Virkningen av tekstmeldinger i behandlingen av ikke-alkoholholdig fettleversykdom
13. mars 2017 oppdatert av: Ashwani Singal,MD
Denne randomiserte studien tar sikte på å undersøke virkningen av tekstmeldinger i behandlingen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), en sykdom som ofte forbindes med fedme og varierende komponenter av metabolsk syndrom, inkludert diabetes mellitus, hypertensjon og dyslipidemi.
Med økende forekomst av fedme i USA, øker NAFLD og NASH raskt med for tiden den andre etiologien for levertransplantasjon i USA.
Målene med denne protokollen er å a) prospektivt registrere pasienter med NAFLD og NASH; b) randomisere dem til å motta tekstmeldinger for å hjelpe til med å håndtere fedme og andre komponenter av metabolsk syndrom i tillegg til standard klinisk behandling eller bare motta standard klinisk behandling; og c) følge opp disse pasientene etter 3 måneders periode for vekttap, blodtrykkskontroll, HBA1c og leverenzymer.
Det umiddelbare målet med denne protokollen er å utvikle pilotdataene om nytten av tekstmeldinger i administrasjonen av NAFLD og NASH.
De langsiktige målene for denne forskningen er å etablere tekstmeldinger som en fordelaktig intervensjon i håndtering av vekttap og kontroll av risikofaktorer for NAFLD og forbedre resultatene for disse pasientene med NAFLD og NASH.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil primært rekrutteres fra poliklinisk liver Kirklin Clinic.
- Informert samtykke vil bli innhentet av en av etterforskerne som er navngitt i protokollen eller av forskningskoordinatorer som er involvert i studien
- Kvalifisering vil bli bekreftet ved intervju og gjennomgang av medisinske journaler ved å bruke inkluderings- og eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor.
- Fullstendig historie og fysisk undersøkelse vil bli registrert spesielt for vekt og kroppsmasseindeks, assosierte komponenter av metabolsk syndrom (diabetes, hypertensjon og dyslipidemi), leverenzymer og gjeldende medisinliste.
- Alle prosedyrer som bildediagnostikk, endoskopi og leverbiopsi vil bli utført som en del av standard rutinebehandling av disse pasientene, og ingen prosedyre vil bli utført som en del av denne forskningsstudien.
- Pasienter vil bli randomisert til standard klinisk behandling eller til tekstmeldinger i tillegg til standard klinisk behandling. Standard klinisk behandling inkluderer innhenting av data om anamnese og fysisk undersøkelse, rutinemessig blodprøver som en del av leversykdomsbehandling, ultralyd og passende eventuell annen leveravbildning etter behov for pasientbehandling, rådgivning for minst 7-10 % vekttap med diskusjon om strategier for å oppnå dette, håndtering av andre risikofaktorer inkludert diabetes, hypertensjon og dyslipidemi, og rådgivning for overholdelse av medisinering og oppfølging av fremtidige klinikkbesøk. Studieutforskeren ville bli blindet for randomiseringen og hvilken gruppe pasienten er randomisert til.
- Pasientene vil bli fulgt etter 6 måneders periode for å vurdere studieresultatene som beskrevet tidligere. Oppfølging av pasienter med stabil leversykdom gjøres vanligvis hver 3.-6. måned. Ingen ytterligere klinikkbesøk vil være nødvendig for denne studien.
- I løpet av disse 6 månedene vil pasienter motta standard tekstmeldinger som beskrevet senere. Pasienter vil bruke sin egen mobiltelefon til å motta tekstmeldingene og svare på disse meldingene. Det vil ikke være behov for ytterligere intervensjon eller utstyr for denne studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen NAFLD eller NASH som bestemt med tilstedeværelse av steatose og/eller forhøyede leverenzymer, utelukkelse av andre årsaker til leversykdom og historie med alkoholbruk mindre enn 10 g/d.
- Alder >18 år
- Etablert pasient ved UAB Kirklin-klinikken i minst 3-6 måneder
- Eierskap av mobiltelefon med tekstmeldingstjeneste
- Evne til å lese og sende tekstmeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inkluderingskriteriene.
- Eventuelle medisinske, psykiatriske eller sosiale forhold som, etter etterforskernes mening, ville gjøre deltakelse i denne protokollen ikke i fagets beste interesse
- Avslag på samtykke til studien
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Tekstmeldinger
|
Forsøkspersoner kontaktet 3 ganger ukentlig via tekstmeldinger for studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X150420005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .