- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083938
Teste da técnica de roll-up omental na anastomose pancreatojejunostomia para reduzir complicações perioperatórias em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia
Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado da Técnica de Roll-up Omental na Anastomose Pancreato-jejunostomia para Redução de Complicações Perioperatórias em Pacientes Submetidos à Pancreatoduodenectomia
Apesar do fato de que a pancreatoduodenectomia é o tratamento padrão do tumor maligno na área periampular, a taxa de morbidade e mortalidade com coleção intra-abdominal, hemorragia pós-pancreatectomia e retardo do esvaziamento gástrico ainda é alta em aproximadamente 50-60%. As causas dessas complicações geralmente vêm de fístula pancreática pós-operatória. Atualmente, vários métodos têm sido relatados para reduzir a incidência de fístula pancreática após a realização de duodenopancreatectomia, como implante de stent pancreático, uso de somatostatina intravenosa, uso de material selante e envolvimento de anastomoses por tecidos moles.
O envolvimento da anastomose pancreatojejunal com omento não é um procedimento complicado e não requer despesas extras de tratamento do paciente. Foi relatado que esta técnica foi aplicada em ensaios controlados não randomizados e seus dados mostraram significativamente que a técnica pode reduzir a taxa de fístula pancreática. Portanto, os pesquisadores desejam realizar um estudo RCT para comparar as taxas de complicações entre os grupos de anastomose pancreato-jejunal roll-up omental e roll-up não omental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paramin Muangkaew, Doctor
- Número de telefone: +66860244424
- E-mail: u4102064@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pongsatorn Tangtawee, Doctor
- Número de telefone: +66931959099
- E-mail: pongsatorn.md@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Recrutamento
- Paramin Muangkaew
-
Contato:
- Paramin Muangkaew, Doctor
- Número de telefone: +66860244424
- E-mail: u4102064@gmail.com
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Contato:
- Pongsatorn Tangtawee, Doctor
- Número de telefone: +66931959099
- E-mail: pongsatorn.md@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia por estas doenças, carcinoma na cabeça do pâncreas, carcinoma na ampola de Vater, colangiocarcinoma distal, carcinoma do duodeno
Critério de exclusão:
- Pancreatoduodenectomia irressecável
- Pacientes submetidos a omentectomia de cirurgia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Roll-up Omental
|
Usando omentum roll-up anastomose pancreatojejunal
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem Roll-up Omental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicação após o uso da técnica de roll-up omental
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Taxa de complicação após o uso da técnica de roll-up omental comparada com roll-up não omental
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de fístula pancreática após o uso da técnica de roll-up omental
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Taxa de fístula pancreática após o uso da técnica de roll-up omental comparada com roll-up não omental
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sakamoto Y, Shimada K, Esaki M, Kajiwara T, Sano T, Kosuge T. Wrapping the stump of the gastroduodenal artery using the falciform ligament during pancreaticoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):334-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.015. No abstract available.
- Iannitti DA, Coburn NG, Somberg J, Ryder BA, Monchik J, Cioffi WG. Use of the round ligament of the liver to decrease pancreatic fistulas: a novel technique. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):857-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.021. Epub 2006 Oct 25.
- Ramia JM, de la Plaza R, Adel F, Ramiro C, Arteaga V, Garcia-Parreno J. Wrapping in pancreatic surgery: a systematic review. ANZ J Surg. 2014 Dec;84(12):921-4. doi: 10.1111/ans.12491. Epub 2013 Dec 19.
- Choi SB, Lee JS, Kim WB, Song TJ, Suh SO, Choi SY. Efficacy of the omental roll-up technique in pancreaticojejunostomy as a strategy to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):145-50. doi: 10.1001/archsurg.2011.865.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- ID 12-59-13
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