Peripartum kardiomyopatia Nigerian rekisterissä (PEACE)
Peripartum Cardiomyopathy Nigeriassa (PEACE) Rekisteri, jonka avulla tutkitaan demografisia, sosiaalisia ja kliinisiä ominaisuuksia, patofysiologiaa ja tuloksia synnytyksen periytyneen kardiomyopatian Nigeriassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peripartum kardiomyopatia (PPCM) on maailmanlaajuinen sairaus, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, ja Nigeriassa on luultavasti maailman suurin tauti. Valitettavasti paljon taudista, mukaan lukien sen etiologia, epidemiologia ja hoito, ei ole vielä hyvin kuvattu. Tämä on tulevaisuuden kansallinen monikeskustutkimus, joka suoritetaan Nigerian keskuksissa. On odotettavissa, että noin 500 PPCM-potilasta ja 500 näennäisesti tervettä raskaana olevaa naista rekrytoidaan kuuden kuukauden aikana, ja seurantaa seurataan kolmen kuukauden välein 18 kuukauden ajan. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
i. Kuvailla PPCM:n taakkaa ja demografisia, sosiaalisia ja kliinisiä ominaisuuksia Nigeriassa.
ii. Kuvaa PPCM:n kammioiden uusiutumista ja tuloksia (uudelleensairaalaan joutuminen, sydän-emboliset tapahtumat ja eloonjääminen) Nigeriassa.
Alatutkimus:
iii. Seleenin puutteen, oksidatiivisen stressin ja PPCM:n välisen suhteen tutkiminen Nigeriassa.
iv. Kuvaa seleenin puutteen esiintyvyyttä ja sen suhdetta sydämen toimintaan näennäisesti terveillä raskaana olevilla naisilla Nigeriassa.
v. Tutkia natriumseleniittilisän vaikutusta sydämen toimintaan seleenipuutteellisilla PPCM-potilailla, jotka eivät ole toipuneet vasemman kammion toiminnasta 6 kuukauden kuluttua diagnoosista.
Tämä on Nigerian suurin PPCM:n systemaattinen arviointi, ja toivotaan, että tiedot auttavat kehittämään paikallisesti sovellettavia hoitoohjeita, käytäntöjä ja interventioita tälle näennäisesti tappavalle taudille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria, 700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu PPCM-diagnoosi
- PPCM-potilaat, joilla oli HF-oireita rekrytointihetkellä
- Oireettomat raskaana olevat naiset, jotka käyvät synnytysklinikalla (ANC)
- Alatutkimus: Avoin satunnaistettu tutkimus: Ei-raskaana olevat PPCM-potilaat, joilla on kaikki seuraavat: LVEF <35 % ja/tai LVEDDi ≤33,0 mm/m2 6 kuukautta synnytyksen jälkeen JA seleenin puutos
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oireettomia PPCM-potilaita rekrytointihetkellä
- PPCM-potilaat, joiden ei odoteta selviävän vähintään 6 kuukautta työhönotosta
- Raskaana olevat naiset, joilla on jokin muu sairaus kuin PPCM
- Koehenkilöt, joiden ei katsota osallistuvan säännöllisesti seurantatarkastuksiin potilaan ja lähisukulaisen puhelinnumeron puutteen tai pitkän matkan tutkimuskeskuksesta jne. vuoksi
- Suostumuksen epääminen tai peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei hoitoa
|
|
|
Active Comparator: Hoito
Suun kautta otettava natriumseleniitti 200 µg/vrk 3 kuukauden ajan
|
PPCM-potilaat, joilla on seleenin puutos ja jotka eivät ole saavuttaneet LVRR:ää (LVRD:n loppudiastolinen ulottuvuus indeksoituna kehon pinta-alaan (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2) 6 kuukauden kuluttua diagnoosista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peripartum kardiomyopatian (PPCM) esiintyvyys Nigeriassa
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Kaikki osallistujat vahvistivat, että PPCM esitteli tutkimuskeskuksissa PEACE-rekisteriprotokollassa V3 kuvatulla tavalla.
|
Yli 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seleenin puute PPCM-potilailla ja ilmeisesti terveillä raskaana olevilla naisilla Nigeriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 12 ja 18 kuukautta seurantaa.
|
Seleenin puutteen esiintyvyys arvioidaan.
Seerumin seleeni mitataan PEACE-rekisteriprotokollassa V3 kuvatulla tavalla.
Seleenin puutokseksi määritellään seerumin seleeni <70 μg/l.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 12 ja 18 kuukautta seurantaa.
|
|
Oksidatiivinen stressi PPCM-potilailla ja ilmeisesti terveillä raskaana olevilla naisilla Nigeriassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 12 ja 18 kuukautta seurantaa.
|
Oksidatiivisen stressin esiintyvyys arvioidaan.
Seerumin malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD), glutationiperoksidisi (GPO) ja N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-BNP) mitataan PEACE-rekisteriprotokollassa V3 kuvatulla tavalla.
Epänormaali oksidatiivinen stressi määritellään seerumin NT-BNP > 125 pg/ml ja MIKÄ tahansa seuraavista: plasman MDA > 1,25 μmol/L, seerumin SOD > 110 ng/ml ja plasman GPO > 470 U/L.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta, 12 ja 18 kuukautta seurantaa.
|
|
Natriumseleniittilisän vaikutus sydämen toimintaan PPCM-potilaiden keskuudessa.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
PPCM-potilaille, joilla on seleenin puutos, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % ja/tai merkityksetön vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoilu (LVRR) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, tarjotaan natriumseleniittiä 200 mikrogrammaa päivittäin 3 kuukauden ajan avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa. . LVRR määritellään LVEF:n absoluuttiseksi nousuksi ≥ 10,0 % ja LVEDDi:n (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2:n absoluuttiseksi lisääntymiseksi LVEF:nä ≥ 55 % aikana. seurantaa. LVEF:n ja LVEDDi:n muutos mitataan 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakäynneillä, jotta voidaan määrittää LVRR:n esiintyvyys seleenihoitoa saavien ja seleenihoitoon osallistumattomien joukossa. |
18 kuukautta
|
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu PPCM-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
LVEF:n ja LVEDDi:n muuttaminen LVRR:n määrittämiseksi
|
Lähtötilanteessa sekä 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Oikean kammion (RV) uudelleenmuotoilu PPCM-potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sekä 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
Muutos oikean kammion RVFAC:ssa (cm2) RVRR:n (RVRR) määrittämiseksi.
RVRR määritellään RVFAC:ksi >35 cm2.
|
Lähtötilanteessa sekä 6, 12 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Uudelleensairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat sairaalahoitoon minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin vuoksi seurannan aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Kardioembolisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai minkä tahansa kuolioon tutkimuksen seurantajakson aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät tutkimuksen seurantajaksosta.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):457. doi: 10.1186/s12872-020-01739-z. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4.
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Correction to: Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12872-020-01782-w. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- version 3 (Protocol Version)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointi
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
-
Medical University of GrazRekrytointiKeisarileikkauksen komplikaatiot | Hyperfibrinolyysi | Koagulaatiovika; Verenvuoto | Peripartum verenvuotoItävalta