Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peripartum Cardiomyopathie in het register van Nigeria (PEACE)

17 januari 2021 bijgewerkt door: Prof Kamilu Karaye, Aminu Kano Teaching Hospital

Peripartum Cardiomyopathie in Nigeria (PEACE) Een register om de demografie, sociale en klinische kenmerken, pathofysiologie en uitkomsten van peripartum cardiomyopathie in Nigeria te bestuderen

Peripartum-cardiomyopathie (PPCM) is een wereldwijde ziekte met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, en Nigeria heeft waarschijnlijk de hoogste ziektelast ter wereld. Helaas is veel over de ziekte, inclusief de etiologie, epidemiologie en behandeling, nog niet goed beschreven. Dit wordt een prospectieve, nationale, multicenter cohortstudie, uitgevoerd in centra in Nigeria. Verwacht wordt dat ongeveer 500 patiënten met PPCM en 500 ogenschijnlijk gezonde zwangere vrouwen zullen worden geworven gedurende een periode van 6 maanden met een follow-up met tussenpozen van 3 maanden gedurende 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peripartum-cardiomyopathie (PPCM) is een wereldwijde ziekte met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, en Nigeria heeft waarschijnlijk de hoogste ziektelast ter wereld. Helaas is veel over de ziekte, inclusief de etiologie, epidemiologie en behandeling, nog niet goed beschreven. Dit wordt een prospectieve, nationale, multicenter cohortstudie, uitgevoerd in centra in Nigeria. Verwacht wordt dat ongeveer 500 patiënten met PPCM en 500 ogenschijnlijk gezonde zwangere vrouwen zullen worden geworven gedurende een periode van 6 maanden met een follow-up met tussenpozen van 3 maanden gedurende 18 maanden. De doelstellingen van de studie zijn:

i. De belasting en demografische, sociale en klinische kenmerken van PPCM in Nigeria beschrijven.

ii. Om de ventriculaire remodellering en resultaten (heropnamepercentage, cardio-embolische gebeurtenissen en overleving) van PPCM in Nigeria te beschrijven.

Deelstudie:

iii. De relatie bestuderen tussen seleniumtekort, oxidatieve stress en PPCM in Nigeria.

iv. Om de prevalentie van seleniumdeficiëntie en de relatie ervan met de hartfunctie bij ogenschijnlijk gezonde zwangere vrouwen in Nigeria te beschrijven.

v. Het bestuderen van de impact van suppletie met natriumseleniet op de hartfunctie bij seleniumdeficiënte PPCM-patiënten die 6 maanden na de diagnose de linkerventrikelfunctie nog niet hebben hersteld.

Dit wordt de grootste systematische evaluatie van PPCM in Nigeria, en men hoopt dat de informatie zal helpen bij het ontwikkelen van lokaal toepasbare behandelrichtlijnen, beleid en interventies voor deze ogenschijnlijk dodelijke ziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Kano, Niger
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Kano, Niger, 700233
        • Aminu Kano Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van PPCM
  • PPCM-patiënten met HF-symptomen op het moment van werving
  • Asymptomatische zwangere vrouwen die naar de prenatale kliniek (ANC) gaan
  • Subonderzoek: Open-label gerandomiseerd onderzoek: niet-zwangere PPCM-patiënten met alle volgende kenmerken: LVEF <35% en/of LVEDDi≤33,0 mm/m2 6 maanden postpartum EN seleniumtekort
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Asymptomatische PPCM-patiënten op het moment van rekrutering
  • PPCM-patiënten die naar verwachting niet ten minste 6 maanden na rekrutering zullen overleven
  • Zwangere vrouwen met een andere medische aandoening dan PPCM
  • Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet regelmatig naar vervolgbeoordelingen zullen gaan, vanwege het ontbreken van de telefoonnummers van de patiënt en naaste verwanten, of vanwege de grote afstand van het onderzoekscentrum, enz.
  • Weigering of intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Oraal natriumseleniet 200 µg/dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Oraal natriumseleniet 200 µg/dag gedurende 3 maanden
PPCM-patiënten met seleniumdeficiëntie, die geen LV reverse remodeling (LVRR) (LV end-diastolische dimensie geïndexeerd aan lichaamsoppervlak (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2) hebben bereikt 6 maanden na de diagnose.
Andere namen:
  • Op natuurlijke wijze Selenium 200mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van peripartum cardiomyopathie (PPCM) in Nigeria
Tijdsspanne: Meer dan 6 maanden
Alle deelnemers bevestigden dat ze PPCM presenteerden aan de studiecentra, zoals beschreven in PEACE Registry protocol V3.
Meer dan 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seleniumtekort bij PPCM-patiënten en ogenschijnlijk gezonde zwangere vrouwen in Nigeria
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 12 en 18 maanden follow-up.
De prevalentie van seleniumtekort zal worden beoordeeld. Serumselenium wordt gemeten zoals beschreven in PEACE Registry-protocol V3. Seleniumtekort wordt gedefinieerd als serumselenium <70μg/L.
Bij baseline, 3 maanden, 12 en 18 maanden follow-up.
Oxidatieve stress bij PPCM-patiënten en ogenschijnlijk gezonde zwangere vrouwen in Nigeria
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 12 en 18 maanden follow-up.
De prevalentie van oxidatieve stress zal worden beoordeeld. Serum malondialdehyde (MDA), superoxide dismutase (SOD), glutathion peroxidise (GPO) en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-BNP) zullen worden gemeten zoals beschreven in PEACE Registry protocol V3. Abnormale oxidatieve stress wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van serum NT-BNP >125pg/ml en EEN van de volgende: plasma MDA >1,25μmol/l, serum SOD >110ng/ml en plasma GPO >470U/l.
Bij baseline, 3 maanden, 12 en 18 maanden follow-up.
Het effect van suppletie met natriumseleniet op de hartfunctie bij PPCM-patiënten.
Tijdsspanne: 18 maanden

PPCM-patiënten met seleniumdeficiëntie, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <35% en/of insignificante linkerventrikel-reverse-remodellering (LVRR) 6 maanden postpartum, krijgen gedurende 3 maanden natriumseleniet 200 mcg per dag aangeboden in een open-label gerandomiseerde studie . LVRR zou worden gedefinieerd als de aanwezigheid van zowel een absolute toename in LVEF ≥10,0% als een afname in LV eind-diastolische dimensie geïndexeerd aan lichaamsoppervlak (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2, terwijl de LV systolische functie hersteld werd als LVEF ≥55%, tijdens het vervolg.

Verandering in LVEF en LVEDDi zal worden gemeten bij follow-upbezoeken na 6, 12 en 18 maanden, om de prevalentie van LVRR te bepalen onder deelnemers aan een seleniumbehandeling en degenen die geen seleniumbehandeling zullen ondergaan.
18 maanden
Linkerventrikelremodellering bij PPCM-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Verandering in LVEF en LVEDDi om LVRR te bepalen
Bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Rechterventrikel (RV) remodellering bij PPCM-patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Verandering in RV fractionele gebiedsverandering (RVFAC) van het rechter ventrikel (in cm2), om RV reverse remodeling (RVRR) te bepalen. RVRR wordt gedefinieerd als RVFAC >35cm2.
Bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de follow-up in het ziekenhuis wordt opgenomen voor een cardiovasculaire aandoening.
18 maanden
Prevalentie van cardio-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de follow-upperiode van het onderzoek een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of gangreen ervaart.
18 maanden
Overlevingskans
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat de follow-upperiode van het onderzoek heeft overleefd.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aminu Kano Teaching Hospital

Medewerkers

Nigerian Cardiac Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • version 3 (Protocol Version)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan de resultaten te publiceren in wetenschappelijke tijdschriften met collegiale toetsing.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren