- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03083938
Forsøg med omental roll-up-teknik på pancreato-jejunostomi anastomose til reduktion af perioperativ komplikation hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med omental roll-up teknik på pancreato-jejunostomi anastomose til reduktion af perioperativ komplikation hos patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi
På trods af det faktum, at pancreatoduodenektomi er standardbehandlingen af ondartet tumor i det periampullære område, er sygeligheden og dødeligheden ved intraabdominal samling, post-pancreatektomi blødning og forsinket gastrisk tømning stadig høj på ca. 50-60 %. Årsagerne til disse komplikationer kommer normalt fra postoperativ bugspytkirtelfistel. I dag er flere metoder blevet rapporteret til at reducere forekomsten af bugspytkirtelfistel efter at have gennemgået pancreatoduodenektomi, såsom pancreasstenting, brug af intravenøs somatostatin, brug af tætningsmateriale og indpakning af anastomose af blødt væv.
Indpakning af pancreato-jejunal anastomose med omentum er ikke en kompliceret procedure og kræver ingen ekstra behandlingsudgifter af patienten. Det er blevet rapporteret, at denne teknik er blevet anvendt i de ikke-randomiserede kontrollerede forsøg, og deres data har signifikant vist, at teknikken kunne reducere pancreasfistelfrekvensen. Derfor ønsker forskerne at gennemføre et RCT-studie for at sammenligne komplikationsrater mellem omental roll-up pancreato-jejunal anastomose og ikke-omentale roll-up grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Paramin Muangkaew
-
Kontakt:
- Paramin Muangkaew, Doctor
- Telefonnummer: +66860244424
- E-mail: u4102064@gmail.com
-
Kontakt:
- Pongsatorn Tangtawee, Doctor
- Telefonnummer: +66931959099
- E-mail: pongsatorn.md@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi af disse sygdomme, carcinom i hovedet af bugspytkirtlen, carcinom ved ampullar af Vater, Distalt kolangiocarcinom, carcinom i duodenum
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operabel pancreatoduodenektomi
- Patienterne gennemgik omentektomi fra tidligere operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Omental Roll-up
|
Brug af omentum roll-up pancreato-jejunal anastomose
|
NO_INTERVENTION: Ingen Omental Roll-up
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationsfrekvens efter brug af omental roll-up teknik
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Komplikationsraten efter brug af omental roll-up-teknik sammenlignes med ikke-omental roll-up
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bugspytkirtelfistelhastighed efter brug af omental roll-up teknik
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Bugspytkirtelfistelfrekvens efter brug af omental roll-up teknik sammenlignes med ikke-omental roll-up
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sakamoto Y, Shimada K, Esaki M, Kajiwara T, Sano T, Kosuge T. Wrapping the stump of the gastroduodenal artery using the falciform ligament during pancreaticoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):334-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.015. No abstract available.
- Iannitti DA, Coburn NG, Somberg J, Ryder BA, Monchik J, Cioffi WG. Use of the round ligament of the liver to decrease pancreatic fistulas: a novel technique. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):857-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.021. Epub 2006 Oct 25.
- Ramia JM, de la Plaza R, Adel F, Ramiro C, Arteaga V, Garcia-Parreno J. Wrapping in pancreatic surgery: a systematic review. ANZ J Surg. 2014 Dec;84(12):921-4. doi: 10.1111/ans.12491. Epub 2013 Dec 19.
- Choi SB, Lee JS, Kim WB, Song TJ, Suh SO, Choi SY. Efficacy of the omental roll-up technique in pancreaticojejunostomy as a strategy to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):145-50. doi: 10.1001/archsurg.2011.865.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 12-59-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med Omental Roll-up
-
Queen Sirikit Centre for Breast CancerAfsluttetOverlevelsesrateThailand
-
Zhejiang Provincial People's HospitalRekrutteringBugspytkirtelfistel | Omental Patch | Laparoskopisk pancreaticoduodenektomiKina
-
Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UTUkendtAlzheimers sygdom
-
Minia UniversityAfsluttetÆrmegatrektomi med cruroplasty og omental voldtægt til behandling af sygelig fedme med reflukssygdomGERD | Fedme, sygeligEgypten
-
Corporacion Parc TauliIkke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
University of MonastirAfsluttetPerforering af mavesår
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuKomplikation af kirurgisk indgreb | Pancreatektomi
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater