Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška omentální roll-up techniky na pankreato-jejunostomické anastomóze pro snížení perioperačních komplikací u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii

28. srpna 2017 aktualizováno: Paramin Muangkaew, MD, Mahidol University

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie omentální roll-up techniky na pankreato-jejunostomické anastomóze ke snížení perioperačních komplikací u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii

Navzdory skutečnosti, že pankreatoduodenektomie je standardní léčbou maligního nádoru v periampulární oblasti, je morbidita a mortalita s nitrobřišním odběrem, krvácením po pankreatektomii a opožděným vyprazdňováním žaludku stále vysoká, přibližně 50–60 %. Příčiny těchto komplikací obvykle pocházejí z pooperační pankreatické píštěle. V současné době bylo popsáno několik metod ke snížení výskytu pankreatické píštěle po podstoupení pankreatoduodenektomie, jako je pankreatický stenting, použití intravenózního somatostatinu, použití těsnicího materiálu a obalování anastomózy měkkými tkáněmi.

Obalování pankreato-jejunální anastomózy omentem není komplikovaný postup a nevyžaduje žádné další náklady na léčbu pacienta. Bylo hlášeno, že tato technika byla aplikována v nerandomizovaných kontrolovaných studiích a jejich údaje významně ukázaly, že tato technika by mohla snížit četnost pankreatické píštěle. Proto chtějí vědci provést studii RCT, aby porovnali míru komplikací mezi omentální roll-up pankreato-jejunální anastomózou a neomentálními roll-up skupinami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je RCT studie navržená tak, aby porovnala použití omentální roll-up techniky s neomentální roll-up technikou při pankreato-jejunální anastomóze u pacientů podstupujících pankreatoduodenektomii. Účelem této studie je prokázat hypotézu, že omentální roll-up technika může snížit míru komplikací nebo pankreatické píštěle po pankreatoduodenektomii. Tato studie byla schválena výborem pro lidská práva k provádění výzkumu zahrnujícího lidské subjekty, lékařská fakulta nemocnice Ramathibodi, univerzita Mahidol. Pacienti jsou operováni zkušenými chirurgy Hepato-pankreato-biliární jednotky, chirurgického oddělení nemocnice Ramathibodi a po dokončení pankreato-jejunální anastomózy jsou randomizováni do dvou skupin metodou uzavřené obálky. Poté jsou pacienti sledováni a data se shromažďují po dobu 30 dnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Nábor
        • Paramin Muangkaew
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii z těchto onemocnění, karcinom na hlavě pankreatu, karcinom na ampuláre Vater, distální cholangiokarcinom, karcinom duodena

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní pankreatoduodenektomie
  • Pacienti podstoupili omentektomii po předchozí operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Omentální Roll-up
Použití omentum roll-up pankreato-jejunální anastomózy
NO_INTERVENTION: Žádný Omentální Roll-up

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací po použití omentální roll-up techniky
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Míra komplikací po použití omentální roll-up techniky ve srovnání s neomentálním roll-upem
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pankreatické píštěle po použití omentální roll-up techniky
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Frekvence pankreatické píštěle po použití omentální roll-up techniky ve srovnání s neomentálním roll-upem
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omentální Roll-up

3
Předplatit