Een 8 weken durende dosisvariërende studie van CHF 718 pMDI bij astmapatiënten (BEAM)
13 december 2021 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Een 8 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actiefgecontroleerde, parallelle groep, dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 3 doses CHF 718 pMDI (HFA beclomethasondipropionaat via inhalator met afgemeten dosis onder druk) in Astmatische onderwerpen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de dosis-respons van verschillende doses CHF 781 Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) op de longfunctie en andere klinische uitkomsten, om de optimale dosis(sen) te identificeren in termen van baten/risicoverhouding voor verdere behandeling. ontwikkeling in de beoogde patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo en actief gecontroleerde dosis variërende 5-armige parallelle groepsstudie om de optimale dosis van CHF 781 pMDI te identificeren met betrekking tot de longfunctie en andere klinische werkzaamheid en veiligheidsresultaten.
Na een inloopperiode van 2 weken onder reddingsalbuterol indien nodig en achtergrondinhalatiecorticosteroïden (ICS), worden patiënten gerandomiseerd naar een van de 5 onderzoeksbehandelingsgroepen. Na randomisatie worden patiënten beoordeeld na 4 en 8 weken studiebehandeling in het centrum. Een week na het laatste bezoek vindt er een vervolggesprek plaats.
Tijdens het onderzoek worden de dagelijkse astmasymptomen, de expiratoire piekstroom, het gebruik van noodmedicatie en achtergrondmedicatie en de naleving van de studiemedicatie geregistreerd via het dagboek van de patiënt. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE's) zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en geregistreerd. Bij screening en daaropvolgende bezoeken ondergaan patiënten onderzoeken van fysieke en vitale functies, spirometriemetingen en 12-afleidingen ECG. Routinematige hematologie, bloedchemie en zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd vóór inschrijving en aan het einde van de studie. 24-uurs urine cortisol en creatinine zullen worden beoordeeld voor en na de eerste dosis en net voor de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
610
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Chiesi Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- Chiesi Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Chiesi Investigational Site
-
Surprise, Arizona, Verenigde Staten, 85374
- Chiesi Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Chiesi Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
- Chiesi Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Chiesi Investigational Site
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Chiesi Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Chiesi Investigational Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Chiesi Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Chiesi Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Chiesi Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Chiesi Investigational Site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Chiesi Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Chiesi Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Chiesi Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Chiesi Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Chiesi Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
- Chiesi Investigational Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Chiesi Investigational Site
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Chiesi Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Chiesi Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Chiesi Investigational Site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Chiesi Investigational Site
-
Greenwood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Chiesi Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Chiesi Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Chiesi Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Chiesi Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Chiesi Investigational Site
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Chiesi Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Chiesi Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Chiesi Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Chiesi Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Chiesi Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Chiesi Investigational Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Chiesi Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Chiesi Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Chiesi Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Chiesi Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
- Chiesi Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Chiesi Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Chiesi Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Verenigde Staten, 30019
- Chiesi Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
- Chiesi Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Chiesi Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Chiesi Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Chiesi Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Chiesi Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Chiesi Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Chiesi Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
- Chiesi Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
- Chiesi Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Chiesi Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Chiesi Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
- Chiesi Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Chiesi Investigational Site
-
South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Chiesi Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Chiesi Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Chiesi Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- Chiesi Investigational Site
-
Festus, Missouri, Verenigde Staten, 63028
- Chiesi Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Chiesi Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
- Chiesi Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Chiesi Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Chiesi Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Chiesi Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
- Chiesi Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
- Chiesi Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Chiesi Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Chiesi Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- Chiesi Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Chiesi Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Chiesi Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Chiesi Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Chiesi Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Chiesi Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Chiesi Investigational Site
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28739
- Chiesi Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Chiesi Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Chiesi Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Chiesi Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Chiesi Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Chiesi Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Chiesi Investigational Site
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Chiesi Investigational Site
-
Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44262
- Chiesi Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Chiesi Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Chiesi Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Chiesi Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Chiesi Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
- Chiesi Investigational Site
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02941
- Chiesi Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Chiesi Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Chiesi Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Chiesi Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Chiesi Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Chiesi Investigational Site
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- Chiesi Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37419
- Chiesi Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Chiesi Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Chiesi Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Chiesi Investigational Site
-
Spring Hill, Tennessee, Verenigde Staten, 37174
- Chiesi Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Chiesi Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Chiesi Investigational Site
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Chiesi Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Chiesi Investigational Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Chiesi Investigational Site
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77584
- Chiesi Investigational Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Chiesi Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Chiesi Investigational Site
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75092
- Chiesi Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chiesi Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
- Chiesi Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Chiesi Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
- Chiesi Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Chiesi Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤75 jaar die een Informed Consent-formulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
- Een diagnose van astma zoals gedefinieerd in het Global Initiative for Asthma (GINA) Report, 2016, gedocumenteerd gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen met slecht of ongecontroleerd astma, aangetoond door een score op de Asthma Control Questionnaire 7 © (ACQ-7) ≥1,5 (aan dit criterium moet worden voldaan bij screening en bij randomisatiebezoeken).
- Proefpersonen met een pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) ≥50% en <85% van hun voorspelde normale waarde, na geschikte wash-out van bronchusverwijders, bij de screening- en randomisatiebezoeken.
- Proefpersonen met een positieve respons op een reversibiliteitstest bij screening (pre-post BD), binnen 1 jaar voorafgaand aan of bij screening gedefinieerd als ΔFEV1≥12% en ≥200 ml boven baseline binnen 30 minuten na inhalatie van 4 pufjes albuterol HFA 90µg/ bediening.
- Gebruik van inhalatiecorticosteroïden (lage/gemiddelde dosis volgens GINA-rapport 2016) met of zonder een langwerkende bronchodilatator (LABD) gedurende 3 maanden (stabiele dosis in de laatste 4 weken) voorafgaand aan het screeningsbezoek (V).
- Een coöperatieve houding en het vermogen om correct gebruik van het dagboek, de piekstroommeter en pMDI-inhalatoren aan te tonen.
- Een basale ochtend (7-10 uur) serumcortisolspiegel tussen 7-28 µg/dL bij screeningbezoek (V1).
- A Body Mass Index (BMI): 18,5 ≤ BMI <35 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere (zoals blijkt uit een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) of serum β-hCG-test in urine) of vrouwen die borstvoeding geven en alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden (d.w.z. vrouwen in de vruchtbare leeftijd) TENZIJ ze bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Proefpersonen die lijden aan chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals gedefinieerd in het GOLD-rapport 2017, of die ervan verdacht worden Astma COPD Overlap Syndrome (ACOS) te hebben, zoals gedefinieerd in GINA-rapport, 2016.
- Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren, om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of om de inname van het onderzoeksgeneesmiddel te volgen.
- Huidige rokers of ex-rokers (tabak, dampsigaretten, marihuana) met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren of die één jaar of minder voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken.
- Geschiedenis van levensbedreigende astma, klinisch significante ongecontroleerde ziekte of luchtweginfectie.
- Een exacerbatie van astma waarvoor orale corticosteroïden binnen 3 maanden of ziekenhuisopname binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening nodig zijn.
- Proefpersonen met een onopgeloste bacteriële of virale infectie van de luchtwegen, sinussen of middenoor die de astmastatus beïnvloedt binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de inloop een vaccinatie hebben gekregen.
- Proefpersonen met orale candidiasis bij screening of bij randomisatie.
- Proefpersonen met een klinisch significante, ongecontroleerde aandoening
- Proefpersonen met een klinisch significante cardiovasculaire aandoening
- Proefpersonen met een klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG dat resulteert in een actief medisch probleem dat de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Proefpersonen van wie het 12-leads ECG het Fridericia-gecorrigeerde QT-interval (QTcF) >450 ms voor mannen of QTcF >470 ms voor vrouwen laat zien tijdens screening- en randomisatiebezoeken.
- Proefpersonen met bekende intolerantie/overgevoeligheid of contra-indicatie voor behandeling met ß2-adrenerge receptoragonisten, inhalatiecorticosteroïden of drijfgassen/hulpstoffen.
- Proefpersonen met gelijktijdige immunosuppressieve therapie, gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden, anti-immunoglobuline E (IgE), anti-interleukine 5 (IL5) of andere monoklonale of polyklonale antilichamen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4-remmers en -inductoren binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of middelen-/drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek, of die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd, of die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
- Proefpersonen die geestelijk of juridisch gehandicapt zijn, dan wel proefpersonen die op grond van een ambtshalve of gerechtelijk bevel in een inrichting zijn ondergebracht.
- Proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of een geplande operatie ondergaan tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling A
CHF 718 pMDI 100 μg Totale dagelijkse dosis (TDD), dosis 1; CHF 718 pMDI 50 μg/verstuiving: tweemaal daags 1 inhalatie (BID);
|
Dosisrespons: Test een van de drie verschillende doses CHF 718 pMDI
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
CHF 718 pMDI 400 μg Totale dagelijkse dosis (TDD) 400 μg, dosis 2; CHF 718 pMDI 100 μg/verstuiving: 2 inhalaties tweemaal daags;
|
Dosisrespons: Test een van de drie verschillende doses CHF 718 pMDI
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling C
CHF 718 pMDI Totale dagelijkse dosis (TDD) 800 μg, dosis 3; CHF 718 pMDI 100 μg/verstuiving: 4 inhalaties tweemaal daags;
|
Dosisrespons: Test een van de drie verschillende doses CHF 718 pMDI
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Behandeling D
Placebo-controle, Placebo; CHF 718 pMDI gematcht Placebo: 4 inhalaties BID;
|
Placebo-controle
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling E
Beclomethasondipropionaat (BDP) Hydrofluoralkaan (HFA), totale dagelijkse dosis (TDD) 320 µg; QVAR® 80 μg/verstuiving: 2 inhalaties tweemaal daags;
|
Actieve controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-dosis ochtend FEV1 in week 8 - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis ochtend-FEV1 (gemiddelde van pre-dosis FEV1-metingen) in week 8. Spirometrie, gebruikt om FEV1 te meten, werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Definities: Basislijn=Uitgangswaarden voor pre-dosis FEV1 waren het gemiddelde van metingen die werden gedaan in V2 (week 0) op 45 minuten en 15 minuten voorafgaand aan de dosis; FEV1=Geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde; |
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-dosis ochtend FEV1 in week 4 - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis ochtend FEV1 in week 4. Spirometrie, gebruikt om FEV1 te meten, werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Definities: Basislijn=Uitgangswaarden voor pre-dosis FEV1 waren het gemiddelde van metingen die werden gedaan in V2 (week 0) op 45 minuten en 15 minuten voorafgaand aan de dosis; FEV1=Geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde; |
Basislijn, week 4
|
|
Pre-dosis Ochtend-FVC in week 4 en 8 - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis ochtend FVC in week 4 en 8. Spirometrie, gebruikt om FVC te meten, werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Definities: Baseline=Basislijnwaarden voor pre-dosis FVC waren het gemiddelde van metingen genomen in V2 (week 0) op 45 minuten en 15 minuten voorafgaand aan de dosis; FVC=Geforceerde vitale capaciteit; |
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Astmabeheersingsvragenlijst-7© (ACQ-7) Score in week 4 en week 8 - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
De ACQ bestaat uit 7 items: 6 eenvoudige, zelf in te vullen vragen die verwijzen naar astmacontrole en het gebruik van noodbehandelingen met een terugroepactie van 1 week, en een 7e item dat bestaat uit het percentage (%) voorspelde FEV1 ingevuld door kliniekpersoneel. Scoren maakt gebruik van een 7-puntsschaal: 0 = "volledig gecontroleerd" en 6 = "ernstig ongecontroleerd". De ACQ-score werd berekend als het gemiddelde van alle 7 items. Definities: ACQ-7 score=Astma Controle Vragenlijst-7©; Informatie over de ACQ-vragenlijst van de American Thoracic Society is ook beschikbaar op: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Baseline ACQ-7-score = ACQ-score geregistreerd op V2 (week 0) dag 1, vóór randomisatie; FEV1=Geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde; |
Basislijn, week 4, week 8
|
|
Gemiddeld gebruik van reddingsmedicatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld gebruik van noodmedicatie, tijdens interbezoekperiode 1, interbezoekperiode 2, gehele behandelperiode. Definities: Basislijn=Voor de werkzaamheidsvariabele -- gemiddeld gebruik van reddingsmedicatie -- afgeleid van het elektronische dagboek (eDiary), waren de basislijnwaarden de gemiddelden die werden geregistreerd tijdens de inloopperiode; Periode tussen bezoeken 1=begint vanaf de pm-beoordeling van het begin van de gerandomiseerde behandelingsperiode tot de am-beoordeling bij bezoek 3 (week 4); Periode tussen bezoeken 2=begint vanaf de beoordeling 's middags op de dag dat de proefpersoon terugkeert naar de kliniek (bezoek 3) tot de beoordeling 's ochtends op de datum van bezoek 4 (week 8); Gehele behandelperiode=Gemiddeld 8 weken; am=ochtend pm=avond |
Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
|
Percentage (%) van dagen zonder medicatie - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage (%) dagen zonder noodmedicatie. Een verhoogde waarde duidt op verbetering ten opzichte van de basislijn. Definities: Baseline=Voor de effectiviteitsvariabele -- percentage (%) dagen zonder medicatie voor noodgevallen -- afgeleid van het elektronische dagboek (eDiary), waren de basislijnwaarden de gemiddelden/percentages die werden geregistreerd tijdens de inloopperiode. Periode tussen bezoeken 1=begint vanaf de pm-beoordeling van het begin van de gerandomiseerde behandelingsperiode tot de am-beoordeling bij bezoek 3 (week 4); Periode tussen bezoeken 2=begint vanaf de beoordeling 's middags op de dag dat de proefpersoon terugkeert naar de kliniek (bezoek 3) tot de beoordeling 's ochtends op de datum van bezoek 4 (week 8); Gehele behandelperiode=Gemiddeld 8 weken; am=ochtend pm=avond |
Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
|
Algehele dagelijkse scores voor astmasymptomen - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
Algehele dagelijkse scores voor astmasymptomen - Verandering ten opzichte van baseline (am en pm). Proefpersonen moesten de astmasymptoomscore (algemene symptomen, hoesten, piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst en kortademigheid) noteren in de ochtend (nachtelijke astmasymptoomscore) en in de middag (astmasymptoomscore overdag). Deze gegevens werden verzameld in het dagboek van de proefpersoon. De dagelijkse score voor astmasymptomen werd afzonderlijk uitgevoerd voor am-score en pm-score en ook als totaal, waarbij het totaal gelijk is aan de som van de am- en pm-scores. Mate van astmasymptomen per score: 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Baseline=Gemiddelt waarden tijdens de inloopperiode; Periode tussen bezoeken 1=begint vanaf de pm-beoordeling van het begin van de gerandomiseerde behandelingsperiode tot de am-beoordeling bij bezoek 3 (week 4); Periode tussen bezoeken 2=begint vanaf de beoordeling 's middags op de dag dat de proefpersoon terugkeert naar de kliniek (bezoek 3) tot de beoordeling 's ochtends op de datum van bezoek 4 (week 8); Gehele behandelperiode=Gemiddeld 8 weken; am=ochtend pm=avond |
Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
|
Percentage (%) Astma Symptomen-vrije Dagen - Verandering t.o.v. Baseline
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in Percentage (%) dagen zonder astmasymptomen. Astmasymptomenvrije dagen is het aantal dagen met een totale astmascore = 0 (dagelijkse ochtend- plus avondastmascore). De proefpersonen registreerden de astmasymptoomscore zoals beschreven in uitkomstmaat #7. Definities: Basislijn=Voor de effectiviteitsvariabelen -- scores voor astmasymptomen overdag en 's nachts -- afgeleid van het eDiary, waren de basislijnwaarden de gemiddelden/percentages die werden geregistreerd tijdens de inloopperiode; Periode tussen bezoeken 1=begint vanaf de pm-beoordeling van het begin van de gerandomiseerde behandelingsperiode tot de am-beoordeling bij bezoek 3 (week 4); Periode tussen bezoeken 2=begint vanaf de beoordeling 's middags op de dag dat de proefpersoon terugkeert naar de kliniek (bezoek 3) tot de beoordeling 's ochtends op de datum van bezoek 4 (week 8); Gehele behandelperiode=Gemiddeld 8 weken; am=ochtend pm=avond |
Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
|
Percentage (%) van astmacontroledagen - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in percentage (%) van astmacontroledagen, tijdens interbezoekperiode 1, interbezoekperiode 2, gehele behandelingsperiode. Deze uitkomstmaat is berekend volgens de volgende definitie: Dagen met een totale dagelijkse ochtend + avond astmascore = 0 EN Geen gebruik van noodmedicatie. Definities: Basislijn=Voor de werkzaamheidsvariabele -- astmacontroledagen -- afgeleid van het eDiary, waren de basislijnwaarden de gemiddelden/percentages geregistreerd tijdens de inloopperiode; Periode tussen bezoeken 1=begint vanaf de pm-beoordeling van het begin van de gerandomiseerde behandelingsperiode tot de am-beoordeling bij bezoek 3 (week 4); Periode tussen bezoeken 2=begint vanaf de beoordeling 's middags op de dag dat de proefpersoon terugkeert naar de kliniek (bezoek 3) tot de beoordeling 's ochtends op de datum van bezoek 4 (week 8); Gehele behandelperiode=Gemiddeld 8 weken; am=ochtend pm=avond |
Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
|
Pre-dosis Peak Expiratoire Flow (PEF) (l/min) (ochtend en avond) - Verandering t.o.v. baseline
Tijdsspanne: Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis Peak Expiratory Flow (PEF) (liter/min), ochtend- en avondmetingen. Definities: Basislijn=Voor de effectiviteitsvariabele -- ochtend en avond PEF -- afgeleid van het eDiary, waren de basislijnwaarden de gemiddelden/percentages geregistreerd tijdens de inloopperiode; PEF=uitademingspiek in de avond; Periode tussen bezoeken 1=begint vanaf de pm-beoordeling van het begin van de gerandomiseerde behandelingsperiode tot de am-beoordeling bij bezoek 3 (week 4); Periode tussen bezoeken 2=begint vanaf de beoordeling 's middags op de dag dat de proefpersoon terugkeert naar de kliniek (bezoek 3) tot de beoordeling 's ochtends op de datum van bezoek 4 (week 8); Gehele behandelperiode=Gemiddeld 8 weken; am=ochtend pm=avond |
Basislijn (gemiddelde van de inloopperiode van 2 weken); Interbezoekperiode 1 (gemiddelde van de eerste 4 weken); Inter-bezoek periode 2 (gemiddelde van de laatste 4 weken); Gehele behandelperiode (gemiddeld 8 weken)
|
|
Vital Signs (systolische en diastolische bloeddruk) - Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
|
Vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk) bij baseline, week 4 en week 8. Wijziging ten opzichte van de basislijn. Definities: Baseline=Basislijnwaarden werden gedefinieerd bij bezoek 2 (week 0) vóór de dosis; DBP=diastolische bloeddruk; SBP=Systolische bloeddruk; |
Basislijn, week 4, week 8
|
|
12-afleidingen ECG-parameters - Hartslag - Wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
12-afleidingen elektrocardiogram (12-afleidingen ECG) parameter - hartslag (HR) werd gemeten bij aanvang (dag 1) en week 8. Wijziging ten opzichte van de basislijn. Definities: Baseline=Basislijnwaarden werden gedefinieerd bij bezoek 2 (week 0) vóór de dosis; bpm=slagen per minuut; |
Basislijn, week 8
|
|
12-afleidingen ECG-parameters - PR, QRS, QTcF - Verandering vanaf basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
12-afleidingen elektrocardiogram (12-afleidingen ECG)-parameters - PR, QRS, QTcF-intervallen - werden gemeten bij aanvang (dag 1) en week 8. Wijzigingen ten opzichte van de basislijn. Definities: Baseline=Basislijnwaarden werden gedefinieerd bij bezoek 2 (week 0); QTcF=Fridericia-gecorrigeerd QT-interval; msec=milliseconde; |
Basislijn, week 8
|
|
12-afleidingen ECG-parameters - Verlengde QTcF - Wijziging ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Aantal deelnemers met verlengde QTcF. Wijziging ten opzichte van de basislijn. Baseline=Basislijnwaarden werden gedefinieerd bij bezoek 2 (week 0) vóór de dosis; QTcF=Fridericia-gecorrigeerd QT-interval; |
Basislijn, week 8
|
|
24-uurs urinevrije cortisol - verandering vanaf basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
24-uurs urinevrij cortisol - Verandering van basislijn. Voor de evaluatie van de 24-uurs urinevrije cortisol-excretie werden 24-uurs urinemonsters verzameld. Urinevrije cortisol werd gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Definities: Baseline=Basislijnwaarden werden gedefinieerd bij bezoek 2 (week 0) vóór de dosis; |
Basislijn, week 8
|
|
24-uurs creatinine - Verandering van basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
24-uurs creatinine - Verandering van basislijn. Voor de evaluatie van de 24-uurs creatinine-uitscheiding werd een 24-uurs urinemonster verzameld. Creatinine werd gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Definities: Baseline=Basislijnwaarden werden gedefinieerd bij bezoek 2 (week 0) vóór de dosis; |
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Tashkin DP, Murray HE, Skeans M, Murray RP. Skin manifestations of inhaled corticosteroids in COPD patients: results from Lung Health Study II. Chest. 2004 Oct;126(4):1123-33. doi: 10.1016/S0012-3692(15)31287-3.
- Ferguson GT, Calverley PMA, Anderson JA, Jenkins CR, Jones PW, Willits LR, Yates JC, Vestbo J, Celli B. Prevalence and progression of osteoporosis in patients with COPD: results from the TOwards a Revolution in COPD Health study. Chest. 2009 Dec;136(6):1456-1465. doi: 10.1378/chest.08-3016. Epub 2009 Jul 6.
- Tilert T, Dillon C, Paulose-Ram R, Hnizdo E, Doney B. Estimating the U.S. prevalence of chronic obstructive pulmonary disease using pre- and post-bronchodilator spirometry: the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2007-2010. Respir Res. 2013 Oct 9;14(1):103. doi: 10.1186/1465-9921-14-103.
- Mannino DM. COPD: epidemiology, prevalence, morbidity and mortality, and disease heterogeneity. Chest. 2002 May;121(5 Suppl):121S-126S. doi: 10.1378/chest.121.5_suppl.121s.
- Tonnesen P. Smoking cessation and COPD. Eur Respir Rev. 2013 Mar 1;22(127):37-43. doi: 10.1183/09059180.00007212.
- van Eerd EA, van der Meer RM, van Schayck OC, Kotz D. Smoking cessation for people with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 20;2016(8):CD010744. doi: 10.1002/14651858.CD010744.pub2.
- Kew KM, Mavergames C, Walters JA. Long-acting beta2-agonists for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 15;(10):CD010177. doi: 10.1002/14651858.CD010177.pub2.
- McGarvey L, Niewoehner D, Magder S, Sachs P, Tetzlaff K, Hamilton A, Korducki L, Bothner U, Vogelmeier C, Koch A, Ferguson GT. One-Year Safety of Olodaterol Once Daily via Respimat(R) in Patients with GOLD 2-4 Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Results of a Pre-Specified Pooled Analysis. COPD. 2015;12(5):484-93. doi: 10.3109/15412555.2014.991864. Epub 2015 Feb 18.
- Dahl R, Chung KF, Buhl R, Magnussen H, Nonikov V, Jack D, Bleasdale P, Owen R, Higgins M, Kramer B; INVOLVE (INdacaterol: Value in COPD: Longer Term Validation of Efficacy and Safety) Study Investigators. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax. 2010 Jun;65(6):473-9. doi: 10.1136/thx.2009.125435.
- Keating GM. Tiotropium bromide inhalation powder: a review of its use in the management of chronic obstructive pulmonary disease. Drugs. 2012 Jan 22;72(2):273-300. doi: 10.2165/11208620-000000000-00000.
- Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, Witek TJ Jr, Kesten S. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest. 2005 Mar;127(3):809-17. doi: 10.1378/chest.127.3.809.
- Kesten S, Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB. Improvement in self-reported exercise participation with the combination of tiotropium and rehabilitative exercise training in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(1):127-36. doi: 10.2147/copd.s2389.
- Karner C, Chong J, Poole P. Tiotropium versus placebo for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009285. doi: 10.1002/14651858.CD009285.pub2.
- Wedzicha JA, Banerji D, Chapman KR, Vestbo J, Roche N, Ayers RT, Thach C, Fogel R, Patalano F, Vogelmeier CF; FLAME Investigators. Indacaterol-Glycopyrronium versus Salmeterol-Fluticasone for COPD. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2222-34. doi: 10.1056/NEJMoa1516385. Epub 2016 May 15.
- Yang IA, Clarke MS, Sim EH, Fong KM. Inhaled corticosteroids for stable chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD002991. doi: 10.1002/14651858.CD002991.pub3.
- Pavord ID, Lettis S, Locantore N, Pascoe S, Jones PW, Wedzicha JA, Barnes NC. Blood eosinophils and inhaled corticosteroid/long-acting beta-2 agonist efficacy in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):118-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207021. Epub 2015 Nov 19.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Yawn BP, Li Y, Tian H, Zhang J, Arcona S, Kahler KH. Inhaled corticosteroid use in patients with chronic obstructive pulmonary disease and the risk of pneumonia: a retrospective claims data analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:295-304. doi: 10.2147/COPD.S42366. Epub 2013 Jun 27.
- Rachelefsky GS, Liao Y, Faruqi R. Impact of inhaled corticosteroid-induced oropharyngeal adverse events: results from a meta-analysis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Mar;98(3):225-38. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60711-9.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Crim C, Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, Willits LR, Yates JC, Vestbo J. Pneumonia risk in COPD patients receiving inhaled corticosteroids alone or in combination: TORCH study results. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):641-7. doi: 10.1183/09031936.00193908. Epub 2009 May 14.
- Crim C, Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Lettis S, Calverley PM. Pneumonia risk with inhaled fluticasone furoate and vilanterol compared with vilanterol alone in patients with COPD. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):27-34. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-413OC.
- Pavord ID, Lettis S, Anzueto A, Barnes N. Blood eosinophil count and pneumonia risk in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a patient-level meta-analysis. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):731-741. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30148-5. Epub 2016 Jul 23.
- Johnell O, Pauwels R, Lofdahl CG, Laitinen LA, Postma DS, Pride NB, Ohlsson SV. Bone mineral density in patients with chronic obstructive pulmonary disease treated with budesonide Turbuhaler. Eur Respir J. 2002 Jun;19(6):1058-63. doi: 10.1183/09031936.02.00276602.
- Loke YK, Cavallazzi R, Singh S. Risk of fractures with inhaled corticosteroids in COPD: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials and observational studies. Thorax. 2011 Aug;66(8):699-708. doi: 10.1136/thx.2011.160028. Epub 2011 May 20.
- Suissa S, Kezouh A, Ernst P. Inhaled corticosteroids and the risks of diabetes onset and progression. Am J Med. 2010 Nov;123(11):1001-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.06.019. Epub 2010 Oct 1.
- Wang JJ, Rochtchina E, Tan AG, Cumming RG, Leeder SR, Mitchell P. Use of inhaled and oral corticosteroids and the long-term risk of cataract. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):652-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.001. Epub 2009 Feb 25.
- Miller DP, Watkins SE, Sampson T, Davis KJ. Long-term use of fluticasone propionate/salmeterol fixed-dose combination and incidence of cataracts and glaucoma among chronic obstructive pulmonary disease patients in the UK General Practice Research Database. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:467-76. doi: 10.2147/COPD.S14247. Epub 2011 Sep 16.
- Andrejak C, Nielsen R, Thomsen VO, Duhaut P, Sorensen HT, Thomsen RW. Chronic respiratory disease, inhaled corticosteroids and risk of non-tuberculous mycobacteriosis. Thorax. 2013 Mar;68(3):256-62. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201772. Epub 2012 Jul 10.
- Aaron SD, Vandemheen KL, Fergusson D, Maltais F, Bourbeau J, Goldstein R, Balter M, O'Donnell D, McIvor A, Sharma S, Bishop G, Anthony J, Cowie R, Field S, Hirsch A, Hernandez P, Rivington R, Road J, Hoffstein V, Hodder R, Marciniuk D, McCormack D, Fox G, Cox G, Prins HB, Ford G, Bleskie D, Doucette S, Mayers I, Chapman K, Zamel N, FitzGerald M; Canadian Thoracic Society/Canadian Respiratory Clinical Research Consortium. Tiotropium in combination with placebo, salmeterol, or fluticasone-salmeterol for treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):545-55. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00152. Epub 2007 Feb 19.
- Singh D, Brooks J, Hagan G, Cahn A, O'Connor BJ. Superiority of "triple" therapy with salmeterol/fluticasone propionate and tiotropium bromide versus individual components in moderate to severe COPD. Thorax. 2008 Jul;63(7):592-8. doi: 10.1136/thx.2007.087213. Epub 2008 Feb 1.
- Hanania NA, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, O'Dell DM, Niewoehner DE. Benefits of adding fluticasone propionate/salmeterol to tiotropium in moderate to severe COPD. Respir Med. 2012 Jan;106(1):91-101. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.002. Epub 2011 Oct 29.
- Frith PA, Thompson PJ, Ratnavadivel R, Chang CL, Bremner P, Day P, Frenzel C, Kurstjens N; Glisten Study Group. Glycopyrronium once-daily significantly improves lung function and health status when combined with salmeterol/fluticasone in patients with COPD: the GLISTEN study, a randomised controlled trial. Thorax. 2015 Jun;70(6):519-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206670. Epub 2015 Apr 3.
- Siler TM, Kerwin E, Singletary K, Brooks J, Church A. Efficacy and Safety of Umeclidinium Added to Fluticasone Propionate/Salmeterol in Patients with COPD: Results of Two Randomized, Double-Blind Studies. COPD. 2016;13(1):1-10. doi: 10.3109/15412555.2015.1034256. Epub 2015 Oct 9.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
- GlaxoSmithKline. Cross Discipline Team Leader Review: Application number 204275Orig1s000; 2013 Apr 1.
- GlaxoSmithKline. BREO® ELLIPTA® US Prescribing Information. Research Triangle Park, North Carolina; 2015 Apr.
- Teva Respiratory LLC. QVAR® US Prescribing Information. Horsham, Pennsylvania; 2014 Jul.
- GlaxoSmithKline. ARNUITY® ELLIPTA® US Prescribing Information. Research Triangle Park, North Carolina; 2014 Aug.
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. A double blind double dummy, multiple dose comparison of two parallel groups comparing a daily dose of extrafine BDP HFA 400µg vs. BDP CFC 1000µg in asthmatic patients over an 8-week treatment period. 2005 Jul;DM/PR/3303/006/03.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Woodcock A, Bleecker ER, Busse WW, Lotvall J, Snowise NG, Frith L, Jacques L, Haumann B, Bateman ED. Fluticasone furoate: once-daily evening treatment versus twice-daily treatment in moderate asthma. Respir Res. 2011 Dec 21;12(1):160. doi: 10.1186/1465-9921-12-160.
- Anderson WJ, Lipworth BJ. Does body mass index influence responsiveness to inhaled corticosteroids in persistent asthma? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Apr;108(4):237-42. doi: 10.1016/j.anai.2011.12.006. Epub 2012 Jan 21.
- Boulet LP, Franssen E. Influence of obesity on response to fluticasone with or without salmeterol in moderate asthma. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2240-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.031. Epub 2007 Aug 8.
- Arievich H, Overend T, Renard D, Gibbs M, Alagappan V, Looby M, Banerji D. A novel model-based approach for dose determination of glycopyrronium bromide in COPD. BMC Pulm Med. 2012 Dec 8;12:74. doi: 10.1186/1471-2466-12-74.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Matthys H, Nowak D, Hader S, Kunkel G. Efficacy of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate 400 micrograms day-1 delivered as an extrafine aerosol in adults with moderate asthma. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:17-22. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90213-x.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Torres SR, Peixoto CB, Caldas DM, Silva EB, Akiti T, Nucci M, de Uzeda M. Relationship between salivary flow rates and Candida counts in subjects with xerostomia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Feb;93(2):149-54. doi: 10.1067/moe.2002.119738.
- Hankinson JL, Kawut SM, Shahar E, Smith LJ, Stukovsky KH, Barr RG. Performance of American Thoracic Society-recommended spirometry reference values in a multiethnic sample of adults: the multi-ethnic study of atherosclerosis (MESA) lung study. Chest. 2010 Jan;137(1):138-45. doi: 10.1378/chest.09-0919. Epub 2009 Sep 9.
- Hankinson JL, Bang KM. Acceptability and reproducibility criteria of the American Thoracic Society as observed in a sample of the general population. Am Rev Respir Dis. 1991 Mar;143(3):516-21. doi: 10.1164/ajrccm/143.3.516.
- Callejas SL, Biddlecombe RA, Jones AE, Joyce KB, Pereira AI, Pleasance S. Determination of the glucocorticoid fluticasone propionate in plasma by automated solid-phase extraction and liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1998 Nov 6;718(2):243-50. doi: 10.1016/s0378-4347(98)00374-0.
- Taylor RL, Machacek D, Singh RJ. Validation of a high-throughput liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for urinary cortisol and cortisone. Clin Chem. 2002 Sep;48(9):1511-9.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Peters SP, Kunselman SJ, Icitovic N, Moore WC, Pascual R, Ameredes BT, Boushey HA, Calhoun WJ, Castro M, Cherniack RM, Craig T, Denlinger L, Engle LL, DiMango EA, Fahy JV, Israel E, Jarjour N, Kazani SD, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Lugogo N, Martin RJ, Meyers DA, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Wasserman SI, Walter MJ, Wechsler ME, Chinchilli VM, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute Asthma Clinical Research Network. Tiotropium bromide step-up therapy for adults with uncontrolled asthma. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1715-26. doi: 10.1056/NEJMoa1008770. Epub 2010 Sep 19.
- Mallinckrodt C, Roger J, Chuang-stein C, Molenberghs G, Lane PW, O'Kelly M, et al. Missing data: turning guidance into action. Stat Biopharm Res. 2013;5(4):369-82.
- Mallinckrodt CH, Kenward MG. Conceptual Considerations regarding Endpoints, Hypotheses, and Analyses for Incomplete Longitudinal Clinical Trial Data. Drug Inf J. 2009; 43(4): 449-58.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- Leuchs AK, Zinserling J, Brandt A, Wirtz D, Benda N. Choosing Appropriate Estimands in Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci. 2015 Jul;49(4):584-592. doi: 10.1177/2168479014567317.
- Edwards D, Berry JJ. The efficiency of simulation-based multiple comparisons. Biometrics. 1987 Dec;43(4):913-28.
- Montanaro A, Weinstein S, Beaudot C, Scott SM, Georges G. Efficacy and safety of inhaled extrafine beclomethasone dipropionate in adults with asthma: a randomized, parallel-group, dose-ranging study (BEAM). J Asthma. 2022 Jul;59(7):1410-1419. doi: 10.1080/02770903.2021.1928184. Epub 2021 May 24.
Nuttige links
- From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017.
- COPD Foundation - What is COPD
- Global Initiative For Asthma - GINA Report 2016
- Centers for Disease Control and Prevention - Most Recent Asthma Data
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Respiratory
- Chiesi Farmaceutici S.p.A - Press Release: Chiesi Farmaceutifici is the first company to submit a marketing authorisation application to the European Medicine Agency for a triple combination for the treatment of COPD
- Wikipedia entry - Beclomethasone dipropionate
- WebMD LLC - Serum Cortisol
- Mayo Clinic - Test ID: COCOU; Cortisol/Cortisone, Free, 24 Hour, Urine
- Quest Diagnostics- Cortisol, Free and Cortisone, 24 Hour Urine with Creatinine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juli 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Beclomethason
Andere studie-ID-nummers
- CCD-05993AA3-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .