ナイジェリア登録における周産期心筋症 (PEACE)
ナイジェリアの周産期心筋症 (PEACE) ナイジェリアの周産期心筋症の人口統計学、社会的および臨床的特徴、病態生理学および転帰を研究するためのレジストリ
調査の概要
詳細な説明
周産期心筋症（PPCM）は、重大な罹患率と死亡率を伴う世界的な疾患であり、ナイジェリアはおそらく世界でこの疾患の負担が最も高い. 残念ながら、病因、疫学、治療法など、この病気に関する多くのことはまだ十分に解明されていません。 これは、ナイジェリアのセンターで実施される前向きの全国的な多施設コホート研究になります。 約 500 人の PPCM 患者と 500 人の一見健康な妊婦が 6 か月間募集され、3 か月間隔で 18 か月間フォローアップされると予想されます。 この研究の目的は次のとおりです。
私。ナイジェリアにおける PPCM の負担と人口統計学的、社会的および臨床的特徴を説明すること。
ii. ナイジェリアにおける PPCM の心室リモデリングと転帰 (再入院率、心塞栓イベントおよび生存) について説明すること。
サブスタディ:
iii. ナイジェリアにおけるセレン欠乏、酸化ストレス、PPCM の関係を研究する。
iv。 ナイジェリアの明らかに健康な妊婦におけるセレン欠乏症の有病率と心機能との関係を説明する.
v. 診断後 6 か月で左心室機能が回復していないセレン欠乏 PPCM 患者の心機能に対する亜セレン酸ナトリウム補給の影響を研究すること。
これは、ナイジェリアにおける PPCM の最大の体系的評価であり、この情報が、この一見致命的な病気の地域に適用可能な治療ガイドライン、政策、および介入の開発に役立つことが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kano、ナイジェリア
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Kano、ナイジェリア、700233
- Aminu Kano Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PPCMの確定診断
- -募集時にHF症状のあるPPCM患者
- 出産前クリニック（ANC）に通う無症候性の妊婦
- サブスタディ: 非盲検無作為化試験: 以下のすべてを有する妊娠していない PPCM 患者: LVEF <35% および/または LVEDDi≤33.0 mm/m2 分娩後 6 か月およびセレン欠乏症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -募集時に無症候性PPCM患者
- -募集から少なくとも6か月生存することが期待されないPPCM患者
- PPCM以外の病状のある妊婦
- 患者および近親者の電話番号がない、または研究センターから遠く離れているなどの理由で、フォローアップレビューに定期的に出席する可能性が低いと考えられる被験者
- 同意の拒否または撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
治療なし
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アクティブコンパレータ：処理
経口亜セレン酸ナトリウム 200 µg/日を 3 か月間
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-セレン欠乏症のPPCM患者で、LVリバースリモデリング（LVRR）（体表面積にインデックス付けされたLV拡張末期寸法（LVEDDi）≤33.0 mm / m2）を達成していない診断後6か月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナイジェリアにおける周産期心筋症（PPCM）の有病率
時間枠：6ヶ月以上
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すべての参加者は、PEACE Registry プロトコル V3 に記載されているように、研究センターに PPCM を提出していることを確認しました。
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6ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナイジェリアの PPCM 患者と明らかに健康な妊婦におけるセレン欠乏症
時間枠：ベースライン時、3 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ。
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セレン欠乏症の有病率が評価されます。
血清セレンは、PEACE Registry プロトコル V3 に記載されているように測定されます。
セレン欠乏症は、血清セレン<70μg/Lと定義されます。
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ベースライン時、3 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ。
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ナイジェリアの PPCM 患者と明らかに健康な妊婦の酸化ストレス
時間枠：ベースライン時、3 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ。
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酸化ストレスの有病率が評価されます。
血清マロンジアルデヒド（MDA）、スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）、グルタチオンペルオキシダーゼ（GPO）、およびN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-BNP）は、PEACEレジストリプロトコルV3に記載されているように測定されます。
異常な酸化ストレスは、血清 NT-BNP >125pg/mL および以下のいずれかの存在として定義されます: 血漿 MDA >1.25μmol/L、血清 SOD >110ng/mL、および血漿 GPO >470U/L。
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ベースライン時、3 か月、12 か月、18 か月のフォローアップ。
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PPCM患者の心機能に対する亜セレン酸ナトリウム補給の効果。
時間枠：18ヶ月
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セレン欠乏症、左心室駆出率（LVEF）が35％未満、および/または産後6か月で左室逆リモデリング（LVRR）がわずかなPPCM患者には、非盲検無作為化試験で、3か月間毎日亜セレン酸ナトリウム200mcgが提供されます. LVRR は、LVEF ≥10.0% の絶対増加と体表面積 (LVEDDi) ≤33.0 mm/m2 で指標される左室拡張末期寸法の減少の両方の存在として定義されますが、LVEF ≥55% として左室収縮機能が回復します。フォローアップ。 LVEF および LVEDDi の変化は、6、12、および 18 か月のフォローアップ訪問時に測定され、セレン治療の参加者とセレン治療を受けない参加者の LVRR の有病率を判断します。 |
18ヶ月
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PPCM 患者における左室リモデリング
時間枠：ベースライン時、および 6、12、18 か月のフォローアップ
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LVRRを決定するためのLVEFとLVEDDiの変化
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ベースライン時、および 6、12、18 か月のフォローアップ
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PPCM 患者における右室 (RV) リモデリング
時間枠：ベースライン時、および 6、12、18 か月のフォローアップ
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右心室の RV 部分面積変化 (RVFAC) の変化 (cm2 単位)、RV 逆リモデリング (RVRR) を決定します。
RVRR は RVFAC >35cm2 として定義されます。
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ベースライン時、および 6、12、18 か月のフォローアップ
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再入院率
時間枠：18ヶ月
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フォローアップ中に心血管疾患で入院した参加者の数。
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18ヶ月
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心塞栓イベントの有病率
時間枠：18ヶ月
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研究のフォローアップ期間中に脳卒中、一過性脳虚血発作、または何らかの壊疽を経験した参加者の数。
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18ヶ月
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生存率
時間枠：18ヶ月
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研究のフォローアップ期間を生き延びた参加者の数。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kamilu M Karaye, PhD、Aminu Kano Teaching Hospital, Kano
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Oct 21;20(1):457. doi: 10.1186/s12872-020-01739-z. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4.
- Karaye KM, Sa'idu H, Balarabe SA, Ishaq NA, Sanni B, Abubakar H, Mohammed BL, Abdulsalam T, Tukur J, Mohammed IY. Correction to: Selenium supplementation in patients with peripartum cardiomyopathy: a proof-of-concept trial. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Jan 4;21(1):4. doi: 10.1186/s12872-020-01782-w. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- version 3 (Protocol Version)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。