Impacto das mensagens de texto no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica
13 de março de 2017 atualizado por: Ashwani Singal,MD
Este estudo randomizado visa examinar o impacto das mensagens de texto no tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) e da esteato-hepatite não alcoólica (NASH), uma doença frequentemente associada à obesidade e a vários componentes da síndrome metabólica, incluindo diabetes mellitus, hipertensão e dislipidemia.
Com o aumento da incidência de obesidade nos EUA, NAFLD e NASH estão aumentando rapidamente, sendo atualmente a segunda etiologia para transplante de fígado nos EUA.
Os objetivos deste protocolo são a) inscrever prospectivamente pacientes com NAFLD e NASH; b) randomizá-los para receber mensagens de texto para ajudar a controlar a obesidade e outros componentes da síndrome metabólica, além do atendimento clínico padrão ou receber apenas atendimento clínico padrão; ec) acompanhar esses pacientes ao final do período de 3 meses para perda de peso, controle da pressão arterial, HBA1c e enzimas hepáticas.
O objetivo imediato deste protocolo é desenvolver os dados piloto sobre a utilidade de mensagens de texto na gestão de NAFLD e NASH.
Os objetivos de longo prazo desta pesquisa são estabelecer mensagens de texto como uma intervenção benéfica na gestão da perda de peso e controle dos fatores de risco de NAFLD e melhorar os resultados desses pacientes com NAFLD e NASH.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados principalmente no ambiente ambulatorial da Clínica Liver Kirklin.
- O consentimento informado será obtido por um dos investigadores nomeados no protocolo ou pelos coordenadores de pesquisa envolvidos com o estudo
- A elegibilidade será confirmada por entrevista e revisão de prontuários médicos usando os critérios de inclusão e exclusão listados acima.
- A história completa e o exame físico serão registrados especialmente para peso e índice de massa corporal, componentes associados da síndrome metabólica (diabetes, hipertensão e dislipidemia), enzimas hepáticas e lista de medicamentos atuais.
- Todos os procedimentos, como imagem, endoscopia e biópsia hepática, serão realizados como parte do atendimento de rotina padrão desses pacientes e nenhum procedimento será realizado como parte deste estudo de pesquisa.
- Os pacientes seriam randomizados para atendimento clínico padrão ou para mensagens de texto, além do atendimento clínico padrão. O atendimento clínico padrão inclui a obtenção de dados sobre a história e exame físico, exames de sangue de rotina como parte do tratamento de doenças hepáticas, ultrassom e qualquer outra imagem hepática apropriada conforme necessário para o atendimento ao paciente, aconselhamento para perda de peso de pelo menos 7-10% com discussão sobre estratégias para conseguir isso, gerenciamento de outros fatores de risco, incluindo diabetes, hipertensão e dislipidemia, e aconselhamento para adesão ao uso de medicamentos e acompanhamento em futuras visitas clínicas. O investigador do estudo estaria cego para a randomização e para qual grupo o paciente é randomizado.
- Os pacientes seriam acompanhados no final do período de 6 meses para avaliação dos resultados do estudo, conforme detalhado anteriormente. O acompanhamento de pacientes com doença hepática estável geralmente é feito a cada 3-6 meses. Nenhuma visita clínica adicional seria necessária para este estudo.
- Durante esses 6 meses, os pacientes receberiam mensagens de texto padrão, conforme detalhado posteriormente. Os pacientes usarão seu próprio telefone celular para receber as mensagens de texto e responder a essas mensagens. Não haverá nenhuma intervenção ou dispositivo adicional necessário para este estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de NAFLD ou NASH conforme determinado com presença de esteatose e/ou enzimas hepáticas elevadas, exclusão de outras causas de doença hepática e história de uso de álcool inferior a 10 g/dia.
- Idade >18 anos
- Paciente estabelecido na clínica UAB Kirklin por pelo menos 3-6 meses
- Posse de telefone celular com serviço de mensagens de texto
- Capacidade de ler e enviar mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
- Quaisquer condições médicas, psiquiátricas ou sociais que, na opinião dos investigadores, tornariam a participação neste protocolo não do melhor interesse do sujeito
- Recusa de consentimento para o estudo
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
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EXPERIMENTAL: Mensagem de texto
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Os indivíduos foram contatados 3 vezes por semana por meio de mensagens de texto durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X150420005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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