8-недельное исследование диапазона доз CHF 718 pMDI у пациентов с астмой (BEAM)
13 декабря 2021 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
8-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное контролируемое, параллельное групповое исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности 3 доз CHF 718 pMDI (HFA беклометазона дипропионат через дозирующий ингалятор под давлением) в Астматические предметы.
Целью данного исследования является оценка доза-реакция различных доз дозированного ингалятора CHF 781 (pMDI) на функцию легких и другие клинические исходы, чтобы определить оптимальную дозу (дозы) с точки зрения соотношения польза/риск для дальнейшего лечения. развития целевой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо и активное контролируемое дозовое исследование с 5 параллельными группами для определения оптимальной дозы CHF 781 pMDI в отношении функции легких и других результатов клинической эффективности и безопасности.
После 2-недельного вводного периода, в течение которого пациенты получают альбутерол по мере необходимости и фоновые ингаляционные кортикостероиды (ИКС), пациенты будут рандомизированы в одну из 5 групп исследуемого лечения. После рандомизации пациенты будут оцениваться через 4 и 8 недель исследуемого лечения в центре. Последующий телефонный звонок будет выполнен через неделю после последнего визита.
Во время исследования ежедневные симптомы астмы, пиковая скорость выдоха, использование спасательных и фоновых лекарств, а также соблюдение исследуемого лекарства будут регистрироваться в дневнике субъекта. Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), будут оцениваться и регистрироваться на протяжении всего исследования. Во время скрининга и последующих посещений пациенты будут проходить физикальное обследование и обследование основных показателей жизнедеятельности, измерения спирометрии и ЭКГ в 12 отведениях. Обычные гематологические, биохимические анализы крови и тесты на беременность будут проводиться до зачисления и в конце обучения. 24-часовой уровень кортизола и креатинина в моче будет оцениваться до и после первой дозы и непосредственно перед последней дозой исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
610
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Chiesi Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Chiesi Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Chiesi Investigational Site
-
Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
- Chiesi Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Chiesi Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
- Chiesi Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Chiesi Investigational Site
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Chiesi Investigational Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Chiesi Investigational Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Chiesi Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Chiesi Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Chiesi Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Chiesi Investigational Site
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Chiesi Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Chiesi Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Chiesi Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Chiesi Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Chiesi Investigational Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
- Chiesi Investigational Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Chiesi Investigational Site
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Chiesi Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Chiesi Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Chiesi Investigational Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Chiesi Investigational Site
-
Greenwood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Chiesi Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Chiesi Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Chiesi Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Chiesi Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Chiesi Investigational Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Chiesi Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Chiesi Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Chiesi Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Chiesi Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Chiesi Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
- Chiesi Investigational Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Chiesi Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Chiesi Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Chiesi Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Chiesi Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
- Chiesi Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Chiesi Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Chiesi Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Соединенные Штаты, 30019
- Chiesi Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
- Chiesi Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Chiesi Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Chiesi Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Chiesi Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chiesi Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Chiesi Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Chiesi Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
- Chiesi Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
- Chiesi Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Chiesi Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Chiesi Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- Chiesi Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Chiesi Investigational Site
-
South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Chiesi Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Chiesi Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Chiesi Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- Chiesi Investigational Site
-
Festus, Missouri, Соединенные Штаты, 63028
- Chiesi Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Chiesi Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
- Chiesi Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Chiesi Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Chiesi Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Chiesi Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- Chiesi Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
- Chiesi Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Chiesi Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Chiesi Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Chiesi Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Chiesi Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Chiesi Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Chiesi Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Chiesi Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Chiesi Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Chiesi Investigational Site
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
- Chiesi Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Chiesi Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Chiesi Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Chiesi Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Chiesi Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Chiesi Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Chiesi Investigational Site
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Chiesi Investigational Site
-
Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44262
- Chiesi Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Chiesi Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Chiesi Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Chiesi Investigational Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Chiesi Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
- Chiesi Investigational Site
-
East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02941
- Chiesi Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Chiesi Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Chiesi Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
- Chiesi Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Chiesi Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Chiesi Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Chiesi Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37419
- Chiesi Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Chiesi Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Chiesi Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Chiesi Investigational Site
-
Spring Hill, Tennessee, Соединенные Штаты, 37174
- Chiesi Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Chiesi Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Chiesi Investigational Site
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Chiesi Investigational Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
- Chiesi Investigational Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Chiesi Investigational Site
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Chiesi Investigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Chiesi Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Chiesi Investigational Site
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Chiesi Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chiesi Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
- Chiesi Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Chiesi Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
- Chiesi Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Chiesi Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
- Диагноз астмы, определенный в отчете Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA) за 2016 г., документально подтвержденный как минимум за 1 год до скрининга.
- Субъекты с плохо контролируемой или неконтролируемой астмой, подтвержденной оценкой по Опроснику контроля астмы 7 © (ACQ-7) ≥1,5 (этот критерий должен соблюдаться при скрининге и при рандомизационных посещениях).
- Субъекты с объемом форсированного выдоха в 1-ю секунду (ОФВ1) до приема бронхолитиков (ОФВ1) ≥50% и <85% от их прогнозируемого нормального значения после соответствующего вымывания из бронходилататоров во время скрининга и рандомизации.
- Субъекты с положительным ответом на тест на обратимость при скрининге (до и после BD), в течение 1 года до или во время скрининга, определяемом как ΔFEV1≥12% и ≥200 мл по сравнению с исходным уровнем в течение 30 минут после вдыхания 4 ингаляций альбутерола HFA 90 мкг/ срабатывание.
- Использование ингаляционных кортикостероидов (низкая/средняя доза в соответствии с отчетом GINA за 2016 г.) с бронхолитиками длительного действия (ДДДБ) или без них в течение 3 месяцев (стабильная доза в течение последних 4 недель) перед визитом для скрининга (V).
- Отношение к сотрудничеству и способность продемонстрировать правильное использование дневника, пикфлоуметра и ингаляторов pMDI.
- Базальный утренний (7-10 утра) уровень кортизола в сыворотке между 7-28 мкг/дл при скрининговом посещении (V1).
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5 ≤ ИМТ <35 кг/м^2.
Критерий исключения:
- Беременные (о чем свидетельствует положительный анализ мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) или β-ХГЧ в сыворотке) или кормящие женщины, а также все женщины, физиологически способные забеременеть (т. женщины детородного возраста), ЕСЛИ они не хотят использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью
- Субъекты, страдающие хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в соответствии с определением в отчете GOLD за 2017 г., или с подозрением на перекрывающийся синдром астмы при ХОБЛ (ACOS) в соответствии с определением в отчете GINA за 2016 г.
- Невозможность провести исследование легочной функции легких, соблюдать процедуры исследования или прием исследуемого препарата.
- Текущие курильщики или бывшие курильщики (табак, паровые сигареты, марихуана) со стажем курения > 10 пачек-лет или бросившие курить за год или меньше до визита для скрининга.
- Угрожающая жизни астма, клинически значимое неконтролируемое заболевание или респираторная инфекция в анамнезе.
- Обострение астмы, требующее пероральных кортикостероидов в течение 3 месяцев или госпитализации в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъекты с неразрешенной бактериальной или вирусной инфекцией дыхательных путей, носовых пазух или среднего уха, влияющей на статус астмы в течение 2 недель до скрининга.
- Субъекты, получившие вакцинацию в течение 2 недель до скрининга или во время вводного периода.
- Субъекты с кандидозом полости рта при скрининге или при рандомизации.
- Субъекты с любым клинически значимым неконтролируемым состоянием
- Субъекты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием
- Субъекты с клинически значимой аномалией ЭКГ в 12 отведениях, которая приводит к активной медицинской проблеме, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта.
- Субъекты, у которых на ЭКГ в 12 отведениях показан интервал QT с коррекцией по Фридериции (QTcF) >450 мс для мужчин или QTcF >470 мс для женщин при скрининге и рандомизации.
- Субъекты с известной непереносимостью/гиперчувствительностью или противопоказаниями к лечению агонистами ß2-адренорецепторов, ингаляционными кортикостероидами или газами-вытеснителями/вспомогательными веществами.
- Субъекты с сопутствующей иммуносупрессивной терапией, использованием пероральных или инъекционных кортикостероидов, анти-иммуноглобулин E (IgE), анти-интерлейкин 5 (IL5) или других моноклональных или поликлональных антител в течение 12 недель до скрининга.
- Использование сильнодействующих ингибиторов и индукторов цитохрома Р450 3А4 в течение 4 недель до скрининга.
- Злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами/наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которые получали исследуемый препарат в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга, или ранее были рандомизированы в этом испытании, или в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании.
- Субъекты, которые умственно или юридически недееспособны, или субъекты, размещенные в учреждении в результате официального или судебного приказа.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию за 3 месяца до визита для скрининга или запланированную операцию во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А
CHF 718 pMDI 100 мкг общей суточной дозы (TDD), доза 1; CHF 718 pMDI 50 мкг/приведение в действие: 1 ингаляция два раза в день (дважды в сутки);
|
Отклик на дозу: протестируйте одну из трех различных доз CHF 718 pMDI.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
CHF 718 pMDI 400 мкг Общая суточная доза (TDD) 400 мкг, доза 2; CHF 718 pMDI 100 мкг/приведение в действие: 2 ингаляции два раза в день;
|
Отклик на дозу: протестируйте одну из трех различных доз CHF 718 pMDI.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение С
CHF 718 Общая суточная доза pMDI (TDD) 800 мкг, доза 3; CHF 718 pMDI 100 мкг/приведение в действие: 4 ингаляции два раза в день;
|
Отклик на дозу: протестируйте одну из трех различных доз CHF 718 pMDI.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение D
Плацебо-контроль, плацебо; 718 швейцарских франков pMDI соответствует Плацебо: 4 ингаляции два раза в день;
|
Плацебо-контроль
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение Е
Беклометазона дипропионат (BDP) Гидрофторалкан (HFA), общая суточная доза (TDD) 320 мкг; QVAR® 80 мкг/приведение в действие: 2 ингаляции два раза в день;
|
Активный контроль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преддозовый утренний ОФВ1 на 8-й неделе — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего ОФВ1 до введения дозы (среднее значение показателей ОФВ1 до введения дозы) на 8-й неделе. Спирометрию, используемую для измерения ОФВ1, проводили в соответствии с международными стандартами. Определения: Исходный уровень = исходные значения ОФВ1 до введения дозы представляли собой среднее значение измерений, проведенных в V2 (неделя 0) за 45 минут и 15 минут до введения дозы; ОФВ1 = объем форсированного выдоха за 1-ю секунду; |
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преддозовый утренний ОФВ1 на 4-й неделе - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего ОФВ1 до введения дозы на 4-й неделе. Спирометрию, используемую для измерения ОФВ1, проводили в соответствии с международными стандартами. Определения: Исходный уровень = исходные значения ОФВ1 до введения дозы представляли собой среднее значение измерений, проведенных в V2 (неделя 0) за 45 минут и 15 минут до введения дозы; ОФВ1 = объем форсированного выдоха за 1-ю секунду; |
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Утренняя ФЖЕЛ до введения дозы на 4 и 8 неделе – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утренней ФЖЕЛ перед введением дозы на 4-й и 8-й неделе. Спирометрию, используемую для измерения ФЖЕЛ, проводили в соответствии с международными стандартами. Определения: Исходный уровень = Исходные значения FVC до введения дозы представляли собой среднее значение измерений, полученных в V2 (неделя 0) за 45 минут и 15 минут до введения дозы; ФЖЕЛ = форсированная жизненная емкость легких; |
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Опросник по контролю над астмой-7© (ACQ-7) Оценка на 4-й и 8-й неделе — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
ACQ состоит из 7 пунктов: 6 простых вопросов для самостоятельного заполнения, касающихся контроля астмы и использования неотложной терапии с отзывом в течение 1 недели, и 7-го пункта, состоящего из процента (%) прогнозируемого ОФВ1, заполненного персоналом клиники. Для оценки используется 7-балльная шкала: 0 = «полностью контролируемый» и 6 = «резко неконтролируемый». Оценка ACQ рассчитывалась как среднее значение всех 7 пунктов. Определения: Оценка ACQ-7 = Анкета по контролю над астмой-7©; Информация об опроснике ACQ Американского торакального общества также доступна по адресу: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Исходная оценка ACQ-7 = оценка ACQ, зарегистрированная в V2 (неделя 0) в день 1 перед рандомизацией; ОФВ1 = объем форсированного выдоха за 1-ю секунду; |
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Среднее использование неотложной помощи — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего использования препаратов для неотложной помощи в течение периода между визитами 1, периода между визитами 2, всего периода лечения. Определения: Базовый уровень = Для переменной эффективности — среднее использование неотложной помощи — полученной из электронного дневника (eDiary), базовые значения представляли собой средние значения, записанные в течение вводного периода; Период между визитами 1 = начинается с оценки после полудня в начале периода рандомизированного лечения до оценки утром на визите 3 (неделя 4); Период между посещениями 2 = начинается с оценки после полудня в день, когда субъект возвращается в клинику (посещение 3), до оценки утром в день посещения 4 (неделя 8); Весь период лечения = в среднем 8 недель; am=утро pm=вечер |
Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
|
Процент (%) дней без лекарств экстренной помощи - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах (%) дней без лекарств для экстренной помощи. Повышенное значение указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Определения: Базовый уровень = Для переменной эффективности — процент (%) дней без лекарств для экстренной помощи — полученный из электронного дневника (eDiary), исходные значения представляли собой средние/процентные значения, зарегистрированные в течение вводного периода. Период между визитами 1 = начинается с оценки после полудня в начале периода рандомизированного лечения до оценки утром на визите 3 (неделя 4); Период между посещениями 2 = начинается с оценки после полудня в день, когда субъект возвращается в клинику (посещение 3), до оценки утром в день посещения 4 (неделя 8); Весь период лечения = в среднем 8 недель; am=утро pm=вечер |
Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
|
Общая ежедневная оценка симптомов астмы – изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
Общая ежедневная оценка симптомов астмы — изменение по сравнению с исходным уровнем (утро и вечер). Субъекты должны были записывать оценку симптомов астмы (общие симптомы, кашель, хрипы, чувство стеснения в груди и одышку) в утренние часы (оценка ночных симптомов астмы) и после полудня (дневная оценка симптомов астмы). Эти данные были собраны в дневнике субъекта. Ежедневная оценка симптомов астмы проводилась отдельно для утренней и вечерней оценки, а также как общая, где общая сумма равна сумме утренней и вечерней оценок. Степень симптомов астмы по шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Базовый уровень=усредняет значения в течение периода запуска; Период между визитами 1 = начинается с оценки после полудня в начале периода рандомизированного лечения до оценки утром на визите 3 (неделя 4); Период между посещениями 2 = начинается с оценки после полудня в день, когда субъект возвращается в клинику (посещение 3), до оценки утром в день посещения 4 (неделя 8); Весь период лечения = в среднем 8 недель; am=утро pm=вечер |
Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
|
Процент (%) дней без симптомов астмы — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
Изменение относительно исходного уровня в процентах (%) дней без симптомов астмы. Дни без симптомов астмы — это количество дней с общей оценкой астмы, равной 0 (ежедневная утренняя и вечерняя оценка астмы). Субъекты записывали балльные оценки симптомов астмы, как описано в критериях исхода №7. Определения: Базовый уровень=Для переменных эффективности – оценки симптомов астмы в дневное и ночное время – полученные из электронного дневника, исходные значения представляли собой средние значения/проценты, зарегистрированные в течение вводного периода; Период между визитами 1 = начинается с оценки после полудня в начале периода рандомизированного лечения до оценки утром на визите 3 (неделя 4); Период между посещениями 2 = начинается с оценки после полудня в день, когда субъект возвращается в клинику (посещение 3), до оценки утром в день посещения 4 (неделя 8); Весь период лечения = в среднем 8 недель; am=утро pm=вечер |
Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
|
Процент (%) дней контроля над астмой — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах (%) дней контроля астмы, в течение периода между визитами 1, периода между визитами 2, всего периода лечения. Эта мера исхода была рассчитана в соответствии со следующим определением: Дни с общим ежедневным утренним + вечерним баллом по астме = 0 И отсутствие использования препаратов экстренной помощи. Определения: Базовый уровень = Для переменной эффективности — дней контроля астмы — полученной из eDiary, базовые значения представляли собой средние значения/проценты, зарегистрированные в течение вводного периода; Период между визитами 1 = начинается с оценки после полудня в начале периода рандомизированного лечения до оценки утром на визите 3 (неделя 4); Период между посещениями 2 = начинается с оценки после полудня в день, когда субъект возвращается в клинику (посещение 3), до оценки утром в день посещения 4 (неделя 8); Весь период лечения = в среднем 8 недель; am=утро pm=вечер |
Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) до введения дозы (л/мин) (утром и вечером) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой скорости выдоха (ПСВ) до введения дозы (литры/мин), утренние и вечерние измерения. Определения: Базовый уровень = Для переменной эффективности — утренней и вечерней ПСВ — полученной из eDiary, исходные значения представляли собой средние значения/проценты, зарегистрированные в течение вводного периода; ПСВ = вечерняя пиковая скорость выдоха; Период между визитами 1 = начинается с оценки после полудня в начале периода рандомизированного лечения до оценки утром на визите 3 (неделя 4); Период между посещениями 2 = начинается с оценки после полудня в день, когда субъект возвращается в клинику (посещение 3), до оценки утром в день посещения 4 (неделя 8); Весь период лечения = в среднем 8 недель; am=утро pm=вечер |
Исходный уровень (среднее значение за 2-недельный вводной период); Межвизитный период 1 (в среднем за первые 4 недели); Межвизитный период 2 (в среднем за последние 4 недели); Весь период лечения (в среднем 8 недель)
|
|
Основные показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
Показатели жизненно важных функций (систолическое и диастолическое артериальное давление) на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе. Изменение от базовой линии. Определения: Исходный уровень = исходные значения были определены на визите 2 (неделя 0) до введения дозы; ДАД = диастолическое артериальное давление; САД = систолическое артериальное давление; |
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях — частота сердечных сокращений — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Параметр электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ в 12 отведениях) - частота сердечных сокращений (ЧСС) измерялась исходно (1-й день) и на 8-й неделе. Изменение от базовой линии. Определения: Исходный уровень = исходные значения были определены на визите 2 (неделя 0) до введения дозы; ударов в минуту = ударов в минуту; |
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях — PR, QRS, QTcF — изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Параметры электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ в 12 отведениях) - интервалы PR, QRS, QTcF - измерялись исходно (день 1) и на 8 неделе. Изменения по сравнению с исходным уровнем. Определения: Исходный уровень = исходные значения были определены при посещении 2 (неделя 0); QTcF = интервал QT с поправкой на Фридерицию; мс = миллисекунда; |
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Параметры ЭКГ в 12 отведениях — удлиненный интервал QTcF — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Количество участников с удлиненным интервалом QTcF. Изменение от базовой линии. Исходный уровень = исходные значения были определены на визите 2 (неделя 0) до введения дозы; QTcF = интервал QT с поправкой на Фридерицию; |
Исходный уровень, неделя 8
|
|
24-часовой свободный кортизол в моче - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
24-часовой свободный кортизол в моче - изменение по сравнению с исходным уровнем. Для оценки 24-часовой экскреции кортизола без мочи собирали 24-часовые образцы мочи. Содержание кортизола в моче измеряли с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Определения: Исходный уровень = исходные значения были определены на визите 2 (неделя 0) до введения дозы; |
Исходный уровень, неделя 8
|
|
24-часовой креатинин - изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
24-часовой креатинин - изменение по сравнению с исходным уровнем. Для оценки 24-часовой экскреции креатинина собирали 24-часовую пробу мочи. Креатинин измеряли с помощью жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС). Определения: Исходный уровень = исходные значения были определены на визите 2 (неделя 0) до введения дозы; |
Исходный уровень, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Tashkin DP, Murray HE, Skeans M, Murray RP. Skin manifestations of inhaled corticosteroids in COPD patients: results from Lung Health Study II. Chest. 2004 Oct;126(4):1123-33. doi: 10.1016/S0012-3692(15)31287-3.
- Ferguson GT, Calverley PMA, Anderson JA, Jenkins CR, Jones PW, Willits LR, Yates JC, Vestbo J, Celli B. Prevalence and progression of osteoporosis in patients with COPD: results from the TOwards a Revolution in COPD Health study. Chest. 2009 Dec;136(6):1456-1465. doi: 10.1378/chest.08-3016. Epub 2009 Jul 6.
- Tilert T, Dillon C, Paulose-Ram R, Hnizdo E, Doney B. Estimating the U.S. prevalence of chronic obstructive pulmonary disease using pre- and post-bronchodilator spirometry: the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2007-2010. Respir Res. 2013 Oct 9;14(1):103. doi: 10.1186/1465-9921-14-103.
- Mannino DM. COPD: epidemiology, prevalence, morbidity and mortality, and disease heterogeneity. Chest. 2002 May;121(5 Suppl):121S-126S. doi: 10.1378/chest.121.5_suppl.121s.
- Tonnesen P. Smoking cessation and COPD. Eur Respir Rev. 2013 Mar 1;22(127):37-43. doi: 10.1183/09059180.00007212.
- van Eerd EA, van der Meer RM, van Schayck OC, Kotz D. Smoking cessation for people with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 20;2016(8):CD010744. doi: 10.1002/14651858.CD010744.pub2.
- Kew KM, Mavergames C, Walters JA. Long-acting beta2-agonists for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 15;(10):CD010177. doi: 10.1002/14651858.CD010177.pub2.
- McGarvey L, Niewoehner D, Magder S, Sachs P, Tetzlaff K, Hamilton A, Korducki L, Bothner U, Vogelmeier C, Koch A, Ferguson GT. One-Year Safety of Olodaterol Once Daily via Respimat(R) in Patients with GOLD 2-4 Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Results of a Pre-Specified Pooled Analysis. COPD. 2015;12(5):484-93. doi: 10.3109/15412555.2014.991864. Epub 2015 Feb 18.
- Dahl R, Chung KF, Buhl R, Magnussen H, Nonikov V, Jack D, Bleasdale P, Owen R, Higgins M, Kramer B; INVOLVE (INdacaterol: Value in COPD: Longer Term Validation of Efficacy and Safety) Study Investigators. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax. 2010 Jun;65(6):473-9. doi: 10.1136/thx.2009.125435.
- Keating GM. Tiotropium bromide inhalation powder: a review of its use in the management of chronic obstructive pulmonary disease. Drugs. 2012 Jan 22;72(2):273-300. doi: 10.2165/11208620-000000000-00000.
- Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, Witek TJ Jr, Kesten S. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest. 2005 Mar;127(3):809-17. doi: 10.1378/chest.127.3.809.
- Kesten S, Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB. Improvement in self-reported exercise participation with the combination of tiotropium and rehabilitative exercise training in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(1):127-36. doi: 10.2147/copd.s2389.
- Karner C, Chong J, Poole P. Tiotropium versus placebo for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009285. doi: 10.1002/14651858.CD009285.pub2.
- Wedzicha JA, Banerji D, Chapman KR, Vestbo J, Roche N, Ayers RT, Thach C, Fogel R, Patalano F, Vogelmeier CF; FLAME Investigators. Indacaterol-Glycopyrronium versus Salmeterol-Fluticasone for COPD. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2222-34. doi: 10.1056/NEJMoa1516385. Epub 2016 May 15.
- Yang IA, Clarke MS, Sim EH, Fong KM. Inhaled corticosteroids for stable chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD002991. doi: 10.1002/14651858.CD002991.pub3.
- Pavord ID, Lettis S, Locantore N, Pascoe S, Jones PW, Wedzicha JA, Barnes NC. Blood eosinophils and inhaled corticosteroid/long-acting beta-2 agonist efficacy in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):118-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207021. Epub 2015 Nov 19.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Yawn BP, Li Y, Tian H, Zhang J, Arcona S, Kahler KH. Inhaled corticosteroid use in patients with chronic obstructive pulmonary disease and the risk of pneumonia: a retrospective claims data analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:295-304. doi: 10.2147/COPD.S42366. Epub 2013 Jun 27.
- Rachelefsky GS, Liao Y, Faruqi R. Impact of inhaled corticosteroid-induced oropharyngeal adverse events: results from a meta-analysis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Mar;98(3):225-38. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60711-9.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Crim C, Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, Willits LR, Yates JC, Vestbo J. Pneumonia risk in COPD patients receiving inhaled corticosteroids alone or in combination: TORCH study results. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):641-7. doi: 10.1183/09031936.00193908. Epub 2009 May 14.
- Crim C, Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Lettis S, Calverley PM. Pneumonia risk with inhaled fluticasone furoate and vilanterol compared with vilanterol alone in patients with COPD. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):27-34. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-413OC.
- Pavord ID, Lettis S, Anzueto A, Barnes N. Blood eosinophil count and pneumonia risk in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a patient-level meta-analysis. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):731-741. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30148-5. Epub 2016 Jul 23.
- Johnell O, Pauwels R, Lofdahl CG, Laitinen LA, Postma DS, Pride NB, Ohlsson SV. Bone mineral density in patients with chronic obstructive pulmonary disease treated with budesonide Turbuhaler. Eur Respir J. 2002 Jun;19(6):1058-63. doi: 10.1183/09031936.02.00276602.
- Loke YK, Cavallazzi R, Singh S. Risk of fractures with inhaled corticosteroids in COPD: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials and observational studies. Thorax. 2011 Aug;66(8):699-708. doi: 10.1136/thx.2011.160028. Epub 2011 May 20.
- Suissa S, Kezouh A, Ernst P. Inhaled corticosteroids and the risks of diabetes onset and progression. Am J Med. 2010 Nov;123(11):1001-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.06.019. Epub 2010 Oct 1.
- Wang JJ, Rochtchina E, Tan AG, Cumming RG, Leeder SR, Mitchell P. Use of inhaled and oral corticosteroids and the long-term risk of cataract. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):652-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.001. Epub 2009 Feb 25.
- Miller DP, Watkins SE, Sampson T, Davis KJ. Long-term use of fluticasone propionate/salmeterol fixed-dose combination and incidence of cataracts and glaucoma among chronic obstructive pulmonary disease patients in the UK General Practice Research Database. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:467-76. doi: 10.2147/COPD.S14247. Epub 2011 Sep 16.
- Andrejak C, Nielsen R, Thomsen VO, Duhaut P, Sorensen HT, Thomsen RW. Chronic respiratory disease, inhaled corticosteroids and risk of non-tuberculous mycobacteriosis. Thorax. 2013 Mar;68(3):256-62. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201772. Epub 2012 Jul 10.
- Aaron SD, Vandemheen KL, Fergusson D, Maltais F, Bourbeau J, Goldstein R, Balter M, O'Donnell D, McIvor A, Sharma S, Bishop G, Anthony J, Cowie R, Field S, Hirsch A, Hernandez P, Rivington R, Road J, Hoffstein V, Hodder R, Marciniuk D, McCormack D, Fox G, Cox G, Prins HB, Ford G, Bleskie D, Doucette S, Mayers I, Chapman K, Zamel N, FitzGerald M; Canadian Thoracic Society/Canadian Respiratory Clinical Research Consortium. Tiotropium in combination with placebo, salmeterol, or fluticasone-salmeterol for treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):545-55. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00152. Epub 2007 Feb 19.
- Singh D, Brooks J, Hagan G, Cahn A, O'Connor BJ. Superiority of "triple" therapy with salmeterol/fluticasone propionate and tiotropium bromide versus individual components in moderate to severe COPD. Thorax. 2008 Jul;63(7):592-8. doi: 10.1136/thx.2007.087213. Epub 2008 Feb 1.
- Hanania NA, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, O'Dell DM, Niewoehner DE. Benefits of adding fluticasone propionate/salmeterol to tiotropium in moderate to severe COPD. Respir Med. 2012 Jan;106(1):91-101. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.002. Epub 2011 Oct 29.
- Frith PA, Thompson PJ, Ratnavadivel R, Chang CL, Bremner P, Day P, Frenzel C, Kurstjens N; Glisten Study Group. Glycopyrronium once-daily significantly improves lung function and health status when combined with salmeterol/fluticasone in patients with COPD: the GLISTEN study, a randomised controlled trial. Thorax. 2015 Jun;70(6):519-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206670. Epub 2015 Apr 3.
- Siler TM, Kerwin E, Singletary K, Brooks J, Church A. Efficacy and Safety of Umeclidinium Added to Fluticasone Propionate/Salmeterol in Patients with COPD: Results of Two Randomized, Double-Blind Studies. COPD. 2016;13(1):1-10. doi: 10.3109/15412555.2015.1034256. Epub 2015 Oct 9.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
- GlaxoSmithKline. Cross Discipline Team Leader Review: Application number 204275Orig1s000; 2013 Apr 1.
- GlaxoSmithKline. BREO® ELLIPTA® US Prescribing Information. Research Triangle Park, North Carolina; 2015 Apr.
- Teva Respiratory LLC. QVAR® US Prescribing Information. Horsham, Pennsylvania; 2014 Jul.
- GlaxoSmithKline. ARNUITY® ELLIPTA® US Prescribing Information. Research Triangle Park, North Carolina; 2014 Aug.
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. A double blind double dummy, multiple dose comparison of two parallel groups comparing a daily dose of extrafine BDP HFA 400µg vs. BDP CFC 1000µg in asthmatic patients over an 8-week treatment period. 2005 Jul;DM/PR/3303/006/03.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Woodcock A, Bleecker ER, Busse WW, Lotvall J, Snowise NG, Frith L, Jacques L, Haumann B, Bateman ED. Fluticasone furoate: once-daily evening treatment versus twice-daily treatment in moderate asthma. Respir Res. 2011 Dec 21;12(1):160. doi: 10.1186/1465-9921-12-160.
- Anderson WJ, Lipworth BJ. Does body mass index influence responsiveness to inhaled corticosteroids in persistent asthma? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Apr;108(4):237-42. doi: 10.1016/j.anai.2011.12.006. Epub 2012 Jan 21.
- Boulet LP, Franssen E. Influence of obesity on response to fluticasone with or without salmeterol in moderate asthma. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2240-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.031. Epub 2007 Aug 8.
- Arievich H, Overend T, Renard D, Gibbs M, Alagappan V, Looby M, Banerji D. A novel model-based approach for dose determination of glycopyrronium bromide in COPD. BMC Pulm Med. 2012 Dec 8;12:74. doi: 10.1186/1471-2466-12-74.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Matthys H, Nowak D, Hader S, Kunkel G. Efficacy of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate 400 micrograms day-1 delivered as an extrafine aerosol in adults with moderate asthma. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:17-22. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90213-x.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Torres SR, Peixoto CB, Caldas DM, Silva EB, Akiti T, Nucci M, de Uzeda M. Relationship between salivary flow rates and Candida counts in subjects with xerostomia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Feb;93(2):149-54. doi: 10.1067/moe.2002.119738.
- Hankinson JL, Kawut SM, Shahar E, Smith LJ, Stukovsky KH, Barr RG. Performance of American Thoracic Society-recommended spirometry reference values in a multiethnic sample of adults: the multi-ethnic study of atherosclerosis (MESA) lung study. Chest. 2010 Jan;137(1):138-45. doi: 10.1378/chest.09-0919. Epub 2009 Sep 9.
- Hankinson JL, Bang KM. Acceptability and reproducibility criteria of the American Thoracic Society as observed in a sample of the general population. Am Rev Respir Dis. 1991 Mar;143(3):516-21. doi: 10.1164/ajrccm/143.3.516.
- Callejas SL, Biddlecombe RA, Jones AE, Joyce KB, Pereira AI, Pleasance S. Determination of the glucocorticoid fluticasone propionate in plasma by automated solid-phase extraction and liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1998 Nov 6;718(2):243-50. doi: 10.1016/s0378-4347(98)00374-0.
- Taylor RL, Machacek D, Singh RJ. Validation of a high-throughput liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for urinary cortisol and cortisone. Clin Chem. 2002 Sep;48(9):1511-9.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Peters SP, Kunselman SJ, Icitovic N, Moore WC, Pascual R, Ameredes BT, Boushey HA, Calhoun WJ, Castro M, Cherniack RM, Craig T, Denlinger L, Engle LL, DiMango EA, Fahy JV, Israel E, Jarjour N, Kazani SD, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Lugogo N, Martin RJ, Meyers DA, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Wasserman SI, Walter MJ, Wechsler ME, Chinchilli VM, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute Asthma Clinical Research Network. Tiotropium bromide step-up therapy for adults with uncontrolled asthma. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1715-26. doi: 10.1056/NEJMoa1008770. Epub 2010 Sep 19.
- Mallinckrodt C, Roger J, Chuang-stein C, Molenberghs G, Lane PW, O'Kelly M, et al. Missing data: turning guidance into action. Stat Biopharm Res. 2013;5(4):369-82.
- Mallinckrodt CH, Kenward MG. Conceptual Considerations regarding Endpoints, Hypotheses, and Analyses for Incomplete Longitudinal Clinical Trial Data. Drug Inf J. 2009; 43(4): 449-58.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- Leuchs AK, Zinserling J, Brandt A, Wirtz D, Benda N. Choosing Appropriate Estimands in Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci. 2015 Jul;49(4):584-592. doi: 10.1177/2168479014567317.
- Edwards D, Berry JJ. The efficiency of simulation-based multiple comparisons. Biometrics. 1987 Dec;43(4):913-28.
- Montanaro A, Weinstein S, Beaudot C, Scott SM, Georges G. Efficacy and safety of inhaled extrafine beclomethasone dipropionate in adults with asthma: a randomized, parallel-group, dose-ranging study (BEAM). J Asthma. 2022 Jul;59(7):1410-1419. doi: 10.1080/02770903.2021.1928184. Epub 2021 May 24.
Полезные ссылки
- From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017.
- COPD Foundation - What is COPD
- Global Initiative For Asthma - GINA Report 2016
- Centers for Disease Control and Prevention - Most Recent Asthma Data
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Respiratory
- Chiesi Farmaceutici S.p.A - Press Release: Chiesi Farmaceutifici is the first company to submit a marketing authorisation application to the European Medicine Agency for a triple combination for the treatment of COPD
- Wikipedia entry - Beclomethasone dipropionate
- WebMD LLC - Serum Cortisol
- Mayo Clinic - Test ID: COCOU; Cortisol/Cortisone, Free, 24 Hour, Urine
- Quest Diagnostics- Cortisol, Free and Cortisone, 24 Hour Urine with Creatinine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Беклометазон
Другие идентификационные номера исследования
- CCD-05993AA3-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .