Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med omental roll-up-teknik på pancreato-jejunostomi anastomose til reduktion af perioperativ komplikation hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi

28. august 2017 opdateret af: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med omental roll-up teknik på pancreato-jejunostomi anastomose til reduktion af perioperativ komplikation hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi

På trods af det faktum, at pancreatoduodenektomi er standardbehandlingen af ​​ondartet tumor i det periampullære område, er sygeligheden og dødeligheden ved intraabdominal samling, post-pancreatektomi blødning og forsinket gastrisk tømning stadig høj på ca. 50-60 %. Årsagerne til disse komplikationer kommer normalt fra postoperativ bugspytkirtelfistel. I dag er flere metoder blevet rapporteret til at reducere forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel efter at have gennemgået pancreatoduodenektomi, såsom pancreasstenting, brug af intravenøs somatostatin, brug af tætningsmateriale og indpakning af anastomose af blødt væv.

Indpakning af pancreato-jejunal anastomose med omentum er ikke en kompliceret procedure og kræver ingen ekstra behandlingsudgifter af patienten. Det er blevet rapporteret, at denne teknik er blevet anvendt i de ikke-randomiserede kontrollerede forsøg, og deres data har signifikant vist, at teknikken kunne reducere pancreasfistelfrekvensen. Derfor ønsker forskerne at gennemføre et RCT-studie for at sammenligne komplikationsrater mellem omental roll-up pancreato-jejunal anastomose og ikke-omentale roll-up grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et RCT-studie designet til at sammenligne brugen af ​​omental roll-up teknik med ikke-omental roll-up teknik ved pancreato-jejunal anastomose hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi. Formålet med denne undersøgelse er at bevise hypotesen om, at omental roll-up teknik kan reducere komplikationsfrekvensen eller pankratisk fistel efter pancreatoduodenektomi. Denne undersøgelse blev godkendt af udvalget for menneskerettigheder til at udføre forskning, der involverer menneskelige emner, det medicinske fakultet Ramathibodi hospital, Mahidol universitet. Patienterne opereres af erfarne kirurger fra Hepato-pancreato-galdeafdelingen, kirurgisk afdeling, Ramathibodi hospital og randomiseres i to grupper ved at bruge den lukkede kuvert metode efter afsluttet pancreato-jejunal anastomose. Derefter følges patienterne op, og dataene indsamles i 30 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Paramin Muangkaew
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi af disse sygdomme, carcinom i hovedet af bugspytkirtlen, carcinom ved ampullar af Vater, Distalt kolangiocarcinom, carcinom i duodenum

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel pancreatoduodenektomi
  • Patienterne gennemgik omentektomi fra tidligere operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Omental Roll-up
Brug af omentum roll-up pancreato-jejunal anastomose
NO_INTERVENTION: Ingen Omental Roll-up

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsfrekvens efter brug af omental roll-up teknik
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Komplikationsraten efter brug af omental roll-up-teknik sammenlignes med ikke-omental roll-up
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bugspytkirtelfistelhastighed efter brug af omental roll-up teknik
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Bugspytkirtelfistelfrekvens efter brug af omental roll-up teknik sammenlignes med ikke-omental roll-up
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Omental Roll-up

3
Abonner