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Essai de technique d'enroulement omental sur l'anastomose pancréato-jéjunostomie pour réduire les complications périopératoires chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie

28 août 2017 mis à jour par: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Essai prospectif randomisé contrôlé de la technique d'enroulement omental sur l'anastomose pancréato-jéjunostomie pour réduire les complications périopératoires chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie

Malgré le fait que la pancréatoduodénectomie est le traitement standard de la tumeur maligne dans la zone périampullaire, le taux de morbidité et de mortalité avec collection intra-abdominale, hémorragie post-pancréatectomie et vidange gastrique retardée, est toujours élevé à environ 50-60 %. Les causes de ces complications proviennent généralement de la fistule pancréatique post-opératoire. De nos jours, plusieurs méthodes ont été rapportées pour réduire l'incidence de la fistule pancréatique après avoir subi une pancréatoduodénectomie, telles que la pose d'un stent pancréatique, l'utilisation de somatostatine intraveineuse, l'utilisation de matériau de scellement et l'anastomose enveloppante par des tissus mous.

L'enveloppement de l'anastomose pancréato-jéjunale avec l'épiploon n'est pas une procédure compliquée et ne nécessite aucune dépense de traitement supplémentaire pour le patient. Il a été rapporté que cette technique a été appliquée dans les essais contrôlés non randomisés et leurs données ont montré de manière significative que la technique pouvait réduire le taux de fistule pancréatique. Par conséquent, les chercheurs souhaitent mener une étude ECR pour comparer les taux de complications entre les groupes d'anastomose pancréato-jéjunale à enroulement omental et les groupes à enroulement non omental.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ECR conçue pour comparer l'utilisation de la technique d'enroulement épiploïque avec la technique d'enroulement non épiploïque lors de l'anastomose pancréato-jéjunale chez les patients subissant une pancréatoduodénectomie. Le but de cette étude est de prouver l'hypothèse selon laquelle la technique d'enroulement omental peut réduire le taux de complications ou de fistule pancratique après une pancréatoduodénectomie. Cette étude a été approuvée par le comité des droits de l'homme pour mener la recherche impliquant des sujets humains, faculté de médecine de l'hôpital Ramathibodi, université Mahidol. Les patients sont opérés par des chirurgiens expérimentés de l'unité hépato-pancréato-biliaire, service de chirurgie, hôpital Ramathibodi et randomisés en deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée après avoir terminé l'anastomose pancréato-jéjunale. Ensuite, les patients sont suivis et les données sont recueillies pendant 30 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Paramin Muangkaew
        • Contact:
          • Paramin Muangkaew, Doctor
          • Numéro de téléphone: +66860244424
          • E-mail: u4102064@gmail.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une pancréatoduodénectomie due à ces maladies, carcinome à la tête du pancréas, carcinome à l'ampoule de Vater, cholangiocarcinome distal, carcinome du duodénum

Critère d'exclusion:

  • Pancréatoduodénectomie non résécable
  • Les patients ont subi une omentectomie suite à une intervention chirurgicale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Roll-up omental
Procédure: Roll-up omental
Utilisation de l'anastomose pancréato-jéjunale enroulée d'épiploon
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de roll-up Omental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications après utilisation de la technique d'enroulement omental
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Taux de complications après l'utilisation de la technique d'enroulement omental par rapport à l'enroulement non omental
Dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fistule pancréatique après utilisation de la technique d'enroulement omental
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Comparaison du taux de fistule pancréatique après l'utilisation de la technique d'enroulement omental avec l'enroulement non omental
Dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (RÉEL)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 12-59-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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