Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peripartální kardiomyopatie v registru Nigérie (PEACE)

17. ledna 2021 aktualizováno: Prof Kamilu Karaye, Aminu Kano Teaching Hospital

Peripartální kardiomyopatie v Nigérii (PEACE) Registr ke studiu demografických, sociálních a klinických charakteristik, patofyziologie a výsledků peripartální kardiomyopatie v Nigérii

Peripartální kardiomyopatie (PPCM) je globální onemocnění s významnou morbiditou a mortalitou a Nigérie má pravděpodobně nejvyšší zátěž touto nemocí na světě. Bohužel mnoho o této nemoci včetně její etiologie, epidemiologie a léčby není dosud dobře popsáno. Půjde o prospektivní, národní, multicentrickou kohortovou studii, prováděnou v centrech v Nigérii. Očekává se, že bude přijato přibližně 500 pacientů s PPCM a 500 zjevně zdravých těhotných žen během 6měsíčního období s následným sledováním ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peripartální kardiomyopatie (PPCM) je globální onemocnění s významnou morbiditou a mortalitou a Nigérie má pravděpodobně nejvyšší zátěž touto nemocí na světě. Bohužel mnoho o této nemoci včetně její etiologie, epidemiologie a léčby není dosud dobře popsáno. Půjde o prospektivní, národní, multicentrickou kohortovou studii, prováděnou v centrech v Nigérii. Očekává se, že bude přijato přibližně 500 pacientů s PPCM a 500 zjevně zdravých těhotných žen během 6měsíčního období s následným sledováním ve 3měsíčních intervalech po dobu 18 měsíců. Cíle studie jsou:

i. Popsat zátěž a demografické, sociální a klinické charakteristiky PPCM v Nigérii.

ii. Popsat ventrikulární remodelaci a výsledky (míra rehospitalizací, kardioembolické příhody a přežití) PPCM v Nigérii.

Dílčí studie:

iii. Studovat vztah mezi nedostatkem selenu, oxidačním stresem a PPCM v Nigérii.

iv. Popsat prevalenci deficitu selenu a jeho vztah se srdeční funkcí u zdánlivě zdravých těhotných žen v Nigérii.

v. Studovat dopad suplementace seleničitanu sodného na srdeční funkci u pacientů s PPCM s nedostatkem selenu, u kterých se neobnovila funkce levé komory do 6 měsíců po diagnóze.

Půjde o největší systematické hodnocení PPCM v Nigérii a doufáme, že informace pomohou při vývoji místně použitelných léčebných pokynů, politik a intervencí pro tuto zdánlivě smrtelnou nemoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Kano, Nigérie
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Kano, Nigérie, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza PPCM
  • Pacienti s PPCM se symptomy srdečního selhání v době náboru
  • Asymptomatické těhotné ženy navštěvující prenatální poradnu (ANC)
  • Podstudie: Otevřená randomizovaná studie: Netěhotné pacientky s PPCM se všemi následujícími příznaky: LVEF <35 % a/nebo LVEDDi≤33,0 mm/m2 v 6. měsíci po porodu A nedostatek selenu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Asymptomatičtí pacienti s PPCM v době náboru
  • Pacienti s PPCM, u kterých se neočekává, že přežijí alespoň 6 měsíců od náboru
  • Těhotné ženy s jakýmkoli jiným zdravotním stavem než PPCM
  • Subjekty, u kterých se předpokládá, že nebudou pravidelně navštěvovat následné kontroly z důvodu nedostatku telefonních čísel pacientů a blízkých příbuzných nebo velké vzdálenosti od studijního centra atd.
  • Odmítnutí nebo odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Orální seleničitan sodný 200 µg/den po dobu 3 měsíců
Lék: Orální seleničitan sodný 200 µg/den po dobu 3 měsíců
Pacienti s PPCM s nedostatkem selenu, kteří nedosáhli reverzní remodelace LK (LVRR) (koncový diastolický rozměr LK indexovaný k ploše povrchu těla (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2) 6 ​​měsíců po diagnóze.
Ostatní jména:
  • Přírodou cestou Selen 200 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence peripartální kardiomyopatie (PPCM) v Nigérii
Časové okno: Více než 6 měsíců
Všichni účastníci potvrdili, že mají prezentaci PPCM ve studijních centrech, jak je popsáno v protokolu PEACE Registry Protocol V3.
Více než 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek selenu u pacientů s PPCM a zjevně zdravých těhotných žen v Nigérii
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce, 12 a 18 měsíců sledování.
Bude hodnocena prevalence nedostatku selenu. Selen v séru bude měřen tak, jak je popsáno v protokolu PEACE Registry Protocol V3. Nedostatek selenu bude definován jako selen v séru <70μg/l.
Na začátku, 3 měsíce, 12 a 18 měsíců sledování.
Oxidační stres u pacientů s PPCM a zjevně zdravých těhotných žen v Nigérii
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce, 12 a 18 měsíců sledování.
Bude hodnocena prevalence oxidačního stresu. Sérový malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza (SOD), glutathionperoxidáza (GPO) a N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-BNP) budou měřeny tak, jak je popsáno v protokolu PEACE Registry Protocol V3. Abnormální oxidační stres bude definován jako přítomnost sérového NT-BNP > 125 pg/ml a JAKÉKOLI z následujícího: plazmatická MDA > 1,25 μmol/L, sérová SOD > 110 ng/ml a plazmatický GPO > 470 U/L.
Na začátku, 3 měsíce, 12 a 18 měsíců sledování.
Účinek suplementace seleničitanu sodného na srdeční funkci u pacientů s PPCM.
Časové okno: 18 měsíců

Pacientkám s PPCM s nedostatkem selenu, ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 35 % a/nebo nevýznamnou reverzní remodelací levé komory (LVRR) 6 měsíců po porodu bude v otevřené randomizované studii nabídnuto 200 mcg seleničitanu sodného denně po dobu 3 měsíců . LVRR by byla definována jako přítomnost absolutního zvýšení LVEF ≥ 10,0 % a snížení enddiastolického rozměru LK indexovaného k ploše povrchu těla (LVEDDi) ≤ 33,0 mm/m2, zatímco obnovená systolická funkce LV jako LVEF ≥ 55 % během navazující.

Změna LVEF a LVEDDi bude měřena při kontrolních návštěvách po 6, 12 a 18 měsících, aby se určila prevalence LVRR mezi účastníky léčby selenem a těmi, kteří léčbu selenem nepodstupují.
18 měsíců
Remodelace levé komory u pacientů s PPCM
Časové okno: Na začátku a po 6, 12 a 18 měsících sledování
Změňte hodnoty LVEF a LVEDDi k určení LVRR
Na začátku a po 6, 12 a 18 měsících sledování
Remodelace pravé komory (RV) u pacientů s PPCM
Časové okno: Na začátku a po 6, 12 a 18 měsících sledování
Změna změny frakční plochy pravé komory (RVFAC) pravé komory (v cm2) pro stanovení reverzní remodelace pravé komory (RVRR). RVRR je definována jako RVFAC > 35 cm2.
Na začátku a po 6, 12 a 18 měsících sledování
Míra rehospitalizací
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků, kteří byli během sledování hospitalizováni pro jakékoli kardiovaskulární onemocnění.
18 měsíců
Prevalence kardioembolických příhod
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků, kteří prodělali mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku nebo jakoukoli gangrénu během období sledování studie.
18 měsíců
Míra přežití
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastníků, kteří přežili období sledování studie.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aminu Kano Teaching Hospital

Spolupracovníci

Nigerian Cardiac Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • version 3 (Protocol Version)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výsledky hodláme publikovat v recenzovaných vědeckých časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit