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췌십이지장절제술 환자의 수술 전후 합병증 감소를 위한 췌-공장문합에 대한 Omental Roll-up 기법의 시도

2017년 8월 28일 업데이트: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

췌십이지장절제술을 받는 환자의 수술 전후 합병증을 줄이기 위한 췌-공장절개술 문합에 대망 롤업 기법의 전향적 무작위 대조 시험

췌십이지장 절제술이 팽대부 주위 악성 종양의 표준 치료법이라는 사실에도 불구하고, 복강내 수집, 췌관 절제 후 출혈, 위배출 지연으로 인한 이환율과 사망률은 여전히 ​​약 50-60%로 높습니다. 이러한 합병증의 원인은 일반적으로 수술 후 췌장 누공에서 비롯됩니다. 요즈음 췌십이지장 절제술 후 췌장 누공의 발생을 줄이기 위해 췌장 스텐트 삽입술, 소마토스타틴 정맥주사, 봉합재 사용, 연부 조직으로 문합 감싸기 등 여러 가지 방법이 보고되고 있다.

췌관-공장 문합을 대망으로 감싸는 것은 복잡한 시술이 아니며 환자의 추가 치료비도 필요하지 않습니다. 이 기술이 비무작위 통제 시험에 적용된 것으로 보고되었으며 그들의 데이터는 이 기술이 췌장 누공 비율을 감소시킬 수 있음을 의미 있게 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 omental roll-up pancreato-jejunal anastomosis와 non-omental roll-up group 간의 합병증 발생률을 비교하기 위한 RCT 연구를 진행하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 췌십이지장절제술을 받는 환자에서 췌-공장 문합 시 대망 롤업 기법과 비대망막 롤업 기법의 사용을 비교하기 위해 고안된 RCT 연구입니다. 본 연구의 목적은 omental roll-up 기법이 췌십이지장절제술 후 합병증 발생률이나 췌관 누공을 감소시킬 수 있다는 가설을 입증하는 것이다. 이 연구는 Mahidol 대학의 Ramathibodi 병원 의과대학의 인간 대상 연구를 수행하기 위해 인권 위원회의 승인을 받았습니다. 환자들은 Ramathibodi 병원 외과과 간-췌담도 단위의 숙련된 외과의에 의해 수술되고 췌장-공장 문합을 완료한 후 폐쇄봉투법을 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 그런 다음 환자를 추적하고 수술 후 30일 동안 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Paramin Muangkaew
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이들 질환으로 췌장두부암종, 바터팽대부암종, 원위담관암종, 십이지장암종으로 췌십이지장절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 절제 불가능한 췌장 십이지장 절제술
  • 환자는 이전 수술에서 omentectomy를 받았습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오멘탈 롤업
절차: 오멘탈 롤업
Omentum roll-up pancreato-jejunal 문합 사용
NO_INTERVENTION: Omental 롤업 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omental roll-up 기법 사용 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
Omental roll-up 기법을 사용한 후 non-omental roll-up과 비교한 합병증 비율
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omental roll-up technique을 사용한 후 췌장 누공 비율
기간: 수술 후 30일 이내
Omental roll-up 기법을 사용한 후 non-omental roll-up과 비교한 췌장 누공 비율
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID 12-59-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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