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非アルコール性脂肪肝疾患の管理におけるテキストメッセージの影響

2017年3月13日 更新者:Ashwani Singal,MD
このランダム化研究は、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) および非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の管理におけるテキスト メッセージの影響を調べることを目的としています。非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は、肥満や、糖尿病、高血圧などのメタボリック シンドロームのさまざまな要素と頻繁に関連する疾患です。 、および脂質異常症。 米国における肥満の発生率の上昇に伴い、NAFLD および NASH が急速に増加しており、現在、米国における肝移植の 2 番目の病因となっています。 このプロトコルの目的は、a) NAFLD および NASH の患者を前向きに登録することです。 b) 標準的な臨床ケアに加えて、メタボリックシンドロームの肥満やその他の要素を管理するのに役立つテキストメッセージを受信するか、標準的な臨床ケアのみを受けるように無作為化します。 c) 体重減少、血圧管理、HBA1c、および肝酵素について、3 か月の期間の終わりにこれらの患者を追跡調査します。 このプロトコルの当面の目的は、NAFLD および NASH の管理におけるテキスト メッセージングの有用性に関するパイロット データを開発することです。 この研究の長期的な目標は、減量の管理と NAFLD の危険因子の制御における有益な介入としてテキスト メッセージを確立し、NAFLD と NASH のこれらの患者の転帰を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者は、主に外来の肝臓カークリンクリニックの設定から募集されます。

  1. インフォームドコンセントは、プロトコルで指名された研究者の1人、または研究に関与する研究コーディネーターによって得られます
  2. 適格性は、上記の包含および除外基準を使用して、面接および医療記録のレビューによって確認されます。
  3. 完全な病歴と身体検査は、特に体重と体格指数、関連するメタボリック シンドロームの要素 (糖尿病、高血圧、脂質異常症)、肝酵素、および現在の投薬リストについて記録されます。
  4. イメージング、内視鏡検査、肝生検などのすべての手順は、これらの患者の標準的なルーチンケアの一環として行われ、この調査研究の一環として行われる手順はありません。
  5. 患者は、標準的な臨床ケアに無作為に割り付けられるか、または標準的な臨床ケアに加えてテキスト メッセージが送信されます。 標準的な臨床ケアには、病歴と身体検査に関するデータの取得、肝疾患ケアの一環としての定期的な血液検査、超音波検査、および患者ケアに必要な他の肝臓画像の適切な取得、少なくとも 7 ~ 10% の減量に関するカウンセリング、および減量の戦略に関する話し合いが含まれます。これを達成するために、糖尿病、高血圧、脂質異常症などの他のリスク要因の管理、服薬遵守のためのカウンセリング、および将来のクリニック訪問のフォローアップを行います。 治験責任医師は、無作為化および患者がどのグループに無作為化されるかについて知らされません。
  6. 先に詳述したように、研究結果を評価するために、患者を6か月の期間の終わりに追跡します。 肝疾患が安定している患者のフォローアップは、通常 3 ~ 6 か月ごとに行われます。 この研究のために追加のクリニック訪問は必要ありません。
  7. この 6 か月間、患者は後で詳しく説明する標準的なテキスト メッセージを受け取ります。 患者は自分の携帯電話を使用してテキスト メッセージを受信し、これらのメッセージに返信します。 この研究に必要な追加の介入やデバイスはありません

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 脂肪肝および/または肝酵素の上昇、肝疾患の他の原因の除外、およびアルコール使用歴が1日あたり10g未満であると判断されたNAFLDまたはNASHと診断された患者。
  2. 年齢 > 18 歳
  3. UAB Kirklin クリニックに少なくとも 3 ~ 6 か月間入院している患者
  4. テキスト メッセージ サービス付きの携帯電話の所有
  5. テキストメッセージを読んで送信する機能

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない。
  2. -調査官の意見では、このプロトコルへの参加が被験者の最善の利益ではない、医学的、精神医学的、または社会的状態
  3. 研究への同意の拒否
  4. 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
実験的:テキストメッセージ
被験者は、研究期間中、週に 3 回テキスト メッセージで連絡を取りました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月24日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月13日

最初の投稿 (実際)

2017年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • X150420005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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