- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03083938
Zkouška omentální roll-up techniky na pankreato-jejunostomické anastomóze pro snížení perioperačních komplikací u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie omentální roll-up techniky na pankreato-jejunostomické anastomóze ke snížení perioperačních komplikací u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii
Navzdory skutečnosti, že pankreatoduodenektomie je standardní léčbou maligního nádoru v periampulární oblasti, je morbidita a mortalita s nitrobřišním odběrem, krvácením po pankreatektomii a opožděným vyprazdňováním žaludku stále vysoká, přibližně 50–60 %. Příčiny těchto komplikací obvykle pocházejí z pooperační pankreatické píštěle. V současné době bylo popsáno několik metod ke snížení výskytu pankreatické píštěle po podstoupení pankreatoduodenektomie, jako je pankreatický stenting, použití intravenózního somatostatinu, použití těsnicího materiálu a obalování anastomózy měkkými tkáněmi.
Obalování pankreato-jejunální anastomózy omentem není komplikovaný postup a nevyžaduje žádné další náklady na léčbu pacienta. Bylo hlášeno, že tato technika byla aplikována v nerandomizovaných kontrolovaných studiích a jejich údaje významně ukázaly, že tato technika by mohla snížit četnost pankreatické píštěle. Proto chtějí vědci provést studii RCT, aby porovnali míru komplikací mezi omentální roll-up pankreato-jejunální anastomózou a neomentálními roll-up skupinami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Paramin Muangkaew
-
Kontakt:
- Paramin Muangkaew, Doctor
- Telefonní číslo: +66860244424
- E-mail: u4102064@gmail.com
-
Kontakt:
- Pongsatorn Tangtawee, Doctor
- Telefonní číslo: +66931959099
- E-mail: pongsatorn.md@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii z těchto onemocnění, karcinom na hlavě pankreatu, karcinom na ampuláre Vater, distální cholangiokarcinom, karcinom duodena
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní pankreatoduodenektomie
- Pacienti podstoupili omentektomii po předchozí operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omentální Roll-up
|
Použití omentum roll-up pankreato-jejunální anastomózy
|
NO_INTERVENTION: Žádný Omentální Roll-up
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra komplikací po použití omentální roll-up techniky
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Míra komplikací po použití omentální roll-up techniky ve srovnání s neomentálním roll-upem
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence pankreatické píštěle po použití omentální roll-up techniky
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Frekvence pankreatické píštěle po použití omentální roll-up techniky ve srovnání s neomentálním roll-upem
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sakamoto Y, Shimada K, Esaki M, Kajiwara T, Sano T, Kosuge T. Wrapping the stump of the gastroduodenal artery using the falciform ligament during pancreaticoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2007 Feb;204(2):334-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.11.015. No abstract available.
- Iannitti DA, Coburn NG, Somberg J, Ryder BA, Monchik J, Cioffi WG. Use of the round ligament of the liver to decrease pancreatic fistulas: a novel technique. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):857-64. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.021. Epub 2006 Oct 25.
- Ramia JM, de la Plaza R, Adel F, Ramiro C, Arteaga V, Garcia-Parreno J. Wrapping in pancreatic surgery: a systematic review. ANZ J Surg. 2014 Dec;84(12):921-4. doi: 10.1111/ans.12491. Epub 2013 Dec 19.
- Choi SB, Lee JS, Kim WB, Song TJ, Suh SO, Choi SY. Efficacy of the omental roll-up technique in pancreaticojejunostomy as a strategy to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Arch Surg. 2012 Feb;147(2):145-50. doi: 10.1001/archsurg.2011.865.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 12-59-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omentální Roll-up
-
Radford UniversityDokončenoMuskuloskeletální rovnováha | Držení tělaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNeznámýZranění pádem | Prevence pádu | Bezpečnost pádu
-
Alexandria UniversityDokončenoNeonatální encefalopatie | Asfyxie při porodu | Hypotermie, novorozenec | Hypoxická encefalopatieEgypt
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.DokončenoVelká safénová žíla (GSV) s onemocněním venózním refluxemSpojené státy
-
Laboratoires TheaDokončenoZdraví dobrovolníciPolsko
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shannon E. Sauer-ZavalaDokončenoDeprese | Obsedantně kompulzivní porucha | Úzkostné poruchy | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeNáborZdravotní chování | Nepřenosné nemoci | Problém duševního zdraví | Snížení rizik životního styluSingapur
-
air up GmbHCitruslabsNábor
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor