비알코올성 지방간 질환 관리에서 문자 메시지의 영향
2017년 3월 13일 업데이트: Ashwani Singal,MD
이 무작위 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH) 관리에서 문자 메시지의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. , 및 이상지질혈증.
미국에서 비만 발생률이 증가함에 따라 NAFLD와 NASH는 현재 미국에서 간 이식의 두 번째 병인으로 빠르게 증가하고 있습니다.
이 프로토콜의 목적은 a) NAFLD 및 NASH 환자를 전향적으로 등록하는 것입니다. b) 표준 임상 치료 외에 비만 및 대사 증후군의 기타 구성 요소를 관리하는 데 도움이 되는 문자 메시지 수신 또는 표준 임상 치료만 받도록 무작위화합니다. 및 c) 체중 감소, 혈압 조절, HBA1c 및 간 효소에 대해 3개월의 기간 말기에 이들 환자를 추적 관찰한다.
이 프로토콜의 즉각적인 목표는 NAFLD 및 NASH 관리에서 문자 메시지의 유용성에 대한 파일럿 데이터를 개발하는 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 문자 메시지를 체중 감량 관리 및 NAFLD의 위험 요인 제어에 유익한 개입으로 설정하고 NAFLD 및 NASH 환자의 결과를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 주로 외래 Liver Kirklin Clinic 설정에서 모집됩니다.
- 사전 동의는 프로토콜에 이름이 지정된 조사자 중 한 명 또는 연구와 관련된 연구 코디네이터가 얻을 것입니다.
- 인터뷰 및 위에 나열된 포함 및 제외 기준을 사용한 의료 기록 검토를 통해 자격이 확인됩니다.
- 특히 체중 및 체질량 지수, 대사 증후군(당뇨병, 고혈압 및 이상지질혈증)의 관련 구성 요소, 간 효소 및 현재 약물 목록에 대한 완전한 병력 및 신체 검사가 기록됩니다.
- 이미징, 내시경 검사 및 간 생검과 같은 모든 절차는 이러한 환자의 표준 일상 치료의 일부로 수행되며 이 연구 연구의 일부로 수행되는 절차는 없습니다.
- 환자는 표준 임상 치료 또는 표준 임상 치료 외에 문자 메시지로 무작위 배정됩니다. 표준 임상 치료에는 병력 및 신체 검사에 대한 데이터 수집, 간 질환 치료의 일환으로 일상적인 혈액 검사, 초음파 및 환자 치료에 필요한 기타 적절한 간 영상 촬영, 최소 7-10% 체중 감소에 대한 상담 및 다음을 위한 전략에 대한 논의가 포함됩니다. 이를 달성하기 위해 당뇨병, 고혈압 및 이상지질혈증을 포함한 기타 위험 요인 관리, 약물 복용 순응도에 대한 상담 및 향후 병원 방문에 대한 후속 조치를 제공합니다. 연구 조사자는 무작위화 및 환자가 무작위화되는 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 이전에 자세히 설명한 바와 같이 연구 결과를 평가하기 위해 6개월의 기간이 끝날 때 환자를 추적할 것입니다. 안정적인 간 질환 환자에 대한 후속 조치는 일반적으로 3-6개월마다 수행됩니다. 이 연구를 위해 추가 클리닉 방문이 필요하지 않습니다.
- 이 6개월 동안 환자는 나중에 자세히 설명하는 표준 문자 메시지를 받게 됩니다. 환자는 자신의 휴대폰을 사용하여 문자 메시지를 받고 이 메시지에 회신합니다. 이 연구에 필요한 추가 개입이나 장치는 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지방증 및/또는 상승된 간 효소의 존재, 간 질환의 다른 원인 배제 및 10g/d 미만의 알코올 사용 이력으로 결정된 NAFLD 또는 NASH 진단을 받은 환자.
- 연령 >18세
- UAB Kirklin 클리닉에서 최소 3-6개월 동안 환자를 확립했습니다.
- 문자 메시지 서비스가 있는 휴대전화 소유권
- 문자 메시지를 읽고 보내는 기능
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜에 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 의학적, 정신의학적 또는 사회적 조건
- 연구에 대한 동의 거부
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 제어
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실험적: 문자 메시지
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피험자는 연구 기간 동안 매주 3회 문자 메시지를 통해 연락을 취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X150420005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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