Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 8-ugers dosis varierende undersøgelse af CHF 718 pMDI i astmatiske forsøgspersoner (BEAM)

13. december 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 8-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrolleret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser CHF 718 pMDI (HFA Beclomethason Dipropionate Via Pressured Metered Dose Inhalator) i Astmatiske emner.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosis-responsen af ​​forskellige doser af CHF 781 Pressurized Metered Dose Inhalator (pMDI) på lungefunktion og andre kliniske resultater for at identificere den eller de optimale doser i forhold til fordel/risiko for yderligere udvikling i målgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktivt kontrolleret dosisspændende 5-arms parallel gruppestudie for at identificere den optimale dosis af CHF 781 pMDI med hensyn til lungefunktion og andre kliniske virkninger og sikkerhedsresultater.

Efter en 2 ugers indkøringsperiode under redningsalbuterol efter behov og baggrundsinhaleret kortikosteroid (ICS), vil patienter blive randomiseret til en af ​​de 5 undersøgelsesbehandlingsgrupper. Efter randomisering vil patienter blive vurderet efter 4 og 8 ugers studiebehandling på centret. En opfølgende telefonsamtale vil blive foretaget en uge efter sidste besøg.

I løbet af undersøgelsen vil daglige astmasymptomer, peak ekspiratorisk flow, rednings- og baggrundsmedicinbrug og overholdelse af undersøgelsesmedicinen blive registreret via forsøgspersonens dagbog. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) vil blive vurderet og registreret gennem hele undersøgelsen. Ved screening og efterfølgende besøg skal patienterne gennemgå undersøgelser af fysiske og vitale tegn, spirometrimålinger og 12-aflednings-EKG. Rutinemæssig hæmatologi, blodkemi og graviditetstest vil blive udført før tilmelding og ved afslutning af studiet. 24-timers urin cortisol og kreatinin vil blive vurderet før og efter den første dosis og lige før den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Chiesi Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Chiesi Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Chiesi Investigational Site
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Chiesi Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Chiesi Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Chiesi Investigational Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Chiesi Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Chiesi Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Chiesi Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Chiesi Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Chiesi Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Chiesi Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Chiesi Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Chiesi Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Chiesi Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Chiesi Investigational Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Chiesi Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Chiesi Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Chiesi Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenwood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Chiesi Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Chiesi Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Chiesi Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Chiesi Investigational Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Chiesi Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Chiesi Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Chiesi Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Chiesi Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Chiesi Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Chiesi Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Chiesi Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Chiesi Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Chiesi Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Chiesi Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Chiesi Investigational Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Forenede Stater, 30019
        • Chiesi Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Chiesi Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Chiesi Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chiesi Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Chiesi Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Chiesi Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Chiesi Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Chiesi Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Chiesi Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Chiesi Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Chiesi Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Chiesi Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Chiesi Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Chiesi Investigational Site
      • Festus, Missouri, Forenede Stater, 63028
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Chiesi Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Chiesi Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Chiesi Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Chiesi Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Chiesi Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Chiesi Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Chiesi Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Chiesi Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Chiesi Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Chiesi Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
        • Chiesi Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Chiesi Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Chiesi Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Chiesi Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Chiesi Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Chiesi Investigational Site
      • Munroe Falls, Ohio, Forenede Stater, 44262
        • Chiesi Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Chiesi Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Chiesi Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02941
        • Chiesi Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Chiesi Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Chiesi Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37419
        • Chiesi Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Chiesi Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Chiesi Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
        • Chiesi Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Chiesi Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Chiesi Investigational Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Chiesi Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Chiesi Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Chiesi Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Chiesi Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Chiesi Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Chiesi Investigational Site
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Chiesi Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chiesi Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98208
        • Chiesi Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Chiesi Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og ≤75 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • En astmadiagnose som defineret i Global Initiative for Asthma (GINA) Report, 2016, dokumenteret i mindst 1 år før screening.
  • Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret eller ukontrolleret astma dokumenteret ved en score ved astmakontrolspørgeskema 7 © (ACQ-7) ≥1,5 (dette kriterium skal opfyldes ved screening og ved randomiseringsbesøg).
  • Forsøgspersoner med en præ-bronkodilatator Forced Expiratory Volume i 1. sekund (FEV1) ≥50 % og <85 % af deres forudsagte normale værdi, efter passende udvaskning fra bronkodilatatorer, ved screenings- og randomiseringsbesøgene.
  • Forsøgspersoner med positiv respons på en reversibilitetstest ved screening (præ-post BD), inden for 1 år før eller ved screening defineret som ΔFEV1≥12% og ≥200 ml over baseline inden for 30 minutter efter inhalering af 4 pust albuterol HFA 90µg/ aktivering.
  • Brug af inhalerede kortikosteroider (lav/mellem dosis ifølge GINA Rapport 2016) med eller uden langtidsvirkende bronkodilatator (LABD) i 3 måneder (stabil dosis i de sidste 4 uger) før screeningsbesøg (V).
  • En samarbejdsorienteret holdning og evne til at demonstrere korrekt brug af dagbogen, peakflowmåleren og pMDI-inhalatorerne.
  • En basal morgen (7-10 am) serum cortisol niveau mellem 7-28 µg/dL ved screening besøg (V1).
  • A Body Mass Index (BMI): 18,5 ≤ BMI <35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (som det fremgår af en positiv urin humant choriongonadotropin (hCG) eller serum β-hCG-test) eller ammende kvinder og alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide (dvs. kvinder i den fødedygtige alder) MEDMINDRE de er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Forsøgspersoner, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af GOLD-rapporten 2017, eller er mistænkt for at have astma KOL-overlapssyndrom (ACOS) som defineret i GINA-rapporten, 2016.
  • Manglende evne til at udføre lunge-lungefunktionstestning, til at overholde undersøgelsesprocedurer eller med indtagelse af undersøgelsesmedicin.
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere (tobak, dampcigaretter, marihuana) med en rygehistorie på >10 pakkeår eller holdt op med at ryge et år eller mindre før screeningsbesøget.
  • Anamnese med livstruende astma, klinisk signifikant ukontrolleret sygdom eller luftvejsinfektion.
  • En astmaeksacerbation, der kræver orale kortikosteroider inden for 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
  • Personer med uafklaret bakteriel eller viral luftvejs-, bihule- eller mellemøreinfektion, der påvirker astmastatus inden for 2 uger før screening.
  • Forsøgspersoner, der modtog en vaccination inden for 2 uger før screening eller under indkøring.
  • Forsøgspersoner med oral candidiasis ved screening eller ved randomisering.
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant, ukontrolleret tilstand
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand
  • Forsøgspersoner, som har et klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG, der resulterer i et aktivt medicinsk problem, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed ifølge Investigators vurdering.
  • Forsøgspersoner, hvis 12-aflednings-EKG viser Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) >450 ms for mænd eller QTcF >470 ms for kvinder ved screenings- og randomiseringsbesøg.
  • Personer med kendt intolerance/overfølsomhed eller kontraindikation til behandling med ß2-adrenerge receptoragonister, inhalerede kortikosteroider eller drivgasser/hjælpestoffer.
  • Patienter med samtidig immunsuppressiv behandling, brug af orale eller injicerede kortikosteroider, anti-Immunoglobulin E (IgE), anti-Interleukin 5 (IL5) eller andre monoklonale eller polyklonale antistoffer inden for 12 uger før screening.
  • Brug af potente cytochrom P450 3A4-hæmmere og inducere inden for 4 uger før screening.
  • Anamnese med alkoholmisbrug og/eller stof-/stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget, eller som tidligere er blevet randomiseret i dette forsøg, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
  • Emner, der er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtige, eller forsøgspersoner, der er indkvarteret i en institution som følge af en officiel eller retslig kendelse.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation i de 3 måneder forud for screeningsbesøg eller har en planlagt operation under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A
CHF 718 pMDI 100 μg Total daglig dosis (TDD), dosis 1; CHF 718 pMDI 50 μg/aktivering: 1 inhalation to gange dagligt (BID);
Medicin: CHF 718 pMDI
Dosisrespons: Test en af ​​tre forskellige doser af CHF 718 pMDI
EKSPERIMENTEL: Behandling B
CHF 718 pMDI 400 μg Total daglig dosis (TDD) 400 μg, dosis 2; CHF 718 pMDI 100 μg/aktivering: 2 inhalationer BID;
Medicin: CHF 718 pMDI
Dosisrespons: Test en af ​​tre forskellige doser af CHF 718 pMDI
EKSPERIMENTEL: Behandling C
CHF 718 pMDI Total daglig dosis (TDD) 800 μg, dosis 3; CHF 718 pMDI 100 μg/aktivering: 4 inhalationer BID;
Medicin: CHF 718 pMDI
Dosisrespons: Test en af ​​tre forskellige doser af CHF 718 pMDI
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling D
Placebokontrol, Placebo; CHF 718 pMDI matchede Placebo: 4 inhalationer BID;
Medicin: Placebo pMDI
Placebo kontrol
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling E
Beclomethasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA), Total daglig dosis (TDD) 320 µg; QVAR® 80 μg/aktivering: 2 inhalationer BID;
Medicin: Beclomethasondipropionat (BDP)
Aktiv kontrol
Andre navne:
  • QVAR® 80 µg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før dosis Morgen FEV1 i uge 8 - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Ændring fra baseline i FEV1 før dosis om morgenen (gennemsnit af målinger af FEV1 før dosis) i uge 8.

Spirometri, brugt til at måle FEV1, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Definitioner:

Baseline=Baselineværdier for FEV1 før dosis var gennemsnittet af målinger taget ved V2 (uge 0) efter 45 minutter og 15 minutter før dosis; FEV1=Forseret ekspiratorisk volumen i 1. sekund;
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Før dosis Morgen FEV1 i uge 4 - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

Ændring fra baseline i før-dosis morgen FEV1 i uge 4.

Spirometri, brugt til at måle FEV1, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Definitioner:

Baseline=Baselineværdier for FEV1 før dosis var gennemsnittet af målinger taget ved V2 (uge 0) efter 45 minutter og 15 minutter før dosis; FEV1=Forseret ekspiratorisk volumen i 1. sekund;
Baseline, uge ​​4
Før-dosis Morgen FVC i uge 4 og 8 - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Ændring fra baseline i før-dosis morgen FVC i uge 4 og 8.

Spirometri, der bruges til at måle FVC, blev udført i henhold til internationalt accepterede standarder.

Definitioner:

Baseline=Baselineværdier for FVC før dosis var gennemsnittet af målinger taget ved V2 (uge 0) efter 45 minutter og 15 minutter før dosis; FVC=Tvungen vital kapacitet;
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Astmakontrolspørgeskema-7© (ACQ-7) Score i uge 4 og uge 8 - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8

ACQ består af 7 punkter: 6 simple selvadministrerede spørgsmål, der refererer til astmakontrol og brug af redningsbehandling med 1 uges tilbagekaldelse, og et 7. element bestående af procent (%) forudsagt FEV1 gennemført af klinikpersonale. Scoring bruger en 7-punkts skala: 0 = "totalt kontrolleret" og 6 = "alvorligt ukontrolleret". ACQ-scoren blev beregnet som gennemsnittet af alle 7 elementer.

Definitioner:

ACQ-7 score=Astmakontrolspørgeskema-7©; Oplysninger om American Thoracic Society ACQ-spørgeskema er også tilgængelig på: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Baseline ACQ-7-score = ACQ-score registreret ved V2 (uge 0) dag 1, før randomisering; FEV1=Forseret ekspiratorisk volumen i 1. sekund;
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Gennemsnitlig brug af redningsmedicin - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)

Ændring fra baseline i gennemsnitlig brug af redningsmedicin, i Inter-visit periode 1, Inter-visit periode 2, Hele behandlingsperioden.

Definitioner:

Baseline=For effektivitetsvariablen - gennemsnitlig brug af redningsmedicin - udledt fra den elektroniske dagbog (eDiary), var baselineværdierne gennemsnittet registreret under indkøringsperioden;

Inter-visit periode 1=Starter fra kl.

Mellembesøgsperiode 2=Starter fra pm-vurderingen af ​​den dag, hvor forsøgspersonen vender tilbage til klinikken (besøg 3) til am-vurderingen af ​​datoen for besøg 4 (uge 8);

Hele behandlingsperioden=Gennemsnit på 8 uger;

am=morgen pm=aften
Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)
Procentdel (%) af redningsmedicinfrie dage - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)

Ændring fra baseline i procent (%) af redningsmedicinfrie dage. En øget værdi indikerer forbedring fra baseline.

Definitioner:

Baseline=For effektivitetsvariablen -- procentdel (%) af redningsmedicinfrie dage -- udledt fra den elektroniske dagbog (eDiary), var baselineværdier gennemsnittet/procenterne registreret i løbet af indkøringsperioden.

Inter-visit periode 1=Starter fra kl.

Mellembesøgsperiode 2=Starter fra pm-vurderingen af ​​den dag, hvor forsøgspersonen vender tilbage til klinikken (besøg 3) til am-vurderingen af ​​datoen for besøg 4 (uge 8);

Hele behandlingsperioden=Gennemsnit på 8 uger;

am=morgen pm=aften
Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)
Samlet score for daglige astmasymptomer - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)

Samlet score for daglige astmasymptomer - Ændring fra baseline (am og pm).

Forsøgspersonerne skulle registrere astmasymptomscore (overordnede symptomer, hoste, hvæsen, trykken for brystet og åndenød) om morgenen (score for astmasymptomer om natten) og om eftermiddagen (score for astmasymptomer i dagtimerne). Disse data blev indsamlet i forsøgspersonens dagbog. Score for daglige astmasymptomer blev udført separat for am-score og pm-score og også som en total, hvor totalen er lig med summen af ​​am- og pm-score. Grad af astmasymptomer efter score: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær.

Baseline=Gennemsnit af værdier under indkøringsperioden;

Inter-visit periode 1=Starter fra kl.

Mellembesøgsperiode 2=Starter fra pm-vurderingen af ​​den dag, hvor forsøgspersonen vender tilbage til klinikken (besøg 3) til am-vurderingen af ​​datoen for besøg 4 (uge 8);

Hele behandlingsperioden=Gennemsnit på 8 uger;

am=morgen pm=aften
Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)
Procentdel (%) af dage uden astmasymptomer - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)

Ændring fra baseline i procent (%) af dage uden astmasymptomer.

Astmasymptomfri dage er antallet af dage med en samlet astmascore=0 (daglig morgen plus aften astmascore).

Forsøgspersoner registrerede astmasymptomscore som beskrevet i resultatmål #7.

Definitioner:

Baseline=For effektivitetsvariablerne -- dag- og natscore for astmasymptomer -- udledt fra e-dagbogen, var baselineværdierne gennemsnit/procenter registreret under indkøringsperioden;

Inter-visit periode 1=Starter fra kl.

Mellembesøgsperiode 2=Starter fra pm-vurderingen af ​​den dag, hvor forsøgspersonen vender tilbage til klinikken (besøg 3) til am-vurderingen af ​​datoen for besøg 4 (uge 8);

Hele behandlingsperioden=Gennemsnit på 8 uger;

am=morgen pm=aften
Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)
Procentdel (%) af astmakontroldage - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)

Ændring fra baseline i procent (%) af astmakontroldage, under mellembesøgsperiode 1, mellembesøgsperiode 2, hele behandlingsperioden.

Dette resultatmål blev beregnet i henhold til følgende definition: Dage med en samlet daglig morgen + aften astmascore = 0 OG Ingen brug af redningsmedicin.

Definitioner:

Baseline=For effektvariablen - astmakontroldage - udledt fra e-dagbogen, var baselineværdierne gennemsnit/procenter registreret under indkøringsperioden;

Inter-visit periode 1=Starter fra kl.

Mellembesøgsperiode 2=Starter fra pm-vurderingen af ​​den dag, hvor forsøgspersonen vender tilbage til klinikken (besøg 3) til am-vurderingen af ​​datoen for besøg 4 (uge 8);

Hele behandlingsperioden=Gennemsnit på 8 uger;

am=morgen pm=aften
Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)
Præ-dosis Peak Expiratory Flow (PEF) (L/Min) (morgen og aften) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)

Ændring fra baseline i præ-dosis Peak Expiratory Flow (PEF) (liter/min), morgen- og aftenmålinger.

Definitioner:

Baseline=For effektivitetsvariablen -- morgen og aften PEF -- udledt fra eDiary, var basislinjeværdierne gennemsnit/procenter registreret under indkøringsperioden; PEF=aften peak ekspiratorisk flow;

Inter-visit periode 1=Starter fra kl.

Mellembesøgsperiode 2=Starter fra pm-vurderingen af ​​den dag, hvor forsøgspersonen vender tilbage til klinikken (besøg 3) til am-vurderingen af ​​datoen for besøg 4 (uge 8);

Hele behandlingsperioden=Gennemsnit på 8 uger;

am=morgen pm=aften
Baseline (gennemsnit af den 2-ugers indkøringsperiode); Mellembesøgsperiode 1 (gennemsnit af de første 4 uger); Mellembesøgsperiode 2 (gennemsnit af de sidste 4 uger); Hele behandlingsperioden (gennemsnit på 8 uger)
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8

Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk) ved baseline, uge ​​4 og uge 8.

Ændring fra baseline.

Definitioner:

Baseline=Baselineværdier blev defineret ved besøg 2 (uge 0) før dosis; DBP=Diastolisk blodtryk; SBP=Systolisk blodtryk;
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
12-aflednings EKG-parametre - Hjertefrekvens - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

12-aflednings elektrokardiogram (12-aflednings EKG) parameter - hjertefrekvens (HR) blev målt ved baseline (dag 1) og uge 8.

Ændring fra baseline.

Definitioner:

Baseline=Baselineværdier blev defineret ved besøg 2 (uge 0) før dosis;

bpm=Slag pr. minut;
Baseline, uge ​​8
12-aflednings EKG-parametre - PR, QRS, QTcF - Ændring fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

12-aflednings elektrokardiogram (12-afledninger EKG) parametre - PR, QRS, QTcF intervaller - blev målt ved baseline (dag 1) og uge 8.

Ændringer fra baseline.

Definitioner:

Baseline=Baselineværdier blev defineret ved besøg 2 (uge 0); QTcF=Fridericia-korrigeret QT-interval; msec=Millisekund;
Baseline, uge ​​8
12-aflednings EKG-parametre - Forlænget QTcF - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

Antal deltagere med forlænget QTcF. Ændring fra baseline.

Baseline=Baselineværdier blev defineret ved besøg 2 (uge 0) før dosis; QTcF=Fridericia-korrigeret QT-interval;
Baseline, uge ​​8
24-timers urinfri kortisol - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

24-timers urinfri kortisol - ændring fra baseline.

Til evaluering af den 24-timers urinfri kortisoludskillelse blev 24-timers urinprøver indsamlet. Urinfri kortisol blev målt ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Definitioner:

Baseline=Baselineværdier blev defineret ved besøg 2 (uge 0) før dosis;
Baseline, uge ​​8
24-timers kreatinin - ændring fra baseline.
Tidsramme: Baseline, uge ​​8

24-timers kreatinin - ændring fra baseline.

Til evaluering af 24-timers kreatinin-udskillelse blev der udtaget 24-timers urinprøve. Kreatinin blev målt ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Definitioner:

Baseline=Baselineværdier blev defineret ved besøg 2 (uge 0) før dosis;
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-05993AA3-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF 718 pMDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner