Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Omental Roll-up-techniek op pancreato-jejunostomie-anastomose voor het verminderen van peri-operatieve complicaties bij patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van Omental Roll-up-techniek op pancreato-jejunostomie-anastomose voor het verminderen van peri-operatieve complicaties bij patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan

Ondanks het feit dat pancreatoduodenectomie de standaardbehandeling is van kwaadaardige tumoren in het periampullaire gebied, is het morbiditeits- en sterftecijfer met intra-abdominale verzameling, bloeding na pancreatectomie en vertraagde maaglediging nog steeds hoog met ongeveer 50-60%. De oorzaken van deze complicaties zijn meestal afkomstig van postoperatieve pancreasfistels. Tegenwoordig zijn er verschillende methoden gerapporteerd om de incidentie van pancreasfistels te verminderen na het ondergaan van pancreatoduodenectomie, zoals pancreasstenting, het gebruik van intraveneus somatostatine, het gebruik van afdichtmateriaal en het omwikkelen van anastomose door zacht weefsel.

Het inpakken van pancreato-jejunale anastomose met omentum is geen ingewikkelde procedure en vereist geen extra behandelingskosten van de patiënt. Er is gemeld dat deze techniek is toegepast in de niet-gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en hun gegevens hebben significant aangetoond dat de techniek het aantal pancreasfistels zou kunnen verminderen. Daarom willen de onderzoekers een RCT-onderzoek uitvoeren om complicaties te vergelijken tussen omentale roll-up pancreato-jejunale anastomose en niet-omentale roll-up groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een RCT-onderzoek dat is opgezet om het gebruik van de omentale oproltechniek te vergelijken met de niet-omentale oproltechniek bij pancreato-jejunale anastomose bij patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan. Het doel van deze studie is om de hypothese te bewijzen dat de omental roll-up techniek het aantal complicaties of pancratische fistels na pancreatoduodenectomie kan verminderen. Deze studie werd goedgekeurd door de commissie voor mensenrechten om het onderzoek uit te voeren met menselijke proefpersonen, faculteit geneeskunde Ramathibodi ziekenhuis, Mahidol universiteit. De patiënten worden geopereerd door ervaren chirurgen van de hepato-pancreato-gal-eenheid, afdeling chirurgie, Ramathibodi-ziekenhuis en gerandomiseerd in twee groepen met behulp van de gesloten-envelopmethode na voltooiing van pancreato-jejunale anastomose. Vervolgens worden de patiënten opgevolgd en worden de gegevens verzameld gedurende 30 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Paramin Muangkaew
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een pancreatoduodenectomie ondergaan vanwege deze ziekte, carcinoom aan de kop van de pancreas, carcinoom aan de ampul van Vater, distaal cholangiocarcinoom, carcinoom van de twaalfvingerige darm

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele pancreatoduodenectomie
  • Patiënten ondergingen een omentectomie na een eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ommentale roll-up
Procedure: Ommentale roll-up
Gebruik van omentum roll-up pancreato-jejunale anastomose
GEEN_INTERVENTIE: Geen Omental Roll-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage na gebruik van omental roll-up techniek
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Complicatiepercentage na gebruik van omental roll-up techniek vergelijkbaar met niet-omental roll-up
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreasfistelsnelheid na gebruik van de omental roll-up techniek
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Het percentage alvleesklierfistels na gebruik van de omental roll-up techniek is vergelijkbaar met niet-omental roll-up
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 12-59-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren