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Um estudo de intervalo de dose de 8 semanas de CHF 718 pMDI em indivíduos asmáticos (BEAM)

13 de dezembro de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de 8 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado ativamente, grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de 3 doses de CHF 718 pMDI (HFA dipropionato de beclometasona via inalador pressurizado de dose medida) em Sujeitos Asmáticos.

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dose de diferentes doses de CHF 781 Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) na função pulmonar e outros resultados clínicos, para identificar a(s) dose(s) ideal(is) em termos de relação benefício/risco para tratamento adicional desenvolvimento na população-alvo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e dose controlada ativa variando de grupo paralelo de 5 braços para identificar a dose ideal de CHF 781 pMDI com relação à função pulmonar e outros resultados clínicos de eficácia e segurança.

Após um período inicial de 2 semanas sob albuterol de resgate conforme necessário e corticosteroide inalatório de base (ICS), os pacientes serão randomizados para um dos 5 grupos de tratamento do estudo. Após a randomização, os pacientes serão avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento do estudo no centro. Um telefonema de acompanhamento será realizado uma semana após a última visita.

Durante o estudo, os sintomas diários de asma, pico de fluxo expiratório, uso de medicação de resgate e de base e adesão à medicação do estudo serão registrados por meio do diário do sujeito. Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) serão avaliados e registrados ao longo do estudo. Na triagem e nas visitas subsequentes, os pacientes serão submetidos a exames físicos e de sinais vitais, medidas de espirometria e ECG de 12 derivações. Hematologia de rotina, química do sangue e testes de gravidez serão realizados antes da inscrição e no final do estudo. O cortisol e a creatinina na urina de 24 horas serão avaliados antes e depois da primeira dose e imediatamente antes da última dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

610

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Chiesi Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Chiesi Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Chiesi Investigational Site
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Chiesi Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Chiesi Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Chiesi Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Chiesi Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Chiesi Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Chiesi Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Chiesi Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Chiesi Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Chiesi Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Chiesi Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Chiesi Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
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    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
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      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenwood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Chiesi Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
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    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Chiesi Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Chiesi Investigational Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Chiesi Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Chiesi Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Chiesi Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Chiesi Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Chiesi Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Chiesi Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Chiesi Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Chiesi Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Chiesi Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Chiesi Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Chiesi Investigational Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Chiesi Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Chiesi Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Chiesi Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chiesi Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Chiesi Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Chiesi Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chiesi Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Chiesi Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Chiesi Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Chiesi Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Chiesi Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Chiesi Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Chiesi Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Chiesi Investigational Site
      • Festus, Missouri, Estados Unidos, 63028
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Chiesi Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Chiesi Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Chiesi Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Chiesi Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Chiesi Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Chiesi Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Chiesi Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Chiesi Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Chiesi Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Chiesi Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • Chiesi Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Chiesi Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Chiesi Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Chiesi Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Chiesi Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Chiesi Investigational Site
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Chiesi Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Chiesi Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Chiesi Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02941
        • Chiesi Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Chiesi Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Chiesi Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37419
        • Chiesi Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Chiesi Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Chiesi Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
        • Chiesi Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Chiesi Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Chiesi Investigational Site
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Chiesi Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Chiesi Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Chiesi Investigational Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Chiesi Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Chiesi Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Chiesi Investigational Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Chiesi Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chiesi Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Chiesi Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Chiesi Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤75 anos que assinaram um formulário de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Um diagnóstico de asma conforme definido no Relatório da Iniciativa Global para Asma (GINA), 2016, documentado por pelo menos 1 ano antes da triagem.
  • Indivíduos com asma mal controlada ou não controlada evidenciada por uma pontuação no Asthma Control Questionnaire 7 © (ACQ-7) ≥1,5 (este critério deve ser cumprido na triagem e nas visitas de randomização).
  • Indivíduos com Volume Expiratório Forçado pré-broncodilatador no 1º Segundo (FEV1) ≥50% e <85% de seu valor normal previsto, após a lavagem adequada dos broncodilatadores, nas visitas de triagem e randomização.
  • Indivíduos com uma resposta positiva a um teste de reversibilidade na triagem (pré - pós-BD), dentro de 1 ano antes ou na triagem definida como ΔFEV1≥12% e ≥200 mL acima da linha de base dentro de 30 minutos após a inalação de 4 puffs de albuterol HFA 90µg/ atuação.
  • Uso de corticosteroides inalatórios (dose baixa/média de acordo com GINA Report 2016) com ou sem broncodilatador de longa duração (BLAD) por 3 meses (dose estável nas últimas 4 semanas) antes da consulta de triagem (V).
  • Uma atitude cooperativa e capacidade de demonstrar o uso correto do diário, medidor de pico de fluxo e inaladores pMDI.
  • Um nível basal de cortisol sérico matinal (7-10h) entre 7-28 µg/dL na visita de triagem (V1).
  • A Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5 ≤ IMC <35 kg/m^2.

Critério de exclusão:

  • Grávidas (conforme evidenciado por teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina ou teste de β-hCG sérico) ou lactantes e todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar (ou seja, mulheres com potencial para engravidar) A MENOS que estejam dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
  • Indivíduos que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), conforme definido pelo Relatório GOLD 2017, ou são suspeitos de ter Síndrome de Sobreposição de DPOC Asma (ACOS), conforme definido no Relatório GINA, 2016.
  • Incapacidade de realizar testes de função pulmonar pulmonar, de cumprir os procedimentos do estudo ou a ingestão do medicamento do estudo.
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes (tabaco, cigarros a vapor, maconha) com histórico de tabagismo > 10 maços-ano ou que tenham parado de fumar um ano ou menos antes da consulta de triagem.
  • História de asma com risco de vida, doença não controlada clinicamente significativa ou infecção respiratória.
  • Exacerbação da asma exigindo corticosteróides orais dentro de 3 meses ou hospitalização dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Indivíduos com infecção bacteriana ou viral não resolvida do trato respiratório, sinusite ou ouvido médio afetando o estado de asma dentro de 2 semanas antes da triagem.
  • Indivíduos que receberam uma vacinação dentro de 2 semanas antes da triagem ou durante o run-in.
  • Indivíduos com candidíase oral na triagem ou na randomização.
  • Indivíduos com qualquer condição clinicamente significativa e não controlada
  • Indivíduos com condição cardiovascular clinicamente significativa
  • Indivíduos que apresentam um ECG anormal de 12 derivações clinicamente significativo que resulta em problema médico ativo que pode afetar a segurança do indivíduo de acordo com o julgamento do investigador.
  • Indivíduos cujo ECG de 12 derivações mostra intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) > 450 ms para homens ou QTcF > 470 ms para mulheres nas visitas de triagem e randomização.
  • Indivíduos com conhecida intolerância/hipersensibilidade ou contra-indicação ao tratamento com agonistas dos receptores ß2-adrenérgicos, corticosteróides inalados ou gases propulsores/excipientes.
  • Indivíduos com terapia imunossupressora concomitante, uso de corticosteroides orais ou injetáveis, anti-imunoglobulina E (IgE), anti-interleucina 5 (IL5) ou outros anticorpos monoclonais ou policlonais nas 12 semanas anteriores à triagem.
  • Uso de potentes inibidores e indutores do citocromo P450 3A4 dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • História de abuso de álcool e/ou abuso de substâncias/drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem, ou foram previamente randomizados neste ensaio, ou estão atualmente participando de outro ensaio clínico.
  • Sujeitos mentalmente ou legalmente incapacitados, ou sujeitos alojados em estabelecimento por ordem oficial ou judicial.
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou têm uma cirurgia planejada durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento A
CHF 718 pMDI 100 μg Dose Diária Total (TDD), Dose 1; CHF 718 pMDI 50 μg/atuação: 1 inalação duas vezes ao dia (BID);
Medicamento: CHF 718 pMDI
Resposta à dose: teste uma das três doses diferentes de CHF 718 pMDI
EXPERIMENTAL: Tratamento B
CHF 718 pMDI 400 μg Dose Diária Total (TDD) 400 μg, Dose 2; CHF 718 pMDI 100 μg/atuação: 2 inalações BID;
Medicamento: CHF 718 pMDI
Resposta à dose: teste uma das três doses diferentes de CHF 718 pMDI
EXPERIMENTAL: Tratamento C
CHF 718 pMDI Dose Diária Total (TDD) 800 μg, Dose 3; CHF 718 pMDI 100 μg/atuação: 4 inalações BID;
Medicamento: CHF 718 pMDI
Resposta à dose: teste uma das três doses diferentes de CHF 718 pMDI
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento D
Controle Placebo, Placebo; CHF 718 pMDI compatível Placebo: 4 inalações BID;
Medicamento: Placebo pMDI
Controle Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento E
Dipropionato de beclometasona (BDP) Hidrofluoralcano (HFA), Dose Diária Total (TDD) 320 µg; QVAR® 80 μg/atuação: 2 inalações BID;
Medicamento: Dipropionato de Beclometasona (BDP)
Controle Ativo
Outros nomes:
  • QVAR® 80µg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 matinal pré-dose na semana 8 - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 8

Mudança da linha de base no VEF1 matinal pré-dose (média das medições de VEF1 pré-dose) na Semana 8.

A espirometria, utilizada para medir o VEF1, foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

Definições:

Linha de base=Os valores da linha de base para VEF1 pré-dose foram a média das medições feitas em V2 (Semana 0) aos 45 minutos e 15 minutos antes da dose; VEF1=Volume expiratório forçado no 1º segundo;
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 matinal pré-dose na semana 4 - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 4

Mudança da linha de base no FEV1 matinal pré-dose na Semana 4.

A espirometria, utilizada para medir o VEF1, foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

Definições:

Linha de base=Os valores da linha de base para VEF1 pré-dose foram a média das medições feitas em V2 (Semana 0) aos 45 minutos e 15 minutos antes da dose; VEF1=Volume expiratório forçado no 1º segundo;
Linha de base, Semana 4
CVF matinal pré-dose nas semanas 4 e 8 - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8

Alteração da linha de base na FVC matinal pré-dose nas semanas 4 e 8.

A espirometria, utilizada para medir a CVF, foi realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos.

Definições:

Linha de base=Os valores da linha de base para CVF pré-dose foram a média das medições feitas em V2 (Semana 0) aos 45 minutos e 15 minutos antes da dose; CVF=Capacidade vital forçada;
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Pontuação do Asthma Control Questionnaire-7© (ACQ-7) na Semana 4 e na Semana 8 - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8

O ACQ consiste em 7 itens: 6 questões auto-aplicáveis ​​simples referentes ao controle da asma e uso de tratamento de resgate com 1 semana de recordação, e um 7º item que consiste no percentual (%) de VEF1 previsto preenchido pela equipe clínica. A pontuação usa uma escala de 7 pontos: 0 = "totalmente controlado" e 6 = "severamente descontrolado". A pontuação do ACQ foi calculada como a média de todos os 7 itens.

Definições:

Pontuação ACQ-7=Questionário de Controle da Asma-7©; Informações sobre o questionário ACQ da American Thoracic Society também estão disponíveis em: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Pontuação ACQ-7 basal = pontuação ACQ registrada em V2 (Semana 0) Dia 1, antes da randomização; VEF1=Volume expiratório forçado no 1º segundo;
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Uso Médio de Medicação de Resgate - Alteração da Linha de Base
Prazo: Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)

Mudança da linha de base no uso médio de medicação de resgate, durante o período entre as consultas 1, o período entre as visitas 2, todo o período de tratamento.

Definições:

Linha de base=Para a variável de eficácia -- uso médio de medicação de resgate -- derivada do diário eletrônico (eDiary), os valores da linha de base foram as médias registradas durante o período inicial;

Período entre consultas 1=Começa da avaliação da tarde do Início do Período de Tratamento Randomizado até a avaliação da manhã na Visita 3 (Semana 4);

Período entre consultas 2=Começa da avaliação da tarde do dia em que o sujeito retorna à clínica (Visita 3) até a avaliação da manhã da data da Visita 4 (Semana 8);

Período total de tratamento=Média de 8 semanas;

am=manhã pm=tarde
Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)
Porcentagem (%) de dias sem medicação de resgate - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)

Mudança da linha de base em porcentagem (%) de dias livres de medicação de resgate. Um valor aumentado indica melhora da linha de base.

Definições:

Linha de base=Para a variável de eficácia -- porcentagem (%) de dias sem medicação de resgate -- derivada do diário eletrônico (eDiary), os valores da linha de base foram as médias/porcentagens registradas durante o período inicial.

Período entre consultas 1=Começa da avaliação da tarde do Início do Período de Tratamento Randomizado até a avaliação da manhã na Visita 3 (Semana 4);

Período entre consultas 2=Começa da avaliação da tarde do dia em que o sujeito retorna à clínica (Visita 3) até a avaliação da manhã da data da Visita 4 (Semana 8);

Período total de tratamento=Média de 8 semanas;

am=manhã pm=tarde
Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)
Pontuações gerais diárias de sintomas de asma - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)

Escores diários gerais de sintomas de asma - Mudança desde a linha de base (manhã e tarde).

Os indivíduos tiveram que registrar a pontuação dos sintomas de asma (sintomas gerais, tosse, chiado, aperto no peito e falta de ar) pela manhã (pontuação de sintomas de asma noturna) e à tarde (pontuação de sintomas de asma diurna). Esses dados foram coletados no diário do sujeito. O escore diário de sintomas de asma foi realizado separadamente para o escore am e o escore pm e também como um total, onde o total é igual à soma dos escores am e pm. Grau de sintomas de asma por pontuação: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado e 3=Grave.

Baseline=Valores médios durante o período de rodagem;

Período entre consultas 1=Começa da avaliação da tarde do Início do Período de Tratamento Randomizado até a avaliação da manhã na Visita 3 (Semana 4);

Período entre consultas 2=Começa da avaliação da tarde do dia em que o sujeito retorna à clínica (Visita 3) até a avaliação da manhã da data da Visita 4 (Semana 8);

Período total de tratamento=Média de 8 semanas;

am=manhã pm=tarde
Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)
Porcentagem (%) de dias sem sintomas de asma - alteração desde a linha de base
Prazo: Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)

Mudança da linha de base em porcentagem (%) de dias sem sintomas de asma.

Dias sem sintomas de asma é o número de dias com uma pontuação total de asma = 0 (pontuação de asma matinal mais noturna).

Os indivíduos registraram a pontuação dos sintomas de asma conforme descrito na medida de resultados #7.

Definições:

Linha de base=Para as variáveis ​​de eficácia -- pontuações de sintomas de asma durante o dia e a noite -- derivadas do eDiary, os valores da linha de base foram as médias/porcentagens registradas durante o período inicial;

Período entre consultas 1=Começa da avaliação da tarde do Início do Período de Tratamento Randomizado até a avaliação da manhã na Visita 3 (Semana 4);

Período entre consultas 2=Começa da avaliação da tarde do dia em que o sujeito retorna à clínica (Visita 3) até a avaliação da manhã da data da Visita 4 (Semana 8);

Período total de tratamento=Média de 8 semanas;

am=manhã pm=tarde
Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)
Porcentagem (%) de dias de controle da asma - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)

Alteração da linha de base em porcentagem (%) de dias de controle da asma, durante o período entre consultas 1, período entre consultas 2, período de tratamento completo.

Esta medida de resultado foi calculada de acordo com a seguinte definição: Dias com uma pontuação diária total de asma matinal + vespertina = 0 E Sem uso de medicação de resgate.

Definições:

Linha de base=Para a variável de eficácia -- dias de controle da asma -- derivada do eDiary, os valores da linha de base foram as médias/porcentagens registradas durante o período inicial;

Período entre consultas 1=Começa da avaliação da tarde do Início do Período de Tratamento Randomizado até a avaliação da manhã na Visita 3 (Semana 4);

Período entre consultas 2=Começa da avaliação da tarde do dia em que o sujeito retorna à clínica (Visita 3) até a avaliação da manhã da data da Visita 4 (Semana 8);

Período total de tratamento=Média de 8 semanas;

am=manhã pm=tarde
Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)
Pico de fluxo expiratório pré-dose (PFE) (L/Min) (manhã e noite) - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)

Mudança desde a linha de base em pico de fluxo expiratório (PEF) pré-dose (litros/min), medições matinais e noturnas.

Definições:

Linha de base=Para a variável de eficácia -- PEF matinal e noturno -- derivada do eDiary, os valores da linha de base foram as médias/porcentagens registradas durante o período inicial; PFE=pico de fluxo expiratório vespertino;

Período entre consultas 1=Começa da avaliação da tarde do Início do Período de Tratamento Randomizado até a avaliação da manhã na Visita 3 (Semana 4);

Período entre consultas 2=Começa da avaliação da tarde do dia em que o sujeito retorna à clínica (Visita 3) até a avaliação da manhã da data da Visita 4 (Semana 8);

Período total de tratamento=Média de 8 semanas;

am=manhã pm=tarde
Linha de base (média do período inicial de 2 semanas); Período entre consultas 1 (média das primeiras 4 semanas); Período entre consultas 2 (média das últimas 4 semanas); Todo o período de tratamento (média de 8 semanas)
Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica) - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8

Sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica) no início do estudo, semana 4 e semana 8.

Mudança da linha de base.

Definições:

Linha de base=Os valores da linha de base foram definidos na visita 2 (Semana 0) pré-dose; PAD=Pressão arterial diastólica; PAS=Pressão arterial sistólica;
Linha de base, Semana 4, Semana 8
Parâmetros de ECG de 12 derivações - Frequência cardíaca - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 8

Parâmetro de eletrocardiograma de 12 derivações (ECG de 12 derivações) - a frequência cardíaca (FC) foi medida na linha de base (Dia 1) e na Semana 8.

Mudança da linha de base.

Definições:

Linha de base=Os valores da linha de base foram definidos na visita 2 (Semana 0) pré-dose;

bpm=Batimentos por minuto;
Linha de base, Semana 8
Parâmetros de ECG de 12 derivações - PR, QRS, QTcF - Alteração da linha de base.
Prazo: Linha de base, Semana 8

Parâmetros de eletrocardiograma de 12 derivações (ECG de 12 derivações) - PR, QRS, intervalos QTcF - foram medidos na linha de base (Dia 1) e na Semana 8.

Alterações desde a linha de base.

Definições:

Linha de base=Os valores da linha de base foram definidos na visita 2 (Semana 0); QTcF=Intervalo QT corrigido para Fridericia; msec=Milissegundo;
Linha de base, Semana 8
Parâmetros de ECG de 12 derivações - QTcF prolongado - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 8

Número de participantes com QTcF prolongado. Mudança da linha de base.

Linha de base=Os valores da linha de base foram definidos na visita 2 (Semana 0) pré-dose; QTcF=Intervalo QT corrigido para Fridericia;
Linha de base, Semana 8
Cortisol livre de urina de 24 horas - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 8

Cortisol livre na urina de 24 horas - alteração da linha de base.

Para a avaliação da excreção de cortisol livre de urina de 24 horas, amostras de urina de 24 horas foram coletadas. O cortisol livre de urina foi medido usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).

Definições:

Linha de base=Os valores da linha de base foram definidos na visita 2 (Semana 0) pré-dose;
Linha de base, Semana 8
Creatinina de 24 horas - Alteração da linha de base.
Prazo: Linha de base, Semana 8

Creatinina de 24 horas - Alteração da linha de base.

Para avaliação da excreção de creatinina de 24 horas, foi coletada amostra de urina de 24 horas. A creatinina foi medida usando cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).

Definições:

Linha de base=Os valores da linha de base foram definidos na visita 2 (Semana 0) pré-dose;
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-05993AA3-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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