Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste da técnica de roll-up omental na anastomose pancreatojejunostomia para reduzir complicações perioperatórias em pacientes submetidos a pancreatoduodenectomia

28 de agosto de 2017 atualizado por: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado da Técnica de Roll-up Omental na Anastomose Pancreato-jejunostomia para Redução de Complicações Perioperatórias em Pacientes Submetidos à Pancreatoduodenectomia

Apesar do fato de que a pancreatoduodenectomia é o tratamento padrão do tumor maligno na área periampular, a taxa de morbidade e mortalidade com coleção intra-abdominal, hemorragia pós-pancreatectomia e retardo do esvaziamento gástrico ainda é alta em aproximadamente 50-60%. As causas dessas complicações geralmente vêm de fístula pancreática pós-operatória. Atualmente, vários métodos têm sido relatados para reduzir a incidência de fístula pancreática após a realização de duodenopancreatectomia, como implante de stent pancreático, uso de somatostatina intravenosa, uso de material selante e envolvimento de anastomoses por tecidos moles.

O envolvimento da anastomose pancreatojejunal com omento não é um procedimento complicado e não requer despesas extras de tratamento do paciente. Foi relatado que esta técnica foi aplicada em ensaios controlados não randomizados e seus dados mostraram significativamente que a técnica pode reduzir a taxa de fístula pancreática. Portanto, os pesquisadores desejam realizar um estudo RCT para comparar as taxas de complicações entre os grupos de anastomose pancreato-jejunal roll-up omental e roll-up não omental.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo RCT projetado para comparar o uso da técnica de roll-up omental com a técnica de roll-up não omental na anastomose pancreatojejunal em pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia. O objetivo deste estudo é provar a hipótese de que a técnica de roll-up omental pode reduzir a taxa de complicação ou fístula pancrática após duodenopancreatectomia. Este estudo foi aprovado pelo comitê de direitos humanos para conduzir a pesquisa envolvendo seres humanos, faculdade de medicina do hospital Ramathibodi, universidade Mahidol. Os pacientes são operados por cirurgiões experientes da unidade hepato-pancreato-biliar, departamento de cirurgia do hospital Ramathibodi e randomizados em dois grupos usando o método de envelope fechado após a conclusão da anastomose pancreato-jejunal. Em seguida, os pacientes são acompanhados e os dados são coletados por 30 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paramin Muangkaew, Doctor
  • Número de telefone: +66860244424
  • E-mail: u4102064@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Paramin Muangkaew
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a duodenopancreatectomia por estas doenças, carcinoma na cabeça do pâncreas, carcinoma na ampola de Vater, colangiocarcinoma distal, carcinoma do duodeno

Critério de exclusão:

  • Pancreatoduodenectomia irressecável
  • Pacientes submetidos a omentectomia de cirurgia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Roll-up Omental
Usando omentum roll-up anastomose pancreatojejunal
SEM_INTERVENÇÃO: Sem Roll-up Omental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação após o uso da técnica de roll-up omental
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de complicação após o uso da técnica de roll-up omental comparada com roll-up não omental
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fístula pancreática após o uso da técnica de roll-up omental
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de fístula pancreática após o uso da técnica de roll-up omental comparada com roll-up não omental
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Roll-up Omental

3
Se inscrever