8 viikon annoksen vaihtelututkimus CHF 718 pMDI:stä astmaatikoilla (BEAM)
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
8 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, plasebo- ja aktiivikontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kolmen annoksen CHF 718 pMDI (HFA beklometasonidipropionaatti paineistetun annosinhalaattorin kautta) tehoa ja turvallisuutta Astmapotilaat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CHF 781 paineistetun mittariannosinhalaattorin (pMDI) eri annosten annos-vastetta keuhkojen toimintaan ja muihin kliinisiin tuloksiin, jotta voidaan tunnistaa optimaaliset annokset hyöty/riskisuhteen suhteen jatkossa. kehitystä kohdepotilasjoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu 5-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen CHF 781 pMDI:n annos keuhkojen toiminnan ja muiden kliinisen tehon ja turvallisuuden kannalta.
Kahden viikon sisäänajojakson jälkeen tarvittaessa pelastusalbuterolin ja taustainhaloidun kortikosteroidin (ICS) alla potilaat satunnaistetaan johonkin viidestä tutkimushoitoryhmästä. Satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan 4 ja 8 viikon tutkimushoidon jälkeen. Seurantapuhelu tehdään viikon kuluttua viimeisestä käynnistä.
Tutkimuksen aikana kirjataan koehenkilöpäiväkirjaan päivittäiset astmaoireet, uloshengityksen huippuvirtaus, pelastus- ja taustalääkityksen käyttö sekä tutkimuslääkityksen noudattaminen. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) arvioidaan ja kirjataan koko tutkimuksen ajan. Seulonnalla ja sitä seuraavilla käynneillä potilaille tehdään fyysiset ja elintoimintojen tutkimukset, spirometriamittaukset ja 12-kytkentäinen EKG. Rutiininomaiset hematologiat, veren kemiat ja raskaustestit suoritetaan ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa. 24 tunnin virtsan kortisoli ja kreatiniini arvioidaan ennen ensimmäistä annosta ja sen jälkeen sekä juuri ennen viimeistä tutkimushoitoannosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
610
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Chiesi Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Chiesi Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Chiesi Investigational Site
-
Surprise, Arizona, Yhdysvallat, 85374
- Chiesi Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Chiesi Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
- Chiesi Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Chiesi Investigational Site
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Chiesi Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Chiesi Investigational Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Chiesi Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Chiesi Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Chiesi Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Chiesi Investigational Site
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Chiesi Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Chiesi Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Chiesi Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Chiesi Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Chiesi Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Chiesi Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Chiesi Investigational Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Chiesi Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Chiesi Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Chiesi Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Chiesi Investigational Site
-
Greenwood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Chiesi Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Chiesi Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Chiesi Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Chiesi Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Chiesi Investigational Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Chiesi Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Chiesi Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Chiesi Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Chiesi Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Chiesi Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Chiesi Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Chiesi Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Chiesi Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Chiesi Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Chiesi Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Chiesi Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Chiesi Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Chiesi Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
- Chiesi Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Chiesi Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Chiesi Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Chiesi Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Chiesi Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chiesi Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Chiesi Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Chiesi Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Chiesi Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Chiesi Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Chiesi Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Chiesi Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Chiesi Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Chiesi Investigational Site
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Chiesi Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Chiesi Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Chiesi Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Chiesi Investigational Site
-
Festus, Missouri, Yhdysvallat, 63028
- Chiesi Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Chiesi Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
- Chiesi Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Chiesi Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Chiesi Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Chiesi Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- Chiesi Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Chiesi Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Chiesi Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Chiesi Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Chiesi Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Chiesi Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Chiesi Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Chiesi Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Chiesi Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Chiesi Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Chiesi Investigational Site
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28739
- Chiesi Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Chiesi Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Chiesi Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Chiesi Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Chiesi Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Chiesi Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Chiesi Investigational Site
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Chiesi Investigational Site
-
Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44262
- Chiesi Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Chiesi Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Chiesi Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Chiesi Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Chiesi Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Chiesi Investigational Site
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02941
- Chiesi Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Chiesi Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Chiesi Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- Chiesi Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Chiesi Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Chiesi Investigational Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Chiesi Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37419
- Chiesi Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Chiesi Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Chiesi Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Chiesi Investigational Site
-
Spring Hill, Tennessee, Yhdysvallat, 37174
- Chiesi Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Chiesi Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Chiesi Investigational Site
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Chiesi Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Chiesi Investigational Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Chiesi Investigational Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Chiesi Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Chiesi Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Chiesi Investigational Site
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Chiesi Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chiesi Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Chiesi Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Chiesi Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98208
- Chiesi Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Chiesi Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18- ja ≤75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista.
- Astmadiagnoosi, joka on määritelty Global Initiative for Asthma (GINA) -raportissa 2016, dokumentoitu vähintään vuoden ajalta ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on huonosti hallinnassa oleva tai hallitsematon astma, jonka pistemäärä astmakontrollikyselyssä 7 © (ACQ-7) ≥1,5 (tämän kriteerin on täytyttävä seulonnassa ja satunnaistuskäynneillä).
- Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa (FEV1) on ≥ 50 % ja < 85 % ennustetusta normaaliarvostaan asianmukaisen keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä poistumisen jälkeen seulonta- ja satunnaiskäynneillä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet positiivisen vasteen reversiibiliteettitestissä seulonnassa (pre-post post BD), vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana, määritetty arvoksi ΔFEV1≥12 % ja ≥200 ml perusviivan yläpuolelle 30 minuutin sisällä 4 inhalaation jälkeen albuteroli HFA 90 µg/ aktivointi.
- Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö (pieni/keskimääräinen annos GINA-raportin 2016 mukaan) pitkävaikutteisen bronkodilataattorin (LABD) kanssa tai ilman sitä 3 kuukauden ajan (vakaa annos viimeisen 4 viikon aikana) ennen seulontakäyntiä (V).
- Yhteistyöasenne ja kyky osoittaa päiväkirjan, huippuvirtausmittarin ja pMDI-inhalaattorien oikea käyttö.
- Aamulla (7-10) seerumin kortisolitaso 7-28 µg/dl seulontakäynnillä (V1).
- A kehon massaindeksi (BMI): 18,5 ≤ BMI <35 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat (jotka käy ilmi positiivisesta ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) virtsan tai seerumin β-hCG-testin perusteella) tai imettäville naisille ja kaikille naisille, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi (ts. hedelmällisessä iässä olevat naiset), elleivät he ole valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Potilaat, jotka kärsivät GOLD-raportissa 2017 määritellystä kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) tai joilla epäillään olevan Asthma COPD Overlap Syndrome (ACOS), kuten GINA-raportissa 2016 on määritelty.
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen keuhkojen toimintakokeita, noudattaa tutkimusmenettelyjä tai tutkia lääkkeiden saantia.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat (tupakka, savukkeet, marihuana), joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta tai jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vuoden tai vähemmän ennen seulontakäyntiä.
- Henkeä uhkaava astma, kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus tai hengitystieinfektio.
- Astman paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia kortikosteroideja 3 kuukauden sisällä tai sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on bakteeri- tai virusperäinen hengitystie-, poskiontelo- tai välikorvatulehdus, joka vaikuttaa astman tilaan 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai sisäänajon aikana.
- Potilaat, joilla on suun kandidiaasi seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sairaus
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, joka johtaa aktiiviseen lääketieteelliseen ongelmaan, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkijan arvion mukaan.
- Koehenkilöt, joiden 12-kytkentäisen EKG:n mukaan Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) on >450 ms miehillä tai QTcF >470 ms naisilla seulonta- ja satunnaiskäynneillä.
- Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi/yliherkkyys tai vasta-aihe ß2-adrenergisten reseptoreiden agonisteilla, inhaloitavilla kortikosteroideilla tai ponnekaasuilla/apuaineilla.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa, oraalisia tai injektoituja kortikosteroideja, anti-immunoglobuliini E (IgE), anti-interleukiini 5 (IL5) tai muita monoklonaalisia tai polyklonaalisia vasta-aineita 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjien ja indusoijien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi alkoholin ja/tai päihteiden/huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä tai jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavat, jotka ovat henkisesti tai laillisesti toimintakyvyttömiä, tai tutkittavat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisen tai tuomioistuimen määräyksen seurauksena.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai joille on suunniteltu leikkaus kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito A
CHF 718 pMDI 100 μg kokonaispäiväannos (TDD), annos 1; CHF 718 pMDI 50 μg/käyttö: 1 inhalaatio kahdesti päivässä (BID);
|
Annosvaste: Testaa yhtä kolmesta eri CHF 718 pMDI:n annoksesta
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B
CHF 718 pMDI 400 μg Kokonaispäiväannos (TDD) 400 μg, Annos 2; CHF 718 pMDI 100 μg/käyttö: 2 inhalaatiota BID;
|
Annosvaste: Testaa yhtä kolmesta eri CHF 718 pMDI:n annoksesta
|
|
KOKEELLISTA: Hoito C
CHF 718 pMDI Päivittäinen kokonaisannos (TDD) 800 µg, annos 3; CHF 718 pMDI 100 µg/käyttö: 4 inhalaatiota BID;
|
Annosvaste: Testaa yhtä kolmesta eri CHF 718 pMDI:n annoksesta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hoito D
Placebo Control, Placebo; CHF 718 pMDI vastaa plaseboa: 4 inhalaatiota BID;
|
Placebo Control
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito E
Beklometasonidipropionaatti (BDP) Hydrofluorialkaani (HFA), kokonaispäiväannos (TDD) 320 ug; QVAR® 80 μg/käyttö: 2 inhalaatiota BID;
|
Aktiivinen ohjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen annostusta aamun FEV1 viikolla 8 – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Muutos lähtötasosta aamun annosta edeltävässä FEV1:ssä (annosta edeltävien FEV1-mittausten keskiarvo) viikolla 8. FEV1:n mittaamiseen käytetty spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Määritelmät: Lähtötaso = Lähtötasoarvot ennen annosta FEV1 olivat keskiarvo mittauksista, jotka tehtiin V2:lla (viikko 0) 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta; FEV1=Pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa; |
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen annostusta aamun FEV1 viikolla 4 – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Muutos lähtötasosta ennen annostusta edeltävän aamun FEV1:ssä viikolla 4. FEV1:n mittaamiseen käytetty spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Määritelmät: Lähtötaso = Lähtötasoarvot ennen annosta FEV1 olivat keskiarvo mittauksista, jotka tehtiin V2:lla (viikko 0) 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta; FEV1=Pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa; |
Perustaso, viikko 4
|
|
Annostusta edeltävä aamu-FVC viikolla 4 ja 8 - Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Muutos lähtötasosta ennen annostusta edeltävässä aamun FVC:ssä viikolla 4 ja 8. FVC:n mittaamiseen käytetty spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti. Määritelmät: Lähtötaso = Lähtötasoarvot annosta edeltävälle FVC:lle olivat keskiarvot mittauksista, jotka tehtiin kohdassa V2 (viikko 0) 45 minuuttia ja 15 minuuttia ennen annosta; FVC = pakotettu vitaalikapasiteetti; |
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Asthma Control Questionnaire-7© (ACQ-7) -pisteet viikolla 4 ja 8 - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
ACQ koostuu 7 kohdasta: 6 yksinkertaista itsetehtävää kysymystä, jotka viittaavat astman hallintaan ja pelastushoidon käyttöön yhden viikon palautuksella, ja 7. kohta, joka koostuu klinikan henkilökunnan täyttämästä prosentista (%) ennustetusta FEV1:stä. Pisteytys perustuu 7 pisteen asteikkoon: 0 = "täysin hallinnassa" ja 6 = "vakavasti kontrolloimaton". ACQ-pisteet laskettiin kaikkien 7 kohteen keskiarvona. Määritelmät: ACQ-7-pisteet = astmakontrollikysely-7©; Tietoja American Thoracic Society ACQ -kyselystä on myös saatavilla osoitteessa: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Perustason ACQ-7-pisteet = ACQ-pisteet kirjattu V2 (viikko 0) päivänä 1, ennen satunnaistamista; FEV1=Pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa; |
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Pelastuslääkkeiden keskimääräinen käyttö – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkityksen keskimääräisessä käytössä, käyntien välisenä aikana 1, käyntien välisenä aikana 2, koko hoitojakson aikana. Määritelmät: Perustaso=Tehokkuusmuuttujan -- pelastuslääkityksen keskimääräinen käyttö -- sähköisestä päiväkirjasta (eDiary) johdetulle perusarvot olivat sisäänajojakson aikana kirjattuja keskiarvoja; Vierailujen välinen jakso 1=Alkaa satunnaistetun hoitojakson alkamisen iltapäiväarvioinnista 3. käynnin am-arviointiin (viikko 4); Käyntien välinen jakso 2 = Alkaa iltapäivän arvioinnista sinä päivänä, jona koehenkilö palaa klinikalle (käynti 3) käyntipäivän 4 (viikko 8) aamuarviointiin; Koko hoitojakso = keskimäärin 8 viikkoa; am = aamu pm = ilta |
Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus (%) pelastuslääkitysvapaista päivistä - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina (%) pelastuslääkitysvapaista päivistä. Suurentunut arvo osoittaa parannusta lähtötasosta. Määritelmät: Lähtötaso = Tehokkuusmuuttujan -- prosenttiosuus (%) pelastuslääkitysvapaista päivistä -- joka on johdettu sähköisestä päiväkirjasta (eDiary), perusarvot olivat sisäänajojakson aikana kirjattuja keskiarvoja/prosentteja. Vierailujen välinen jakso 1=Alkaa satunnaistetun hoitojakson alkamisen iltapäiväarvioinnista 3. käynnin am-arviointiin (viikko 4); Käyntien välinen jakso 2 = Alkaa iltapäivän arvioinnista sinä päivänä, jona koehenkilö palaa klinikalle (käynti 3) käyntipäivän 4 (viikko 8) aamuarviointiin; Koko hoitojakso = keskimäärin 8 viikkoa; am = aamu pm = ilta |
Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Päivittäiset astman oireiden kokonaispisteet – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Päivittäiset astmaoireiden kokonaispisteet - Muutos lähtötilanteesta (am ja iltapäivällä). Koehenkilöiden piti kirjata astman oireiden pistemäärä (yleiset oireet, yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus) aamupäivällä (yön astmaoireiden pistemäärä) ja pm:ssä (päivän astmaoireiden pistemäärä). Nämä tiedot kerättiin koehenkilön päiväkirjaan. Päivittäiset astmaoireiden pisteet laskettiin erikseen aamu- ja pm-pisteille sekä myös kokonaissummana, jossa summa on yhtä suuri kuin aamupäivän ja pm-pisteiden summa. Astman oireiden aste pisteytyksen mukaan: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Baseline=Keskiarvot sisäänajojakson aikana; Vierailujen välinen jakso 1=Alkaa satunnaistetun hoitojakson alkamisen iltapäiväarvioinnista 3. käynnin am-arviointiin (viikko 4); Käyntien välinen jakso 2 = Alkaa iltapäivän arvioinnista sinä päivänä, jona koehenkilö palaa klinikalle (käynti 3) käyntipäivän 4 (viikko 8) aamuarviointiin; Koko hoitojakso = keskimäärin 8 viikkoa; am = aamu pm = ilta |
Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus (%) astman oireettomista päivistä - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina (%) astmaoireettomista päivistä. Astmaoireettomia päiviä on päivien lukumäärä, jolloin astman kokonaispistemäärä = 0 (päivittäinen aamu plus ilta astmapisteet). Koehenkilöt kirjasivat astmaoireiden pisteytyksen tulosmittauksessa #7 kuvatulla tavalla. Määritelmät: Lähtötaso = eDiarysta johdetuille tehokkuusmuuttujille - päivä- ja yöaikaan astman oireiden pisteet - perusarvot olivat sisäänajojakson aikana kirjattuja keskiarvoja/prosentteja; Vierailujen välinen jakso 1=Alkaa satunnaistetun hoitojakson alkamisen iltapäiväarvioinnista 3. käynnin am-arviointiin (viikko 4); Käyntien välinen jakso 2 = Alkaa iltapäivän arvioinnista sinä päivänä, jona koehenkilö palaa klinikalle (käynti 3) käyntipäivän 4 (viikko 8) aamuarviointiin; Koko hoitojakso = keskimäärin 8 viikkoa; am = aamu pm = ilta |
Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus (%) astman hallintapäivistä - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta prosentteina (%) astmakontrollipäivistä, käyntien välisenä aikana 1, käyntien välisenä aikana 2, koko hoitojakson aikana. Tämä tulosmitta laskettiin seuraavan määritelmän mukaan: Päivät, jolloin kokonaispäivä aamu + ilta astmapisteet = 0 JA Ei pelastuslääkkeiden käyttöä. Määritelmät: Lähtötaso = eDiarysta johdetun tehokkuusmuuttujan -- astman kontrollipäivät -- perusarvot olivat sisäänajojakson aikana kirjattuja keskiarvoja/prosenttiosuuksia; Vierailujen välinen jakso 1=Alkaa satunnaistetun hoitojakson alkamisen iltapäiväarvioinnista 3. käynnin am-arviointiin (viikko 4); Käyntien välinen jakso 2 = Alkaa iltapäivän arvioinnista sinä päivänä, jona koehenkilö palaa klinikalle (käynti 3) käyntipäivän 4 (viikko 8) aamuarviointiin; Koko hoitojakso = keskimäärin 8 viikkoa; am = aamu pm = ilta |
Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Ennen annosta uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) (L/min) (aamu ja ilta) – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta ennen annostusta suoritetussa huippuuloshengitysvirtauksessa (PEF) (litraa/min), aamu- ja iltamittauksissa. Määritelmät: Perustaso = eDiarysta johdetun tehokkuusmuuttujan -- aamun ja illan PEF -- perusarvot olivat sisäänajojakson aikana kirjattuja keskiarvoja/prosenttiosuuksia; PEF = iltahuippu uloshengitysvirtaus; Vierailujen välinen jakso 1=Alkaa satunnaistetun hoitojakson alkamisen iltapäiväarvioinnista 3. käynnin am-arviointiin (viikko 4); Käyntien välinen jakso 2 = Alkaa iltapäivän arvioinnista sinä päivänä, jona koehenkilö palaa klinikalle (käynti 3) käyntipäivän 4 (viikko 8) aamuarviointiin; Koko hoitojakso = keskimäärin 8 viikkoa; am = aamu pm = ilta |
Lähtötilanne (2 viikon sisäänajojakson keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 1 (ensimmäisten 4 viikon keskiarvo); Vierailujen välinen jakso 2 (viimeisten 4 viikon keskiarvo); Koko hoitojakso (keskimäärin 8 viikkoa)
|
|
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
Elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine) lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8. Muutos lähtötasosta. Määritelmät: Lähtötaso = Perusarvot määritettiin käynnillä 2 (viikko 0) ennen annosta; DBP = diastolinen verenpaine; SBP = systolinen verenpaine; |
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
12-kytkentäisen EKG:n parametrit - Syke - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
12-kytkentäinen EKG-parametri - syke (HR) mitattiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 8. Muutos lähtötasosta. Määritelmät: Lähtötaso = Perusarvot määritettiin käynnillä 2 (viikko 0) ennen annosta; bpm = lyöntiä minuutissa; |
Perustaso, viikko 8
|
|
12-kytkentäisen EKG:n parametrit - PR, QRS, QTcF - Muuta lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (12-kytkentäisen EKG) parametrit - PR-, QRS-, QTcF-välit - mitattiin lähtötasolla (päivä 1) ja viikolla 8. Muutokset lähtötilanteesta. Määritelmät: Perustaso = Perusarvot määritettiin käynnillä 2 (viikko 0); QTcF = Fridericia-korjattu QT-aika; msec=millisekunti; |
Perustaso, viikko 8
|
|
12-kytkentäisen EKG:n parametrit - Pidentynyt QTcF - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt QTcF. Muutos lähtötasosta. Lähtötaso = Perusarvot määritettiin käynnillä 2 (viikko 0) ennen annosta; QTcF = Fridericia-korjattu QT-aika; |
Perustaso, viikko 8
|
|
24 tunnin virtsaton kortisoli – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
24 tunnin virtsasta vapaa kortisoli – muutos lähtötilanteesta. Virtsattoman kortisolin 24 tunnin erittymisen arvioimiseksi kerättiin 24 tunnin virtsanäytteitä. Virtsaton kortisoli mitattiin käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS). Määritelmät: Lähtötaso = Perusarvot määritettiin käynnillä 2 (viikko 0) ennen annosta; |
Perustaso, viikko 8
|
|
24 tunnin kreatiniini – muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
24 tunnin kreatiniini – muutos lähtötasosta. 24 tunnin kreatiniinin erittymisen arvioimiseksi kerättiin 24 tunnin virtsanäyte. Kreatiniini mitattiin käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS/MS). Määritelmät: Lähtötaso = Perusarvot määritettiin käynnillä 2 (viikko 0) ennen annosta; |
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Tashkin DP, Murray HE, Skeans M, Murray RP. Skin manifestations of inhaled corticosteroids in COPD patients: results from Lung Health Study II. Chest. 2004 Oct;126(4):1123-33. doi: 10.1016/S0012-3692(15)31287-3.
- Ferguson GT, Calverley PMA, Anderson JA, Jenkins CR, Jones PW, Willits LR, Yates JC, Vestbo J, Celli B. Prevalence and progression of osteoporosis in patients with COPD: results from the TOwards a Revolution in COPD Health study. Chest. 2009 Dec;136(6):1456-1465. doi: 10.1378/chest.08-3016. Epub 2009 Jul 6.
- Tilert T, Dillon C, Paulose-Ram R, Hnizdo E, Doney B. Estimating the U.S. prevalence of chronic obstructive pulmonary disease using pre- and post-bronchodilator spirometry: the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2007-2010. Respir Res. 2013 Oct 9;14(1):103. doi: 10.1186/1465-9921-14-103.
- Mannino DM. COPD: epidemiology, prevalence, morbidity and mortality, and disease heterogeneity. Chest. 2002 May;121(5 Suppl):121S-126S. doi: 10.1378/chest.121.5_suppl.121s.
- Tonnesen P. Smoking cessation and COPD. Eur Respir Rev. 2013 Mar 1;22(127):37-43. doi: 10.1183/09059180.00007212.
- van Eerd EA, van der Meer RM, van Schayck OC, Kotz D. Smoking cessation for people with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 20;2016(8):CD010744. doi: 10.1002/14651858.CD010744.pub2.
- Kew KM, Mavergames C, Walters JA. Long-acting beta2-agonists for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 15;(10):CD010177. doi: 10.1002/14651858.CD010177.pub2.
- McGarvey L, Niewoehner D, Magder S, Sachs P, Tetzlaff K, Hamilton A, Korducki L, Bothner U, Vogelmeier C, Koch A, Ferguson GT. One-Year Safety of Olodaterol Once Daily via Respimat(R) in Patients with GOLD 2-4 Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Results of a Pre-Specified Pooled Analysis. COPD. 2015;12(5):484-93. doi: 10.3109/15412555.2014.991864. Epub 2015 Feb 18.
- Dahl R, Chung KF, Buhl R, Magnussen H, Nonikov V, Jack D, Bleasdale P, Owen R, Higgins M, Kramer B; INVOLVE (INdacaterol: Value in COPD: Longer Term Validation of Efficacy and Safety) Study Investigators. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax. 2010 Jun;65(6):473-9. doi: 10.1136/thx.2009.125435.
- Keating GM. Tiotropium bromide inhalation powder: a review of its use in the management of chronic obstructive pulmonary disease. Drugs. 2012 Jan 22;72(2):273-300. doi: 10.2165/11208620-000000000-00000.
- Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, Witek TJ Jr, Kesten S. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest. 2005 Mar;127(3):809-17. doi: 10.1378/chest.127.3.809.
- Kesten S, Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB. Improvement in self-reported exercise participation with the combination of tiotropium and rehabilitative exercise training in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(1):127-36. doi: 10.2147/copd.s2389.
- Karner C, Chong J, Poole P. Tiotropium versus placebo for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009285. doi: 10.1002/14651858.CD009285.pub2.
- Wedzicha JA, Banerji D, Chapman KR, Vestbo J, Roche N, Ayers RT, Thach C, Fogel R, Patalano F, Vogelmeier CF; FLAME Investigators. Indacaterol-Glycopyrronium versus Salmeterol-Fluticasone for COPD. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2222-34. doi: 10.1056/NEJMoa1516385. Epub 2016 May 15.
- Yang IA, Clarke MS, Sim EH, Fong KM. Inhaled corticosteroids for stable chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD002991. doi: 10.1002/14651858.CD002991.pub3.
- Pavord ID, Lettis S, Locantore N, Pascoe S, Jones PW, Wedzicha JA, Barnes NC. Blood eosinophils and inhaled corticosteroid/long-acting beta-2 agonist efficacy in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):118-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207021. Epub 2015 Nov 19.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Yawn BP, Li Y, Tian H, Zhang J, Arcona S, Kahler KH. Inhaled corticosteroid use in patients with chronic obstructive pulmonary disease and the risk of pneumonia: a retrospective claims data analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:295-304. doi: 10.2147/COPD.S42366. Epub 2013 Jun 27.
- Rachelefsky GS, Liao Y, Faruqi R. Impact of inhaled corticosteroid-induced oropharyngeal adverse events: results from a meta-analysis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Mar;98(3):225-38. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60711-9.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Crim C, Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, Willits LR, Yates JC, Vestbo J. Pneumonia risk in COPD patients receiving inhaled corticosteroids alone or in combination: TORCH study results. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):641-7. doi: 10.1183/09031936.00193908. Epub 2009 May 14.
- Crim C, Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Lettis S, Calverley PM. Pneumonia risk with inhaled fluticasone furoate and vilanterol compared with vilanterol alone in patients with COPD. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):27-34. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-413OC.
- Pavord ID, Lettis S, Anzueto A, Barnes N. Blood eosinophil count and pneumonia risk in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a patient-level meta-analysis. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):731-741. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30148-5. Epub 2016 Jul 23.
- Johnell O, Pauwels R, Lofdahl CG, Laitinen LA, Postma DS, Pride NB, Ohlsson SV. Bone mineral density in patients with chronic obstructive pulmonary disease treated with budesonide Turbuhaler. Eur Respir J. 2002 Jun;19(6):1058-63. doi: 10.1183/09031936.02.00276602.
- Loke YK, Cavallazzi R, Singh S. Risk of fractures with inhaled corticosteroids in COPD: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials and observational studies. Thorax. 2011 Aug;66(8):699-708. doi: 10.1136/thx.2011.160028. Epub 2011 May 20.
- Suissa S, Kezouh A, Ernst P. Inhaled corticosteroids and the risks of diabetes onset and progression. Am J Med. 2010 Nov;123(11):1001-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.06.019. Epub 2010 Oct 1.
- Wang JJ, Rochtchina E, Tan AG, Cumming RG, Leeder SR, Mitchell P. Use of inhaled and oral corticosteroids and the long-term risk of cataract. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):652-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.001. Epub 2009 Feb 25.
- Miller DP, Watkins SE, Sampson T, Davis KJ. Long-term use of fluticasone propionate/salmeterol fixed-dose combination and incidence of cataracts and glaucoma among chronic obstructive pulmonary disease patients in the UK General Practice Research Database. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:467-76. doi: 10.2147/COPD.S14247. Epub 2011 Sep 16.
- Andrejak C, Nielsen R, Thomsen VO, Duhaut P, Sorensen HT, Thomsen RW. Chronic respiratory disease, inhaled corticosteroids and risk of non-tuberculous mycobacteriosis. Thorax. 2013 Mar;68(3):256-62. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201772. Epub 2012 Jul 10.
- Aaron SD, Vandemheen KL, Fergusson D, Maltais F, Bourbeau J, Goldstein R, Balter M, O'Donnell D, McIvor A, Sharma S, Bishop G, Anthony J, Cowie R, Field S, Hirsch A, Hernandez P, Rivington R, Road J, Hoffstein V, Hodder R, Marciniuk D, McCormack D, Fox G, Cox G, Prins HB, Ford G, Bleskie D, Doucette S, Mayers I, Chapman K, Zamel N, FitzGerald M; Canadian Thoracic Society/Canadian Respiratory Clinical Research Consortium. Tiotropium in combination with placebo, salmeterol, or fluticasone-salmeterol for treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):545-55. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00152. Epub 2007 Feb 19.
- Singh D, Brooks J, Hagan G, Cahn A, O'Connor BJ. Superiority of "triple" therapy with salmeterol/fluticasone propionate and tiotropium bromide versus individual components in moderate to severe COPD. Thorax. 2008 Jul;63(7):592-8. doi: 10.1136/thx.2007.087213. Epub 2008 Feb 1.
- Hanania NA, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, O'Dell DM, Niewoehner DE. Benefits of adding fluticasone propionate/salmeterol to tiotropium in moderate to severe COPD. Respir Med. 2012 Jan;106(1):91-101. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.002. Epub 2011 Oct 29.
- Frith PA, Thompson PJ, Ratnavadivel R, Chang CL, Bremner P, Day P, Frenzel C, Kurstjens N; Glisten Study Group. Glycopyrronium once-daily significantly improves lung function and health status when combined with salmeterol/fluticasone in patients with COPD: the GLISTEN study, a randomised controlled trial. Thorax. 2015 Jun;70(6):519-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206670. Epub 2015 Apr 3.
- Siler TM, Kerwin E, Singletary K, Brooks J, Church A. Efficacy and Safety of Umeclidinium Added to Fluticasone Propionate/Salmeterol in Patients with COPD: Results of Two Randomized, Double-Blind Studies. COPD. 2016;13(1):1-10. doi: 10.3109/15412555.2015.1034256. Epub 2015 Oct 9.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
- GlaxoSmithKline. Cross Discipline Team Leader Review: Application number 204275Orig1s000; 2013 Apr 1.
- GlaxoSmithKline. BREO® ELLIPTA® US Prescribing Information. Research Triangle Park, North Carolina; 2015 Apr.
- Teva Respiratory LLC. QVAR® US Prescribing Information. Horsham, Pennsylvania; 2014 Jul.
- GlaxoSmithKline. ARNUITY® ELLIPTA® US Prescribing Information. Research Triangle Park, North Carolina; 2014 Aug.
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. A double blind double dummy, multiple dose comparison of two parallel groups comparing a daily dose of extrafine BDP HFA 400µg vs. BDP CFC 1000µg in asthmatic patients over an 8-week treatment period. 2005 Jul;DM/PR/3303/006/03.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Woodcock A, Bleecker ER, Busse WW, Lotvall J, Snowise NG, Frith L, Jacques L, Haumann B, Bateman ED. Fluticasone furoate: once-daily evening treatment versus twice-daily treatment in moderate asthma. Respir Res. 2011 Dec 21;12(1):160. doi: 10.1186/1465-9921-12-160.
- Anderson WJ, Lipworth BJ. Does body mass index influence responsiveness to inhaled corticosteroids in persistent asthma? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Apr;108(4):237-42. doi: 10.1016/j.anai.2011.12.006. Epub 2012 Jan 21.
- Boulet LP, Franssen E. Influence of obesity on response to fluticasone with or without salmeterol in moderate asthma. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2240-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.031. Epub 2007 Aug 8.
- Arievich H, Overend T, Renard D, Gibbs M, Alagappan V, Looby M, Banerji D. A novel model-based approach for dose determination of glycopyrronium bromide in COPD. BMC Pulm Med. 2012 Dec 8;12:74. doi: 10.1186/1471-2466-12-74.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Matthys H, Nowak D, Hader S, Kunkel G. Efficacy of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate 400 micrograms day-1 delivered as an extrafine aerosol in adults with moderate asthma. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:17-22. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90213-x.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Torres SR, Peixoto CB, Caldas DM, Silva EB, Akiti T, Nucci M, de Uzeda M. Relationship between salivary flow rates and Candida counts in subjects with xerostomia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Feb;93(2):149-54. doi: 10.1067/moe.2002.119738.
- Hankinson JL, Kawut SM, Shahar E, Smith LJ, Stukovsky KH, Barr RG. Performance of American Thoracic Society-recommended spirometry reference values in a multiethnic sample of adults: the multi-ethnic study of atherosclerosis (MESA) lung study. Chest. 2010 Jan;137(1):138-45. doi: 10.1378/chest.09-0919. Epub 2009 Sep 9.
- Hankinson JL, Bang KM. Acceptability and reproducibility criteria of the American Thoracic Society as observed in a sample of the general population. Am Rev Respir Dis. 1991 Mar;143(3):516-21. doi: 10.1164/ajrccm/143.3.516.
- Callejas SL, Biddlecombe RA, Jones AE, Joyce KB, Pereira AI, Pleasance S. Determination of the glucocorticoid fluticasone propionate in plasma by automated solid-phase extraction and liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1998 Nov 6;718(2):243-50. doi: 10.1016/s0378-4347(98)00374-0.
- Taylor RL, Machacek D, Singh RJ. Validation of a high-throughput liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for urinary cortisol and cortisone. Clin Chem. 2002 Sep;48(9):1511-9.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Peters SP, Kunselman SJ, Icitovic N, Moore WC, Pascual R, Ameredes BT, Boushey HA, Calhoun WJ, Castro M, Cherniack RM, Craig T, Denlinger L, Engle LL, DiMango EA, Fahy JV, Israel E, Jarjour N, Kazani SD, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Lugogo N, Martin RJ, Meyers DA, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Wasserman SI, Walter MJ, Wechsler ME, Chinchilli VM, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute Asthma Clinical Research Network. Tiotropium bromide step-up therapy for adults with uncontrolled asthma. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1715-26. doi: 10.1056/NEJMoa1008770. Epub 2010 Sep 19.
- Mallinckrodt C, Roger J, Chuang-stein C, Molenberghs G, Lane PW, O'Kelly M, et al. Missing data: turning guidance into action. Stat Biopharm Res. 2013;5(4):369-82.
- Mallinckrodt CH, Kenward MG. Conceptual Considerations regarding Endpoints, Hypotheses, and Analyses for Incomplete Longitudinal Clinical Trial Data. Drug Inf J. 2009; 43(4): 449-58.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- Leuchs AK, Zinserling J, Brandt A, Wirtz D, Benda N. Choosing Appropriate Estimands in Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci. 2015 Jul;49(4):584-592. doi: 10.1177/2168479014567317.
- Edwards D, Berry JJ. The efficiency of simulation-based multiple comparisons. Biometrics. 1987 Dec;43(4):913-28.
- Montanaro A, Weinstein S, Beaudot C, Scott SM, Georges G. Efficacy and safety of inhaled extrafine beclomethasone dipropionate in adults with asthma: a randomized, parallel-group, dose-ranging study (BEAM). J Asthma. 2022 Jul;59(7):1410-1419. doi: 10.1080/02770903.2021.1928184. Epub 2021 May 24.
Hyödyllisiä linkkejä
- From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017.
- COPD Foundation - What is COPD
- Global Initiative For Asthma - GINA Report 2016
- Centers for Disease Control and Prevention - Most Recent Asthma Data
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Respiratory
- Chiesi Farmaceutici S.p.A - Press Release: Chiesi Farmaceutifici is the first company to submit a marketing authorisation application to the European Medicine Agency for a triple combination for the treatment of COPD
- Wikipedia entry - Beclomethasone dipropionate
- WebMD LLC - Serum Cortisol
- Mayo Clinic - Test ID: COCOU; Cortisol/Cortisone, Free, 24 Hour, Urine
- Quest Diagnostics- Cortisol, Free and Cortisone, 24 Hour Urine with Creatinine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Beklometasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCD-05993AA3-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .