Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie techniki zwijania sieci w zespoleniu trzustkowo-jejunostomijnym w celu zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie techniki zwijania sieci w zespoleniu trzustkowo-jejunostomijnym w celu zmniejszenia powikłań okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii

Pomimo tego, że pankreatoduodenektomia jest standardowym sposobem leczenia guza złośliwego okolicy okołowierzchołkowej, chorobowość i śmiertelność z pobraniem do jamy brzusznej, krwotokiem po pankreatektomii i opóźnionym opróżnianiem żołądka jest nadal wysoka i wynosi około 50-60%. Przyczyny tych powikłań zwykle wynikają z pooperacyjnej przetoki trzustkowej. Obecnie opisano kilka metod zmniejszających częstość występowania przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii, takich jak stentowanie trzustki, stosowanie dożylnej somatostatyny, stosowanie materiału uszczelniającego i owijanie zespolenia tkanką miękką.

Zawijanie zespolenia trzustkowo-jelitowego z siecią nie jest zabiegiem skomplikowanym i nie wymaga od pacjenta dodatkowych nakładów na leczenie. Donoszono, że technika ta została zastosowana w nierandomizowanych kontrolowanych badaniach, a ich dane znacząco wykazały, że technika ta może zmniejszyć częstość występowania przetok trzustkowych. Dlatego naukowcy chcą przeprowadzić badanie RCT w celu porównania wskaźników powikłań między grupami zwiniętych zespoleń trzustkowo-jelitowych z zwiniętymi sieciami i grupami zwiniętymi bez sieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie RCT mające na celu porównanie zastosowania techniki roll-up sieci z techniką roll-up bez sieci w zespoleniu trzustkowo-czczym u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii. Celem niniejszej pracy jest udowodnienie hipotezy, że technika roll-up sieci może zmniejszyć częstość powikłań lub przetoki trzustkowej po pankreatoduodenektomii. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję ds. praw człowieka do przeprowadzenia badań z udziałem ludzi na wydziale medycyny szpitala Ramathibodi na uniwersytecie Mahidol. Chorzy operowani są przez doświadczonych chirurgów Oddziału Wątroby-trzustki-Żółciowej Oddziału Chirurgii Szpitala Ramathibodi i randomizowani do dwóch grup metodą zamkniętej koperty po wykonaniu zespolenia trzustkowo-jelitowego. Następnie pacjenci są obserwowani i zbierane są dane przez 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Paramin Muangkaew
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii z powodu tych chorób, rak głowy trzustki, rak brodawki Vatera, dystalny rak dróg żółciowych, rak dwunastnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjna pankreatoduodenektomia
  • Pacjenci przeszli omentektomię z wcześniejszej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Omental Roll-up
Procedura: Omental Roll-up
Zastosowanie zespolenia trzustkowo-jelitowego typu roll-up sieci
NIE_INTERWENCJA: Brak podsumowania Omental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań po zastosowaniu techniki zwijania sieci
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wskaźnik powikłań po zastosowaniu techniki zwijania sieci w porównaniu z techniką zwijania bez sieci
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej po zastosowaniu techniki zwijania sieci
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania przetok trzustkowych po zastosowaniu techniki zwijania sieci w porównaniu z rolowaniem bez sieci
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 12-59-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omental Roll-up

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj