Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание метода сальника на панкреатоеюностомическом анастомозе для уменьшения периоперационных осложнений у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию

28 августа 2017 г. обновлено: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование метода наложения сальника на панкреатоеюноанастомоз для уменьшения периоперационных осложнений у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию

Несмотря на то, что панкреатодуоденальная резекция является стандартным методом лечения злокачественных новообразований периампулярной области, заболеваемость и смертность при интраабдоминальном сборе, постпанкреатэктомическом кровотечении и замедленном опорожнении желудка по-прежнему высоки и составляют примерно 50-60%. Причинами этих осложнений обычно являются послеоперационные панкреатические свищи. В настоящее время сообщалось о нескольких методах снижения частоты панкреатических свищей после перенесенной панкреатодуоденальной резекции, таких как стентирование поджелудочной железы, применение внутривенного соматостатина, использование герметизирующего материала и обертывание анастомоза мягкими тканями.

Наложение панкреато-тощекишечного анастомоза сальником не является сложной процедурой и не требует дополнительных затрат на лечение пациента. Сообщалось, что этот метод применялся в нерандомизированных контролируемых исследованиях, и их данные в значительной степени показали, что этот метод может снизить частоту панкреатических свищей. Таким образом, исследователи хотят провести РКИ, чтобы сравнить частоту осложнений между панкреато-тощекишечными анастомозами с сальниковым ролл-ап и группами без сальникового ролл-ап.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения использования метода сальникового скручивания с безсальниковым скручиванием при панкреато-тощекишечном анастомозе у пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию. Целью данного исследования является доказательство гипотезы о том, что методика сальника roll-up может снизить частоту осложнений панкреатической фистулы после панкреатодуоденальной резекции. Это исследование было одобрено комитетом по правам человека для проведения исследований с участием людей, медицинский факультет больницы Раматибоди, университет Махидол. Больных оперируют опытные хирурги гепато-панкреато-билиарного отделения хирургического отделения госпиталя Раматибоди и рандомизируют на две группы методом закрытого конверта после наложения панкреато-еюнального анастомоза. Затем за пациентами наблюдают и собирают данные в течение 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Paramin Muangkaew
        • Контакт:
          • Paramin Muangkaew, Doctor
          • Номер телефона: +66860244424
          • Электронная почта: u4102064@gmail.com
        • Контакт:
          • Pongsatorn Tangtawee, Doctor
          • Номер телефона: +66931959099
          • Электронная почта: pongsatorn.md@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию по поводу этих заболеваний, карциномы головки поджелудочной железы, карциномы ампулярного отдела Фатера, дистальной холангиокарциномы, карциномы двенадцатиперстной кишки

Критерий исключения:

  • Неоперабельная панкреатодуоденальная резекция
  • Пациенты, перенесшие оментэктомию после предшествующей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Свертывание сальника
Процедура: Свертывание сальника
Использование свернутого панкреато-тощекишечного анастомоза сальника
NO_INTERVENTION: Без сальника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений после использования техники сальника
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Частота осложнений после использования сальниковой техники скручивания по сравнению с безсальниковой сверткой
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота свищей поджелудочной железы после использования метода сальника
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Частота свищей поджелудочной железы после использования техники скручивания сальника по сравнению с безсальниковым свертыванием
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 12-59-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться