Wpływ wiadomości tekstowych na leczenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Ashwani Singal,MD
To randomizowane badanie ma na celu zbadanie wpływu wiadomości tekstowych na leczenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), choroby często związanej z otyłością i różnymi składnikami zespołu metabolicznego, w tym cukrzycą, nadciśnieniem i dyslipidemii.
Wraz ze wzrostem częstości występowania otyłości w Stanach Zjednoczonych, NAFLD i NASH gwałtownie rosną z obecnie drugą etiologią przeszczepów wątroby w USA.
Celem tego protokołu jest a) prospektywne włączenie pacjentów z NAFLD i NASH; b) losowo przydzielać im wiadomości tekstowe, aby pomóc w leczeniu otyłości i innych składowych zespołu metabolicznego oprócz standardowej opieki klinicznej lub otrzymywać tylko standardową opiekę kliniczną; oraz c) obserwacja tych pacjentów pod koniec 3-miesięcznego okresu pod kątem utraty wagi, kontroli ciśnienia krwi, HBA1c i enzymów wątrobowych.
Bezpośrednim celem tego protokołu jest opracowanie danych pilotażowych dotyczących przydatności wiadomości tekstowych w zarządzaniu NAFLD i NASH.
Długoterminowymi celami tych badań jest uznanie wiadomości tekstowych za korzystną interwencję w leczeniu utraty wagi i kontrolowaniu czynników ryzyka NAFLD oraz poprawie wyników tych pacjentów z NAFLD i NASH.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani głównie z ambulatoryjnej kliniki Liver Kirklin.
- Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez jednego z badaczy wymienionych w protokole lub przez koordynatorów badań zaangażowanych w badanie
- Kwalifikowalność zostanie potwierdzona na podstawie wywiadu i przeglądu dokumentacji medycznej przy użyciu kryteriów włączenia i wyłączenia wymienionych powyżej.
- Zostanie odnotowany pełny wywiad i badanie fizykalne, zwłaszcza pod kątem masy ciała i wskaźnika masy ciała, powiązanych składników zespołu metabolicznego (cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia), enzymów wątrobowych i aktualnej listy leków.
- Wszystkie procedury, takie jak obrazowanie, endoskopia i biopsja wątroby, będą wykonywane w ramach standardowej rutynowej opieki nad tymi pacjentami i żadna procedura nie będzie wykonywana w ramach tego badania.
- Pacjenci byliby losowo przydzielani do standardowej opieki klinicznej lub do wiadomości tekstowych oprócz standardowej opieki klinicznej. Standardowa opieka kliniczna obejmuje zebranie danych z wywiadu i badania fizykalnego, rutynowe badanie krwi w ramach leczenia choroby wątroby, badanie ultrasonograficzne i odpowiednie inne badania obrazowe wątroby potrzebne do opieki nad pacjentem, poradnictwo dotyczące utraty co najmniej 7-10% masy ciała z omówieniem strategii osiągnąć ten cel, zarządzanie innymi czynnikami ryzyka, w tym cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią, oraz poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków i monitorowania przyszłych wizyt w klinice. Badacz nie byłby świadomy randomizacji i grupy, do której pacjent jest losowo przydzielany.
- Pacjenci byliby obserwowani pod koniec 6-miesięcznego okresu w celu oceny wyników badania, jak opisano wcześniej. Kontrolę pacjentów ze stabilną chorobą wątroby przeprowadza się zazwyczaj co 3-6 miesięcy. Do tego badania nie byłyby potrzebne żadne dodatkowe wizyty w klinice.
- W ciągu tych 6 miesięcy pacjenci otrzymywali standardowe wiadomości tekstowe, jak opisano później. Pacjenci będą używać własnego telefonu komórkowego do odbierania wiadomości tekstowych i odpowiadania na te wiadomości. Do tego badania nie będzie potrzebna żadna dodatkowa interwencja ani urządzenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z rozpoznaniem NAFLD lub NASH stwierdzonym obecnością stłuszczenia i/lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, wykluczeniem innych przyczyn chorób wątroby oraz wywiadem dotyczącym spożywania alkoholu poniżej 10 g/d.
- Wiek >18 lat
- Stały pacjent w klinice UAB Kirklin przez co najmniej 3-6 miesięcy
- Posiadanie telefonu komórkowego z usługą przesyłania wiadomości tekstowych
- Umiejętność czytania i wysyłania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
- Wszelkie uwarunkowania medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które w opinii badaczy sprawiłyby, że udział w tym protokole nie leżałby w najlepszym interesie osoby badanej
- Odmowa wyrażenia zgody na badanie
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Smsowanie
|
Badani kontaktowali się 3 razy w tygodniu za pośrednictwem wiadomości tekstowych w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X150420005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .