Impact van sms-berichten bij de behandeling van niet-alcoholische leververvetting
13 maart 2017 bijgewerkt door: Ashwani Singal,MD
Deze gerandomiseerde studie is gericht op het onderzoeken van de impact van sms-berichten op de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), een ziekte die vaak wordt geassocieerd met obesitas en verschillende componenten van het metabool syndroom, waaronder diabetes mellitus, hypertensie en dyslipidemie.
Met de toenemende incidentie van obesitas in de VS, nemen NAFLD en NASH snel toe, momenteel de tweede etiologie voor levertransplantatie in de VS.
De doelstellingen van dit protocol zijn om a) prospectief patiënten met NAFLD en NASH in te schrijven; b) randomiseer ze om tekstberichten te ontvangen om obesitas en andere componenten van het metabool syndroom te helpen beheersen naast standaard klinische zorg of alleen standaard klinische zorg; en c) follow-up van deze patiënten aan het einde van een periode van 3 maanden voor gewichtsverlies, bloeddrukcontrole, HBA1c en leverenzymen.
Het onmiddellijke doel van dit protocol is het ontwikkelen van de pilootgegevens over het nut van sms-berichten bij het beheer van NAFLD en NASH.
De langetermijndoelen van dit onderzoek zijn om sms-berichten vast te stellen als een gunstige interventie bij het beheersen van gewichtsverlies en het beheersen van risicofactoren van NAFLD en het verbeteren van de resultaten van deze patiënten met NAFLD en NASH.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen voornamelijk worden gerekruteerd uit de poliklinische Liver Kirklin Clinic-setting.
- Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een van de in het protocol genoemde onderzoekers of door onderzoekscoördinatoren die bij het onderzoek betrokken zijn
- Geschiktheid wordt bevestigd door middel van een interview en beoordeling van medische dossiers met behulp van de in- en uitsluitingscriteria zoals hierboven vermeld.
- De volledige anamnese en lichamelijk onderzoek worden geregistreerd, met name voor gewicht en body mass index, geassocieerde componenten van het metabool syndroom (diabetes, hypertensie en dyslipidemie), leverenzymen en de huidige medicatielijst.
- Alle procedures zoals beeldvorming, endoscopie en leverbiopsie zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de standaard routinematige zorg voor deze patiënten en er zal geen procedure worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek.
- Patiënten zouden worden gerandomiseerd naar standaard klinische zorg of naar sms-berichten naast de standaard klinische zorg. Standaard klinische zorg omvat het verkrijgen van gegevens over de anamnese en lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek als onderdeel van de zorg voor leverziekte, echografie en geschikte andere leverbeeldvorming die nodig is voor patiëntenzorg, counseling voor ten minste 7-10% gewichtsverlies met bespreking van strategieën om om dit te bereiken, beheer van andere risicofactoren, waaronder diabetes, hypertensie en dyslipidemie, en counseling voor het naleven van het innemen van medicijnen en het opvolgen van toekomstige kliniekbezoeken. De onderzoeksonderzoeker zou blind zijn voor de randomisatie en voor welke groep de patiënt is gerandomiseerd.
- Patiënten zouden aan het einde van een periode van 6 maanden worden gevolgd voor het beoordelen van de studieresultaten, zoals eerder beschreven. Follow-up voor patiënten met een stabiele leverziekte wordt meestal elke 3-6 maanden gedaan. Voor deze studie zouden geen extra kliniekbezoeken nodig zijn.
- Gedurende deze 6 maanden zouden patiënten standaard sms-berichten ontvangen, zoals later wordt beschreven. Patiënten gebruiken hun eigen mobiele telefoon om de sms-berichten te ontvangen en deze berichten te beantwoorden. Er is geen extra interventie of apparaat nodig voor dit onderzoek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van NAFLD of NASH zoals vastgesteld met aanwezigheid van steatose en/of verhoogde leverenzymen, uitsluiting van andere oorzaken van leverziekte en voorgeschiedenis van alcoholgebruik van minder dan 10 g/d.
- Leeftijd >18 jaar
- Gevestigde patiënt in de UAB Kirklin-kliniek gedurende ten minste 3-6 maanden
- Eigendom van mobiele telefoon met sms-service
- Mogelijkheid om tekstberichten te lezen en te verzenden
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Alle medische, psychiatrische of sociale omstandigheden die, naar de mening van de onderzoekers, deelname aan dit protocol niet in het belang van de proefpersoon zouden maken
- Weigering om toestemming te geven voor het onderzoek
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Sms'en
|
Proefpersonen werden gedurende de onderzoeksperiode 3 keer per week gecontacteerd via sms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X150420005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .