Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av omental roll-up-teknikk på pankreato-jejunostomi anastomose for å redusere perioperativ komplikasjon hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi

28. august 2017 oppdatert av: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av omental roll-up-teknikk på pankreato-jejunostomi anastomose for å redusere perioperativ komplikasjon hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi

Til tross for at pankreatoduodenektomi er standardbehandlingen av ondartet svulst ved periampullært område, er sykelighet og dødelighet ved intraabdominal samling, blødning etter pankreatektomi og forsinket gastrisk tømming fortsatt høy på ca. 50-60 %. Årsakene til disse komplikasjonene kommer vanligvis fra postoperativ bukspyttkjertelfistel. I dag er det rapportert om flere metoder for å redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter å ha gjennomgått pankreatoduodenektomi, som pankreasstenting, bruk av intravenøst ​​somatostatin, bruk av tetningsmateriale og innpakning av anastomose med bløtvev.

Innpakning av pancreato-jejunal anastomose med omentum er ikke en komplisert prosedyre og krever ingen ekstra behandlingsutgifter for pasienten. Det er rapportert at denne teknikken har blitt brukt i de ikke-randomiserte kontrollerte studiene, og dataene deres har betydelig vist at teknikken kan redusere frekvensen av bukspyttkjertelfistel. Derfor ønsker forskerne å gjennomføre en RCT-studie for å sammenligne komplikasjonsrater mellom omental roll-up pancreato-jejunal anastomose og ikke-omental roll-up grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en RCT-studie designet for å sammenligne bruken av omental roll-up-teknikk med ikke-omental roll-up-teknikk ved pankreato-jejunal anastomose hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi. Hensikten med denne studien er å bevise hypotesen om at omental roll-up teknikk kan redusere komplikasjonsfrekvensen eller pankratisk fistel etter pankreatoduodenektomi. Denne studien ble godkjent av komiteen for menneskerettigheter for å utføre forskning som involverer menneskelige fag, det medisinske fakultetet Ramathibodi sykehus, Mahidol universitet. Pasientene blir operert av erfarne kirurger ved Hepato-pancreato-biliær enhet, kirurgisk avdeling, Ramathibodi sykehus og randomisert i to grupper ved å bruke lukket konvolutt-metoden etter fullført pankreato-jejunal anastomose. Deretter følges pasientene opp og dataene samles inn i 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Paramin Muangkaew
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelduodenektomi av disse sykdommene, karsinom i hodet av bukspyttkjertelen, karsinom ved ampullar av Vater, Distalt kolangiokarsinom, karsinom i duodenum

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-opererbar pankreatoduodenektomi
  • Pasientene gjennomgikk omentektomi fra tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Omental Roll-up
Bruk av omentum roll-up pancreato-jejunal anastomose
INGEN_INTERVENSJON: Ingen Omental Roll-up

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens etter bruk av omental roll-up teknikk
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Komplikasjonsfrekvens etter bruk av omental roll-up-teknikk sammenlignes med ikke-omental roll-up
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bukspyttkjertelfistelhastighet etter bruk av omental roll-up teknikk
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Bukspyttkjertelfistelfrekvens etter bruk av omental roll-up-teknikk sammenlignet med ikke-omental roll-up
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel

Kliniske studier på Omental Roll-up

3
Abonnere