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Prova della tecnica di roll-up omentale su anastomosi pancreato-digiunostomia per ridurre le complicanze perioperatorie nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia

28 agosto 2017 aggiornato da: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Studio prospettico randomizzato controllato della tecnica di roll-up omentale sull'anastomosi pancreato-digiunostomia per ridurre le complicanze perioperatorie nei pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia

Nonostante il fatto che la pancreatoduodenectomia sia il trattamento standard del tumore maligno nell'area periampollare, il tasso di morbilità e mortalità con prelievo intra-addominale, emorragia post-pancreatectomia e svuotamento gastrico ritardato è ancora elevato, circa il 50-60%. Le cause di queste complicanze derivano solitamente dalla fistola pancreatica post-operatoria. Al giorno d'oggi, sono stati segnalati diversi metodi per ridurre l'incidenza della fistola pancreatica dopo aver subito pancreatoduodenectomia, come lo stenting pancreatico, l'uso di somatostatina per via endovenosa, l'uso di materiale sigillante e l'avvolgimento di anastomosi da tessuto molle.

Il bendaggio dell'anastomosi pancreato-digiunale con l'omento non è una procedura complicata e non richiede spese di trattamento aggiuntive per il paziente. È stato riportato che questa tecnica è stata applicata negli studi controllati non randomizzati ei loro dati hanno dimostrato in modo significativo che la tecnica potrebbe ridurre la frequenza delle fistole pancreatiche. Pertanto, i ricercatori vogliono condurre uno studio RCT per confrontare i tassi di complicanze tra anastomosi pancreato-digiunale con roll-up omentale e gruppi di roll-up non omentale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio RCT progettato per confrontare l'uso della tecnica di roll-up omentale con la tecnica di roll-up non omentale nell'anastomosi pancreato-digiunale in pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'ipotesi che la tecnica del roll-up omentale possa ridurre il tasso di complicanze o la fistola pancratica dopo pancreatoduodenectomia. Questo studio è stato approvato dal comitato per i diritti umani per condurre la ricerca che coinvolge soggetti umani, facoltà di medicina dell'ospedale Ramathibodi, università Mahidol. I pazienti sono operati da chirurghi esperti dell'unità epato-pancreato-biliare, dipartimento di chirurgia, ospedale di Ramathibodi e randomizzati in due gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa dopo aver completato l'anastomosi pancreato-digiunale. Quindi, i pazienti vengono seguiti e i dati vengono raccolti per 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Paramin Muangkaew
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia per queste malattie, carcinoma della testa del pancreas, carcinoma dell'ampolla di Vater, colangiocarcinoma distale, carcinoma del duodeno

Criteri di esclusione:

  • Pancreatoduodenectomia non resecabile
  • I pazienti sono stati sottoposti a omentectomia da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Arrotolamento omentale
Procedura: Arrotolamento omentale
Utilizzo dell'anastomosi pancreato-digiunale con roll-up dell'omento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun roll-up omentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze dopo aver utilizzato la tecnica del roll-up omentale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Il tasso di complicanze dopo l'utilizzo della tecnica di roll-up omentale si confronta con il roll-up non omentale
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della fistola pancreatica dopo aver utilizzato la tecnica del roll-up omentale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
La frequenza della fistola pancreatica dopo l'utilizzo della tecnica del roll-up omentale viene confrontata con il roll-up non omentale
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 12-59-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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