Indvirkningen af tekstbeskeder i håndteringen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom
13. marts 2017 opdateret af: Ashwani Singal,MD
Denne randomiserede undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af tekstbeskeder i behandlingen af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), en sygdom, der ofte er forbundet med fedme og forskellige komponenter af metabolisk syndrom, herunder diabetes mellitus, hypertension og dyslipidæmi.
Med stigende forekomst af fedme i USA er NAFLD og NASH hastigt stigende med i øjeblikket den anden ætiologi for levertransplantation i USA.
Formålet med denne protokol er at a) prospektivt indskrive patienter med NAFLD og NASH; b) randomisere dem til at modtage tekstbeskeder for at hjælpe med at håndtere fedme og andre komponenter af metabolisk syndrom ud over standard klinisk pleje eller kun modtage standard klinisk pleje; og c) følge op på disse patienter efter 3 måneders periode for vægttab, blodtrykskontrol, HBA1c og leverenzymer.
Det umiddelbare mål med denne protokol er at udvikle pilotdata om nytten af tekstbeskeder i forvaltningen af NAFLD og NASH.
De langsigtede mål for denne forskning er at etablere tekstbeskeder som en gavnlig intervention i håndteringen af vægttab og kontrol af risikofaktorer for NAFLD og forbedre resultaterne for disse patienter med NAFLD og NASH.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil primært blive rekrutteret fra ambulatoriet Liver Kirklin Clinic.
- Informeret samtykke vil blive indhentet af en af efterforskerne, der er nævnt i protokollen eller af forskningskoordinatorer involveret i undersøgelsen
- Berettigelse vil blive bekræftet ved interview og gennemgang af lægejournaler ved hjælp af inklusions- og eksklusionskriterierne som anført ovenfor.
- Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse vil blive registreret, især for vægt og kropsmasseindeks, associerede komponenter af metabolisk syndrom (diabetes, hypertension og dyslipidæmi), leverenzymer og aktuel medicinliste.
- Alle procedurer såsom billeddannelse, endoskopi og leverbiopsi vil blive udført som en del af standard rutinepleje af disse patienter, og ingen procedure vil blive udført som en del af denne forskningsundersøgelse.
- Patienter vil blive randomiseret til standard klinisk pleje eller til sms ud over standard klinisk pleje. Standard klinisk behandling omfatter indhentning af data om anamnese og fysisk undersøgelse, rutinemæssigt blodarbejde som en del af leversygdomsbehandling, ultralyd og passende enhver anden leverbilleddannelse efter behov for patientbehandling, rådgivning om mindst 7-10 % vægttab med diskussion om strategier for opnå dette, håndtering af andre risikofaktorer, herunder diabetes, hypertension og dyslipidæmi, og rådgivning om overholdelse af medicinindtagelse og opfølgning på fremtidige klinikbesøg. Undersøgelsesforskeren ville blive blindet over for randomiseringen og hvilken gruppe patienten er randomiseret til.
- Patienterne ville blive fulgt efter 6 måneders periode for at vurdere undersøgelsesresultaterne som beskrevet tidligere. Opfølgning for patienter med stabil leversygdom udføres normalt hver 3.-6. måned. Der vil ikke være behov for yderligere klinikbesøg til denne undersøgelse.
- I løbet af disse 6 måneder ville patienter modtage standard tekstbeskeder som beskrevet senere. Patienterne vil bruge deres egen mobiltelefon til at modtage tekstbeskederne og svare på disse beskeder. Der vil ikke være behov for yderligere intervention eller udstyr til denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af NAFLD eller NASH som bestemt med tilstedeværelse af steatose og/eller forhøjede leverenzymer, udelukkelse af andre årsager til leversygdom og historie med alkoholforbrug på mindre end 10 g/d.
- Alder >18 år
- Etableret patient på UAB Kirklin klinik i mindst 3-6 måneder
- Ejerskab af mobiltelefon med SMS-tjeneste
- Evne til at læse og sende tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.
- Eventuelle medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, der efter efterforskernes mening ville gøre deltagelse i denne protokol ikke i emnets bedste interesse
- Afvisning af samtykke til undersøgelsen
- Drægtige hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Tekstbeskeder
|
Forsøgspersoner kontaktes 3 gange ugentligt via sms i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X150420005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .