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천식 피험자에서 CHF 718 pMDI의 8주 용량 범위 연구 (BEAM)

2021년 12월 13일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

CHF 718 pMDI(압력 정량 흡입기를 통한 HFA Beclomethasone Dipropionate Via Pressured Metered Dose Inhaler)의 3가지 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 병렬 그룹, 용량 범위 연구 천식 대상.

이 연구의 목적은 폐 기능 및 기타 임상 결과에 대한 CHF 781 pMDI(Pressurized Metered Dose Inhaler)의 다양한 용량의 용량-반응을 평가하여 추가 치료에 대한 이점/위험 비율 측면에서 최적 용량을 식별하는 것입니다. 대상 환자 모집단의 개발.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 폐 기능 및 기타 임상 효능 및 안전성 결과와 관련하여 CHF 781 pMDI의 최적 용량을 확인하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 제어 용량 범위 5군 병렬 그룹 연구입니다.

필요에 따라 구조 알부테롤 및 백그라운드 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 하에서 2주간의 준비 기간 후, 환자는 5개의 연구 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 환자는 센터에서 연구 치료 4주 및 8주 후에 평가됩니다. 후속 전화는 마지막 방문 후 일주일 후에 수행됩니다.

연구 동안, 일일 천식 증상, 최대 호기량, 구조 및 배경 약물 사용, 및 연구 약물 준수가 피험자 일지를 통해 기록될 것입니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 전반에 걸쳐 평가되고 기록될 것입니다. 스크리닝 및 후속 방문에서 환자는 신체 및 바이탈 사인 검사, 폐활량계 측정 및 12-리드 ECG를 받게 됩니다. 일상적인 혈액학, 혈액 화학 및 임신 검사는 등록 전과 연구가 끝날 때 수행됩니다. 24시간 소변 코티솔 및 크레아티닌은 첫 번째 투여 전후와 연구 치료제의 마지막 투여 직전에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

610

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35244
        • Chiesi Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Chiesi Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Chiesi Investigational Site
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • Chiesi Investigational Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Chiesi Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Chiesi Investigational Site
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Chiesi Investigational Site
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Chiesi Investigational Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Chiesi Investigational Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Chiesi Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Chiesi Investigational Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Chiesi Investigational Site
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Chiesi Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Chiesi Investigational Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Chiesi Investigational Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Chiesi Investigational Site
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Chiesi Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Chiesi Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Chiesi Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenwood, Colorado, 미국, 80112
        • Chiesi Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Chiesi Investigational Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Chiesi Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Chiesi Investigational Site
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Chiesi Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Chiesi Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Chiesi Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Chiesi Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Chiesi Investigational Site
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Chiesi Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Chiesi Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33322
        • Chiesi Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • Chiesi Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Chiesi Investigational Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Chiesi Investigational Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, 미국, 30019
        • Chiesi Investigational Site
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Chiesi Investigational Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Chiesi Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Chiesi Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Chiesi Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, 미국, 70526
        • Chiesi Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21236
        • Chiesi Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Chiesi Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Chiesi Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • Chiesi Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Chiesi Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Chiesi Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Chiesi Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Chiesi Investigational Site
      • Festus, Missouri, 미국, 63028
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Chiesi Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Chiesi Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Chiesi Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Chiesi Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Chiesi Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Chiesi Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10455
        • Chiesi Investigational Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Chiesi Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Chiesi Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Chiesi Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28739
        • Chiesi Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Chiesi Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Chiesi Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Chiesi Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Chiesi Investigational Site
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Chiesi Investigational Site
      • Munroe Falls, Ohio, 미국, 44262
        • Chiesi Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Chiesi Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Chiesi Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02941
        • Chiesi Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Chiesi Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Chiesi Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37419
        • Chiesi Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Chiesi Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Chiesi Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, 미국, 37174
        • Chiesi Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Chiesi Investigational Site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Chiesi Investigational Site
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75224
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Chiesi Investigational Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Chiesi Investigational Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Chiesi Investigational Site
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
        • Chiesi Investigational Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Chiesi Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Chiesi Investigational Site
      • Sherman, Texas, 미국, 75092
        • Chiesi Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Chiesi Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98208
        • Chiesi Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
        • Chiesi Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명한 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
  • 2016년 GINA(Global Initiative for Asthma) 보고서에 정의된 천식 진단이 스크리닝 전 최소 1년 동안 문서화되었습니다.
  • 천식 조절 설문지 7 © (ACQ-7) ≥1.5의 점수로 입증된 잘 조절되지 않거나 조절되지 않는 천식이 있는 피험자(이 기준은 스크리닝 및 무작위 방문에서 충족되어야 함).
  • 스크리닝 및 무작위 방문에서 기관지확장제로부터의 적절한 세척 후 예상 정상 값의 ≥50% 및 <85%인 기관지확장제 전 1초 강제 호기량(FEV1)을 갖는 피험자.
  • 알부테롤 HFA 90µg/ 4회 흡입 후 30분 이내에 ΔFEV1≥12% 및 기준선 대비 ≥200mL로 정의된 스크리닝 전 1년 이내 또는 스크리닝 시(BD 이전-후) 가역성 테스트에 대해 양성 반응을 보인 피험자 작동.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 지속형 기관지확장제(LABD)를 병용하거나 병용하지 않는 흡입 코르티코스테로이드(GINA 보고서 2016에 따른 저/중 용량)(지난 4주 동안 안정적인 용량) 사용(V).
  • 다이어리, 최대 호기량 측정기 및 pMDI 흡입기의 올바른 사용을 보여주는 협조적인 태도 및 능력.
  • 기초 아침(오전 7-10시) 혈청 코티솔 수치는 스크리닝 방문(V1)에서 7-28μg/dL입니다.
  • 체질량 지수(BMI): 18.5 ≤ BMI <35kg/m^2.

제외 기준:

  • 임신(소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 또는 혈청 β-hCG 검사에서 양성으로 나타남) 또는 수유 중인 여성 및 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성(예: 가임 여성) 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 한
  • GOLD Report 2017에 정의된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있거나 GINA Report, 2016에 정의된 천식 COPD 중첩 증후군(ACOS)이 의심되는 피험자.
  • 폐 기능 검사를 수행할 수 없거나 연구 절차를 준수하거나 연구 약물을 섭취할 수 없습니다.
  • 현재 흡연자 또는 과거 흡연자(담배, 증기 담배, 마리화나)의 흡연 이력이 >10갑년이거나 스크리닝 방문 전 1년 이내에 금연한 사람.
  • 생명을 위협하는 천식, 임상적으로 유의한 조절되지 않는 질병 또는 호흡기 감염의 병력.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드 또는 6개월 이내에 입원을 요하는 천식 악화.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 천식 상태에 영향을 미치는 해결되지 않은 세균성 또는 바이러스성 기도, 부비동 또는 중이 감염이 있는 피험자.
  • 스크리닝 전 2주 이내 또는 런인(run-in) 중에 백신 접종을 받은 피험자.
  • 스크리닝 또는 무작위화에서 구강 칸디다증이 있는 피험자.
  • 임상적으로 유의하고 통제되지 않는 상태가 있는 피험자
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자
  • 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 활동적인 의학적 문제를 초래하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 ECG가 있는 피험자.
  • 12-리드 ECG가 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF)이 남성의 경우 >450ms 또는 여성의 경우 QTcF >470ms를 나타내는 피험자.
  • ß2-아드레날린성 수용체 작용제, 흡입용 코르티코스테로이드 또는 추진 가스/부형제 치료에 대한 불내성/과민증 또는 금기증이 있는 피험자.
  • 스크리닝 전 12주 이내에 병용 면역억제 요법, 경구 또는 주사 코르티코스테로이드, 항-면역글로불린 E(IgE), 항-인터루킨 5(IL5) 또는 기타 단클론 또는 다클론 항체를 사용하는 피험자.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 및 유도제의 사용.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 남용 및/또는 물질/약물 남용 이력.
  • 스크리닝 방문 전 1개월 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구 약물을 투여받았거나, 이전에 이 시험에서 무작위 배정되었거나, 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 피험자.
  • 정신적 또는 법적으로 무능력한 피험자 또는 공식 또는 사법 명령의 결과로 시설에 수용된 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내 대수술을 받았거나 임상시험 기간 중 수술 예정인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
CHF 718 pMDI 100μg 총 일일 용량(TDD), 용량 1; CHF 718 pMDI 50μg/작동: 1일 2회 흡입(BID);
의약품: CHF 718 오후 MDI
용량 반응: CHF 718 pMDI의 세 가지 다른 용량 중 하나를 테스트합니다.
실험적: 트리트먼트 B
CHF 718 pMDI 400μg 총 일일 용량(TDD) 400μg, 용량 2; CHF 718 pMDI 100μg/작동: 2회 흡입 BID;
의약품: CHF 718 오후 MDI
용량 반응: CHF 718 pMDI의 세 가지 다른 용량 중 하나를 테스트합니다.
실험적: 트리트먼트 C
CHF 718 pMDI 총 일일 용량(TDD) 800μg, 용량 3; CHF 718 pMDI 100μg/작동: 4회 흡입 BID;
의약품: CHF 718 오후 MDI
용량 반응: CHF 718 pMDI의 세 가지 다른 용량 중 하나를 테스트합니다.
플라시보_COMPARATOR: 트리트먼트 D
위약 대조군, 위약; CHF 718 pMDI 일치 위약: 4회 흡입 BID;
의약품: 위약 pMDI
위약 대조군
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 E
베클로메타손 디프로피오네이트(BDP) 하이드로플루오로알칸(HFA), 총 일일 투여량(TDD) 320µg; QVAR® 80μg/작동: 2회 흡입 BID;
의약품: 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)
액티브 컨트롤
다른 이름들:
  • QVAR® 80µg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 투여 전 아침 FEV1 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차

8주차에 투여 전 아침 FEV1(투여 전 FEV1 측정의 평균)의 기준선으로부터의 변화.

FEV1 측정에 사용되는 폐활량계는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다.

정의:

기준선 = 투여 전 FEV1에 대한 기준선 값은 투여 전 45분 및 15분에 V2(제0주)에서 취한 측정치의 평균이었고; FEV1=제1초의 강제 호기량;
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 투여 전 아침 FEV1 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차

4주차에 투여 전 아침 FEV1의 기준선으로부터의 변화.

FEV1 측정에 사용되는 폐활량계는 국제적으로 인정된 표준에 따라 수행되었습니다.

정의:

기준선 = 투여 전 FEV1에 대한 기준선 값은 투여 전 45분 및 15분에 V2(제0주)에서 취한 측정치의 평균이었고; FEV1=제1초의 강제 호기량;
기준선, 4주차
4주 및 8주에 투여 전 아침 FVC - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차

4주 및 8주에 투여 전 아침 FVC의 기준선으로부터의 변화.

FVC를 측정하는 데 사용되는 폐활량계는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.

정의:

기준선 = 투여 전 FVC에 대한 기준선 값은 투여 전 45분 및 15분에 V2(0주차)에서 취해진 측정치의 평균이었고; FVC=강제 폐활량;
기준선, 4주차, 8주차
Asthma Control Questionnaire-7© (ACQ-7) 4주차 및 8주차 점수 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차

ACQ는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 천식 조절 및 구조 치료 사용을 언급하는 6개의 간단한 자기 관리 질문과 1주일 리콜 및 클리닉 직원이 완료한 FEV1의 백분율(%)로 구성된 7번째 항목입니다. 점수는 7점 척도를 사용합니다: 0 = "완전히 통제됨" 및 6 = "심각하게 통제되지 않음". ACQ 점수는 7개 항목 모두의 평균으로 계산되었습니다.

정의:

ACQ-7 점수=천식 조절 설문지-7©; American Thoracic Society ACQ 설문지에 관한 정보는 https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php에서도 확인할 수 있습니다. 기준선 ACQ-7 점수 = 무작위화 전 V2(0주) 1일에 기록된 ACQ 점수; FEV1=제1초의 강제 호기량;
기준선, 4주차, 8주차
구조 약물의 평균 사용 - 기준선에서 변경
기간: 기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)

방문 간 기간 1, 방문 간 기간 2, 전체 치료 기간 동안 구조 약물의 평균 사용에서 기준선으로부터의 변화.

정의:

베이스라인=전자 다이어리(eDiary)에서 파생된 효능 변수 -- 구조 약물의 평균 사용 -- 에 대해 베이스라인 값은 도입 기간 동안 기록된 평균값이었습니다.

방문간 기간 1 = 무작위 치료 기간 시작의 오후 평가부터 시작하여 방문 3(제4주)의 오전 평가까지;

방문간 기간 2 = 피험자가 클리닉으로 돌아온 날의 오후 평가(방문 3)부터 시작하여 방문 4 날짜의 오전 평가(8주)까지;

전체 치료 기간 = 평균 8주;

am=아침 pm=저녁
기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)
Rescue 약물 치료가 필요 없는 날의 백분율(%) - 기준선에서 변경
기간: 기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)

구조 약물이 없는 날의 백분율(%) 기준선에서 변경. 증가된 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.

정의:

기준선 = 전자 다이어리(eDiary)에서 파생된 구제 약물 없는 일수의 백분율(%)인 효능 변수의 경우, 기준선 값은 도입 기간 동안 기록된 평균/백분율이었습니다.

방문간 기간 1 = 무작위 치료 기간 시작의 오후 평가부터 시작하여 방문 3(제4주)의 오전 평가까지;

방문간 기간 2 = 피험자가 클리닉으로 돌아온 날의 오후 평가(방문 3)부터 시작하여 방문 4 날짜의 오전 평가(8주)까지;

전체 치료 기간 = 평균 8주;

am=아침 pm=저녁
기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)
전체 일일 천식 증상 점수 - 기준선에서 변경
기간: 기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)

전체 일일 천식 증상 점수 - 기준선으로부터의 변화(오전 및 오후).

대상자는 오전(야간 천식 증상 점수)과 오후(주간 천식 증상 점수)에 천식 증상 점수(전반적인 증상, 기침, 천명, 흉부 압박감 및 호흡곤란)를 기록해야 했습니다. 이 데이터는 피험자의 일기에 수집되었습니다. 일일 천식 증상 점수는 오전 점수와 오후 점수에 대해 개별적으로 수행되었으며 총계는 오전 및 오후 점수의 합과 같습니다. 점수에 따른 천식 증상의 정도: 0=없음, 1=경증, 2=중등도 및 3=중증.

기준선=준비 기간 동안의 평균 값;

방문간 기간 1 = 무작위 치료 기간 시작의 오후 평가부터 시작하여 방문 3(제4주)의 오전 평가까지;

방문간 기간 2 = 피험자가 클리닉으로 돌아온 날의 오후 평가(방문 3)부터 시작하여 방문 4 날짜의 오전 평가(8주)까지;

전체 치료 기간 = 평균 8주;

am=아침 pm=저녁
기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)
천식 증상이 없는 날의 백분율(%) - 기준선에서 변경
기간: 기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)

천식 증상이 없는 날의 백분율(%) 기준선으로부터의 변화.

천식 무증상 일수는 총 천식 점수=0(매일 아침 + 저녁 천식 점수)인 일수입니다.

피험자는 결과 측정 #7에 설명된 대로 천식 증상 점수를 기록했습니다.

정의:

베이스라인=eDiary에서 파생된 효능 변수(주간 및 야간 천식 증상 점수)의 경우 베이스라인 값은 도입 기간 동안 기록된 평균/백분율이었습니다.

방문간 기간 1 = 무작위 치료 기간 시작의 오후 평가부터 시작하여 방문 3(제4주)의 오전 평가까지;

방문간 기간 2 = 피험자가 클리닉으로 돌아온 날의 오후 평가(방문 3)부터 시작하여 방문 4 날짜의 오전 평가(8주)까지;

전체 치료 기간 = 평균 8주;

am=아침 pm=저녁
기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)
천식 조절일의 백분율(%) - 기준선에서 변경
기간: 기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)

방문간 기간 1, 방문간 기간 2, 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터 천식 조절일의 백분율(%) 변화.

이 결과 측정은 다음 정의에 따라 계산되었습니다: 총 일일 아침 + 저녁 천식 점수 = 0 AND 응급 약물 사용 없음.

정의:

기준선= eDiary에서 파생된 효능 변수 -- 천식 조절 일수 -- 의 경우, 기준선 값은 도입 기간 동안 기록된 평균/백분율이었습니다.

방문간 기간 1 = 무작위 치료 기간 시작의 오후 평가부터 시작하여 방문 3(제4주)의 오전 평가까지;

방문간 기간 2 = 피험자가 클리닉으로 돌아온 날의 오후 평가(방문 3)부터 시작하여 방문 4 날짜의 오전 평가(8주)까지;

전체 치료 기간 = 평균 8주;

am=아침 pm=저녁
기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)
투여 전 최대 호기량(PEF)(L/분)(아침 및 저녁) - 기준선에서 변경
기간: 기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)

투여 전 최고 호기 유량(PEF)(리터/분), 아침 및 저녁 측정에서 기준선으로부터의 변화.

정의:

기준선=eDiary에서 파생된 효능 변수(아침 및 저녁 PEF)의 경우 기준 값은 도입 기간 동안 기록된 평균/백분율이었습니다. PEF=저녁 최대 호기 흐름;

방문간 기간 1 = 무작위 치료 기간 시작의 오후 평가부터 시작하여 방문 3(제4주)의 오전 평가까지;

방문간 기간 2 = 피험자가 클리닉으로 돌아온 날의 오후 평가(방문 3)부터 시작하여 방문 4 날짜의 오전 평가(8주)까지;

전체 치료 기간 = 평균 8주;

am=아침 pm=저녁
기준선(2주 런인 기간의 평균); 중간 방문 기간 1(처음 4주의 평균); 중간 방문 기간 2(지난 4주의 평균); 전체 치료 기간(평균 8주)
활력 징후(수축기 및 확장기 혈압) - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차

기준선, 4주 및 8주에서의 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압).

기준선에서 변경합니다.

정의:

기준선 = 기준선 값은 투약 전 방문 2(0주차)에 정의되었고; DBP=확장기 혈압; SBP=수축기 혈압;
기준선, 4주차, 8주차
12리드 ECG 매개변수 - 심박수 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차

12-리드 심전도(12-리드 ECG) 매개변수 - 기준선(1일) 및 8주차에 심박수(HR)를 측정했습니다.

기준선에서 변경합니다.

정의:

기준선 = 기준선 값은 투약 전 방문 2(0주차)에 정의되었고;

bpm=분당 비트;
기준선, 8주차
12리드 ECG 매개변수 - PR, QRS, QTcF - 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 8주차

12-리드 심전도(12-리드 ECG) 파라미터(PR, QRS, QTcF 간격)를 기준선(1일차) 및 8주차에 측정했습니다.

기준선에서 변경합니다.

정의:

기준선 = 기준선 값은 방문 2(0주)에 정의되었습니다. QTcF=Fridericia 보정 QT 간격; msec=밀리초;
기준선, 8주차
12리드 ECG 매개변수 - 연장된 QTcF - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차

QTcF가 연장된 참가자 수. 기준선에서 변경합니다.

기준선 = 기준선 값은 투약 전 방문 2(0주차)에 정의되었고; QTcF=Fridericia 보정 QT 간격;
기준선, 8주차
24시간 무뇨 코르티솔 - 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차

24시간 무뇨 코르티솔 - 기준선에서 변경.

24시간 소변 없는 코르티솔 배설을 평가하기 위해 24시간 소변 샘플을 수집했습니다. 소변이 없는 코르티솔은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다.

정의:

기준선 = 기준선 값은 투약 전 방문 2(0주차)에 정의되었고;
기준선, 8주차
24시간 크레아티닌 - 기준치에서 변경.
기간: 기준선, 8주차

24시간 크레아티닌 - 기준치에서 변경.

24시간 크레아티닌 배설을 평가하기 위해 24시간 소변 샘플을 수집했습니다. 크레아티닌은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 사용하여 측정되었습니다.

정의:

기준선 = 기준선 값은 투약 전 방문 2(0주차)에 정의되었고;
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-05993AA3-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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