Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de rango de dosis de 8 semanas de CHF 718 pMDI en sujetos asmáticos (BEAM)

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Estudio de 8 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de 3 dosis de CHF 718 pMDI (dipropionato de beclometasona HFA a través de un inhalador de dosis medida a presión) en Sujetos asmáticos.

El propósito de este estudio es evaluar la dosis-respuesta de diferentes dosis de CHF 781 inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) sobre la función pulmonar y otros resultados clínicos, para identificar la(s) dosis(es) óptima(s) en términos de relación riesgo/beneficio para mayor desarrollo en la población objetivo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con dosis controlada activa y con placebo de 5 grupos paralelos para identificar la dosis óptima de CHF 781 pMDI con respecto a la función pulmonar y otros resultados clínicos de eficacia y seguridad.

Después de un período de preinclusión de 2 semanas con albuterol de rescate según sea necesario y corticosteroides inhalados (ICS) de fondo, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los 5 grupos de tratamiento del estudio. Después de la aleatorización, los pacientes serán evaluados después de 4 y 8 semanas de tratamiento del estudio en el centro. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento una semana después de la última visita.

Durante el estudio, los síntomas diarios del asma, el flujo espiratorio máximo, el uso de medicación de rescate y de fondo, y el cumplimiento de la medicación del estudio se registrarán en el diario del sujeto. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se evaluarán y registrarán durante todo el estudio. En la selección y las visitas posteriores, los pacientes se someterán a exámenes físicos y de signos vitales, medidas de espirometría y ECG de 12 derivaciones. Se realizarán pruebas rutinarias de hematología, química sanguínea y embarazo antes de la inscripción y al final del estudio. El cortisol y la creatinina en orina de 24 horas se evaluarán antes y después de la primera dosis y justo antes de la última dosis del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

610

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Chiesi Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Chiesi Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Chiesi Investigational Site
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Chiesi Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Chiesi Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Chiesi Investigational Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Chiesi Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Chiesi Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Chiesi Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Chiesi Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Chiesi Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Chiesi Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Chiesi Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Chiesi Investigational Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Chiesi Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Chiesi Investigational Site
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Chiesi Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Chiesi Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Chiesi Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenwood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Chiesi Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Chiesi Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Chiesi Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Chiesi Investigational Site
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Chiesi Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Chiesi Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Chiesi Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Chiesi Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Chiesi Investigational Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Chiesi Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Chiesi Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Chiesi Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Chiesi Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Chiesi Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Chiesi Investigational Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Estados Unidos, 30019
        • Chiesi Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Chiesi Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Chiesi Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chiesi Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Chiesi Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Chiesi Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Chiesi Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Chiesi Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Chiesi Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Chiesi Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Chiesi Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Chiesi Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Chiesi Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Chiesi Investigational Site
      • Festus, Missouri, Estados Unidos, 63028
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Chiesi Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Chiesi Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Chiesi Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Chiesi Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Chiesi Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Chiesi Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Chiesi Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Chiesi Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Chiesi Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Chiesi Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28739
        • Chiesi Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Chiesi Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Chiesi Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Chiesi Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Chiesi Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Chiesi Investigational Site
      • Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos, 44262
        • Chiesi Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Chiesi Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Chiesi Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02941
        • Chiesi Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Chiesi Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Chiesi Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37419
        • Chiesi Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Chiesi Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Chiesi Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Estados Unidos, 37174
        • Chiesi Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Chiesi Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Chiesi Investigational Site
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Chiesi Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Chiesi Investigational Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Chiesi Investigational Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Chiesi Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Chiesi Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Chiesi Investigational Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Chiesi Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chiesi Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Chiesi Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Chiesi Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 y ≤75 años que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Un diagnóstico de asma como se define en el Informe de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), 2016, documentado durante al menos 1 año antes de la selección.
  • Sujetos con asma mal controlada o no controlada evidenciada por una puntuación en el Asthma Control Questionnaire 7 © (ACQ-7) ≥1.5 (este criterio debe cumplirse en las visitas de selección y aleatorización).
  • Sujetos con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) anterior al broncodilatador ≥50 % y <85 % de su valor normal previsto, después de un lavado adecuado de los broncodilatadores, en las visitas de selección y aleatorización.
  • Sujetos con una respuesta positiva a una prueba de reversibilidad en la selección (pre - post BD), dentro de 1 año antes o en la selección definida como ΔFEV1≥12% y ≥200 ml por encima del valor inicial dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de 4 inhalaciones de albuterol HFA 90 µg/ actuación
  • Uso de corticoides inhalados (dosis baja/media según Informe GINA 2016) con o sin broncodilatador de acción prolongada (LABD) durante 3 meses (dosis estable en las últimas 4 semanas) antes de la visita de selección (V).
  • Una actitud cooperativa y la capacidad de demostrar el uso correcto del diario, el medidor de flujo máximo y los inhaladores pMDI.
  • Un nivel de cortisol sérico basal matutino (7-10 am) entre 7-28 µg/dL en la visita de selección (V1).
  • Índice de masa corporal (IMC): 18,5 ≤ IMC <35 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas (evidente por un resultado positivo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina o prueba de β-hCG en suero) o mujeres lactantes y todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil) A MENOS QUE estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Sujetos que padezcan enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) según la definición del Informe GOLD 2017, o que se sospeche que tengan el Síndrome de Superposición de Asma y EPOC (ACOS) según la definición del Informe GINA, 2016.
  • Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar pulmonar, para cumplir con los procedimientos del estudio o con la ingesta del fármaco del estudio.
  • Fumadores actuales o exfumadores (tabaco, cigarrillos de vapor, marihuana) con antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes-año o que hayan dejado de fumar un año o menos antes de la visita de selección.
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal, enfermedad no controlada clínicamente significativa o infección respiratoria.
  • Una exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de los 3 meses u hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos con infección bacteriana o viral no resuelta del tracto respiratorio, sinusitis u oído medio que afecte el estado del asma en las 2 semanas anteriores a la selección.
  • Sujetos que recibieron una vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o durante el período previo.
  • Sujetos con candidiasis oral en la selección o en la aleatorización.
  • Sujetos con cualquier condición no controlada clínicamente significativa
  • Sujetos que tienen una condición cardiovascular clínicamente significativa
  • Sujetos que tienen un ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo que da como resultado un problema médico activo que puede afectar la seguridad del sujeto según el criterio del investigador.
  • Sujetos cuyo ECG de 12 derivaciones muestre un intervalo QT corregido (QTcF) de Fridericia >450 ms para hombres o QTcF >470 ms para mujeres en las visitas de selección y aleatorización.
  • Sujetos con intolerancia/hipersensibilidad conocida o contraindicación para el tratamiento con agonistas de los receptores ß2-adrenérgicos, corticosteroides inhalados o gases/excipientes propulsores.
  • Sujetos con terapia inmunosupresora concomitante, uso de corticosteroides orales o inyectados, anti-inmunoglobulina E (IgE), anti-interleucina 5 (IL5) u otros anticuerpos monoclonales o policlonales dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  • Uso de inhibidores e inductores potentes del citocromo P450 3A4 dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Antecedentes de abuso de alcohol y/o abuso de sustancias/drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección, o que hayan sido previamente aleatorizados en este ensayo, o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico.
  • Los sujetos mental o legalmente incapacitados, o los sujetos alojados en un establecimiento como consecuencia de una orden oficial o judicial.
  • Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la visita de selección o que tengan una cirugía planificada durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento A
CHF 718 pMDI 100 μg Dosis diaria total (TDD), Dosis 1; CHF 718 pMDI 50 μg/aplicación: 1 inhalación dos veces al día (BID);
Droga: CHF 718 pMDI
Respuesta a la dosis: pruebe una de las tres dosis diferentes de CHF 718 pMDI
EXPERIMENTAL: Tratamiento B
CHF 718 pMDI 400 μg Dosis diaria total (TDD) 400 μg, Dosis 2; CHF 718 pMDI 100 μg/actuación: 2 inhalaciones BID;
Droga: CHF 718 pMDI
Respuesta a la dosis: pruebe una de las tres dosis diferentes de CHF 718 pMDI
EXPERIMENTAL: Tratamiento C
CHF 718 pMDI Dosis diaria total (TDD) 800 μg, dosis 3; CHF 718 pMDI 100 μg/actuación: 4 inhalaciones BID;
Droga: CHF 718 pMDI
Respuesta a la dosis: pruebe una de las tres dosis diferentes de CHF 718 pMDI
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento D
Control de Placebo, Placebo; CHF 718 pMDI emparejado Placebo: 4 inhalaciones BID;
Droga: Placebo pMDI
Control con placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento E
Dipropionato de beclometasona (BDP) hidrofluoroalcano (HFA), dosis diaria total (TDD) 320 µg; QVAR® 80 μg/actuación: 2 inhalaciones BID;
Droga: Dipropionato de beclometasona (BDP)
Control activo
Otros nombres:
  • QVAR® 80µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 matutino previo a la dosis en la semana 8 - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

Cambio desde el inicio en el FEV1 matutino antes de la dosis (promedio de las mediciones de FEV1 antes de la dosis) en la Semana 8.

La espirometría, utilizada para medir el FEV1, se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.

Definiciones:

Línea de base = Los valores de línea de base para FEV1 antes de la dosis fueron el promedio de las mediciones tomadas en V2 (Semana 0) a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis; FEV1=Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo;
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 matutino previo a la dosis en la semana 4 - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4

Cambio desde el inicio en el FEV1 matutino antes de la dosis en la semana 4.

La espirometría, utilizada para medir el FEV1, se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.

Definiciones:

Línea de base = Los valores de línea de base para FEV1 antes de la dosis fueron el promedio de las mediciones tomadas en V2 (Semana 0) a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis; FEV1=Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo;
Línea de base, Semana 4
CVF matutina previa a la dosis en las semanas 4 y 8 - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8

Cambio desde el inicio en la CVF matutina previa a la dosis en las semanas 4 y 8.

La espirometría, utilizada para medir la FVC, se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados.

Definiciones:

Línea de base = Los valores de línea de base para la FVC antes de la dosis fueron el promedio de las mediciones tomadas en V2 (Semana 0) a los 45 minutos y 15 minutos antes de la dosis; CVF=Capacidad vital forzada;
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Cuestionario de control del asma-7© (ACQ-7) Puntuación en la semana 4 y la semana 8 - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8

El ACQ consta de 7 elementos: 6 preguntas simples autoadministradas que se refieren al control del asma y el uso del tratamiento de rescate con recordatorio de 1 semana, y un 7.º elemento que consiste en el porcentaje (%) del FEV1 previsto completado por el personal de la clínica. La puntuación utiliza una escala de 7 puntos: 0 = "totalmente controlado" y 6 = "severamente descontrolado". La puntuación ACQ se calculó como el promedio de los 7 elementos.

Definiciones:

Puntuación ACQ-7=Cuestionario de control del asma-7©; La información sobre el cuestionario ACQ de la American Thoracic Society también está disponible en: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Puntuación ACQ-7 inicial = Puntuación ACQ registrada en V2 (Semana 0) Día 1, antes de la aleatorización; FEV1=Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo;
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Uso promedio de medicación de rescate: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)

Cambio desde el inicio en el uso promedio de medicación de rescate, durante el período entre visitas 1, el período entre visitas 2, el período de tratamiento completo.

Definiciones:

Línea de base=Para la variable de eficacia (uso promedio de medicación de rescate) derivada del diario electrónico (eDiary), los valores de línea de base fueron los promedios registrados durante el período de preinclusión;

Período entre visitas 1 = Comienza desde la evaluación de la tarde del Inicio del Período de tratamiento aleatorio hasta la evaluación de la mañana en la Visita 3 (Semana 4);

Período entre visitas 2 = Comienza desde la evaluación de la tarde del día en que el sujeto regresa a la clínica (Visita 3) hasta la evaluación de la mañana de la fecha de la Visita 4 (Semana 8);

Todo el período de tratamiento = Promedio de 8 semanas;

am = mañana pm = tarde
Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)
Porcentaje (%) de días sin medicación de rescate: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)

Cambio desde el inicio en porcentaje (%) de días sin medicación de rescate. Un valor aumentado indica una mejora con respecto al valor inicial.

Definiciones:

Línea de base = Para la variable de eficacia, porcentaje (%) de días sin medicación de rescate, derivada del diario electrónico (eDiary), los valores de línea de base fueron los promedios/porcentajes registrados durante el período de preinclusión.

Período entre visitas 1 = Comienza desde la evaluación de la tarde del Inicio del Período de tratamiento aleatorio hasta la evaluación de la mañana en la Visita 3 (Semana 4);

Período entre visitas 2 = Comienza desde la evaluación de la tarde del día en que el sujeto regresa a la clínica (Visita 3) hasta la evaluación de la mañana de la fecha de la Visita 4 (Semana 8);

Todo el período de tratamiento = Promedio de 8 semanas;

am = mañana pm = tarde
Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)
Puntuaciones diarias generales de los síntomas del asma: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)

Puntuaciones diarias generales de los síntomas del asma: cambio desde el inicio (am y pm).

Los sujetos tenían que registrar la puntuación de los síntomas del asma (síntomas generales, tos, sibilancias, opresión en el pecho y dificultad para respirar) por la mañana (puntuación de los síntomas del asma durante la noche) y por la tarde (puntuación de los síntomas del asma durante el día). Estos datos fueron recogidos en el diario del sujeto. La puntuación diaria de los síntomas del asma se realizó por separado para la puntuación de la mañana y la puntuación de la tarde y también como un total, donde el total es igual a la suma de las puntuaciones de la mañana y la tarde. Grado de síntomas de asma por puntuación: 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.

Línea de base=valores promedio durante el período de ejecución;

Período entre visitas 1 = Comienza desde la evaluación de la tarde del Inicio del Período de tratamiento aleatorio hasta la evaluación de la mañana en la Visita 3 (Semana 4);

Período entre visitas 2 = Comienza desde la evaluación de la tarde del día en que el sujeto regresa a la clínica (Visita 3) hasta la evaluación de la mañana de la fecha de la Visita 4 (Semana 8);

Todo el período de tratamiento = Promedio de 8 semanas;

am = mañana pm = tarde
Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)
Porcentaje (%) de días sin síntomas de asma - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)

Cambio desde el inicio en Porcentaje (%) de días sin síntomas de asma.

Días sin síntomas de asma es el número de días con una puntuación total de asma = 0 (puntuación de asma diaria por la mañana más por la noche).

Los sujetos registraron la puntuación de los síntomas del asma como se describe en la Medida de resultado #7.

Definiciones:

Línea de base = Para las variables de eficacia (puntuaciones de síntomas de asma durante el día y la noche) derivadas del eDiary, los valores de línea de base fueron los promedios/porcentajes registrados durante el período de preinclusión;

Período entre visitas 1 = Comienza desde la evaluación de la tarde del Inicio del Período de tratamiento aleatorio hasta la evaluación de la mañana en la Visita 3 (Semana 4);

Período entre visitas 2 = Comienza desde la evaluación de la tarde del día en que el sujeto regresa a la clínica (Visita 3) hasta la evaluación de la mañana de la fecha de la Visita 4 (Semana 8);

Todo el período de tratamiento = Promedio de 8 semanas;

am = mañana pm = tarde
Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)
Porcentaje (%) de días de control del asma: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)

Cambio desde el inicio en porcentaje (%) de días de control del asma, durante el período entre visitas 1, el período entre visitas 2, el período de tratamiento completo.

Esta medida de resultado se calculó de acuerdo con la siguiente definición: Días con una puntuación de asma total diaria por la mañana + por la noche = 0 Y sin uso de medicación de rescate.

Definiciones:

Línea de base=Para la variable de eficacia (días de control del asma) derivada del eDiary, los valores de línea de base fueron los promedios/porcentajes registrados durante el período inicial;

Período entre visitas 1 = Comienza desde la evaluación de la tarde del Inicio del Período de tratamiento aleatorio hasta la evaluación de la mañana en la Visita 3 (Semana 4);

Período entre visitas 2 = Comienza desde la evaluación de la tarde del día en que el sujeto regresa a la clínica (Visita 3) hasta la evaluación de la mañana de la fecha de la Visita 4 (Semana 8);

Todo el período de tratamiento = Promedio de 8 semanas;

am = mañana pm = tarde
Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)
Flujo espiratorio máximo (PEF) previo a la dosis (l/min) (mañana y tarde) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)

Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) previo a la dosis (litros/min), mediciones matutinas y vespertinas.

Definiciones:

Línea de base=Para la variable de eficacia (FEM matutino y vespertino) derivada del eDiary, los valores de línea de base fueron los promedios/porcentajes registrados durante el período inicial; PEF = flujo espiratorio máximo vespertino;

Período entre visitas 1 = Comienza desde la evaluación de la tarde del Inicio del Período de tratamiento aleatorio hasta la evaluación de la mañana en la Visita 3 (Semana 4);

Período entre visitas 2 = Comienza desde la evaluación de la tarde del día en que el sujeto regresa a la clínica (Visita 3) hasta la evaluación de la mañana de la fecha de la Visita 4 (Semana 8);

Todo el período de tratamiento = Promedio de 8 semanas;

am = mañana pm = tarde
Línea de base (promedio del período de preinclusión de 2 semanas); Período intervisitas 1 (promedio de las primeras 4 semanas); Período intervisita 2 (promedio de las últimas 4 semanas); Todo el período de tratamiento (promedio de 8 semanas)
Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8

Signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica) al inicio del estudio, semana 4 y semana 8.

Cambio desde la línea de base.

Definiciones:

Línea de base = Los valores de línea de base se definieron en la visita 2 (semana 0) antes de la dosis; PAD=Presión arterial diastólica; PAS=Presión arterial sistólica;
Línea de base, Semana 4, Semana 8
Parámetros de ECG de 12 derivaciones - Frecuencia cardíaca - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

Parámetro de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG de 12 derivaciones): la frecuencia cardíaca (FC) se midió al inicio (día 1) y en la semana 8.

Cambio desde la línea de base.

Definiciones:

Línea de base = Los valores de línea de base se definieron en la visita 2 (semana 0) antes de la dosis;

bpm=Latidos por minuto;
Línea de base, Semana 8
Parámetros de ECG de 12 derivaciones - PR, QRS, QTcF - Cambio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

Los parámetros del electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG de 12 derivaciones) (intervalos PR, QRS, QTcF) se midieron al inicio (día 1) y en la semana 8.

Cambios desde la línea de base.

Definiciones:

Línea de base = Los valores de línea de base se definieron en la visita 2 (semana 0); QTcF=intervalo QT corregido por Fridericia; mseg=milisegundo;
Línea de base, Semana 8
Parámetros de ECG de 12 derivaciones - QTcF prolongado - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

Número de participantes con QTcF prolongado. Cambio desde la línea de base.

Línea de base = Los valores de línea de base se definieron en la visita 2 (semana 0) antes de la dosis; QTcF=intervalo QT corregido por Fridericia;
Línea de base, Semana 8
Cortisol libre en orina de 24 horas - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

Cortisol libre en orina de 24 horas: cambio desde el inicio.

Para la evaluación de la excreción de cortisol en orina libre de 24 horas, se recogieron muestras de orina de 24 horas. El cortisol libre de orina se midió mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).

Definiciones:

Línea de base = Los valores de línea de base se definieron en la visita 2 (semana 0) antes de la dosis;
Línea de base, Semana 8
Creatinina de 24 horas: cambio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8

Creatinina de 24 horas: cambio desde el inicio.

Para la evaluación de la excreción de creatinina de 24 horas, se recogieron muestras de orina de 24 horas. La creatinina se midió mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).

Definiciones:

Línea de base = Los valores de línea de base se definieron en la visita 2 (semana 0) antes de la dosis;
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-05993AA3-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir