Impatto dei messaggi di testo nella gestione della steatosi epatica non alcolica
13 marzo 2017 aggiornato da: Ashwani Singal,MD
Questo studio randomizzato mira a esaminare l'impatto dei messaggi di testo nella gestione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e della steatoepatite non alcolica (NASH), una malattia frequentemente associata all'obesità e a vari componenti della sindrome metabolica tra cui diabete mellito, ipertensione e dislipidemia.
Con l'aumento dell'incidenza dell'obesità negli Stati Uniti, NAFLD e NASH sono in rapido aumento e rappresentano attualmente la seconda eziologia per il trapianto di fegato negli Stati Uniti.
Gli obiettivi di questo protocollo sono a) arruolare in modo prospettico pazienti con NAFLD e NASH; b) randomizzarli a ricevere messaggi di testo per aiutare a gestire l'obesità e altri componenti della sindrome metabolica oltre alle cure cliniche standard o ricevere solo cure cliniche standard; e c) seguire questi pazienti alla fine del periodo di 3 mesi per perdita di peso, controllo della pressione arteriosa, HBA1c ed enzimi epatici.
Lo scopo immediato di questo protocollo è quello di sviluppare i dati pilota sull'utilità dei messaggi di testo nella gestione di NAFLD e NASH.
Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca sono stabilire la messaggistica di testo come un intervento benefico nella gestione della perdita di peso e nel controllo dei fattori di rischio di NAFLD e migliorare i risultati di questi pazienti con NAFLD e NASH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati principalmente dall'ambiente ambulatoriale della Liver Kirklin Clinic.
- Il consenso informato sarà ottenuto da uno dei ricercatori nominati nel protocollo o dai coordinatori della ricerca coinvolti nello studio
- L'idoneità sarà confermata mediante colloquio e revisione delle cartelle cliniche utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati.
- L'anamnesi completa e l'esame obiettivo saranno registrati in particolare per peso e indice di massa corporea, componenti associati della sindrome metabolica (diabete, ipertensione e dislipidemia), enzimi epatici e lista dei farmaci attuali.
- Tutte le procedure come l'imaging, l'endoscopia e la biopsia epatica verranno eseguite come parte della cura di routine standard di questi pazienti e nessuna procedura verrà eseguita come parte di questo studio di ricerca.
- I pazienti verrebbero randomizzati all'assistenza clinica standard o ai messaggi di testo in aggiunta all'assistenza clinica standard. L'assistenza clinica standard include l'acquisizione di dati sull'anamnesi e l'esame obiettivo, analisi del sangue di routine come parte della cura delle malattie del fegato, ecografia e qualsiasi altro imaging epatico appropriato necessario per la cura del paziente, consulenza per una perdita di peso di almeno il 7-10% con discussione sulle strategie per raggiungere questo obiettivo, la gestione di altri fattori di rischio tra cui diabete, ipertensione e dislipidemia e la consulenza per la conformità all'assunzione di farmaci e il follow-up delle future visite cliniche. L'investigatore dello studio sarebbe accecato dalla randomizzazione e dal gruppo a cui il paziente è randomizzato.
- I pazienti verrebbero seguiti alla fine del periodo di 6 mesi per valutare i risultati dello studio come descritto in precedenza. Il follow-up per i pazienti con malattia epatica stabile viene solitamente effettuato ogni 3-6 mesi. Non sarebbero necessarie ulteriori visite cliniche per questo studio.
- Durante questi 6 mesi, i pazienti riceveranno messaggi di testo standard come dettagliato in seguito. I pazienti utilizzeranno il proprio telefono cellulare per ricevere i messaggi di testo e rispondere a questi messaggi. Non saranno necessari ulteriori interventi o dispositivi per questo studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di NAFLD o NASH determinata con presenza di steatosi e/o enzimi epatici elevati, esclusione di altre cause di malattia epatica e anamnesi di consumo di alcol inferiore a 10 g/die.
- Età >18 anni
- Paziente stabilito presso la clinica UAB Kirklin per almeno 3-6 mesi
- Possesso di telefono cellulare con servizio di sms
- Capacità di leggere e inviare messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a parere degli investigatori, renderebbe la partecipazione a questo protocollo non nel migliore interesse del soggetto
- Rifiuto del consenso allo studio
- Femmine gravide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
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SPERIMENTALE: Messaggistica testuale
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Soggetti contattati 3 volte alla settimana tramite messaggi di testo per il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X150420005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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