- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083938
Ensayo de la técnica de enrollamiento del epiplón en la anastomosis pancreatoyeyunostomía para reducir las complicaciones perioperatorias en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía
Ensayo prospectivo controlado aleatorizado de la técnica de enrollado omental en la anastomosis pancreatoyeyunostomía para reducir las complicaciones perioperatorias en pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía
A pesar de que la pancreatoduodenectomía es el tratamiento estándar del tumor maligno en el área periampular, la tasa de morbilidad y mortalidad con colección intraabdominal, hemorragia posterior a la pancreatectomía y retraso en el vaciado gástrico sigue siendo alta, aproximadamente del 50 al 60%. Las causas de estas complicaciones suelen provenir de una fístula pancreática postoperatoria. En la actualidad, se han reportado varios métodos para reducir la incidencia de fístula pancreática después de la pancreatoduodenectomía, como la colocación de stent pancreático, el uso de somatostatina intravenosa, el uso de material sellante y la anastomosis envolvente por partes blandas.
Envolver la anastomosis pancreatoyeyunal con epiplón no es un procedimiento complicado y no requiere gastos adicionales de tratamiento por parte del paciente. Se ha informado que esta técnica se ha aplicado en los ensayos controlados no aleatorios y sus datos han demostrado significativamente que la técnica podría reducir la tasa de fístula pancreática. Por lo tanto, los investigadores quieren realizar un estudio RCT para comparar las tasas de complicaciones entre los grupos de anastomosis pancreatoyeyunal enrolladas omentales y grupos no enrollados omentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Reclutamiento
- Paramin Muangkaew
-
Contacto:
- Paramin Muangkaew, Doctor
- Número de teléfono: +66860244424
- Correo electrónico: u4102064@gmail.com
-
Contacto:
- Pongsatorn Tangtawee, Doctor
- Número de teléfono: +66931959099
- Correo electrónico: pongsatorn.md@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía por estas enfermedades, carcinoma en la cabeza del páncreas, carcinoma en la ampolla de Vater, colangiocarcinoma distal, carcinoma de duodeno
Criterio de exclusión:
- Pancreatoduodenectomía irresecable
- Los pacientes se sometieron a omentectomía de una cirugía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Roll-up omental
|
Uso de anastomosis pancreatoyeyunal enrollada con epiplón
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin enrollamiento omental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de complicaciones después de usar la técnica de enrollado omental
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Tasa de complicaciones después de usar la técnica de enrollado omental en comparación con el enrollado no omental
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de fístula pancreática tras técnica de roll-up omental
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Tasa de fístula pancreática después de usar la técnica de enrollado omental en comparación con el enrollado no omental
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sakamoto Y, Shimada K, Esaki M, Kajiwara T, Sano T, Kosuge T. Wrapping the stump of the gastroduodenal artery using the falciform ligament during pancreaticoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):334-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.015. No abstract available.
- Iannitti DA, Coburn NG, Somberg J, Ryder BA, Monchik J, Cioffi WG. Use of the round ligament of the liver to decrease pancreatic fistulas: a novel technique. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):857-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.021. Epub 2006 Oct 25.
- Ramia JM, de la Plaza R, Adel F, Ramiro C, Arteaga V, Garcia-Parreno J. Wrapping in pancreatic surgery: a systematic review. ANZ J Surg. 2014 Dec;84(12):921-4. doi: 10.1111/ans.12491. Epub 2013 Dec 19.
- Choi SB, Lee JS, Kim WB, Song TJ, Suh SO, Choi SY. Efficacy of the omental roll-up technique in pancreaticojejunostomy as a strategy to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):145-50. doi: 10.1001/archsurg.2011.865.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 12-59-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Roll-up omental
-
Zhejiang Provincial People's HospitalReclutamientoFístula pancreática | Parche omental | Pancreaticoduodenectomía laparoscópicaPorcelana
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas
-
Queen Sirikit Centre for Breast CancerTerminadoTasa de supervivenciaTailandia
-
Laboratoires TheaTerminadoVoluntarios SaludablesPolonia
-
Bariatric Medicine Institute, Salt Lake City, UTDesconocidoEnfermedad de alzheimer
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Activo, no reclutandoDesorden obsesivo compulsivo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Corporacion Parc TauliAún no reclutandoCáncer de estómago
-
Shannon E. Sauer-ZavalaTerminadoDesorden depresivo | Desorden obsesivo compulsivo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Minia UniversityTerminado