Une étude de dosage de 8 semaines de CHF 718 pMDI chez des sujets asthmatiques (BEAM)
Une étude de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, en groupes parallèles, de détermination de la dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses de CHF 718 pMDI (HFA Beclomethasone Dipropionate Via Pressureed Metering Dose Inhaler) dans Sujets asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, avec placebo et contrôle actif de groupes parallèles à 5 bras pour identifier la dose optimale de CHF 781 pMDI en ce qui concerne la fonction pulmonaire et d'autres résultats cliniques d'efficacité et de sécurité.
Après une période de rodage de 2 semaines sous albutérol de secours au besoin et corticostéroïde inhalé (ICS) de fond, les patients seront randomisés dans l'un des 5 groupes de traitement de l'étude. Après randomisation, les patients seront évalués après 4 et 8 semaines de traitement à l'étude au centre. Un appel téléphonique de suivi sera effectué une semaine après la dernière visite.
Au cours de l'étude, les symptômes d'asthme quotidiens, le débit expiratoire de pointe, l'utilisation de médicaments de secours et de fond, et l'observance du médicament à l'étude seront enregistrés via le journal du sujet. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) seront évalués et enregistrés tout au long de l'étude. Lors du dépistage et des visites ultérieures, les patients subiront des examens des signes physiques et vitaux, des mesures de spirométrie et un ECG à 12 dérivations. L'hématologie de routine, la chimie du sang et les tests de grossesse seront effectués avant l'inscription et à la fin de l'étude. Le cortisol et la créatinine urinaires sur 24 heures seront évalués avant et après la première dose et juste avant la dernière dose du traitement à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
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Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
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Escondido, California, États-Unis, 92025
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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San Jose, California, États-Unis, 95117
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Westminster, California, États-Unis, 92683
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
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Greenwood, Colorado, États-Unis, 80112
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
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Miami, Florida, États-Unis, 33157
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
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Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
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Plantation, Florida, États-Unis, 33322
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
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Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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Georgia
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Dacula, Georgia, États-Unis, 30019
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-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
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South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
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Festus, Missouri, États-Unis, 63028
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Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
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Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
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New Jersey
-
Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Chiesi Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10455
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
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New York, New York, États-Unis, 10016
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New York, New York, États-Unis, 10022
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
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Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28739
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Chiesi Investigational Site
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Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Chiesi Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Chiesi Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
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-
Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
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-
Munroe Falls, Ohio, États-Unis, 44262
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-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
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-
Portland, Oregon, États-Unis, 97202
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-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Chiesi Investigational Site
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02941
- Chiesi Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Chiesi Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Chiesi Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Chiesi Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Chiesi Investigational Site
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Chiesi Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37419
- Chiesi Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Chiesi Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Chiesi Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Chiesi Investigational Site
-
Spring Hill, Tennessee, États-Unis, 37174
- Chiesi Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Chiesi Investigational Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Chiesi Investigational Site
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Chiesi Investigational Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Chiesi Investigational Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Chiesi Investigational Site
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
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-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Chiesi Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
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-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
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-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
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-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Chiesi Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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-
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Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98208
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-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
- Un diagnostic d'asthme tel que défini dans le rapport de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA), 2016, documenté pendant au moins 1 an avant le dépistage.
- - Sujets souffrant d'asthme mal contrôlé ou non contrôlé mis en évidence par un score au questionnaire de contrôle de l'asthme 7 © (ACQ-7) ≥ 1,5 (ce critère doit être rempli lors du dépistage et lors des visites de randomisation).
- - Sujets avec un volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur dans la 1ère seconde (FEV1) ≥ 50% et <85% de leur valeur normale prédite, après lavage approprié des bronchodilatateurs, lors des visites de dépistage et de randomisation.
- Sujets ayant une réponse positive à un test de réversibilité lors du dépistage (avant - après BD), dans l'année précédant ou lors du dépistage défini comme ΔFEV1≥12 % et ≥200 mL au-dessus de la ligne de base dans les 30 minutes après l'inhalation de 4 bouffées d'albutérol HFA 90 µg/ actionnement.
- Utilisation de corticostéroïdes inhalés (dose faible/moyenne selon GINA Report 2016) avec ou sans bronchodilatateur à longue durée d'action (LABD) pendant 3 mois (dose stable au cours des 4 dernières semaines) avant la visite de dépistage (V).
- Une attitude coopérative et une capacité à démontrer l'utilisation correcte du journal, du débitmètre de pointe et des inhalateurs pMDI.
- Un taux basal de cortisol sérique du matin (7 h 00 à 10 h 00) entre 7 et 28 µg/dL lors de la visite de dépistage (V1).
- A Indice de Masse Corporelle (IMC) : 18,5 ≤ IMC <35 kg/m^2.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (comme en témoigne un test urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou à la β-hCG sérique) ou allaitantes et toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes (c.-à-d. femmes en âge de procréer) SAUF si elles sont disposées à utiliser une méthode de contraception très efficace
- Sujets souffrant de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) telle que définie par le rapport GOLD 2017, ou suspectés d'avoir le syndrome de chevauchement de l'asthme et de la MPOC (ACOS) tel que défini dans le rapport GINA, 2016.
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire pulmonaire, à se conformer aux procédures de l'étude ou à la prise du médicament à l'étude.
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs (tabac, cigarettes à vapeur, marijuana) ayant fumé plus de 10 paquets-années ou ayant arrêté de fumer un an ou moins avant la visite de dépistage.
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, de maladie non contrôlée cliniquement significative ou d'infection respiratoire.
- Une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 3 mois ou une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage.
- - Sujets présentant une infection bactérienne ou virale des voies respiratoires, des sinus ou de l'oreille moyenne affectant l'état de l'asthme dans les 2 semaines précédant le dépistage.
- Sujets ayant reçu une vaccination dans les 2 semaines précédant le dépistage ou pendant le rodage.
- Sujets atteints de candidose buccale lors du dépistage ou de la randomisation.
- Sujets présentant une affection cliniquement significative et non contrôlée
- Sujets qui ont une condition cardiovasculaire cliniquement significative
- Sujets qui ont un ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif qui entraîne un problème médical actif qui peut avoir un impact sur la sécurité du sujet selon le jugement de l'investigateur.
- - Sujets dont l'ECG à 12 dérivations montre un intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF)> 450 ms pour les hommes ou QTcF> 470 ms pour les femmes lors des visites de dépistage et de randomisation.
- Sujets présentant une intolérance/hypersensibilité connue ou une contre-indication au traitement par des agonistes des récepteurs ß2-adrénergiques, des corticostéroïdes inhalés ou des gaz/excipients propulseurs.
- Sujets sous traitement immunosuppresseur concomitant, utilisation de corticostéroïdes oraux ou injectés, d'anti-immunoglobuline E (IgE), d'anti-interleukine 5 (IL5) ou d'autres anticorps monoclonaux ou polyclonaux dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation d'inhibiteurs et d'inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4 dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool et / ou de toxicomanie / toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage.
- - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans un délai de 1 mois ou 5 demi-vies (selon la plus grande) avant la visite de dépistage, ou qui ont déjà été randomisés dans cet essai, ou qui participent actuellement à un autre essai clinique.
- Les sujets atteints d'incapacité mentale ou juridique, ou les sujets hébergés dans un établissement en vertu d'une ordonnance officielle ou judiciaire.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage ou ayant subi une intervention chirurgicale prévue pendant l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement A
CHF 718 pMDI 100 μg Dose quotidienne totale (TDD), Dose 1 ; CHF 718 pMDI 50 μg/actionnement : 1 inhalation deux fois par jour (BID) ;
|
Réponse à la dose : testez l'une des trois doses différentes de CHF 718 pMDI
|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement B
CHF 718 pMDI 400 μg Dose quotidienne totale (TDD) 400 μg, Dose 2 ; CHF 718 pMDI 100 μg/actionnement : 2 inhalations BID ;
|
Réponse à la dose : testez l'une des trois doses différentes de CHF 718 pMDI
|
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement C
CHF 718 pMDI Dose quotidienne totale (TDD) 800 μg, Dose 3 ; CHF 718 pMDI 100 μg/actionnement : 4 inhalations BID ;
|
Réponse à la dose : testez l'une des trois doses différentes de CHF 718 pMDI
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement D
Contrôle placebo, placebo ; CHF 718 pMDI apparié Placebo : 4 inhalations BID ;
|
Contrôle placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement E
Dipropionate de béclométhasone (BDP) Hydrofluoroalcane (HFA), dose quotidienne totale (TDD) 320 µg ; QVAR® 80 μg/actionnement : 2 inhalations BID ;
|
Contrôle actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VEMS du matin avant la dose à la semaine 8 – Changement par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Changement par rapport au départ du VEMS du matin avant la dose (moyenne des mesures du VEMS avant la dose) à la semaine 8. La spirométrie, utilisée pour mesurer le VEMS, a été réalisée selon les normes internationalement acceptées. Définitions : Valeurs de référence = les valeurs de référence pour le FEV1 pré-dose étaient la moyenne des mesures prises à V2 (semaine 0) à 45 minutes et 15 minutes avant la dose ; VEM1=Volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde ; |
Base de référence, semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VEMS du matin avant la dose à la semaine 4 – Changement par rapport à la valeur initiale
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Changement par rapport au départ du VEMS matinal pré-dose à la semaine 4. La spirométrie, utilisée pour mesurer le VEMS, a été réalisée selon les normes internationalement acceptées. Définitions : Valeurs de référence = les valeurs de référence pour le FEV1 pré-dose étaient la moyenne des mesures prises à V2 (semaine 0) à 45 minutes et 15 minutes avant la dose ; VEM1=Volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde ; |
Base de référence, semaine 4
|
|
CVF du matin avant la dose aux semaines 4 et 8 – Changement par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
Changement par rapport au départ de la CVF du matin avant la dose aux semaines 4 et 8. La spirométrie, utilisée pour mesurer la CVF, a été réalisée conformément aux normes internationalement acceptées. Définitions : Ligne de base=Les valeurs de base pour la CVF pré-dose étaient la moyenne des mesures prises à V2 (semaine 0) à 45 minutes et 15 minutes avant l'administration de la dose ; CVF=Capacité vitale forcée ; |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
|
Score du questionnaire de contrôle de l'asthme-7 © (ACQ-7) à la semaine 4 et à la semaine 8 – Changement par rapport au départ
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
L'ACQ se compose de 7 items : 6 questions auto-administrées simples faisant référence au contrôle de l'asthme et à l'utilisation d'un traitement de secours avec rappel sur 1 semaine, et un 7e élément consistant en le pourcentage (%) du VEMS prédit rempli par le personnel de la clinique. La notation utilise une échelle de 7 points : 0 = « totalement contrôlé » et 6 = « gravement incontrôlé ». Le score ACQ a été calculé comme la moyenne des 7 items. Définitions : Score ACQ-7=Asthma Control Questionnaire-7© ; Des informations concernant le questionnaire ACQ de l'American Thoracic Society sont également disponibles à l'adresse : https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php ; Score ACQ-7 de base = score ACQ enregistré à V2 (semaine 0) jour 1, avant la randomisation ; VEM1=Volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde ; |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
|
|
Utilisation moyenne des médicaments de secours - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
|
Changement par rapport au départ dans l'utilisation moyenne de médicaments de secours, pendant la période d'inter-visite 1, la période d'inter-visite 2, toute la période de traitement. Définitions : Baseline = Pour la variable d'efficacité - utilisation moyenne de médicaments de secours - dérivée du journal électronique (eDiary), les valeurs de base étaient les moyennes enregistrées pendant la période de rodage ; Période d'inter-visite 1 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du début de la période de traitement randomisé jusqu'à l'évaluation du matin lors de la visite 3 (semaine 4) ; Période d'inter-visite 2 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du jour où le sujet revient à la clinique (Visite 3) jusqu'à l'évaluation du matin de la date de la Visite 4 (Semaine 8) ; Toute la période de traitement = moyenne de 8 semaines ; am=matin pm=soir |
Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
|
|
Pourcentage (%) de jours sans médicament de secours – Variation par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
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Changement par rapport au départ en pourcentage (%) de jours sans médicament de secours. Une valeur augmentée indique une amélioration par rapport à la ligne de base. Définitions : Baseline = Pour la variable d'efficacité - pourcentage (%) de jours sans médicament de secours - dérivée du journal électronique (eDiary), les valeurs de base étaient les moyennes/pourcentages enregistrés pendant la période de rodage. Période d'inter-visite 1 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du début de la période de traitement randomisé jusqu'à l'évaluation du matin lors de la visite 3 (semaine 4) ; Période d'inter-visite 2 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du jour où le sujet revient à la clinique (Visite 3) jusqu'à l'évaluation du matin de la date de la Visite 4 (Semaine 8) ; Toute la période de traitement = moyenne de 8 semaines ; am=matin pm=soir |
Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
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Scores quotidiens globaux des symptômes de l'asthme – Variation par rapport au départ
Délai: Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
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Scores quotidiens globaux des symptômes d'asthme - Changement par rapport à la ligne de base (matin et soir). Les sujets devaient enregistrer le score des symptômes de l'asthme (symptômes généraux, toux, respiration sifflante, oppression thoracique et essoufflement) le matin (score des symptômes de l'asthme nocturne) et l'après-midi (score des symptômes de l'asthme diurne). Ces données ont été recueillies dans le journal du sujet. Le score quotidien des symptômes d'asthme a été calculé séparément pour le score du matin et le score du soir et également sous forme de total, où le total est égal à la somme des scores du matin et du soir. Degré des symptômes d'asthme par score : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = grave. Baseline=Valeurs moyennes pendant la période de rodage ; Période d'inter-visite 1 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du début de la période de traitement randomisé jusqu'à l'évaluation du matin lors de la visite 3 (semaine 4) ; Période d'inter-visite 2 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du jour où le sujet revient à la clinique (Visite 3) jusqu'à l'évaluation du matin de la date de la Visite 4 (Semaine 8) ; Toute la période de traitement = moyenne de 8 semaines ; am=matin pm=soir |
Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
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Pourcentage (%) de jours sans symptômes d'asthme - Variation par rapport au départ
Délai: Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
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Changement par rapport au niveau de référence du pourcentage (%) de jours sans symptômes d'asthme. Les jours sans symptômes d'asthme correspondent au nombre de jours avec un score d'asthme total = 0 (score d'asthme quotidien du matin plus du soir). Les sujets ont enregistré le score des symptômes d'asthme comme décrit dans la mesure de résultat n° 7. Définitions : Baseline = Pour les variables d'efficacité -- scores de symptômes d'asthme diurnes et nocturnes -- dérivées de l'eDiary, les valeurs de base étaient les moyennes/pourcentages enregistrés pendant la période de rodage ; Période d'inter-visite 1 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du début de la période de traitement randomisé jusqu'à l'évaluation du matin lors de la visite 3 (semaine 4) ; Période d'inter-visite 2 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du jour où le sujet revient à la clinique (Visite 3) jusqu'à l'évaluation du matin de la date de la Visite 4 (Semaine 8) ; Toute la période de traitement = moyenne de 8 semaines ; am=matin pm=soir |
Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
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Pourcentage (%) de jours de contrôle de l'asthme - changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
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Changement par rapport au départ en pourcentage (%) de jours de contrôle de l'asthme, pendant la période d'inter-visite 1, la période d'inter-visite 2, toute la période de traitement. Cette mesure de résultat a été calculée selon la définition suivante : Jours avec un score d'asthme quotidien total matin + soir = 0 ET Aucune utilisation de médicament de secours. Définitions : Baseline = Pour la variable d'efficacité -- jours de contrôle de l'asthme -- dérivée de l'eDiary, les valeurs de base étaient les moyennes/pourcentages enregistrés pendant la période de rodage ; Période d'inter-visite 1 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du début de la période de traitement randomisé jusqu'à l'évaluation du matin lors de la visite 3 (semaine 4) ; Période d'inter-visite 2 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du jour où le sujet revient à la clinique (Visite 3) jusqu'à l'évaluation du matin de la date de la Visite 4 (Semaine 8) ; Toute la période de traitement = moyenne de 8 semaines ; am=matin pm=soir |
Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
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Débit expiratoire de pointe (DEP) pré-dose (L/min) (matin et soir) – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) avant la dose (litres/min), mesures du matin et du soir. Définitions : Baseline=Pour la variable d'efficacité -- PEF du matin et du soir -- dérivée de l'eDiary, les valeurs de base étaient les moyennes/pourcentages enregistrés pendant la période de rodage ; DEP = débit expiratoire maximal du soir ; Période d'inter-visite 1 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du début de la période de traitement randomisé jusqu'à l'évaluation du matin lors de la visite 3 (semaine 4) ; Période d'inter-visite 2 = Commence à partir de l'évaluation de l'après-midi du jour où le sujet revient à la clinique (Visite 3) jusqu'à l'évaluation du matin de la date de la Visite 4 (Semaine 8) ; Toute la période de traitement = moyenne de 8 semaines ; am=matin pm=soir |
Baseline (moyenne de la période de rodage de 2 semaines); Période d'inter-visite 1 (moyenne des 4 premières semaines); Inter-visite période 2 (moyenne des 4 dernières semaines) ; Toute la période de traitement (moyenne de 8 semaines)
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Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique) – Changement par rapport à la valeur initiale
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique) au départ, semaine 4 et semaine 8. Changement par rapport à la ligne de base. Définitions : Ligne de base=Les valeurs de base ont été définies lors de la visite 2 (semaine 0) avant l'administration de la dose ; DBP = pression artérielle diastolique ; PAS = pression artérielle systolique ; |
Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Paramètres ECG à 12 dérivations - Fréquence cardiaque - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 8
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Paramètre d'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG à 12 dérivations) : la fréquence cardiaque (FC) a été mesurée au départ (jour 1) et à la semaine 8. Changement par rapport à la ligne de base. Définitions : Ligne de base=Les valeurs de base ont été définies lors de la visite 2 (semaine 0) avant l'administration de la dose ; bpm=Battements par minute ; |
Base de référence, semaine 8
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Paramètres ECG à 12 dérivations - PR, QRS, QTcF - Changement par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, semaine 8
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Les paramètres de l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG à 12 dérivations) - intervalles PR, QRS, QTcF - ont été mesurés au départ (jour 1) et à la semaine 8. Changements par rapport à la ligne de base. Définitions : Baseline=Les valeurs de base ont été définies lors de la visite 2 (semaine 0) ; QTcF = intervalle QT corrigé de Fridericia ; msec=Milliseconde ; |
Base de référence, semaine 8
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Paramètres ECG 12 dérivations - QTcF prolongé - Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 8
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Nombre de participants avec QTcF prolongé. Changement par rapport à la ligne de base. Ligne de base=Les valeurs de base ont été définies lors de la visite 2 (semaine 0) avant l'administration de la dose ; QTcF = intervalle QT corrigé de Fridericia ; |
Base de référence, semaine 8
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Cortisol sans urine sur 24 heures – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 8
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Cortisol libre urinaire sur 24 heures - Changement par rapport à la ligne de base. Pour l'évaluation de l'excrétion de cortisol sans urine sur 24 heures, des échantillons d'urine de 24 heures ont été prélevés. Le cortisol sans urine a été mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Définitions : Ligne de base=Les valeurs de base ont été définies lors de la visite 2 (semaine 0) avant l'administration de la dose ; |
Base de référence, semaine 8
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Créatinine sur 24 heures - Changement par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, semaine 8
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Créatinine sur 24 heures - Changement par rapport à la ligne de base. Pour l'évaluation de l'excrétion de créatinine sur 24 heures, des échantillons d'urine de 24 heures ont été prélevés. La créatinine a été mesurée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS). Définitions : Ligne de base=Les valeurs de base ont été définies lors de la visite 2 (semaine 0) avant l'administration de la dose ; |
Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
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Liens utiles
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- Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Respiratory
- Chiesi Farmaceutici S.p.A - Press Release: Chiesi Farmaceutifici is the first company to submit a marketing authorisation application to the European Medicine Agency for a triple combination for the treatment of COPD
- Wikipedia entry - Beclomethasone dipropionate
- WebMD LLC - Serum Cortisol
- Mayo Clinic - Test ID: COCOU; Cortisol/Cortisone, Free, 24 Hour, Urine
- Quest Diagnostics- Cortisol, Free and Cortisone, 24 Hour Urine with Creatinine
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