网膜卷起技术在胰空肠吻合术中减少胰十二指肠切除术患者围手术期并发症的试验
2017年8月28日 更新者：Paramin Muangkaew, MD、Mahidol University
网膜卷起技术用于胰空肠吻合术减少胰十二指肠切除术患者围手术期并发症的前瞻性随机对照试验
尽管胰十二指肠切除术是壶腹周围恶性肿瘤的标准治疗方法，但腹内积液、胰十二指肠切除术后出血和胃排空延迟的发病率和死亡率仍然很高，约为 50-60%。 这些并发症的原因通常来自术后胰瘘。 目前，已报道了几种减少胰十二指肠切除术后胰瘘发生率的方法，如胰腺支架置入术、静脉注射生长抑素、使用密封材料和软组织包裹吻合术。
大网膜包裹胰空肠吻合术操作并不复杂，不需要患者额外的治疗费用。 据报道，该技术已应用于非随机对照试验，其数据显着表明该技术可降低胰瘘发生率。 因此，研究人员希望进行一项 RCT 研究，以比较网膜卷起胰空肠吻合术和非网膜卷起组的并发症发生率。
研究概览
详细说明
这是一项 RCT 研究，旨在比较在接受胰十二指肠切除术的患者中使用网膜卷起技术和非网膜卷起技术进行胰空肠吻合术。
本研究的目的是证明网膜卷起技术可以降低胰十二指肠切除术后并发症发生率或胰瘘发生率的假设。
这项研究得到人权委员会的批准，可以在 Mahidol 大学医学院 Ramathibodi 医院进行涉及人类受试者的研究。
患者由Ramathibodi医院外科肝胰胆科经验丰富的外科医生操作，完成胰空肠吻合后采用封闭包络法随机分为两组。
然后，对患者进行随访，并在手术后 30 天内收集数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paramin Muangkaew, Doctor
- 电话号码：+66860244424
- 邮箱：u4102064@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Pongsatorn Tangtawee, Doctor
- 电话号码：+66931959099
- 邮箱：pongsatorn.md@gmail.com
学习地点
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Paramin Muangkaew
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接触：
- Paramin Muangkaew, Doctor
- 电话号码：+66860244424
- 邮箱：u4102064@gmail.com
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接触：
- Pongsatorn Tangtawee, Doctor
- 电话号码：+66931959099
- 邮箱：pongsatorn.md@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因这些疾病、胰头癌、壶腹癌、远端胆管癌、十二指肠癌而接受胰十二指肠切除术的患者
排除标准：
- 不可切除的胰十二指肠切除术
- 患者接受了先前手术的大网膜切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：网膜卷起
|
使用大网膜卷起胰空肠吻合术
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|
NO_INTERVENTION：无网膜卷起
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用网膜卷起技术后的并发症发生率
大体时间：手术后30天内
|
使用网膜卷起技术与非网膜卷起后的并发症发生率比较
|
手术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用网膜卷起技术后胰瘘发生率
大体时间：手术后30天内
|
网膜卷起术与非网膜卷起术后胰瘘发生率的比较
|
手术后30天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sakamoto Y, Shimada K, Esaki M, Kajiwara T, Sano T, Kosuge T. Wrapping the stump of the gastroduodenal artery using the falciform ligament during pancreaticoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):334-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.015. No abstract available.
- Iannitti DA, Coburn NG, Somberg J, Ryder BA, Monchik J, Cioffi WG. Use of the round ligament of the liver to decrease pancreatic fistulas: a novel technique. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):857-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.021. Epub 2006 Oct 25.
- Ramia JM, de la Plaza R, Adel F, Ramiro C, Arteaga V, Garcia-Parreno J. Wrapping in pancreatic surgery: a systematic review. ANZ J Surg. 2014 Dec;84(12):921-4. doi: 10.1111/ans.12491. Epub 2013 Dec 19.
- Choi SB, Lee JS, Kim WB, Song TJ, Suh SO, Choi SY. Efficacy of the omental roll-up technique in pancreaticojejunostomy as a strategy to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):145-50. doi: 10.1001/archsurg.2011.865.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月28日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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