8-tygodniowe badanie zakresu dawek CHF 718 pMDI u pacjentów z astmą (BEAM)
13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
8-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek CHF 718 pMDI (HFA dipropionian beklometazonu w inhalatorze ciśnieniowym z odmierzaną dawką) w Osoby z astmą.
Celem tego badania jest ocena zależności dawka-odpowiedź różnych dawek CHF 781 inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (pMDI) na czynność płuc i inne wyniki kliniczne, aby określić optymalną dawkę (dawki) pod względem stosunku korzyści do ryzyka dla dalszego rozwoju w docelowej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, placebo i substancją czynną, w zakresie dawek kontrolowanych w 5-ramiennych grupach równoległych, mające na celu określenie optymalnej dawki CHF 781 pMDI w odniesieniu do czynności płuc oraz innych wyników skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.
Po 2-tygodniowym okresie wstępnym z albuterolem w razie potrzeby i kortykosteroidem wziewnym (ICS), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 5 badanych grup terapeutycznych. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie po 4 i 8 tygodniach leczenia w ośrodku. Kontrolny telefon zostanie przeprowadzony tydzień po ostatniej wizycie.
Podczas badania codzienne objawy astmy, szczytowy przepływ wydechowy, stosowanie leków ratunkowych i podstawowych oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leku badanego będą rejestrowane w dzienniku uczestnika. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) będą oceniane i rejestrowane w trakcie badania. Podczas badań przesiewowych i kolejnych wizyt pacjenci zostaną poddani badaniom fizycznym i czynności życiowych, pomiarom spirometrii oraz 12-odprowadzeniowemu EKG. Rutynowa hematologia, chemia krwi i testy ciążowe zostaną przeprowadzone przed włączeniem do badania i po zakończeniu badania. Kortyzol i kreatynina w 24-godzinnym moczu zostaną ocenione przed i po pierwszej dawce oraz tuż przed ostatnią dawką badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
610
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Chiesi Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Chiesi Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Chiesi Investigational Site
-
Surprise, Arizona, Stany Zjednoczone, 85374
- Chiesi Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Chiesi Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Chiesi Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Chiesi Investigational Site
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Chiesi Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Chiesi Investigational Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Chiesi Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Chiesi Investigational Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Chiesi Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Chiesi Investigational Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Chiesi Investigational Site
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Chiesi Investigational Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Chiesi Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Chiesi Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Chiesi Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Chiesi Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Chiesi Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Chiesi Investigational Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Chiesi Investigational Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Chiesi Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Chiesi Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Chiesi Investigational Site
-
Greenwood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Chiesi Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Chiesi Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Chiesi Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Chiesi Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Chiesi Investigational Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Chiesi Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Chiesi Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Chiesi Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Chiesi Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Chiesi Investigational Site
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Chiesi Investigational Site
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Chiesi Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Chiesi Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Chiesi Investigational Site
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Chiesi Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Chiesi Investigational Site
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Chiesi Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Chiesi Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Chiesi Investigational Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
- Chiesi Investigational Site
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- Chiesi Investigational Site
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Chiesi Investigational Site
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Chiesi Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Chiesi Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Chiesi Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Chiesi Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Chiesi Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Chiesi Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Chiesi Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Chiesi Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Chiesi Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Chiesi Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Chiesi Investigational Site
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Chiesi Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Chiesi Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Chiesi Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Chiesi Investigational Site
-
Festus, Missouri, Stany Zjednoczone, 63028
- Chiesi Investigational Site
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Chiesi Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Chiesi Investigational Site
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
- Chiesi Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Chiesi Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Chiesi Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Chiesi Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Chiesi Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Chiesi Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Chiesi Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Chiesi Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Chiesi Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Chiesi Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Chiesi Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Chiesi Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Chiesi Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Chiesi Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Chiesi Investigational Site
-
Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28739
- Chiesi Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Chiesi Investigational Site
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Chiesi Investigational Site
-
Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
- Chiesi Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Chiesi Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Chiesi Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Chiesi Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Chiesi Investigational Site
-
Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Chiesi Investigational Site
-
Munroe Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44262
- Chiesi Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Chiesi Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Chiesi Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Chiesi Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Chiesi Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Chiesi Investigational Site
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02941
- Chiesi Investigational Site
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Chiesi Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Chiesi Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Chiesi Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Chiesi Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
- Chiesi Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Chiesi Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Chiesi Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37419
- Chiesi Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Chiesi Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Chiesi Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Chiesi Investigational Site
-
Spring Hill, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37174
- Chiesi Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Chiesi Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Chiesi Investigational Site
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
- Chiesi Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Chiesi Investigational Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Chiesi Investigational Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Chiesi Investigational Site
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Chiesi Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Chiesi Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Chiesi Investigational Site
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
- Chiesi Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chiesi Investigational Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Chiesi Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Chiesi Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
- Chiesi Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Chiesi Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
- Rozpoznanie astmy zdefiniowane w raporcie Global Initiative for Asthma (GINA), 2016, udokumentowane przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze źle kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą, potwierdzoną wynikiem w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 7 © (ACQ-7) ≥1,5 (to kryterium musi być spełnione podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych).
- Osoby z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥50% i <85% ich przewidywanej wartości normalnej, po odpowiednim wypłukaniu z leków rozszerzających oskrzela, podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
- Pacjenci z pozytywną odpowiedzią na test odwracalności w badaniu przesiewowym (przed – po ChAD), w ciągu 1 roku przed lub w badaniu przesiewowym zdefiniowanym jako ΔFEV1≥12% i ≥200 ml powyżej wartości początkowej w ciągu 30 minut po inhalacji 4 dawek albuterolu HFA 90 µg/ uruchomienie.
- Stosowanie kortykosteroidów wziewnych (dawka niska/średnia wg raportu GINA 2016) z lub bez długo działającego leku rozszerzającego oskrzela (LABD) przez 3 miesiące (stała dawka w ciągu ostatnich 4 tygodni) przed wizytą przesiewową (V).
- Nastawienie na współpracę i umiejętność zademonstrowania prawidłowego korzystania z dzienniczka, miernika szczytowego przepływu i inhalatorów pMDI.
- Podstawowy poranny (7-10 rano) poziom kortyzolu w surowicy między 7-28 µg/dL podczas wizyty przesiewowej (V1).
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5 ≤ BMI <35 kg/m^2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (o czym świadczy dodatni wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub β-hCG w surowicy) lub karmiące piersią oraz wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę (tj. kobiet w wieku rozrodczym), JEŚLI nie wyrażają chęci stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Pacjenci cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) zgodnie z definicją zawartą w Raporcie GOLD 2017 lub z podejrzeniem zespołu nakładania się astmy i POChP (ACOS) zgodnie z definicją zawartą w Raporcie GINA, 2016.
- Niezdolność do przeprowadzenia badań czynności płuc, przestrzegania procedur badania lub przyjmowania badanego leku.
- Obecni palacze lub byli palacze (tytoń, papierosy z oparami, marihuana) z historią palenia >10 paczkolat lub którzy rzucili palenie na rok lub mniej przed wizytą przesiewową.
- Zagrażająca życiu astma w wywiadzie, klinicznie istotna niekontrolowana choroba lub infekcja dróg oddechowych.
- Zaostrzenie astmy wymagające doustnych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z nierozwiązanym bakteryjnym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego wpływającymi na stan astmy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie docierania.
- Pacjenci z kandydozą jamy ustnej podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
- Osoby z jakimkolwiek klinicznie istotnym, niekontrolowanym stanem
- Osoby z klinicznie istotnym stanem układu sercowo-naczyniowego
- Osoby z klinicznie istotnym nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym EKG skutkującym aktywnym problemem medycznym, który według oceny badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo osoby badanej.
- Pacjenci, u których 12-odprowadzeniowe EKG wykazało, że odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) >450 ms u mężczyzn lub QTcF >470 ms u kobiet podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.
- Pacjenci ze znaną nietolerancją/nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do leczenia agonistami receptora ß2-adrenergicznego, wziewnymi kortykosteroidami lub gazami pędnymi/substancjami pomocniczymi.
- Pacjenci z równoczesną terapią immunosupresyjną, stosujący doustne lub wstrzykiwane kortykosteroidy, anty-immunoglobulinę E (IgE), anty-interleukinę 5 (IL5) lub inne przeciwciała monoklonalne lub poliklonalne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie silnych inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji/narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
- Osoby ubezwłasnowolnione umysłowo lub prawnie lub osoby umieszczone w placówce w wyniku nakazu urzędowego lub sądowego.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub mają zaplanowaną operację podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
CHF 718 pMDI 100 μg Całkowita dawka dzienna (TDD), dawka 1; CHF 718 pMDI 50 μg/dawkowanie: 1 inhalacja 2 razy dziennie (BID);
|
Reakcja na dawkę: Przetestuj jedną z trzech różnych dawek CHF 718 pMDI
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
CHF 718 pMDI 400 μg Całkowita dawka dobowa (TDD) 400 μg, dawka 2; CHF 718 pMDI 100 μg/dawkowanie: 2 inhalacje BID;
|
Reakcja na dawkę: Przetestuj jedną z trzech różnych dawek CHF 718 pMDI
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
CHF 718 pMDI Całkowita dawka dzienna (TDD) 800 μg, dawka 3; CHF 718 pmMDI 100 μg/dawkowanie: 4 inhalacje BID;
|
Reakcja na dawkę: Przetestuj jedną z trzech różnych dawek CHF 718 pMDI
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie
Kontrola placebo, placebo; CHF 718 pMDI dopasowane Placebo: 4 inhalacje BID;
|
Kontrola placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Dipropionian beklometazonu (BDP) Hydrofluoroalkan (HFA), całkowita dawka dobowa (TDD) 320 µg; QVAR® 80 μg/dawkowanie: 2 inhalacje BID;
|
Aktywna kontrola
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poranne FEV1 przed podaniem dawki w 8. tygodniu — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porannym FEV1 przed podaniem dawki (średnia z pomiarów FEV1 przed podaniem dawki) w 8. tygodniu. Spirometrię stosowaną do pomiaru FEV1 wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. definicje: Linia podstawowa=Wartości linii podstawowej dla FEV1 przed podaniem dawki były średnią z pomiarów wykonanych w V2 (tydzień 0) 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki; FEV1=Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie; |
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poranne FEV1 przed podaniem dawki w 4. tygodniu — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Zmiana wartości początkowej FEV1 rano przed podaniem dawki w 4. tygodniu. Spirometrię stosowaną do pomiaru FEV1 wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. definicje: Linia podstawowa=Wartości linii podstawowej dla FEV1 przed podaniem dawki były średnią z pomiarów wykonanych w V2 (tydzień 0) 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki; FEV1=Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie; |
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Poranny FVC przed podaniem dawki w 4. i 8. tygodniu — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w porannym FVC przed podaniem dawki w 4. i 8. tygodniu. Spirometrię stosowaną do pomiaru FVC wykonano zgodnie z międzynarodowymi standardami. definicje: Linia podstawowa=wartości linii podstawowej dla FVC przed podaniem dawki były średnią z pomiarów wykonanych w V2 (tydzień 0) 45 minut i 15 minut przed podaniem dawki; FVC = Wymuszona pojemność życiowa; |
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy-7© (ACQ-7) w 4. i 8. tygodniu — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Kwestionariusz ACQ składa się z 7 pozycji: 6 prostych, samodzielnie zadawanych pytań dotyczących kontroli astmy i stosowania leczenia ratunkowego z przypomnieniem o 1 tygodniu, oraz 7. pozycji składającej się z procentu (%) przewidywanej wartości FEV1 wypełnionej przez personel kliniki. Punktacja wykorzystuje 7-punktową skalę: 0 = „całkowicie kontrolowany”, a 6 = „poważnie niekontrolowany”. Wynik ACQ został obliczony jako średnia ze wszystkich 7 pozycji. definicje: Wynik ACQ-7=Kwestionariusz kontroli astmy-7©; Informacje dotyczące kwestionariusza American Thoracic Society ACQ są również dostępne na stronie: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Wyjściowy wynik ACQ-7 = wynik ACQ zarejestrowany w V2 (tydzień 0) w dniu 1, przed randomizacją; FEV1=Wymuszona objętość wydechowa w 1. sekundzie; |
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Średnie zużycie leku doraźnego — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnim stosowaniu leków doraźnych podczas okresu między wizytami 1, okresu między wizytami 2, całego okresu leczenia. definicje: Linia bazowa=Dla zmiennej skuteczności — średnie zużycie leku doraźnego — pochodzącej z dziennika elektronicznego (eDziennik), wartości linii bazowej były średnimi zarejestrowanymi w okresie docierania; Okres między wizytami 1 = Rozpoczyna się od oceny po południu na początku okresu randomizowanego leczenia do oceny przed wizytą 3 (tydzień 4); Okres między wizytami 2 = Rozpoczyna się od oceny po południu w dniu powrotu pacjenta do kliniki (Wizyta 3) do oceny w dniu Wizyty 4 (Tydzień 8); Cały okres leczenia = Średnio 8 tygodni; am=rano pm=wieczór |
Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
|
Odsetek (%) dni bez leków doraźnych — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach (%) dni bez leków doraźnych. Zwiększona wartość wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. definicje: Linia bazowa=Dla zmiennej dotyczącej skuteczności — odsetek (%) dni bez leków ratunkowych — pochodzących z dziennika elektronicznego (eDziennik), wartości linii bazowej były średnimi/procentami zarejestrowanymi w okresie docierania. Okres między wizytami 1 = Rozpoczyna się od oceny po południu na początku okresu randomizowanego leczenia do oceny przed wizytą 3 (tydzień 4); Okres między wizytami 2 = Rozpoczyna się od oceny po południu w dniu powrotu pacjenta do kliniki (Wizyta 3) do oceny w dniu Wizyty 4 (Tydzień 8); Cały okres leczenia = Średnio 8 tygodni; am=rano pm=wieczór |
Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
|
Ogólna dzienna punktacja objawów astmy — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
Ogólna dzienna punktacja objawów astmy — zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed południem i po południu). Badani musieli odnotowywać ocenę objawów astmy (objawy ogólne, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej i duszność) rano (ocena objawów astmy w nocy) i po południu (ocena objawów astmy w ciągu dnia). Dane te zostały zebrane w dzienniku podmiotu. Dzienna punktacja objawów astmy została przeprowadzona osobno dla wyniku przedpołudniowego i popołudniowego, a także jako wynik całkowity, gdzie suma jest równa sumie wyników przedpołudniowych i popołudniowych. Stopień nasilenia objawów astmy według punktacji: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki. Baseline=Uśrednia wartości w okresie docierania; Okres między wizytami 1 = Rozpoczyna się od oceny po południu na początku okresu randomizowanego leczenia do oceny przed wizytą 3 (tydzień 4); Okres między wizytami 2 = Rozpoczyna się od oceny po południu w dniu powrotu pacjenta do kliniki (Wizyta 3) do oceny w dniu Wizyty 4 (Tydzień 8); Cały okres leczenia = Średnio 8 tygodni; am=rano pm=wieczór |
Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
|
Odsetek (%) dni bez objawów astmy — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
Zmiana od wartości początkowej w Procent (%) dni bez objawów astmy. Dni bez objawów astmy to liczba dni z całkowitym wynikiem astmy = 0 (codzienny poranny plus wieczorny wynik astmy). Pacjenci rejestrowali punktację objawów astmy, jak opisano w pomiarze wyniku nr 7. definicje: Linia bazowa=Dla zmiennych skuteczności — dziennej i nocnej punktacji objawów astmy — pochodzących z eDzienniczka, wartości bazowe były wartościami średnimi/procentowymi zarejestrowanymi w okresie docierania; Okres między wizytami 1 = Rozpoczyna się od oceny po południu na początku okresu randomizowanego leczenia do oceny przed wizytą 3 (tydzień 4); Okres między wizytami 2 = Rozpoczyna się od oceny po południu w dniu powrotu pacjenta do kliniki (Wizyta 3) do oceny w dniu Wizyty 4 (Tydzień 8); Cały okres leczenia = Średnio 8 tygodni; am=rano pm=wieczór |
Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
|
Odsetek (%) dni kontroli astmy — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach (%) dni kontroli astmy, podczas okresu między wizytami 1, okresu między wizytami 2, całego okresu leczenia. Ta miara wyniku została obliczona zgodnie z następującą definicją: Dni z całkowitym dziennym rannym i wieczornym wynikiem astmy = 0 ORAZ Niestosowanie leku doraźnego. definicje: Linia bazowa=Dla zmiennej skuteczności — dni kontroli astmy — pochodzącej z eDzienniczka, wartości linii bazowej były średnimi/procentami zarejestrowanymi w okresie docierania; Okres między wizytami 1 = Rozpoczyna się od oceny po południu na początku okresu randomizowanego leczenia do oceny przed wizytą 3 (tydzień 4); Okres między wizytami 2 = Rozpoczyna się od oceny po południu w dniu powrotu pacjenta do kliniki (Wizyta 3) do oceny w dniu Wizyty 4 (Tydzień 8); Cały okres leczenia = Średnio 8 tygodni; am=rano pm=wieczór |
Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy przed podaniem dawki (PEF) (l/min) (rano i wieczorem) — zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w pomiarach szczytowego przepływu wydechowego (PEF) przed podaniem dawki (litry/min), rano i wieczorem. definicje: Linia bazowa=Dla zmiennej skuteczności — poranny i wieczorny PEF — pochodzącej z eDzienniczka, wartości linii bazowej były średnimi/procentami zarejestrowanymi w okresie docierania; PEF=wieczorny szczytowy przepływ wydechowy; Okres między wizytami 1 = Rozpoczyna się od oceny po południu na początku okresu randomizowanego leczenia do oceny przed wizytą 3 (tydzień 4); Okres między wizytami 2 = Rozpoczyna się od oceny po południu w dniu powrotu pacjenta do kliniki (Wizyta 3) do oceny w dniu Wizyty 4 (Tydzień 8); Cały okres leczenia = Średnio 8 tygodni; am=rano pm=wieczór |
Wartość bazowa (średnia z 2-tygodniowego okresu docierania); Okres między wizytami 1 (średnia z pierwszych 4 tygodni); Okres między wizytami 2 (średnia z ostatnich 4 tygodni); Cały okres leczenia (średnio 8 tygodni)
|
|
Objawy funkcji życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
Parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) na początku badania, w 4. i 8. tygodniu. Zmiana w stosunku do linii bazowej. definicje: Linia podstawowa=Wartości linii podstawowej określono podczas wizyty 2 (tydzień 0) przed podaniem dawki; DBP=Rozkurczowe ciśnienie krwi; SBP=Skurczowe ciśnienie krwi; |
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG — Tętno — Zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Parametr 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (12-odprowadzeniowe EKG) — częstość akcji serca (HR) mierzono na początku badania (Dzień 1.) i Tydzień 8. Zmiana w stosunku do linii bazowej. definicje: Linia podstawowa=Wartości linii podstawowej określono podczas wizyty 2 (tydzień 0) przed podaniem dawki; bpm=Uderzenia na minutę; |
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG — PR, QRS, QTcF — zmiana w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Parametry 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (12-odprowadzeniowe EKG) — odstępy PR, QRS, QTcF — mierzono na początku badania (dzień 1.) i w 8. tygodniu. Zmiany od linii bazowej. definicje: Linia bazowa=Wartości linii podstawowej określono podczas wizyty 2 (tydzień 0); QTcF=odstęp QT skorygowany przez Fridericię; ms = milisekunda; |
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Parametry 12-odprowadzeniowego EKG — Wydłużony odstęp QTcF — Zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Liczba uczestników z wydłużonym QTcF. Zmiana w stosunku do linii bazowej. Linia podstawowa=Wartości linii podstawowej określono podczas wizyty 2 (tydzień 0) przed podaniem dawki; QTcF=odstęp QT skorygowany przez Fridericię; |
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
24-godzinny wolny kortyzol w moczu — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
24-godzinny wolny kortyzol w moczu — zmiana od wartości wyjściowej. W celu oceny 24-godzinnego wydalania kortyzolu wolnego od moczu, zebrano 24-godzinne próbki moczu. Kortyzol wolny od moczu mierzono za pomocą chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS). definicje: Linia podstawowa=Wartości linii podstawowej określono podczas wizyty 2 (tydzień 0) przed podaniem dawki; |
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
24-godzinna kreatynina — zmiana w stosunku do linii podstawowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
24-godzinna kreatynina — zmiana w stosunku do linii podstawowej. Do oceny 24-godzinnego wydalania kreatyniny pobierano 24-godzinną próbkę moczu. Kreatyninę mierzono stosując chromatografię cieczową-tandemową spektrometrię mas (LC-MS/MS). definicje: Linia podstawowa=Wartości linii podstawowej określono podczas wizyty 2 (tydzień 0) przed podaniem dawki; |
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Tashkin DP, Murray HE, Skeans M, Murray RP. Skin manifestations of inhaled corticosteroids in COPD patients: results from Lung Health Study II. Chest. 2004 Oct;126(4):1123-33. doi: 10.1016/S0012-3692(15)31287-3.
- Ferguson GT, Calverley PMA, Anderson JA, Jenkins CR, Jones PW, Willits LR, Yates JC, Vestbo J, Celli B. Prevalence and progression of osteoporosis in patients with COPD: results from the TOwards a Revolution in COPD Health study. Chest. 2009 Dec;136(6):1456-1465. doi: 10.1378/chest.08-3016. Epub 2009 Jul 6.
- Tilert T, Dillon C, Paulose-Ram R, Hnizdo E, Doney B. Estimating the U.S. prevalence of chronic obstructive pulmonary disease using pre- and post-bronchodilator spirometry: the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2007-2010. Respir Res. 2013 Oct 9;14(1):103. doi: 10.1186/1465-9921-14-103.
- Mannino DM. COPD: epidemiology, prevalence, morbidity and mortality, and disease heterogeneity. Chest. 2002 May;121(5 Suppl):121S-126S. doi: 10.1378/chest.121.5_suppl.121s.
- Tonnesen P. Smoking cessation and COPD. Eur Respir Rev. 2013 Mar 1;22(127):37-43. doi: 10.1183/09059180.00007212.
- van Eerd EA, van der Meer RM, van Schayck OC, Kotz D. Smoking cessation for people with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 20;2016(8):CD010744. doi: 10.1002/14651858.CD010744.pub2.
- Kew KM, Mavergames C, Walters JA. Long-acting beta2-agonists for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 15;(10):CD010177. doi: 10.1002/14651858.CD010177.pub2.
- McGarvey L, Niewoehner D, Magder S, Sachs P, Tetzlaff K, Hamilton A, Korducki L, Bothner U, Vogelmeier C, Koch A, Ferguson GT. One-Year Safety of Olodaterol Once Daily via Respimat(R) in Patients with GOLD 2-4 Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Results of a Pre-Specified Pooled Analysis. COPD. 2015;12(5):484-93. doi: 10.3109/15412555.2014.991864. Epub 2015 Feb 18.
- Dahl R, Chung KF, Buhl R, Magnussen H, Nonikov V, Jack D, Bleasdale P, Owen R, Higgins M, Kramer B; INVOLVE (INdacaterol: Value in COPD: Longer Term Validation of Efficacy and Safety) Study Investigators. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled beta2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax. 2010 Jun;65(6):473-9. doi: 10.1136/thx.2009.125435.
- Keating GM. Tiotropium bromide inhalation powder: a review of its use in the management of chronic obstructive pulmonary disease. Drugs. 2012 Jan 22;72(2):273-300. doi: 10.2165/11208620-000000000-00000.
- Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, Witek TJ Jr, Kesten S. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest. 2005 Mar;127(3):809-17. doi: 10.1378/chest.127.3.809.
- Kesten S, Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB. Improvement in self-reported exercise participation with the combination of tiotropium and rehabilitative exercise training in COPD patients. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008;3(1):127-36. doi: 10.2147/copd.s2389.
- Karner C, Chong J, Poole P. Tiotropium versus placebo for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;(7):CD009285. doi: 10.1002/14651858.CD009285.pub2.
- Wedzicha JA, Banerji D, Chapman KR, Vestbo J, Roche N, Ayers RT, Thach C, Fogel R, Patalano F, Vogelmeier CF; FLAME Investigators. Indacaterol-Glycopyrronium versus Salmeterol-Fluticasone for COPD. N Engl J Med. 2016 Jun 9;374(23):2222-34. doi: 10.1056/NEJMoa1516385. Epub 2016 May 15.
- Yang IA, Clarke MS, Sim EH, Fong KM. Inhaled corticosteroids for stable chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD002991. doi: 10.1002/14651858.CD002991.pub3.
- Pavord ID, Lettis S, Locantore N, Pascoe S, Jones PW, Wedzicha JA, Barnes NC. Blood eosinophils and inhaled corticosteroid/long-acting beta-2 agonist efficacy in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):118-25. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207021. Epub 2015 Nov 19.
- Kew KM, Seniukovich A. Inhaled steroids and risk of pneumonia for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 10;2014(3):CD010115. doi: 10.1002/14651858.CD010115.pub2.
- Lozano R, Naghavi M, Foreman K, Lim S, Shibuya K, Aboyans V, Abraham J, Adair T, Aggarwal R, Ahn SY, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Barker-Collo S, Bartels DH, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bhalla K, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Blyth F, Bolliger I, Boufous S, Bucello C, Burch M, Burney P, Carapetis J, Chen H, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahodwala N, De Leo D, Degenhardt L, Delossantos A, Denenberg J, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Erwin PJ, Espindola P, Ezzati M, Feigin V, Flaxman AD, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabriel SE, Gakidou E, Gaspari F, Gillum RF, Gonzalez-Medina D, Halasa YA, Haring D, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Hoen B, Hotez PJ, Hoy D, Jacobsen KH, James SL, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Karthikeyan G, Kassebaum N, Keren A, Khoo JP, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lipnick M, Lipshultz SE, Ohno SL, Mabweijano J, MacIntyre MF, Mallinger L, March L, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGrath J, Mensah GA, Merriman TR, Michaud C, Miller M, Miller TR, Mock C, Mocumbi AO, Mokdad AA, Moran A, Mulholland K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nasseri K, Norman P, O'Donnell M, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Phillips D, Pierce K, Pope CA 3rd, Porrini E, Pourmalek F, Raju M, Ranganathan D, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Rivara FP, Roberts T, De Leon FR, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Salomon JA, Sampson U, Sanman E, Schwebel DC, Segui-Gomez M, Shepard DS, Singh D, Singleton J, Sliwa K, Smith E, Steer A, Taylor JA, Thomas B, Tleyjeh IM, Towbin JA, Truelsen T, Undurraga EA, Venketasubramanian N, Vijayakumar L, Vos T, Wagner GR, Wang M, Wang W, Watt K, Weinstock MA, Weintraub R, Wilkinson JD, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Yip P, Zabetian A, Zheng ZJ, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Global and regional mortality from 235 causes of death for 20 age groups in 1990 and 2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2095-128. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61728-0. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Yawn BP, Li Y, Tian H, Zhang J, Arcona S, Kahler KH. Inhaled corticosteroid use in patients with chronic obstructive pulmonary disease and the risk of pneumonia: a retrospective claims data analysis. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:295-304. doi: 10.2147/COPD.S42366. Epub 2013 Jun 27.
- Rachelefsky GS, Liao Y, Faruqi R. Impact of inhaled corticosteroid-induced oropharyngeal adverse events: results from a meta-analysis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Mar;98(3):225-38. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60711-9.
- Roland NJ, Bhalla RK, Earis J. The local side effects of inhaled corticosteroids: current understanding and review of the literature. Chest. 2004 Jul;126(1):213-9. doi: 10.1378/chest.126.1.213.
- Crim C, Calverley PM, Anderson JA, Celli B, Ferguson GT, Jenkins C, Jones PW, Willits LR, Yates JC, Vestbo J. Pneumonia risk in COPD patients receiving inhaled corticosteroids alone or in combination: TORCH study results. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):641-7. doi: 10.1183/09031936.00193908. Epub 2009 May 14.
- Crim C, Dransfield MT, Bourbeau J, Jones PW, Hanania NA, Mahler DA, Vestbo J, Wachtel A, Martinez FJ, Barnhart F, Lettis S, Calverley PM. Pneumonia risk with inhaled fluticasone furoate and vilanterol compared with vilanterol alone in patients with COPD. Ann Am Thorac Soc. 2015 Jan;12(1):27-34. doi: 10.1513/AnnalsATS.201409-413OC.
- Pavord ID, Lettis S, Anzueto A, Barnes N. Blood eosinophil count and pneumonia risk in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a patient-level meta-analysis. Lancet Respir Med. 2016 Sep;4(9):731-741. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30148-5. Epub 2016 Jul 23.
- Johnell O, Pauwels R, Lofdahl CG, Laitinen LA, Postma DS, Pride NB, Ohlsson SV. Bone mineral density in patients with chronic obstructive pulmonary disease treated with budesonide Turbuhaler. Eur Respir J. 2002 Jun;19(6):1058-63. doi: 10.1183/09031936.02.00276602.
- Loke YK, Cavallazzi R, Singh S. Risk of fractures with inhaled corticosteroids in COPD: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials and observational studies. Thorax. 2011 Aug;66(8):699-708. doi: 10.1136/thx.2011.160028. Epub 2011 May 20.
- Suissa S, Kezouh A, Ernst P. Inhaled corticosteroids and the risks of diabetes onset and progression. Am J Med. 2010 Nov;123(11):1001-6. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.06.019. Epub 2010 Oct 1.
- Wang JJ, Rochtchina E, Tan AG, Cumming RG, Leeder SR, Mitchell P. Use of inhaled and oral corticosteroids and the long-term risk of cataract. Ophthalmology. 2009 Apr;116(4):652-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.001. Epub 2009 Feb 25.
- Miller DP, Watkins SE, Sampson T, Davis KJ. Long-term use of fluticasone propionate/salmeterol fixed-dose combination and incidence of cataracts and glaucoma among chronic obstructive pulmonary disease patients in the UK General Practice Research Database. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:467-76. doi: 10.2147/COPD.S14247. Epub 2011 Sep 16.
- Andrejak C, Nielsen R, Thomsen VO, Duhaut P, Sorensen HT, Thomsen RW. Chronic respiratory disease, inhaled corticosteroids and risk of non-tuberculous mycobacteriosis. Thorax. 2013 Mar;68(3):256-62. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201772. Epub 2012 Jul 10.
- Aaron SD, Vandemheen KL, Fergusson D, Maltais F, Bourbeau J, Goldstein R, Balter M, O'Donnell D, McIvor A, Sharma S, Bishop G, Anthony J, Cowie R, Field S, Hirsch A, Hernandez P, Rivington R, Road J, Hoffstein V, Hodder R, Marciniuk D, McCormack D, Fox G, Cox G, Prins HB, Ford G, Bleskie D, Doucette S, Mayers I, Chapman K, Zamel N, FitzGerald M; Canadian Thoracic Society/Canadian Respiratory Clinical Research Consortium. Tiotropium in combination with placebo, salmeterol, or fluticasone-salmeterol for treatment of chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Ann Intern Med. 2007 Apr 17;146(8):545-55. doi: 10.7326/0003-4819-146-8-200704170-00152. Epub 2007 Feb 19.
- Singh D, Brooks J, Hagan G, Cahn A, O'Connor BJ. Superiority of "triple" therapy with salmeterol/fluticasone propionate and tiotropium bromide versus individual components in moderate to severe COPD. Thorax. 2008 Jul;63(7):592-8. doi: 10.1136/thx.2007.087213. Epub 2008 Feb 1.
- Hanania NA, Crater GD, Morris AN, Emmett AH, O'Dell DM, Niewoehner DE. Benefits of adding fluticasone propionate/salmeterol to tiotropium in moderate to severe COPD. Respir Med. 2012 Jan;106(1):91-101. doi: 10.1016/j.rmed.2011.09.002. Epub 2011 Oct 29.
- Frith PA, Thompson PJ, Ratnavadivel R, Chang CL, Bremner P, Day P, Frenzel C, Kurstjens N; Glisten Study Group. Glycopyrronium once-daily significantly improves lung function and health status when combined with salmeterol/fluticasone in patients with COPD: the GLISTEN study, a randomised controlled trial. Thorax. 2015 Jun;70(6):519-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206670. Epub 2015 Apr 3.
- Siler TM, Kerwin E, Singletary K, Brooks J, Church A. Efficacy and Safety of Umeclidinium Added to Fluticasone Propionate/Salmeterol in Patients with COPD: Results of Two Randomized, Double-Blind Studies. COPD. 2016;13(1):1-10. doi: 10.3109/15412555.2015.1034256. Epub 2015 Oct 9.
- Singh D, Papi A, Corradi M, Pavlisova I, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M, Vestbo J. Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting beta2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Sep 3;388(10048):963-73. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31354-X. Epub 2016 Sep 1.
- GlaxoSmithKline. Cross Discipline Team Leader Review: Application number 204275Orig1s000; 2013 Apr 1.
- GlaxoSmithKline. BREO® ELLIPTA® US Prescribing Information. Research Triangle Park, North Carolina; 2015 Apr.
- Teva Respiratory LLC. QVAR® US Prescribing Information. Horsham, Pennsylvania; 2014 Jul.
- GlaxoSmithKline. ARNUITY® ELLIPTA® US Prescribing Information. Research Triangle Park, North Carolina; 2014 Aug.
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. A double blind double dummy, multiple dose comparison of two parallel groups comparing a daily dose of extrafine BDP HFA 400µg vs. BDP CFC 1000µg in asthmatic patients over an 8-week treatment period. 2005 Jul;DM/PR/3303/006/03.
- Busse WW, Brazinsky S, Jacobson K, Stricker W, Schmitt K, Vanden Burgt J, Donnell D, Hannon S, Colice GL. Efficacy response of inhaled beclomethasone dipropionate in asthma is proportional to dose and is improved by formulation with a new propellant. J Allergy Clin Immunol. 1999 Dec;104(6):1215-22. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70016-3.
- Juniper EF, Bousquet J, Abetz L, Bateman ED; GOAL Committee. Identifying 'well-controlled' and 'not well-controlled' asthma using the Asthma Control Questionnaire. Respir Med. 2006 Apr;100(4):616-21. doi: 10.1016/j.rmed.2005.08.012. Epub 2005 Oct 13.
- Pellegrino R, Viegi G, Brusasco V, Crapo RO, Burgos F, Casaburi R, Coates A, van der Grinten CP, Gustafsson P, Hankinson J, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Miller MR, Navajas D, Pedersen OF, Wanger J. Interpretative strategies for lung function tests. Eur Respir J. 2005 Nov;26(5):948-68. doi: 10.1183/09031936.05.00035205. No abstract available.
- Woodcock A, Bleecker ER, Busse WW, Lotvall J, Snowise NG, Frith L, Jacques L, Haumann B, Bateman ED. Fluticasone furoate: once-daily evening treatment versus twice-daily treatment in moderate asthma. Respir Res. 2011 Dec 21;12(1):160. doi: 10.1186/1465-9921-12-160.
- Anderson WJ, Lipworth BJ. Does body mass index influence responsiveness to inhaled corticosteroids in persistent asthma? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Apr;108(4):237-42. doi: 10.1016/j.anai.2011.12.006. Epub 2012 Jan 21.
- Boulet LP, Franssen E. Influence of obesity on response to fluticasone with or without salmeterol in moderate asthma. Respir Med. 2007 Nov;101(11):2240-7. doi: 10.1016/j.rmed.2007.06.031. Epub 2007 Aug 8.
- Arievich H, Overend T, Renard D, Gibbs M, Alagappan V, Looby M, Banerji D. A novel model-based approach for dose determination of glycopyrronium bromide in COPD. BMC Pulm Med. 2012 Dec 8;12:74. doi: 10.1186/1471-2466-12-74.
- Vanden Burgt JA, Busse WW, Martin RJ, Szefler SJ, Donnell D. Efficacy and safety overview of a new inhaled corticosteroid, QVAR (hydrofluoroalkane-beclomethasone extrafine inhalation aerosol), in asthma. J Allergy Clin Immunol. 2000 Dec;106(6):1209-26. doi: 10.1067/mai.2000.111582.
- Aubier M, Wettenger R, Gans SJ. Efficacy of HFA-beclomethasone dipropionate extra-fine aerosol (800 microg day(-1)) versus HFA-fluticasone propionate (1000 microg day(-1)) in patients with asthma. Respir Med. 2001 Mar;95(3):212-20. doi: 10.1053/rmed.2000.1025.
- Gross G, Thompson PJ, Chervinsky P, Vanden Burgt J. Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate, 400 microg, is as effective as chlorofluorocarbon beclomethasone dipropionate, 800 microg, for the treatment of moderate asthma. Chest. 1999 Feb;115(2):343-51. doi: 10.1378/chest.115.2.343.
- Matthys H, Nowak D, Hader S, Kunkel G. Efficacy of chlorofluorocarbon-free beclomethasone dipropionate 400 micrograms day-1 delivered as an extrafine aerosol in adults with moderate asthma. Respir Med. 1998 Jun;92 Suppl A:17-22. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90213-x.
- Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1993 Mar;16:5-40. No abstract available.
- Ellepola AN, Samaranayake LP. Inhalational and topical steroids, and oral candidosis: a mini review. Oral Dis. 2001 Jul;7(4):211-6.
- Torres SR, Peixoto CB, Caldas DM, Silva EB, Akiti T, Nucci M, de Uzeda M. Relationship between salivary flow rates and Candida counts in subjects with xerostomia. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Feb;93(2):149-54. doi: 10.1067/moe.2002.119738.
- Hankinson JL, Kawut SM, Shahar E, Smith LJ, Stukovsky KH, Barr RG. Performance of American Thoracic Society-recommended spirometry reference values in a multiethnic sample of adults: the multi-ethnic study of atherosclerosis (MESA) lung study. Chest. 2010 Jan;137(1):138-45. doi: 10.1378/chest.09-0919. Epub 2009 Sep 9.
- Hankinson JL, Bang KM. Acceptability and reproducibility criteria of the American Thoracic Society as observed in a sample of the general population. Am Rev Respir Dis. 1991 Mar;143(3):516-21. doi: 10.1164/ajrccm/143.3.516.
- Callejas SL, Biddlecombe RA, Jones AE, Joyce KB, Pereira AI, Pleasance S. Determination of the glucocorticoid fluticasone propionate in plasma by automated solid-phase extraction and liquid chromatography-tandem mass spectrometry. J Chromatogr B Biomed Sci Appl. 1998 Nov 6;718(2):243-50. doi: 10.1016/s0378-4347(98)00374-0.
- Taylor RL, Machacek D, Singh RJ. Validation of a high-throughput liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for urinary cortisol and cortisone. Clin Chem. 2002 Sep;48(9):1511-9.
- Reddel HK, Taylor DR, Bateman ED, Boulet LP, Boushey HA, Busse WW, Casale TB, Chanez P, Enright PL, Gibson PG, de Jongste JC, Kerstjens HA, Lazarus SC, Levy ML, O'Byrne PM, Partridge MR, Pavord ID, Sears MR, Sterk PJ, Stoloff SW, Sullivan SD, Szefler SJ, Thomas MD, Wenzel SE; American Thoracic Society/European Respiratory Society Task Force on Asthma Control and Exacerbations. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations: standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. Am J Respir Crit Care Med. 2009 Jul 1;180(1):59-99. doi: 10.1164/rccm.200801-060ST.
- Virchow JC, Backer V, de Blay F, Kuna P, Ljorring C, Prieto JL, Villesen HH. Defining moderate asthma exacerbations in clinical trials based on ATS/ERS joint statement. Respir Med. 2015 May;109(5):547-56. doi: 10.1016/j.rmed.2015.01.012. Epub 2015 Feb 3.
- Peters SP, Kunselman SJ, Icitovic N, Moore WC, Pascual R, Ameredes BT, Boushey HA, Calhoun WJ, Castro M, Cherniack RM, Craig T, Denlinger L, Engle LL, DiMango EA, Fahy JV, Israel E, Jarjour N, Kazani SD, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Lugogo N, Martin RJ, Meyers DA, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Wasserman SI, Walter MJ, Wechsler ME, Chinchilli VM, Bleecker ER; National Heart, Lung, and Blood Institute Asthma Clinical Research Network. Tiotropium bromide step-up therapy for adults with uncontrolled asthma. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1715-26. doi: 10.1056/NEJMoa1008770. Epub 2010 Sep 19.
- Mallinckrodt C, Roger J, Chuang-stein C, Molenberghs G, Lane PW, O'Kelly M, et al. Missing data: turning guidance into action. Stat Biopharm Res. 2013;5(4):369-82.
- Mallinckrodt CH, Kenward MG. Conceptual Considerations regarding Endpoints, Hypotheses, and Analyses for Incomplete Longitudinal Clinical Trial Data. Drug Inf J. 2009; 43(4): 449-58.
- National Research Council (US) Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials. The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials. Washington (DC): National Academies Press (US); 2010. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK209904/
- Leuchs AK, Zinserling J, Brandt A, Wirtz D, Benda N. Choosing Appropriate Estimands in Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci. 2015 Jul;49(4):584-592. doi: 10.1177/2168479014567317.
- Edwards D, Berry JJ. The efficiency of simulation-based multiple comparisons. Biometrics. 1987 Dec;43(4):913-28.
- Montanaro A, Weinstein S, Beaudot C, Scott SM, Georges G. Efficacy and safety of inhaled extrafine beclomethasone dipropionate in adults with asthma: a randomized, parallel-group, dose-ranging study (BEAM). J Asthma. 2022 Jul;59(7):1410-1419. doi: 10.1080/02770903.2021.1928184. Epub 2021 May 24.
Przydatne linki
- From the Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2017.
- COPD Foundation - What is COPD
- Global Initiative For Asthma - GINA Report 2016
- Centers for Disease Control and Prevention - Most Recent Asthma Data
- Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Respiratory
- Chiesi Farmaceutici S.p.A - Press Release: Chiesi Farmaceutifici is the first company to submit a marketing authorisation application to the European Medicine Agency for a triple combination for the treatment of COPD
- Wikipedia entry - Beclomethasone dipropionate
- WebMD LLC - Serum Cortisol
- Mayo Clinic - Test ID: COCOU; Cortisol/Cortisone, Free, 24 Hour, Urine
- Quest Diagnostics- Cortisol, Free and Cortisone, 24 Hour Urine with Creatinine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCD-05993AA3-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .