Kardiomiopatia okołoporodowa w rejestrze Nigerii (PEACE)
Kardiomiopatia okołoporodowa w Nigerii (PEACE) Rejestr do badania danych demograficznych, cech społecznych i klinicznych, patofizjologii i wyników kardiomiopatii okołoporodowej w Nigerii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia okołoporodowa (PPCM) jest chorobą globalną o znacznej zachorowalności i śmiertelności, a Nigeria jest prawdopodobnie najbardziej obciążona tą chorobą na świecie. Niestety, wiele informacji na temat choroby, w tym jej etiologii, epidemiologii i leczenia, nie jest jeszcze dobrze opisanych. Będzie to prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe, prowadzone w ośrodkach w Nigerii. Oczekuje się, że około 500 pacjentów z PPCM i 500 pozornie zdrowych kobiet w ciąży zostanie zrekrutowanych w okresie 6 miesięcy z obserwacją w odstępach 3-miesięcznych przez 18 miesięcy. Cele badania to:
I. Opisanie obciążenia oraz charakterystyki demograficznej, społecznej i klinicznej PPCM w Nigerii.
II. Aby opisać przebudowę komór i wyniki (wskaźnik rehospitalizacji, incydenty sercowo-zatorowe i przeżycie) PPCM w Nigerii.
Badanie dodatkowe:
iii. Badanie związku między niedoborem selenu, stresem oksydacyjnym i PPCM w Nigerii.
iv. Opisanie częstości występowania niedoboru selenu i jego związku z czynnością serca u pozornie zdrowych ciężarnych kobiet w Nigerii.
v. Zbadanie wpływu suplementacji selenianem sodu na czynność serca wśród pacjentów z PPCM z niedoborem selenu, którzy nie odzyskali funkcji lewej komory po 6 miesiącach od rozpoznania.
Będzie to największa systematyczna ocena PPCM w Nigerii i mamy nadzieję, że informacje pomogą w opracowaniu lokalnych wytycznych dotyczących leczenia, zasad i interwencji dotyczących tej pozornie śmiertelnej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kano, Nigeria, 700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza PPCM
- Pacjenci z PPCM z objawami HF w momencie rekrutacji
- Bezobjawowe kobiety w ciąży zgłaszające się do poradni prenatalnej (ANC)
- Badanie cząstkowe: badanie otwarte z randomizacją: pacjentki z PPCM niebędące w ciąży ze wszystkimi z poniższych kryteriów: LVEF <35% i/lub LVEDDi≤33,0 mm/m2 w 6 miesiącu po porodzie ORAZ niedobór selenu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Bezobjawowi pacjenci z PPCM w momencie rekrutacji
- Pacjenci z PPCM, u których nie przewiduje się przeżycia co najmniej 6 miesięcy od rekrutacji
- Kobiety w ciąży z jakąkolwiek chorobą inną niż PPCM
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą regularnie uczestniczyć w przeglądach kontrolnych z powodu braku numerów telefonów pacjentów i bliskich krewnych lub dużej odległości od ośrodka badawczego itp.
- Odmowa lub wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Doustnie selenian sodu 200 µg/dzień przez 3 miesiące
|
Pacjenci z PPCM z niedoborem selenu, u których nie uzyskano odwróconej przebudowy LV (LVRR) (wymiar końcoworozkurczowy LV indeksowany do pola powierzchni ciała (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2) po 6 miesiącach od rozpoznania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kardiomiopatii okołoporodowej (PPCM) w Nigerii
Ramy czasowe: Ponad 6 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy potwierdzili prezentację PPCM w ośrodkach badawczych, jak opisano w protokole Rejestru PEACE V3.
|
Ponad 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedobór selenu u pacjentów z PPCM i pozornie zdrowych kobiet w ciąży w Nigerii
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 12 i 18 miesięcy obserwacji.
|
Oceniona zostanie częstość występowania niedoboru selenu.
Selen w surowicy będzie mierzony zgodnie z opisem w protokole rejestru PEACE V3.
Niedobór selenu zostanie zdefiniowany jako selen w surowicy <70 μg/L.
|
Na początku, 3 miesiące, 12 i 18 miesięcy obserwacji.
|
|
Stres oksydacyjny u pacjentów z PPCM i pozornie zdrowych kobiet w ciąży w Nigerii
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 12 i 18 miesięcy obserwacji.
|
Ocenione zostanie występowanie stresu oksydacyjnego.
Dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), peroksydaza glutationu (GPO) i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-BNP) będą mierzone zgodnie z opisem w protokole rejestru PEACE V3.
Nieprawidłowy stres oksydacyjny zostanie zdefiniowany jako obecność NT-BNP w surowicy >125pg/ml i DOWOLNE z poniższych: MDA w osoczu >1,25μmol/l, SOD w surowicy >110ng/ml i GPO w osoczu >470U/l.
|
Na początku, 3 miesiące, 12 i 18 miesięcy obserwacji.
|
|
Wpływ suplementacji selenianem sodu na czynność serca wśród pacjentów z PPCM.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pacjentki z PPCM z niedoborem selenu, frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35% i/lub nieistotną odwróconą przebudową lewej komory (LVRR) 6 miesięcy po porodzie będą otrzymywać selenian sodu w dawce 200 mcg dziennie przez 3 miesiące w ramach otwartego randomizowanego badania . LVRR można by zdefiniować jako obecność zarówno bezwzględnego wzrostu LVEF ≥10,0%, jak i zmniejszenia wymiaru końcoworozkurczowego LV indeksowanego do pola powierzchni ciała (LVEDDi) ≤33,0 mm/m2, przy jednoczesnym odzyskaniu funkcji skurczowej LV jako LVEF ≥55% podczas kontynuacja. Zmiany LVEF i LVEDDi będą mierzone podczas wizyt kontrolnych po 6, 12 i 18 miesiącach, aby określić częstość występowania LVRR wśród uczestników leczonych selenem i tych, którzy nie będą go przyjmować. |
18 miesięcy
|
|
Przebudowa lewej komory u pacjentów z PPCM
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
Zmień LVEF i LVEDDi, aby określić LVRR
|
Na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Przebudowa prawej komory (RV) u pacjentów z PPCM
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
Zmiana ułamkowej zmiany powierzchni RV (RVFAC) prawej komory (w cm2) w celu określenia odwrotnej przebudowy RV (RVRR).
RVRR definiuje się jako RVFAC >35 cm2.
|
Na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji
|
|
Wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli hospitalizacji z powodu jakiejkolwiek choroby sercowo-naczyniowej podczas obserwacji.
|
18 miesięcy
|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-zatorowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar, przejściowy atak niedokrwienny lub jakakolwiek gangrena w okresie obserwacji badania.
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli okres obserwacji badania.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamilu M Karaye, PhD, Aminu Kano Teaching Hospital, Kano
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):457. doi: 10.1186/s12872-020-01739-z. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4.
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Correction to: Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12872-020-01782-w. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- version 3 (Protocol Version)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .