 18 meses
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Número de participantes que sofreram acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou qualquer gangrena durante o período de acompanhamento do estudo.
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18 meses
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 18 meses
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Número de participantes que sobreviveram ao período de acompanhamento do estudo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):457. doi: 10.1186/s12872-020-01739-z. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4.
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Correction to: Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12872-020-01782-w. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- version 3 (Protocol Version)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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