Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní studie rozmezí dávek CHF 718 pMDI u astmatických subjektů (BEAM)

13. prosince 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

8týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 dávek CHF 718 pMDI (HFA beklometason dipropionát prostřednictvím tlakově dávkovaného inhalátoru) v Subjekty s astmatem.

Účelem této studie je vyhodnotit dávkovou odezvu různých dávek CHF 781 Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) na plicní funkci a další klinické výsledky, identifikovat optimální dávku (dávky) z hlediska poměru přínos/riziko pro další vývoj v cílové populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem a aktivní kontrolovanou dávkovou studii fáze II s 5 rameny s paralelními skupinami k identifikaci optimální dávky CHF 781 pMDI s ohledem na plicní funkce a další výsledky klinické účinnosti a bezpečnosti.

Po 2 týdnech zaváděcího období pod záchranným albuterolem podle potřeby a základním inhalačním kortikosteroidem (ICS) budou pacienti randomizováni do jedné z 5 studijních léčebných skupin. Po randomizaci budou pacienti hodnoceni po 4 a 8 týdnech studijní léčby v centru. Následný telefonát bude proveden týden po poslední návštěvě.

Během studie budou denní symptomy astmatu, maximální výdechový průtok, použití záchranné a základní medikace a dodržování studijní medikace zaznamenávány prostřednictvím deníku subjektu. V průběhu studie budou hodnoceny a zaznamenávány nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE). Při screeningu a následných návštěvách pacienti podstoupí vyšetření fyzických a vitálních funkcí, spirometrická měření a 12svodové EKG. Rutinní hematologie, krevní chemie a těhotenské testy budou prováděny před zařazením do studie a na konci studie. Kortizol a kreatinin v moči za 24 hodin budou hodnoceny před a po první dávce a těsně před poslední dávkou studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

610

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Chiesi Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Chiesi Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Chiesi Investigational Site
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Chiesi Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Chiesi Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Chiesi Investigational Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Chiesi Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Chiesi Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Chiesi Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Chiesi Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Chiesi Investigational Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Chiesi Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Chiesi Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Chiesi Investigational Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Chiesi Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Chiesi Investigational Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Chiesi Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Chiesi Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Chiesi Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenwood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Chiesi Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Chiesi Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Chiesi Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Chiesi Investigational Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Chiesi Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Chiesi Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Chiesi Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Chiesi Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Chiesi Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Chiesi Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Chiesi Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Chiesi Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Spojené státy, 34769
        • Chiesi Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Chiesi Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Chiesi Investigational Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
        • Chiesi Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Chiesi Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Chiesi Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Chiesi Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Chiesi Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Chiesi Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Chiesi Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Chiesi Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Chiesi Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Chiesi Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Chiesi Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Chiesi Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Chiesi Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Chiesi Investigational Site
      • Festus, Missouri, Spojené státy, 63028
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Chiesi Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Chiesi Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Chiesi Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Chiesi Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Chiesi Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Chiesi Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Chiesi Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Chiesi Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Chiesi Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Chiesi Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
        • Chiesi Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Chiesi Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Chiesi Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Chiesi Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Chiesi Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Chiesi Investigational Site
      • Munroe Falls, Ohio, Spojené státy, 44262
        • Chiesi Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Chiesi Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Chiesi Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02941
        • Chiesi Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Chiesi Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Chiesi Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37419
        • Chiesi Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Chiesi Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Chiesi Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Spojené státy, 37174
        • Chiesi Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Chiesi Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Chiesi Investigational Site
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Chiesi Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Chiesi Investigational Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Chiesi Investigational Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Chiesi Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Chiesi Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Chiesi Investigational Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Chiesi Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chiesi Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98208
        • Chiesi Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Chiesi Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 a ≤75 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Diagnóza astmatu, jak je definována ve zprávě Global Initiative for Asthma (GINA) Report, 2016, dokumentovaná minimálně 1 rok před screeningem.
  • Subjekty se špatně kontrolovaným nebo nekontrolovaným astmatem prokázané skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu 7 © (ACQ-7) ≥1,5 (toto kritérium musí být splněno při screeningu a při randomizačních návštěvách).
  • Subjekty s předbronchodilatačním nuceným exspiračním objemem v 1. sekundě (FEV1) ≥ 50 % a < 85 % jejich předpokládané normální hodnoty, po vhodném vymytí bronchodilatancii, při screeningových a randomizačních návštěvách.
  • Subjekty s pozitivní odpovědí na test reverzibility při screeningu (před BD), během 1 roku před nebo při screeningu definované jako ΔFEV1≥12 % a ≥200 ml nad výchozí hodnotou během 30 minut po inhalaci 4 vdechnutí albuterolu HFA 90 µg/ ovládání.
  • Užívání inhalačních kortikosteroidů (nízká/střední dávka podle GINA Report 2016) s nebo bez dlouhodobě působícího bronchodilatátoru (LABD) po dobu 3 měsíců (stabilní dávka v posledních 4 týdnech) před screeningovou návštěvou (V).
  • Kooperativní přístup a schopnost prokázat správné používání deníku, měřiče špičkového průtoku a inhalátorů pMDI.
  • Bazální ranní (7-10 hodin) hladina sérového kortizolu mezi 7-28 µg/dl při screeningové návštěvě (V1).
  • A Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5 ≤ BMI <35 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné (jak je patrné z pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči nebo na β-hCG v séru) nebo kojící ženy a všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět (tj. ženy ve fertilním věku), POKUD nejsou ochotny použít vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Subjekty, které trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), jak je definováno ve zprávě GOLD 2017, nebo je u nich podezření na syndrom překrytí astmatu COPD (ACOS) podle definice ve zprávě GINA, 2016.
  • Neschopnost provádět testování funkce plic, dodržovat studijní postupy nebo příjem studovaného léku.
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci (tabák, párové cigarety, marihuana) s historií kouření delší než 10 let balení nebo kteří přestali kouřit jeden rok nebo méně před návštěvou screeningu.
  • Život ohrožující astma, klinicky významné nekontrolované onemocnění nebo infekce dýchacích cest v anamnéze.
  • Exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy během 3 měsíců nebo hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekty s nevyřešenou bakteriální nebo virovou infekcí dýchacích cest, dutin nebo středního ucha ovlivňující stav astmatu během 2 týdnů před screeningem.
  • Subjekty, které byly očkovány během 2 týdnů před screeningem nebo během záběhu.
  • Subjekty s orální kandidózou při screeningu nebo při randomizaci.
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným, nekontrolovaným stavem
  • Subjekty, které mají klinicky významný kardiovaskulární stav
  • Subjekty, které mají klinicky významný abnormální 12svodový EKG, který vede k aktivnímu zdravotnímu problému, který může ovlivnit bezpečnost subjektu podle úsudku zkoušejícího.
  • Subjekty, jejichž 12svodové EKG ukazuje Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) >450 ms pro muže nebo QTcF >470 ms pro ženy při screeningových a randomizačních návštěvách.
  • Subjekty se známou intolerancí/přecitlivělostí nebo kontraindikací k léčbě agonisty ß2-adrenergních receptorů, inhalačními kortikosteroidy nebo hnacími plyny/pomocnými látkami.
  • Subjekty se současnou imunosupresivní terapií, užíváním perorálních nebo injekčních kortikosteroidů, anti-Immunoglobulin E (IgE), anti-Interleukin 5 (IL5) nebo jinými monoklonálními nebo polyklonálními protilátkami během 12 týdnů před screeningem.
  • Použití silných inhibitorů a induktorů cytochromu P450 3A4 během 4 týdnů před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání látek/drog během 12 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které dostaly testovaný lék během 1 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před návštěvou screeningu, nebo byly dříve randomizovány do této studie nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
  • Osoby, které jsou duševně nebo právně nezpůsobilé, nebo osoby ubytované v zařízení na základě úředního nebo soudního příkazu.
  • Subjekty, které podstoupily větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo mají plánovaný chirurgický zákrok během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A
CHF 718 pMDI 100 μg celková denní dávka (TDD), dávka 1; CHF 718 pMDI 50 μg/aktivace: 1 inhalace dvakrát denně (BID);
Lék: CHF 718 pMDI
Odpověď na dávku: Otestujte jednu ze tří různých dávek CHF 718 pMDI
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
CHF 718 pMDI 400 μg Celková denní dávka (TDD) 400 μg, dávka 2; CHF 718 pMDI 100 μg/aktivace: 2 inhalace BID;
Lék: CHF 718 pMDI
Odpověď na dávku: Otestujte jednu ze tří různých dávek CHF 718 pMDI
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C
CHF 718 pMDI celková denní dávka (TDD) 800 μg, dávka 3; CHF 718 pMDI 100 μg/aktivace: 4 inhalace BID;
Lék: CHF 718 pMDI
Odpověď na dávku: Otestujte jednu ze tří různých dávek CHF 718 pMDI
PLACEBO_COMPARATOR: Léčba D
Kontrola placeba, placebo; CHF 718 pMDI odpovídající placebu: 4 inhalace BID;
Lék: Placebo pMDI
Kontrola placeba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba E
Beklomethason dipropionát (BDP) hydrofluoralkan (HFA), celková denní dávka (TDD) 320 ug; QVAR® 80 μg/aktivace: 2 inhalace BID;
Lék: Beklomethason dipropionát (BDP)
Aktivní ovládání
Ostatní jména:
  • QVAR® 80 ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní FEV1 před dávkou v 8. týdnu – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

Změna ranního FEV1 před podáním dávky (průměr měření FEV1 před podáním dávky) od výchozí hodnoty v 8. týdnu.

Spirometrie, používaná k měření FEV1, byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Definice:

Výchozí hodnota = výchozí hodnoty pro FEV1 před dávkou byly průměry měření provedených ve V2 (týden 0) 45 minut a 15 minut před dávkou; FEV1=Formulovaný výdechový objem v 1. sekundě;
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní FEV1 před dávkou ve 4. týdnu – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Změna ranní hodnoty FEV1 před podáním dávky od výchozí hodnoty v týdnu 4.

Spirometrie, používaná k měření FEV1, byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Definice:

Výchozí hodnota = výchozí hodnoty pro FEV1 před dávkou byly průměry měření provedených ve V2 (týden 0) 45 minut a 15 minut před dávkou; FEV1=Formulovaný výdechový objem v 1. sekundě;
Výchozí stav, týden 4
Ranní FVC před dávkou v týdnu 4 a 8 – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8

Změna ranní FVC před podáním dávky od výchozí hodnoty v týdnu 4 a 8.

Spirometrie, používaná k měření FVC, byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů.

Definice:

Výchozí hodnota = výchozí hodnoty pro FVC před dávkou byly průměrem měření provedených ve V2 (týden 0) 45 minut a 15 minut před dávkou; FVC = vynucená vitální kapacita;
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Dotazník kontroly astmatu-7© (ACQ-7) Skóre ve 4. a 8. týdnu – změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8

ACQ se skládá ze 7 položek: 6 jednoduchých samozadaných otázek týkajících se kontroly astmatu a použití záchranné léčby s 1 týdenním stažením a 7. položka sestávající z procenta (%) předpokládaného FEV1 vyplněného personálem kliniky. Bodování používá 7bodovou stupnici: 0 = „zcela kontrolovaný“ a 6 = „těžce nekontrolovaný“. ACQ skóre bylo vypočteno jako průměr všech 7 položek.

Definice:

ACQ-7 skóre=Astma Control Questionnaire-7©; Informace týkající se dotazníku American Thoracic Society ACQ jsou také dostupné na: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Výchozí skóre ACQ-7 = skóre ACQ zaznamenané ve V2 (týden 0) den 1, před randomizací; FEV1=Formulovaný výdechový objem v 1. sekundě;
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Průměrné použití záchranné medikace – změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)

Změna od výchozí hodnoty v průměrném užívání záchranné medikace během období mezi návštěvami 1, období mezi návštěvami 2, po celé období léčby.

Definice:

Výchozí hodnota=Pro proměnnou účinnosti -- průměrné použití záchranné medikace -- odvozené z elektronického deníku (eDiary) byly výchozí hodnoty průměry zaznamenané během období záběhu;

Období mezi návštěvami 1 = začíná od odpoledního hodnocení začátku období randomizované léčby do hodnocení dopoledne při návštěvě 3 (4. týden);

Období mezi návštěvami 2 = začíná od odpoledne hodnocení dne, kdy se subjekt vrátí na kliniku (návštěva 3) do ranního hodnocení data návštěvy 4 (8. týden);

Celé období léčby = průměr 8 týdnů;

am=ráno odpoledne=večer
Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)
Procento (%) dnů bez záchranné medikace – změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)

Změna od výchozí hodnoty v procentech (%) dnů bez záchranné medikace. Zvýšená hodnota znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.

Definice:

Výchozí hodnota = Pro proměnnou účinnosti -- procento (%) dnů bez záchranné medikace -- odvozené z elektronického deníku (eDiary) byly výchozími hodnotami průměry/procenta zaznamenaná během období zavádění.

Období mezi návštěvami 1 = začíná od odpoledního hodnocení začátku období randomizované léčby do hodnocení dopoledne při návštěvě 3 (4. týden);

Období mezi návštěvami 2 = začíná od odpoledne hodnocení dne, kdy se subjekt vrátí na kliniku (návštěva 3) do ranního hodnocení data návštěvy 4 (8. týden);

Celé období léčby = průměr 8 týdnů;

am=ráno odpoledne=večer
Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)
Celkové skóre denních příznaků astmatu – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)

Celkové skóre denních příznaků astmatu – změna od výchozího stavu (dopoledne a odpoledne).

Subjekty musely zaznamenat skóre příznaků astmatu (celkové příznaky, kašel, sípání, tlak na hrudi a dušnost) v dopoledních hodinách (skóre nočních příznaků astmatu) a v odpoledních hodinách (skóre denních příznaků astmatu). Tyto údaje byly shromážděny v deníku subjektu. Denní skóre příznaků astmatu bylo provedeno odděleně pro skóre ráno a odpoledne a také jako součet, kde se součet rovná součtu skóre ráno a odpoledne. Stupeň příznaků astmatu podle skóre: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = těžké.

Baseline=průměrné hodnoty během období záběhu;

Období mezi návštěvami 1 = začíná od odpoledního hodnocení začátku období randomizované léčby do hodnocení dopoledne při návštěvě 3 (4. týden);

Období mezi návštěvami 2 = začíná od odpoledne hodnocení dne, kdy se subjekt vrátí na kliniku (návštěva 3) do ranního hodnocení data návštěvy 4 (8. týden);

Celé období léčby = průměr 8 týdnů;

am=ráno odpoledne=večer
Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)
Procento (%) dnů bez příznaků astmatu – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)

Změna od výchozí hodnoty v procentech (%) dnů bez příznaků astmatu.

Dny bez příznaků astmatu jsou počet dní s celkovým skóre astmatu = 0 (denní ranní a večerní skóre astmatu).

Subjekty zaznamenaly skóre příznaků astmatu, jak je popsáno ve výstupním opatření č. 7.

Definice:

Výchozí hodnota = Pro proměnné účinnosti -- denní a noční skóre příznaků astmatu -- odvozené z eDiary byly výchozími hodnotami průměry/procenta zaznamenaná během zaváděcího období;

Období mezi návštěvami 1 = začíná od odpoledního hodnocení začátku období randomizované léčby do hodnocení dopoledne při návštěvě 3 (4. týden);

Období mezi návštěvami 2 = začíná od odpoledne hodnocení dne, kdy se subjekt vrátí na kliniku (návštěva 3) do ranního hodnocení data návštěvy 4 (8. týden);

Celé období léčby = průměr 8 týdnů;

am=ráno odpoledne=večer
Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)
Procento (%) dnů kontroly astmatu – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)

Změna od výchozí hodnoty v procentech (%) dnů kontroly astmatu, během období mezi návštěvami 1, období mezi návštěvami 2, po celé období léčby.

Tato výsledná míra byla vypočtena podle následující definice: Dny s celkovým denním ranním + večerním skóre astmatu = 0 A bez použití záchranné medikace.

Definice:

Výchozí hodnota = Pro proměnnou účinnosti -- dny kontroly astmatu -- odvozenou z eDiary byly výchozími hodnotami průměry/procenta zaznamenaná během zaváděcího období;

Období mezi návštěvami 1 = začíná od odpoledního hodnocení začátku období randomizované léčby do hodnocení dopoledne při návštěvě 3 (4. týden);

Období mezi návštěvami 2 = začíná od odpoledne hodnocení dne, kdy se subjekt vrátí na kliniku (návštěva 3) do ranního hodnocení data návštěvy 4 (8. týden);

Celé období léčby = průměr 8 týdnů;

am=ráno odpoledne=večer
Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)
Vrcholový exspirační průtok před dávkou (PEF) (l/min) (ráno a večer) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)

Změna od výchozí hodnoty v maximálním exspiračním průtoku (PEF) (litry/min), ráno a večer před podáním dávky.

Definice:

Výchozí hodnota = Pro proměnnou účinnosti -- ranní a večerní PEF -- odvozenou z eDiary byly výchozími hodnotami průměry/procenta zaznamenaná během období záběhu; PEF=večerní vrcholový výdechový průtok;

Období mezi návštěvami 1 = začíná od odpoledního hodnocení začátku období randomizované léčby do hodnocení dopoledne při návštěvě 3 (4. týden);

Období mezi návštěvami 2 = začíná od odpoledne hodnocení dne, kdy se subjekt vrátí na kliniku (návštěva 3) do ranního hodnocení data návštěvy 4 (8. týden);

Celé období léčby = průměr 8 týdnů;

am=ráno odpoledne=večer
Výchozí stav (průměr 2týdenního období záběhu); Doba mezi návštěvami 1 (průměr prvních 4 týdnů); Období mezi návštěvami 2 (průměr za poslední 4 týdny); Celé období léčby (průměrně 8 týdnů)
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8

Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak) na začátku, 4. týden a 8. týden.

Změna od základní linie.

Definice:

Výchozí hodnota = výchozí hodnoty byly definovány při návštěvě 2 (týden 0) před dávkou; DBP=diastolický krevní tlak; SBP=systolický krevní tlak;
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Parametry 12svodového EKG – srdeční frekvence – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

Parametr 12svodového elektrokardiogramu (12svodové EKG) – srdeční frekvence (HR) byl měřen na začátku (1. den) a v 8. týdnu.

Změna od základní linie.

Definice:

Výchozí hodnota = výchozí hodnoty byly definovány při návštěvě 2 (týden 0) před dávkou;

bpm=údery za minutu;
Výchozí stav, týden 8
Parametry 12svodového EKG – PR, QRS, QTcF – změna od základní hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

Parametry 12svodového elektrokardiogramu (12svodové EKG) – intervaly PR, QRS, QTcF – byly měřeny na začátku (1. den) a v 8. týdnu.

Změny oproti základní linii.

Definice:

Výchozí hodnota = výchozí hodnoty byly definovány při návštěvě 2 (týden 0); QTcF=Fridericia-korigovaný QT interval; msec=milisekunda;
Výchozí stav, týden 8
Parametry 12svodového EKG – Prolonged QTcF – Change from Baseline
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

Počet účastníků s prodlouženým QTcF. Změna od základní linie.

Výchozí hodnota = výchozí hodnoty byly definovány při návštěvě 2 (týden 0) před dávkou; QTcF=Fridericia-korigovaný QT interval;
Výchozí stav, týden 8
24hodinový kortizol bez moči – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

24hodinový kortizol bez moči – změna od výchozí hodnoty.

Pro hodnocení 24hodinového vylučování kortizolu bez moči byly odebrány 24hodinové vzorky moči. Kortizol bez moči byl měřen pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).

Definice:

Výchozí hodnota = výchozí hodnoty byly definovány při návštěvě 2 (týden 0) před dávkou;
Výchozí stav, týden 8
24hodinový kreatinin – změna od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

24hodinový kreatinin – změna od výchozí hodnoty.

Pro hodnocení 24hodinové exkrece kreatininu byl odebrán 24hodinový vzorek moči. Kreatinin byl měřen pomocí kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS).

Definice:

Výchozí hodnota = výchozí hodnoty byly definovány při návštěvě 2 (týden 0) před dávkou;
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-05993AA3-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF 718 pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit