Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch der omentalen Roll-up-Technik bei Pankreato-Jejunostomie-Anastomose zur Reduzierung perioperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen

28. August 2017 aktualisiert von: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur omentalen Roll-up-Technik bei Pankreato-Jejunostomie-Anastomose zur Reduzierung perioperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen

Trotz der Tatsache, dass die Pankreatoduodenektomie die Standardbehandlung von malignen Tumoren im periampullären Bereich ist, ist die Morbiditäts- und Mortalitätsrate bei intraabdominaler Entnahme, Blutung nach Pankreatektomie und verzögerter Magenentleerung mit etwa 50–60 % immer noch hoch. Die Ursachen dieser Komplikationen liegen in der Regel in einer postoperativen Pankreasfistel. Heutzutage wurde über mehrere Methoden berichtet, um das Auftreten von Pankreasfisteln nach einer Pankreatoduodenektomie zu reduzieren, wie z. B. Pankreas-Stenting, die Verwendung von intravenösem Somatostatin, die Verwendung von Dichtungsmaterial und das Umwickeln von Anastomose durch Weichgewebe.

Das Umwickeln der pankreato-jejunalen Anastomose mit Omentum ist kein kompliziertes Verfahren und erfordert keine zusätzlichen Behandlungskosten des Patienten. Es wurde berichtet, dass diese Technik in den nicht randomisierten kontrollierten Studien angewendet wurde und ihre Daten signifikant gezeigt haben, dass die Technik die Pankreasfistelrate reduzieren könnte. Daher wollen die Forscher eine RCT-Studie durchführen, um die Komplikationsraten zwischen omentalen Roll-up-Pankreato-Jejunal-Anastomose und nicht-omentalen Roll-up-Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine RCT-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Verwendung der omentalen Roll-up-Technik mit der nicht-omentalen Roll-up-Technik bei pankreato-jejunaler Anastomose bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu beweisen, dass die Omentum-Aufrolltechnik die Komplikationsrate oder Pankrafisteln nach Pankreatoduodenektomie reduzieren kann. Diese Studie wurde vom Ausschuss für Menschenrechte genehmigt, um die Forschung an menschlichen Probanden der medizinischen Fakultät des Ramathibodi-Krankenhauses der Mahidol-Universität durchzuführen. Die Patienten werden von erfahrenen Chirurgen der Hepato-Pankreato-Gallen-Einheit, Abteilung für Chirurgie, des Ramathibodi-Krankenhauses operiert und nach Abschluss der Pankreato-Jejunal-Anastomose unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode in zwei Gruppen randomisiert. Dann werden die Patienten nachbeobachtet und die Daten für 30 Tage nach der Operation gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Paramin Muangkaew
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie von diesen Krankheiten unterziehen, Karzinom am Kopf der Bauchspeicheldrüse, Karzinom an der Ampulle des Vaters, distales Cholangiokarzinom, Karzinom des Zwölffingerdarms

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbare Pankreatoduodenektomie
  • Die Patienten unterzogen sich einer Omentektomie nach einer vorangegangenen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Omentales Aufrollen
Verfahren: Omentales Aufrollen
Mit Omentum Roll-up Pankreato-Jejunal-Anastomose
KEIN_EINGRIFF: Kein omentales Aufrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate nach Anwendung der omentalen Aufrolltechnik
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Komplikationsrate nach Anwendung der omentalen Roll-up-Technik ist mit der nicht-omentalen Roll-up-Technik vergleichbar
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfistelrate nach Anwendung der Omentum-Aufrolltechnik
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Pankreasfistelrate nach Anwendung der omentalen Roll-up-Technik im Vergleich zu nicht-omentalem Roll-up
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 12-59-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren