Влияние обмена текстовыми сообщениями на лечение неалкогольной жировой болезни печени
13 марта 2017 г. обновлено: Ashwani Singal,MD
Это рандомизированное исследование направлено на изучение влияния обмена текстовыми сообщениями на лечение неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), заболевания, часто связанного с ожирением и различными компонентами метаболического синдрома, включая сахарный диабет, гипертонию. и дислипидемия.
С ростом заболеваемости ожирением в США, НАЖБП и НАСГ быстро увеличиваются, и в настоящее время это вторая этиология трансплантации печени в США.
Целями этого протокола являются: а) проспективный набор пациентов с НАЖБП и НАСГ; b) рандомизировать их для получения текстовых сообщений, чтобы помочь справиться с ожирением и другими компонентами метаболического синдрома в дополнение к стандартной клинической помощи, или для получения только стандартной клинической помощи; и c) последующее наблюдение за этими пациентами в конце 3-месячного периода для снижения веса, контроля артериального давления, HBA1c и ферментов печени.
Непосредственной целью этого протокола является разработка пилотных данных о полезности обмена текстовыми сообщениями при лечении НАЖБП и НАСГ.
Долгосрочные цели этого исследования заключаются в том, чтобы установить обмен текстовыми сообщениями как полезное вмешательство в управление потерей веса и контролем факторов риска НАЖБП, а также улучшить результаты лечения этих пациентов с НАЖБП и НАСГ.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут набираться в основном из амбулаторных учреждений клиники печени Кирклин.
- Информированное согласие будет получено одним из исследователей, указанных в протоколе, или координаторами исследования, участвующими в исследовании.
- Право на участие будет подтверждено собеседованием и просмотром медицинских записей с использованием критериев включения и исключения, перечисленных выше.
- Полный анамнез и медицинский осмотр будут записаны, особенно для веса и индекса массы тела, сопутствующих компонентов метаболического синдрома (диабет, гипертония и дислипидемия), ферментов печени и текущего списка лекарств.
- Все процедуры, такие как визуализация, эндоскопия и биопсия печени, будут проводиться в рамках стандартного рутинного ухода за этими пациентами, и никакие процедуры не будут проводиться в рамках этого исследования.
- Пациенты будут рандомизированы для стандартной клинической помощи или обмена текстовыми сообщениями в дополнение к стандартной клинической помощи. Стандартная клиническая помощь включает сбор данных анамнеза и физикальное обследование, рутинный анализ крови как часть лечения заболеваний печени, ультразвуковое исследование и соответствующие любые другие методы визуализации печени, необходимые для ухода за пациентом, консультирование по поводу снижения веса не менее чем на 7-10% с обсуждением стратегий снижения веса. для достижения этого, управление другими факторами риска, включая диабет, гипертонию и дислипидемию, а также консультирование по поводу соблюдения режима приема лекарств и последующее наблюдение за будущими визитами в клинику. Исследователь не будет осведомлен о рандомизации и о том, в какую группу рандомизируют пациента.
- Пациенты будут наблюдаться в конце 6-месячного периода для оценки результатов исследования, как подробно описано ранее. Последующее наблюдение за пациентами со стабильным заболеванием печени обычно проводится каждые 3-6 месяцев. Для этого исследования не потребуется дополнительных визитов в клинику.
- В течение этих 6 месяцев пациенты будут получать стандартные текстовые сообщения, как подробно описано ниже. Пациенты будут использовать свой мобильный телефон, чтобы получать текстовые сообщения и отвечать на эти сообщения. Для этого исследования не потребуется никаких дополнительных вмешательств или устройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом НАЖБП или НАСГ при наличии стеатоза и/или повышенных ферментов печени, исключении других причин заболевания печени и анамнезе употребления алкоголя менее 10 г/сут.
- Возраст >18 лет
- Установленный пациент в клинике UAB Kirklin не менее 3-6 месяцев
- Владение сотовым телефоном со службой обмена текстовыми сообщениями
- Возможность читать и отправлять текстовые сообщения
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения.
- Любые медицинские, психиатрические или социальные условия, которые, по мнению исследователей, сделали бы участие в этом протоколе не в интересах субъекта.
- Отказ в согласии на исследование
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Текст сообщения
|
Субъекты связывались 3 раза в неделю с помощью текстовых сообщений в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X150420005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .