- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083938
Utprøving av omental roll-up-teknikk på pankreato-jejunostomi anastomose for å redusere perioperativ komplikasjon hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi
Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av omental roll-up-teknikk på pankreato-jejunostomi anastomose for å redusere perioperativ komplikasjon hos pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi
Til tross for at pankreatoduodenektomi er standardbehandlingen av ondartet svulst ved periampullært område, er sykelighet og dødelighet ved intraabdominal samling, blødning etter pankreatektomi og forsinket gastrisk tømming fortsatt høy på ca. 50-60 %. Årsakene til disse komplikasjonene kommer vanligvis fra postoperativ bukspyttkjertelfistel. I dag er det rapportert om flere metoder for å redusere forekomsten av bukspyttkjertelfistel etter å ha gjennomgått pankreatoduodenektomi, som pankreasstenting, bruk av intravenøst somatostatin, bruk av tetningsmateriale og innpakning av anastomose med bløtvev.
Innpakning av pancreato-jejunal anastomose med omentum er ikke en komplisert prosedyre og krever ingen ekstra behandlingsutgifter for pasienten. Det er rapportert at denne teknikken har blitt brukt i de ikke-randomiserte kontrollerte studiene, og dataene deres har betydelig vist at teknikken kan redusere frekvensen av bukspyttkjertelfistel. Derfor ønsker forskerne å gjennomføre en RCT-studie for å sammenligne komplikasjonsrater mellom omental roll-up pancreato-jejunal anastomose og ikke-omental roll-up grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Paramin Muangkaew
-
Ta kontakt med:
- Paramin Muangkaew, Doctor
- Telefonnummer: +66860244424
- E-post: u4102064@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pongsatorn Tangtawee, Doctor
- Telefonnummer: +66931959099
- E-post: pongsatorn.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelduodenektomi av disse sykdommene, karsinom i hodet av bukspyttkjertelen, karsinom ved ampullar av Vater, Distalt kolangiokarsinom, karsinom i duodenum
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbar pankreatoduodenektomi
- Pasientene gjennomgikk omentektomi fra tidligere operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Omental Roll-up
|
Bruk av omentum roll-up pancreato-jejunal anastomose
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen Omental Roll-up
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsfrekvens etter bruk av omental roll-up teknikk
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjonsfrekvens etter bruk av omental roll-up-teknikk sammenlignes med ikke-omental roll-up
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bukspyttkjertelfistelhastighet etter bruk av omental roll-up teknikk
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Bukspyttkjertelfistelfrekvens etter bruk av omental roll-up-teknikk sammenlignet med ikke-omental roll-up
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sakamoto Y, Shimada K, Esaki M, Kajiwara T, Sano T, Kosuge T. Wrapping the stump of the gastroduodenal artery using the falciform ligament during pancreaticoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):334-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.015. No abstract available.
- Iannitti DA, Coburn NG, Somberg J, Ryder BA, Monchik J, Cioffi WG. Use of the round ligament of the liver to decrease pancreatic fistulas: a novel technique. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):857-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.021. Epub 2006 Oct 25.
- Ramia JM, de la Plaza R, Adel F, Ramiro C, Arteaga V, Garcia-Parreno J. Wrapping in pancreatic surgery: a systematic review. ANZ J Surg. 2014 Dec;84(12):921-4. doi: 10.1111/ans.12491. Epub 2013 Dec 19.
- Choi SB, Lee JS, Kim WB, Song TJ, Suh SO, Choi SY. Efficacy of the omental roll-up technique in pancreaticojejunostomy as a strategy to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):145-50. doi: 10.1001/archsurg.2011.865.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 12-59-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelfistel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Omental Roll-up
-
Queen Sirikit Centre for Breast CancerFullførtOverlevelsesrateThailand
-
Radford UniversityFullførtMuskuloskeletal likevekt | HoldningForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Pankreatektomi
-
Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UTUkjentAlzheimers sykdom
-
Minia UniversityFullførtGERD | Overvekt, sykeligEgypt
-
Corporacion Parc TauliHar ikke rekruttert ennåKreft i magen
-
Mayo ClinicNatural Orifice Surgery Consortium for Assessment and ResearchFullført
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater