- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03082703
Impacto de los mensajes de texto en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
13 de marzo de 2017 actualizado por: Ashwani Singal,MD
Este estudio aleatorizado tiene como objetivo examinar el impacto de los mensajes de texto en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés), una enfermedad frecuentemente asociada con la obesidad y diversos componentes del síndrome metabólico que incluyen diabetes mellitus, hipertensión y dislipidemia.
Con el aumento de la incidencia de la obesidad en los EE. UU., NAFLD y NASH están aumentando rápidamente y actualmente son la segunda etiología para el trasplante de hígado en los EE. UU.
Los objetivos de este protocolo son a) inscribir prospectivamente a pacientes con NAFLD y NASH; b) asignarlos al azar para recibir mensajes de texto para ayudar a controlar la obesidad y otros componentes del síndrome metabólico además de la atención clínica estándar o recibir solo atención clínica estándar; y c) seguimiento de estos pacientes al final del período de 3 meses para pérdida de peso, control de la presión arterial, HBA1c y enzimas hepáticas.
El objetivo inmediato de este protocolo es desarrollar los datos piloto sobre la utilidad de los mensajes de texto en el manejo de NAFLD y NASH.
Los objetivos a largo plazo de esta investigación son establecer los mensajes de texto como una intervención beneficiosa en el manejo de la pérdida de peso y el control de los factores de riesgo de NAFLD y mejorar los resultados de estos pacientes con NAFLD y NASH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados principalmente del entorno ambulatorio de la Clínica de hígado Kirklin.
- El consentimiento informado será obtenido por uno de los investigadores nombrados en el protocolo o por los coordinadores de investigación involucrados en el estudio.
- La elegibilidad se confirmará mediante una entrevista y revisión de registros médicos utilizando los criterios de inclusión y exclusión que se enumeran anteriormente.
- Se registrará la historia completa y el examen físico, especialmente para el peso y el índice de masa corporal, los componentes asociados del síndrome metabólico (diabetes, hipertensión y dislipidemia), las enzimas hepáticas y la lista de medicamentos actuales.
- Todos los procedimientos, como imágenes, endoscopia y biopsia hepática, se realizarán como parte de la atención de rutina estándar de estos pacientes y no se realizará ningún procedimiento como parte de este estudio de investigación.
- Los pacientes serían asignados al azar a la atención clínica estándar oa la mensajería de texto además de la atención clínica estándar. La atención clínica estándar incluye la obtención de datos sobre la historia y el examen físico, análisis de sangre de rutina como parte de la atención de la enfermedad hepática, ecografía y cualquier otra imagen del hígado adecuada según sea necesario para la atención del paciente, asesoramiento para una pérdida de peso de al menos un 7-10% con discusión sobre estrategias para lograr esto, el manejo de otros factores de riesgo, como la diabetes, la hipertensión y la dislipidemia, y el asesoramiento para el cumplimiento de la toma de medicamentos y el seguimiento de futuras visitas a la clínica. El investigador del estudio estaría cegado a la aleatorización ya qué grupo se aleatoriza al paciente.
- Los pacientes serían seguidos al final del período de 6 meses para evaluar los resultados del estudio como se detalló anteriormente. El seguimiento de los pacientes con enfermedad hepática estable generalmente se realiza cada 3 a 6 meses. No se necesitarían visitas clínicas adicionales para este estudio.
- Durante estos 6 meses, los pacientes recibirían mensajes de texto estándar como se detalla más adelante. Los pacientes usarán su propio teléfono celular para recibir los mensajes de texto y responder a estos mensajes. No se necesitará ninguna intervención o dispositivo adicional para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de NAFLD o NASH determinado con presencia de esteatosis y/o enzimas hepáticas elevadas, exclusión de otras causas de enfermedad hepática y antecedentes de consumo de alcohol de menos de 10 g/d.
- Edad >18 años
- Paciente establecido en la clínica UAB Kirklin durante al menos 3-6 meses
- Posesión de celular con servicio de mensajería de texto
- Capacidad para leer y enviar mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión de los investigadores, haría que la participación en este protocolo no sea lo mejor para el sujeto.
- Rechazo al consentimiento para el estudio
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control
|
|
|
EXPERIMENTAL: Mensaje de texto
|
Sujetos contactados 3 veces por semana a través de mensajes de texto durante el período de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X150420005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .