Tekstiviestien vaikutus alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ashwani Singal,MD
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tekstiviestien vaikutusta alkoholittoman rasvamaksatulehduksen (NAFLD) ja alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) hoidossa. Nämä sairaudet liittyvät usein liikalihavuuteen ja metabolisen oireyhtymän erilaisiin komponentteihin, mukaan lukien diabetes mellitus ja verenpainetauti. ja dyslipidemia.
Lihavuuden lisääntyessä Yhdysvalloissa, NAFLD ja NASH lisääntyvät nopeasti ja ovat tällä hetkellä toinen maksansiirron etiologia Yhdysvalloissa.
Tämän protokollan tavoitteena on a) rekisteröidä potilaat, joilla on NAFLD ja NASH; b) satunnaistaa heidät vastaanottamaan tekstiviestejä, jotka auttavat hallitsemaan lihavuutta ja muita metabolisen oireyhtymän komponentteja tavallisen kliinisen hoidon lisäksi tai saavat vain tavanomaista kliinistä hoitoa; ja c) seurata näitä potilaita 3 kuukauden jakson lopussa painonpudotuksen, verenpaineen hallinnan, HBA1c:n ja maksaentsyymien suhteen.
Tämän protokollan välitön tavoite on kehittää pilottidataa tekstiviestien hyödyllisyydestä NAFLD:n ja NASH:n hallinnassa.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteina on luoda tekstiviestit hyödylliseksi interventioksi painonpudotuksen hallintaan ja NAFLD:n riskitekijöiden hallintaan ja parantaa näiden potilaiden tuloksia NAFLD- ja NASH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan ensisijaisesti Liver Kirklin -klinikan avohoidosta.
- Tietoisen suostumuksen saa yksi pöytäkirjassa mainituista tutkijoista tai tutkimukseen osallistuvat tutkimuskoordinaattorit
- Kelpoisuus vahvistetaan haastattelulla ja potilaskertomusten tarkastelulla käyttämällä yllä lueteltuja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä.
- Täydellinen historia ja fyysinen tutkimus kirjataan erityisesti painon ja painoindeksin, metabolisen oireyhtymän (diabetes, verenpainetaudin ja dyslipidemia) niihin liittyvien komponenttien, maksaentsyymien ja nykyisten lääkkeiden luettelon osalta.
- Kaikki toimenpiteet, kuten kuvantaminen, endoskopia ja maksabiopsia, tehdään osana näiden potilaiden normaalia rutiinihoitoa, eikä toimenpiteitä tehdä osana tätä tutkimusta.
- Potilaat satunnaistettaisiin tavalliseen kliiniseen hoitoon tai tekstiviesteihin tavallisen kliinisen hoidon lisäksi. Tavanomaiseen kliiniseen hoitoon kuuluu tietojen hankkiminen historiasta ja fyysinen tarkastus, rutiininomaiset verikokeet osana maksasairauden hoitoa, ultraääni ja muut sopivat maksakuvaukset potilaan hoidossa, neuvonta vähintään 7-10 % painonpudotuksessa sekä keskustelu strategioista tämän saavuttamiseksi, muiden riskitekijöiden, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja dyslipidemian, hallinta ja neuvonta lääkkeiden käytön noudattamisessa ja tulevien klinikkakäyntien seuranta. Tutkimustutkija olisi sokeutunut satunnaistukselle ja sille, mihin ryhmään potilas satunnaistetaan.
- Potilaita seurattaisiin 6 kuukauden jakson lopussa tutkimustulosten arvioimiseksi aiemmin kuvatulla tavalla. Potilaita, joilla on vakaa maksasairaus, seurataan yleensä 3–6 kuukauden välein. Tätä tutkimusta varten ei tarvita ylimääräisiä klinikkakäyntejä.
- Näiden kuuden kuukauden aikana potilaat saivat tavallisia tekstiviestejä, jotka on kuvattu myöhemmin. Potilaat käyttävät omaa matkapuhelintaan tekstiviestien vastaanottamiseen ja niihin vastaamiseen. Tähän tutkimukseen ei tarvita lisätoimenpiteitä tai laitteita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NAFLD- tai NASH-diagnoosi määritettynä steatoosiin ja/tai kohonneisiin maksaentsyymeihin, muiden maksasairauden syiden poissulkemiseen ja alkoholin anamneesissa alle 10 g/d.
- Ikä >18 vuotta
- Vakiintunut potilas UAB Kirklinin klinikalla vähintään 3-6 kuukautta
- Tekstiviestipalvelulla varustetun matkapuhelimen omistus
- Kyky lukea ja lähettää tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Kaikki lääketieteelliset, psykiatriset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekisivät osallistumisesta tähän pöytäkirjaan, joka ei ole tutkittavan edun mukaista
- Kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: Tekstiviestittely
|
Koehenkilöihin otettiin yhteyttä 3 kertaa viikossa tekstiviestillä tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X150420005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .