喘息被験者におけるCHF 718 pMDIの8週間の用量範囲研究 (BEAM)
2021年12月13日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
8 週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、並行群間、用量範囲研究による CHF 718 pMDI (HFA Beclomethasone Dipropionate Via Via Pressured Metered Dose Inhaler) の 3 用量の有効性と安全性を評価する喘息患者。
この研究の目的は、CHF 781 加圧定量吸入器 (pMDI) のさまざまな用量の肺機能およびその他の臨床転帰に対する用量反応を評価し、さらなる治療のためのベネフィット/リスク比の観点から最適な用量を特定することです。対象患者集団の開発。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 II 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、実薬用量調節による 5 アームの並行群間試験であり、肺機能およびその他の臨床的有効性と安全性に関するアウトカムに関する CHF 781 pMDI の最適用量を特定します。
必要に応じてレスキュー アルブテロールおよびバックグラウンド吸入コルチコステロイド（ICS）を使用した 2 週間の慣らし期間の後、患者は 5 つの試験治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化後、患者はセンターでの4週間および8週間の研究治療後に評価されます。 フォローアップの電話は、最後の訪問から 1 週間後に行われます。
研究中、毎日の喘息症状、最大呼気流量、レスキューおよびバックグラウンド薬物の使用、および研究薬物の遵守は、被験者の日記を介して記録されます。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、研究全体で評価および記録されます。 スクリーニングとその後の訪問で、患者は身体的およびバイタルサイン検査、スパイロメトリー測定、および12誘導心電図を受けます。 ルーチンの血液学、血液化学、および妊娠検査は、登録前および研究終了時に実施されます。 24時間尿コルチゾールおよびクレアチニンは、最初の投与の前後、および研究治療の最後の投与の直前に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Chiesi Investigational Site
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Chiesi Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Chiesi Investigational Site
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Surprise、Arizona、アメリカ、85374
- Chiesi Investigational Site
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Chiesi Investigational Site
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Chiesi Investigational Site
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Chiesi Investigational Site
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Chiesi Investigational Site
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- Chiesi Investigational Site
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Chiesi Investigational Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Chiesi Investigational Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Chiesi Investigational Site
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Chiesi Investigational Site
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Chiesi Investigational Site
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Chiesi Investigational Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Chiesi Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Chiesi Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Chiesi Investigational Site
-
San Jose、California、アメリカ、95117
- Chiesi Investigational Site
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Chiesi Investigational Site
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Chiesi Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Chiesi Investigational Site
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Chiesi Investigational Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Chiesi Investigational Site
-
Greenwood、Colorado、アメリカ、80112
- Chiesi Investigational Site
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Chiesi Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Chiesi Investigational Site
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Chiesi Investigational Site
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Chiesi Investigational Site
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Chiesi Investigational Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Chiesi Investigational Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Chiesi Investigational Site
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Chiesi Investigational Site
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Chiesi Investigational Site
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Chiesi Investigational Site
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Chiesi Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Chiesi Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Chiesi Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33157
- Chiesi Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Chiesi Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Chiesi Investigational Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Chiesi Investigational Site
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Chiesi Investigational Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Chiesi Investigational Site
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
- Chiesi Investigational Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Chiesi Investigational Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Chiesi Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dacula、Georgia、アメリカ、30019
- Chiesi Investigational Site
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- Chiesi Investigational Site
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Chiesi Investigational Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Chiesi Investigational Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Chiesi Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chiesi Investigational Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Chiesi Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Chiesi Investigational Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Chiesi Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
- Chiesi Investigational Site
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Chiesi Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Chiesi Investigational Site
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
- Chiesi Investigational Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Chiesi Investigational Site
-
South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Chiesi Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Chiesi Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Chiesi Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Chiesi Investigational Site
-
Festus、Missouri、アメリカ、63028
- Chiesi Investigational Site
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Chiesi Investigational Site
-
Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
- Chiesi Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Chiesi Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Chiesi Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Chiesi Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Chiesi Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Chiesi Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Chiesi Investigational Site
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Chiesi Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- Chiesi Investigational Site
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Chiesi Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Chiesi Investigational Site
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Chiesi Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Chiesi Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Chiesi Investigational Site
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Chiesi Investigational Site
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28739
- Chiesi Investigational Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Chiesi Investigational Site
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Chiesi Investigational Site
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Chiesi Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Chiesi Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Chiesi Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Chiesi Investigational Site
-
Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Chiesi Investigational Site
-
Munroe Falls、Ohio、アメリカ、44262
- Chiesi Investigational Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Chiesi Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Chiesi Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Chiesi Investigational Site
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Chiesi Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Chiesi Investigational Site
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02941
- Chiesi Investigational Site
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Chiesi Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Chiesi Investigational Site
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Chiesi Investigational Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Chiesi Investigational Site
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Chiesi Investigational Site
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Chiesi Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37419
- Chiesi Investigational Site
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Chiesi Investigational Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Chiesi Investigational Site
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Chiesi Investigational Site
-
Spring Hill、Tennessee、アメリカ、37174
- Chiesi Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- Chiesi Investigational Site
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Chiesi Investigational Site
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75224
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Chiesi Investigational Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Chiesi Investigational Site
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Chiesi Investigational Site
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Chiesi Investigational Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Chiesi Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Chiesi Investigational Site
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Chiesi Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Chiesi Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Chiesi Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Chiesi Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98208
- Chiesi Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Chiesi Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上75歳以下の男性または女性の被験者は、開始前にインフォームドコンセントフォームに署名しました 研究関連の手順。
- -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）レポート、2016で定義されている喘息の診断は、スクリーニング前に少なくとも1年間記録されています。
- -喘息コントロールアンケート7©（ACQ-7）≥1.5のスコアによって証明される、コントロールが不十分またはコントロールされていない喘息の被験者（この基準は、スクリーニングおよび無作為化訪問時に満たされている必要があります）。
- -気管支拡張薬からの適切なウォッシュアウト後、第1秒の気管支拡張薬前の強制呼気量（FEV1）が50％以上、予測された正常値の85％未満の被験者 スクリーニングおよび無作為化訪問。
- -スクリーニング時（BD前後）、スクリーニング前またはスクリーニング時の1年以内に可逆性試験に陽性反応を示した被験者 アルブテロールHFA 90μg/作動。
- -吸入コルチコステロイド（GINAレポート2016による低/中用量）の使用 長時間作用型気管支拡張薬（LABD）の有無にかかわらず（過去4週間の安定用量）スクリーニング訪問前（V）。
- 日誌、ピークフローメーター、および pMDI 吸入器の正しい使用法を実証する協力的な態度と能力。
- スクリーニング来院時（V1）の基礎朝（午前7～10時）の血清コルチゾール値が7～28μg/dL。
- 体格指数 (BMI): 18.5 ≤ BMI < 35 kg/m^2。
除外基準:
- 妊娠中（尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）または血清β-hCG検査が陽性であることで明らか）または授乳中の女性、および生理的に妊娠する可能性のあるすべての女性（すなわち、 出産の可能性のある女性) 非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない限り
- -GOLDレポート2017で定義されている慢性閉塞性肺疾患（COPD）に苦しんでいる被験者、またはGINAレポート2016で定義されている喘息COPD重複症候群（ACOS）の疑いがある被験者。
- -肺肺機能検査を実施できない、研究手順を遵守できない、または研究薬を摂取できない。
- -現在の喫煙者または元喫煙者（タバコ、蒸気タバコ、マリファナ）の喫煙歴が10パック年を超えるか、スクリーニング訪問の1年以内に喫煙をやめました。
- -生命を脅かす喘息、臨床的に重要な制御されていない疾患または呼吸器感染症の病歴。
- -スクリーニング前の3か月以内の経口コルチコステロイドまたは6か月以内の入院を必要とする喘息の増悪。
- -未解決の細菌またはウイルス気道、副鼻腔または中耳感染症が喘息の状態に影響している被験者 スクリーニング前の2週間以内。
- -スクリーニングの2週間前または導入中にワクチン接種を受けた被験者。
- -スクリーニング時または無作為化時の口腔カンジダ症の被験者。
- -臨床的に重要な、制御されていない状態の被験者
- -臨床的に重要な心血管状態を有する被験者
- -治験責任医師の判断によると、被験者の安全に影響を与える可能性のある活動的な医学的問題を引き起こす臨床的に重大な異常な12誘導心電図を有する被験者。
- -スクリーニングおよび無作為化の訪問時に、12誘導ECGが男性の場合はフリデリシア補正QT間隔（QTcF）> 450 msまたは女性の場合はQTcF > 470 msを示す被験者。
- -既知の不耐性/過敏症または禁忌のある被験者 β2-アドレナリン受容体アゴニスト、吸入コルチコステロイドまたは噴射ガス/賦形剤による治療。
- -併用免疫抑制療法、経口または注射されたコルチコステロイドの使用、抗免疫グロブリンE（IgE）、抗インターロイキン5（IL5）、またはスクリーニング前の12週間以内の他のモノクローナル抗体またはポリクローナル抗体。
- -スクリーニング前4週間以内の強力なシトクロムP450 3A4阻害剤および誘導剤の使用。
- -スクリーニング前の12か月以内のアルコール乱用および/または物質/薬物乱用の履歴。
- -スクリーニング訪問前の1か月または5半減期（どちらか大きい方）以内に治験薬を投与された被験者、またはこの試験で以前に無作為化された、または現在別の臨床試験に参加している被験者。
- 精神的または法的に無力な被験者、または公式または司法命令の結果として施設に収容された被験者。
- -スクリーニング訪問の3か月前に大手術を受けたか、試験中に計画された手術を受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療A
CHF 718 pMDI 100 μg 1 日総投与量 (TDD)、投与 1。 CHF 718 pMDI 50 μg/作動: 1 吸入を 1 日 2 回 (BID)。
|
用量反応: CHF 718 pMDI の 3 つの異なる用量の 1 つをテストします。
|
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実験的：治療B
CHF 718 pMDI 400 μg 1 日総投与量 (TDD) 400 μg、用量 2。 CHF 718 pMDI 100 μg/作動: 2 回の吸入 BID;
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用量反応: CHF 718 pMDI の 3 つの異なる用量の 1 つをテストします。
|
|
実験的：治療C
CHF 718 pMDI 1 日総投与量 (TDD) 800 μg、投与 3。 CHF 718 pMDI 100 μg/作動: 4 吸入 BID;
|
用量反応: CHF 718 pMDI の 3 つの異なる用量の 1 つをテストします。
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|
PLACEBO_COMPARATOR：治療D
プラセボ コントロール、プラセボ。 CHF 718 pMDI 一致 プラセボ: 4 吸入 BID;
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プラセボ対照
|
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ACTIVE_COMPARATOR：治療E
ジプロピオン酸ベクロメタゾン (BDP) ハイドロフルオロアルカン (HFA)、1 日総投与量 (TDD) 320 µg。 QVAR® 80 μg/作動: 2 回の吸入 BID;
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アクティブ コントロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目の投与前の朝のFEV1 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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8週目の投与前の朝のFEV1（投与前のFEV1測定値の平均）のベースラインからの変化。 FEV1 の測定に使用されるスパイロメトリーは、国際的に認められた基準に従って実施されました。 定義: ベースライン＝投与前ＦＥＶ１のベースライン値は、投与前４５分および１５分でＶ２（第０週）で得られた測定値の平均であった。 FEV1=最初の 1 秒間の強制呼気量。 |
ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目の投与前の朝のFEV1 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
|
4週目の投与前の朝のFEV1のベースラインからの変化。 FEV1 の測定に使用されるスパイロメトリーは、国際的に認められた基準に従って実施されました。 定義: ベースライン＝投与前ＦＥＶ１のベースライン値は、投与前４５分および１５分でＶ２（第０週）で得られた測定値の平均であった。 FEV1=最初の 1 秒間の強制呼気量。 |
ベースライン、4 週目
|
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4 週目と 8 週目の投与前の朝の FVC - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
|
4週目および8週目の投与前の朝のFVCのベースラインからの変化。 FVCの測定に使用されるスパイロメトリーは、国際的に受け入れられている基準に従って実施されました。 定義: ベースライン＝投与前ＦＶＣのベースライン値は、投与前４５分および１５分でＶ２（第０週）で得られた測定値の平均であった。 FVC=強制肺活量; |
ベースライン、4週目、8週目
|
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喘息コントロールアンケート-7© (ACQ-7) 4週目および8週目のスコア - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ACQ は 7 項目で構成されています。喘息のコントロールと 1 週間のリコールによるレスキュー治療の使用に関する 6 つの簡単な自記式の質問と、クリニック スタッフが完了した予測 FEV1 のパーセント (%) で構成される 7 番目の項目です。 採点には 7 段階の尺度が使用されます。0 = 「完全に制御されている」、6 = 「まったく制御されていない」。 ACQ スコアは、7 項目すべての平均として計算されました。 定義: ACQ-7 スコア=喘息コントロールアンケート-7©;米国胸部学会 ACQ アンケートに関する情報は、https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php でも入手できます。 ベースライン ACQ-7 スコア = 無作為化前の V2 (第 0 週) 1 日目に記録された ACQ スコア。 FEV1=最初の 1 秒間の強制呼気量。 |
ベースライン、4週目、8週目
|
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レスキュー薬の平均使用量 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
|
来院間期間 1、来院間期間 2、全治療期間中のレスキュー薬の平均使用量のベースラインからの変化。 定義: ベースライン = 電子日記 (eDiary) から導出された有効性変数 -- レスキュー薬の平均使用 -- については、ベースライン値は慣らし期間中に記録された平均値でした。 来院間期間 1 = 無作為化治療期間の開始の午後の評価から開始し、来院 3 (4 週目) の午前の評価まで; 来院間期間２＝被験者が診療所に戻った日の午後の評価（来院３）から始まり、来院４（８週目）の日の午前の査定まで； 全治療期間=平均8週間; 午前＝朝 午後＝夕方 |
ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
|
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レスキュー薬なしの日数の割合 (%) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
|
ベースラインからの変化 (レスキュー薬なしの日数のパーセンテージ (%))。 値の増加は、ベースラインからの改善を示します。 定義: ベースライン = 電子日記 (eDiary) から導出された有効性変数 -- レスキュー薬のない日数のパーセンテージ (%) -- について、ベースライン値は導入期間中に記録された平均/パーセンテージでした。 来院間期間 1 = 無作為化治療期間の開始の午後の評価から始まり、来院 3 (4 週目) の午前の評価まで; 来院間期間２＝被験者が診療所に戻った日の午後の評価（来院３）から始まり、来院４（８週目）の日の午前の査定まで； 全治療期間=平均8週間; 午前＝朝 午後＝夕方 |
ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
|
|
全体的な毎日の喘息症状スコア - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
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全体的な毎日の喘息症状スコア - ベースラインからの変化 (午前と午後)。 被験者は、午前中（夜間の喘息症状スコア）と午後（昼間の喘息症状スコア）に喘息症状スコア（全体的な症状、咳、喘鳴、胸の圧迫感、息切れ）を記録しなければなりませんでした。 これらのデータは被験者の日記に集められました。 毎日の喘息症状スコアは、午前スコアと午後スコアに対して別々に実行され、合計は午前と午後のスコアの合計に等しくなります。 スコア別の喘息症状の程度: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。 ベースライン=慣らし期間中の平均値。 来院間期間 1 = 無作為化治療期間の開始の午後の評価から開始し、来院 3 (4 週目) の午前の評価まで; 来院間期間２＝被験者が診療所に戻った日の午後の評価（来院３）から始まり、来院４（８週目）の日の午前の査定まで； 全治療期間=平均8週間; 午前＝朝 午後＝夕方 |
ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
|
|
喘息症状のない日数の割合 (%) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
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喘息症状のない日数のパーセンテージ (%) でのベースラインからの変化。 喘息症状のない日数は、合計喘息スコア = 0 (毎日の朝と夕方の喘息スコア) の日数です。 結果測定＃７に記載されているように、被験者は喘息症状スコアを記録した。 定義: ベースライン = eDiary から得られた有効性変数 (日中および夜間の喘息症状スコア) の場合、ベースライン値は導入期間中に記録された平均/パーセンテージでした。 来院間期間 1 = 無作為化治療期間の開始の午後の評価から開始し、来院 3 (4 週目) の午前の評価まで; 来院間期間２＝被験者が診療所に戻った日の午後の評価（来院３）から始まり、来院４（８週目）の日の午前の査定まで； 全治療期間=平均8週間; 午前＝朝 午後＝夕方 |
ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
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喘息コントロール日数の割合 (%) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
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来院間期間 1、来院間期間 2、全治療期間中のベースラインからの喘息コントロール日数のパーセンテージ (%) からの変化。 このアウトカム指標は、次の定義に従って計算されました: 毎日の朝 + 夕方の喘息スコアの合計 = 0 かつ レスキュー薬の使用がない日。 定義: ベースライン = eDiary から導出された有効変数 -- 喘息コントロール日数 -- について、ベースライン値は導入期間中に記録された平均/パーセンテージでした。 来院間期間 1 = 無作為化治療期間の開始の午後の評価から開始し、来院 3 (4 週目) の午前の評価まで; 来院間期間２＝被験者が診療所に戻った日の午後の評価（来院３）から始まり、来院４（８週目）の日の午前の査定まで； 全治療期間=平均8週間; 午前＝朝 午後＝夕方 |
ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
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投与前ピーク呼気流量 (PEF) (L/分) (朝と夕方) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
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投与前の最大呼気流量 (PEF) (リットル/分)、朝と夜の測定値のベースラインからの変化。 定義: ベースライン = eDiary から導出された有効性変数 (朝と夜の PEF) の場合、ベースライン値は導入期間中に記録された平均/パーセンテージでした。 PEF=夕方の最大呼気流量; 来院間期間 1 = 無作為化治療期間の開始の午後の評価から開始し、来院 3 (4 週目) の午前の評価まで; 来院間期間２＝被験者が診療所に戻った日の午後の評価（来院３）から始まり、来院４（８週目）の日の午前の査定まで； 全治療期間=平均8週間; 午前＝朝 午後＝夕方 |
ベースライン (2 週間の慣らし期間の平均);インタービジット期間 1 (最初の 4 週間の平均);インタービジット期間 2 (過去 4 週間の平均);全治療期間（平均8週間）
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バイタル サイン (収縮期および拡張期血圧) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ベースライン、4 週目、8 週目のバイタル サイン (収縮期および拡張期血圧)。 ベースラインからの変更。 定義: ベースライン＝ベースライン値は、投与前の訪問２（第０週）で定義された。 DBP=拡張期血圧; SBP=収縮期血圧; |
ベースライン、4週目、8週目
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12誘導心電図パラメータ - 心拍数 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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12 誘導心電図 (12 誘導 ECG) パラメータ - 心拍数 (HR) は、ベースライン (1 日目) と 8 週目に測定されました。 ベースラインからの変更。 定義: ベースライン＝ベースライン値は、投与前の訪問２（第０週）で定義された。 bpm=ビート/分; |
ベースライン、8週目
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12 リード ECG パラメータ - PR、QRS、QTcF - ベースラインからの変更。
時間枠：ベースライン、8週目
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12 誘導心電図 (12 誘導 ECG) パラメーター - PR、QRS、QTcF 間隔 - は、ベースライン (1 日目) と 8 週目に測定されました。 ベースラインからの変化。 定義: ベースライン＝ベースライン値は訪問２（第０週）で定義された。 QTcF=フリデリシア補正QT間隔。 msec=ミリ秒; |
ベースライン、8週目
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12 誘導心電図パラメータ - 延長された QTcF - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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QTcF が延長された参加者の数。 ベースラインからの変更。 ベースライン＝ベースライン値は、投与前の訪問２（第０週）で定義された。 QTcF=フリデリシア補正QT間隔。 |
ベースライン、8週目
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24 時間尿遊離コルチゾール - ベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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24 時間尿遊離コルチゾール - ベースラインからの変化。 24 時間無尿コルチゾール排泄を評価するために、24 時間尿サンプルを採取しました。 尿を含まないコルチゾールは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 定義: ベースライン＝ベースライン値は、投与前の訪問２（第０週）で定義された。 |
ベースライン、8週目
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24 時間クレアチニン - ベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8週目
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24 時間クレアチニン - ベースラインからの変化。 24 時間クレアチニン排泄の評価のために、24 時間尿サンプルを採取しました。 クレアチニンは、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) を使用して測定されました。 定義: ベースライン＝ベースライン値は、投与前の訪問２（第０週）で定義された。 |
ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Bernstein, MD、Bernstein Clinical Research Center, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
- From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017.
- COPD Foundation - What is COPD
- Global Initiative For Asthma - GINA Report 2016
- Centers for Disease Control and Prevention - Most Recent Asthma Data
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Respiratory
- Chiesi Farmaceutici S.p.A - Press Release: Chiesi Farmaceutifici is the first company to submit a marketing authorisation application to the European Medicine Agency for a triple combination for the treatment of COPD
- Wikipedia entry - Beclomethasone dipropionate
- WebMD LLC - Serum Cortisol
- Mayo Clinic - Test ID: COCOU; Cortisol/Cortisone, Free, 24 Hour, Urine
- Quest Diagnostics- Cortisol, Free and Cortisone, 24 Hour Urine with Creatinine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月28日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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