Registre de cardiomyopathie péripartum au Nigeria (PEACE)
Cardiomyopathie péripartum au Nigeria (PEACE) Un registre pour étudier les caractéristiques démographiques, sociales et cliniques, la physiopathologie et les résultats de la cardiomyopathie péripartum au Nigeria
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie du péripartum (PPCM) est une maladie mondiale avec une morbidité et une mortalité importantes, et le Nigeria a probablement le fardeau le plus élevé de la maladie au monde. Malheureusement, une grande partie de la maladie, y compris son étiologie, son épidémiologie et son traitement, n'est pas encore bien décrite. Il s'agira d'une étude de cohorte prospective, nationale et multicentrique, menée dans des centres au Nigeria. Il est prévu qu'environ 500 patients atteints de PPCM et 500 femmes enceintes apparemment en bonne santé seront recrutés sur une période de 6 mois avec un suivi tous les 3 mois pendant 18 mois. Les objectifs de l'étude sont :
je. Décrire le fardeau et les caractéristiques démographiques, sociales et cliniques de la PPCM au Nigeria.
ii. Décrire le remodelage ventriculaire et les résultats (taux de réhospitalisation, événements cardio-emboliques et survie) de la PPCM au Nigeria.
Sous-étude :
iii. Étudier la relation entre la carence en sélénium, le stress oxydatif et la PPCM au Nigeria.
iv. Décrire la prévalence de la carence en sélénium et sa relation avec la fonction cardiaque chez des femmes enceintes apparemment en bonne santé au Nigeria.
v. Étudier l'impact de la supplémentation en sélénite de sodium sur la fonction cardiaque chez les patients PPCM déficients en sélénium qui n'ont pas récupéré la fonction ventriculaire gauche à 6 mois après le diagnostic.
Il s'agira de la plus grande évaluation systématique de la PPCM au Nigéria, et nous espérons que les informations aideront à élaborer des directives, des politiques et des interventions de traitement applicables localement pour cette maladie apparemment mortelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Kano, Nigeria, 700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de PPCM
- Patients PPCM présentant des symptômes d'IC au moment du recrutement
- Femmes enceintes asymptomatiques fréquentant une clinique prénatale (CPN)
- Sous-étude : Essai randomisé ouvert : Patientes PPCM non enceintes présentant toutes les caractéristiques suivantes : FEVG < 35 % et/ou LVEDDi≤ 33,0 mm/m2 à 6 mois post-partum ET carence en sélénium
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients PPCM asymptomatiques au moment du recrutement
- Patients PPCM qui ne devraient pas survivre au moins 6 mois après le recrutement
- Femmes enceintes ayant une condition médicale autre que la PPCM
- Sujets considérés comme peu susceptibles d'assister régulièrement aux examens de suivi, en raison du manque de numéros de téléphone du patient et de la famille proche, ou de l'éloignement du centre d'étude, etc.
- Refus ou retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucun traitement
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Comparateur actif: Traitement
Sélénite de sodium oral 200 µg/jour pendant 3 mois
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Patients PPCM présentant une carence en sélénium, qui n'ont pas atteint le remodelage inverse du VG (RRVG) (dimension télédiastolique du VG indexée sur la surface corporelle (LVEDDi) ≤ 33,0 mm/m2) à 6 mois après le diagnostic.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la cardiomyopathie péripartum (PPCM) au Nigeria
Délai: Plus de 6 mois
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Tous les participants ont confirmé que la PPCM se présentait aux centres d'étude, comme décrit dans le protocole du registre PEACE V3.
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Plus de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Carence en sélénium chez les patients atteints de PPCM et les femmes enceintes apparemment en bonne santé au Nigeria
Délai: Au départ, 3 mois, 12 et 18 mois de suivi.
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La prévalence de la carence en sélénium sera évaluée.
Le sélénium sérique sera mesuré comme décrit dans le protocole PEACE Registry V3.
Une carence en sélénium sera définie comme un sélénium sérique <70μg/L.
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Au départ, 3 mois, 12 et 18 mois de suivi.
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Stress oxydatif chez les patients atteints de PPCM et les femmes enceintes apparemment en bonne santé au Nigeria
Délai: Au départ, 3 mois, 12 et 18 mois de suivi.
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La prévalence du stress oxydatif sera évaluée.
Le malondialdéhyde sérique (MDA), la superoxyde dismutase (SOD), le peroxyde de glutathion (GPO) et le peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-BNP) seront mesurés comme décrit dans le protocole V3 du registre PEACE.
Le stress oxydatif anormal sera défini comme la présence de NT-BNP sérique > 125 pg/mL et de N'IMPORTE QUEL des éléments suivants : MDA plasmatique > 1,25 μmol/L, SOD sérique > 110 ng/mL et GPO plasmatique > 470 U/L.
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Au départ, 3 mois, 12 et 18 mois de suivi.
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L'effet de la supplémentation en sélénite de sodium sur la fonction cardiaque chez les patients PPCM.
Délai: 18 mois
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Les patientes atteintes de PPCM présentant une carence en sélénium, une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % et/ou un remodelage inverse ventriculaire gauche (RRVG) insignifiant à 6 mois après l'accouchement, se verront proposer du sélénite de sodium 200 mcg par jour pendant 3 mois, dans le cadre d'un essai randomisé en ouvert . Le LVRR serait défini comme la présence à la fois d'une augmentation absolue de la FEVG ≥ 10,0 % et d'une diminution de la dimension télédiastolique du VG indexée sur la surface corporelle (LVEDDi) ≤ 33,0 mm/m2, tandis que la fonction systolique du VG récupérée était de FEVG ≥ 55 %, pendant le suivi. Les modifications de la FEVG et de la LVEDDi seront mesurées lors des visites de suivi à 6, 12 et 18 mois, afin de déterminer la prévalence du LVRR parmi les participants sous traitement au sélénium et ceux qui ne seront pas sous traitement au sélénium. |
18 mois
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Remodelage ventriculaire gauche chez les patients PPCM
Délai: Au départ et suivi à 6, 12 et 18 mois
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Changement de LVEF et LVEDDi pour déterminer LVRR
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Au départ et suivi à 6, 12 et 18 mois
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Remodelage ventriculaire droit (RV) chez les patients PPCM
Délai: Au départ et suivi à 6, 12 et 18 mois
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Modification du changement de surface fractionnaire RV (RVFAC) du ventricule droit (en cm2), pour déterminer le remodelage inverse RV (RVRR).
RVRR est défini comme RVFAC > 35 cm2.
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Au départ et suivi à 6, 12 et 18 mois
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Taux de réhospitalisation
Délai: 18 mois
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Nombre de participants hospitalisés pour une maladie cardiovasculaire au cours du suivi.
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18 mois
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Prévalence des événements cardio-emboliques
Délai: 18 mois
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Nombre de participants ayant subi un AVC, un accident ischémique transitoire ou une gangrène pendant la période de suivi de l'étude.
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18 mois
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Taux de survie
Délai: 18 mois
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Nombre de participants qui ont survécu à la période de suivi de l'étude.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):457. doi: 10.1186/s12872-020-01739-z. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4.
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Correction to: Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12872-020-01782-w. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- version 3 (Protocol Version)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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