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Ensayo de la técnica de enrollamiento del epiplón en la anastomosis pancreatoyeyunostomía para reducir las complicaciones perioperatorias en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía

28 de agosto de 2017 actualizado por: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Ensayo prospectivo controlado aleatorizado de la técnica de enrollado omental en la anastomosis pancreatoyeyunostomía para reducir las complicaciones perioperatorias en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía

A pesar de que la pancreatoduodenectomía es el tratamiento estándar del tumor maligno en el área periampular, la tasa de morbilidad y mortalidad con colección intraabdominal, hemorragia posterior a la pancreatectomía y retraso en el vaciado gástrico sigue siendo alta, aproximadamente del 50 al 60%. Las causas de estas complicaciones suelen provenir de una fístula pancreática postoperatoria. En la actualidad, se han reportado varios métodos para reducir la incidencia de fístula pancreática después de la pancreatoduodenectomía, como la colocación de stent pancreático, el uso de somatostatina intravenosa, el uso de material sellante y la anastomosis envolvente por partes blandas.

Envolver la anastomosis pancreatoyeyunal con epiplón no es un procedimiento complicado y no requiere gastos adicionales de tratamiento por parte del paciente. Se ha informado que esta técnica se ha aplicado en los ensayos controlados no aleatorios y sus datos han demostrado significativamente que la técnica podría reducir la tasa de fístula pancreática. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un estudio RCT para comparar las tasas de complicaciones entre los grupos de anastomosis pancreatoyeyunal enrolladas omentales y grupos no enrollados omentales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio RCT diseñado para comparar el uso de la técnica de enrollado omental con la técnica de enrollado no omental en la anastomosis pancreatoyeyunal en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía. El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la técnica de roll-up omental puede reducir la tasa de complicaciones o fístula pancrática después de pancreatoduodenectomía. Este estudio fue aprobado por el comité de derechos humanos para realizar la investigación con sujetos humanos, facultad de medicina del hospital Ramathibodi, universidad de Mahidol. Los pacientes son operados por cirujanos experimentados de la unidad Hepato-pancreato-biliar, departamento de cirugía, hospital Ramathibodi y asignados al azar en dos grupos usando el método de sobre cerrado después de completar la anastomosis pancreato-yeyunal. Luego, se realiza un seguimiento de los pacientes y se recopilan los datos durante 30 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Paramin Muangkaew
        • Contacto:
          • Paramin Muangkaew, Doctor
          • Número de teléfono: +66860244424
          • Correo electrónico: u4102064@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía por estas enfermedades, carcinoma en la cabeza del páncreas, carcinoma en la ampolla de Vater, colangiocarcinoma distal, carcinoma de duodeno

Criterio de exclusión:

  • Pancreatoduodenectomía irresecable
  • Los pacientes se sometieron a omentectomía de una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Roll-up omental
Uso de anastomosis pancreatoyeyunal enrollada con epiplón
SIN INTERVENCIÓN: Sin enrollamiento omental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones después de usar la técnica de enrollado omental
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Tasa de complicaciones después de usar la técnica de enrollado omental en comparación con el enrollado no omental
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fístula pancreática tras técnica de roll-up omental
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Tasa de fístula pancreática después de usar la técnica de enrollado omental en comparación con el enrollado no omental
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Roll-up omental

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