Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omental Roll-up -tekniikan kokeilu haima-jejunostomiaanastomoosissa perioperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus haima-jejunostomiaanastomoosista perioperatiivisten komplikaatioiden vähentämiseksi potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia

Huolimatta siitä, että pankreatoduodenektomia on pahanlaatuisen kasvaimen standardihoito periampullaarisella alueella, sairastuvuus ja kuolleisuus vatsansisäisen keräyksen, haimanpoiston jälkeisen verenvuodon ja mahalaukun viivästymisen yhteydessä on edelleen korkea, noin 50-60 %. Näiden komplikaatioiden syyt ovat yleensä peräisin leikkauksen jälkeisestä haimafistelistä. Nykyään useiden menetelmien on raportoitu vähentävän haiman fisteleiden ilmaantuvuutta haima-duodenektomian jälkeen, kuten haiman stentointi, suonensisäisen somatostatiinin käyttö, tiivistysmateriaalin käyttö ja pehmytkudoksen kääriminen anastomoosiin.

Haima-jejunaalisen anastomoosin kääriminen omentumilla ei ole monimutkainen toimenpide, eikä se vaadi potilaalta ylimääräisiä hoitokuluja. On raportoitu, että tätä tekniikkaa on sovellettu ei-satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa, ja niiden tiedot ovat osoittaneet merkittävästi, että tekniikka voisi vähentää haiman fistelin määrää. Siksi tutkijat haluavat suorittaa RCT-tutkimuksen vertaillakseen komplikaatioiden määrää omentaalisen roll-up haima-jejunaalisen anastomoosin ja ei-omentaalisen roll-up-ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on RCT-tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata omental roll-up -tekniikan käyttöä ei-omentaaliseen roll-up -tekniikkaan haima-jejunaalisen anastomoosissa potilailla, joille tehdään haima-duodenektomia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa hypoteesi, että omental roll-up -tekniikka voi vähentää komplikaatioiden määrää tai haimafisteliä haima-duodenektomian jälkeen. Tämän tutkimuksen hyväksyi ihmisoikeuskomitea toteuttamaan ihmisiin liittyvää tutkimusta, Ramathibodi-sairaalan lääketieteellinen tiedekunta, Mahidolin yliopisto. Potilaita leikkaavat kokeneet hepato-haima-sappiyksikön, leikkausosaston, Ramathibodin sairaalan kirurgit ja satunnaistetaan kahteen ryhmään suljetun kirjekuoren menetelmällä haima-jejunaalisen anastomoosin jälkeen. Tämän jälkeen potilaita seurataan ja tietoja kerätään 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Paramin Muangkaew
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia näistä taudeista, haiman pään karsinooma, Vaterin ampullarin syöpä, distaalinen kolangiokarsinooma, pohjukaissuolen syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton haima-duodenektomia
  • Potilaille tehtiin omentektomia edellisen leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Omental Roll-up
Menettely: Omental Roll-up
Omentum roll-up -pancreato-jejunaal anastomoosin käyttö
EI_INTERVENTIA: Ei Omental Roll-upia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä omental roll-up -tekniikan käytön jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Komplikaatioiden määrä omental roll-up -tekniikan käytön jälkeen verrattuna ei-omentaaliseen roll-up-tekniikkaan
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman fistelitiheys omental roll-up -tekniikan käytön jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Haiman fistelitiheys omental roll-up -tekniikan käytön jälkeen verrattuna ei-omentaaliseen roll-up-tekniikkaan
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID 12-59-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa