- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03082703
Effekten av textmeddelanden i hanteringen av icke-alkoholhaltig fettleversjukdom
13 mars 2017 uppdaterad av: Ashwani Singal,MD
Denna randomiserade studie syftar till att undersöka effekten av textmeddelanden vid behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), en sjukdom som ofta förknippas med fetma och olika komponenter i metabolt syndrom inklusive diabetes mellitus, högt blodtryck. och dyslipidemi.
Med stigande förekomst av fetma i USA, ökar NAFLD och NASH snabbt med för närvarande den andra etiologin för levertransplantation i USA.
Syftet med detta protokoll är att a) prospektivt registrera patienter med NAFLD och NASH; b) randomisera dem till att ta emot textmeddelanden för att hjälpa till att hantera fetma och andra komponenter i det metabola syndromet utöver vanlig klinisk vård eller endast få standard klinisk vård; och c) följa upp dessa patienter efter 3 månaders period för viktminskning, blodtryckskontroll, HBA1c och leverenzymer.
Det omedelbara syftet med detta protokoll är att utveckla pilotdata om användbarheten av textmeddelanden i hanteringen av NAFLD och NASH.
De långsiktiga målen för denna forskning är att etablera textmeddelanden som en fördelaktig intervention i hanteringen av viktminskning och kontroll av riskfaktorer för NAFLD och förbättra resultaten för dessa patienter med NAFLD och NASH.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras i första hand från polikliniken Liver Kirklin Clinic.
- Informerat samtycke kommer att erhållas av en av utredarna som anges i protokollet eller av forskningssamordnare som är involverade i studien
- Behörighet kommer att bekräftas genom intervju och granskning av medicinska journaler med användning av inkluderings- och uteslutningskriterierna enligt ovan.
- Fullständig historia och fysisk undersökning kommer att registreras speciellt för vikt och kroppsmassaindex, associerade komponenter av metabolt syndrom (diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi), leverenzymer och aktuell medicinlista.
- Alla procedurer som bildbehandling, endoskopi och leverbiopsi kommer att göras som en del av standard rutinvård av dessa patienter och ingen procedur kommer att göras som en del av denna forskningsstudie.
- Patienter skulle randomiseras till vanlig klinisk vård eller till textmeddelanden utöver vanlig klinisk vård. Standard klinisk vård inkluderar inhämtning av data om anamnes och fysisk undersökning, rutinmässigt blodprov som en del av leversjukdomsvård, ultraljud och lämplig annan leveravbildning efter behov för patientvård, rådgivning för minst 7-10 % viktminskning med diskussion om strategier för att uppnå detta, hantering av andra riskfaktorer inklusive diabetes, högt blodtryck och dyslipidemi, och rådgivning för att följa medicinering och följa upp framtida klinikbesök. Studieutredaren skulle bli blind för randomiseringen och vilken grupp patienten är randomiserad till.
- Patienterna skulle följas vid slutet av 6 månadersperioden för att bedöma studieresultaten enligt tidigare detaljer. Uppföljning för patienter med stabil leversjukdom görs vanligtvis var 3-6 månad. Inga ytterligare klinikbesök skulle behövas för denna studie.
- Under dessa 6 månader skulle patienter få vanliga textmeddelanden som beskrivs senare. Patienterna kommer att använda sin egen mobiltelefon för att ta emot textmeddelanden och svara på dessa meddelanden. Det kommer inte att behövas några ytterligare åtgärder eller anordningar för denna studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen NAFLD eller NASH som fastställts med närvaro av steatos och/eller förhöjda leverenzymer, uteslutning av andra orsaker till leversjukdom och historia av alkoholanvändning mindre än 10 g/d.
- Ålder >18 år
- Etablerad patient på UAB Kirklin-kliniken i minst 3-6 månader
- Ägande av mobiltelefon med textmeddelandetjänst
- Möjlighet att läsa och skicka textmeddelanden
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterierna.
- Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, skulle göra att deltagande i detta protokoll inte ligger i ämnets bästa intresse
- Vägra samtycke till studien
- Gravida honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
|
|
EXPERIMENTELL: SMS
|
Försökspersoner kontaktade 3 gånger i veckan via sms under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i vikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 mars 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
17 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X150420005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NAFLD och NASH
-
1Globe Biomedical Co., Ltd.Rekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonRekrytering
-
AlbireoAvslutad
-
Fibronostics USA, IncOBVIO HEALTH USA, Inc.Indragen
-
Active Genomes Expressed Diagnostics, CorpWalter Reed National Military Medical Center; Arizona Clinical TrialsHar inte rekryterat ännu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuFibros | Cirros | NAFLD | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit | NASH
-
Indiana UniversitySonic IncytesAvslutadNAFLD | NASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
Akero Therapeutics, IncRekryteringNASH/MASH | NAFLD/MASLDFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Australien, Indien, Israel, Schweiz, Storbritannien
-
HBI Solutions Inc.mProbe Inc.Har inte rekryterat ännuNAFLD | NASH - Nonalcoholic Steatohepatit
-
Russian Academy of Medical SciencesFederal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre...OkändNAFLD | NASH - Nonalcoholic SteatohepatitRyska Federationen
Kliniska prövningar på SMS
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanVaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
University of DelawareAvslutadDiet, hälsosam | Autonoma nervsystemet | Påverka | Näringsterapi | DietetikFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadHypertoni | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Vaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutadStroke | Medicinering vidhäftningPakistan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering