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Uno studio di dosaggio della durata di 8 settimane di CHF 718 pMDI in soggetti asmatici (BEAM)

13 dicembre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e controllo attivo, gruppo parallelo, dose-ranging per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di CHF 718 pMDI (HFA beclometasone dipropionato tramite inalatore a dose predosata) in Soggetti asmatici.

Lo scopo di questo studio è valutare la dose-risposta di diverse dosi di CHF 781 Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) sulla funzionalità polmonare e altri esiti clinici, per identificare la/e dose/e ottimale/i in termini di rapporto beneficio/rischio per ulteriori sviluppo nella popolazione di pazienti target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo e dose controllata attiva a 5 bracci a gruppi paralleli per identificare la dose ottimale di CHF 781 pMDI in relazione alla funzionalità polmonare e ad altri risultati clinici di efficacia e sicurezza.

Dopo un periodo di run-in di 2 settimane sotto albuterolo di salvataggio secondo necessità e corticosteroidi inalatori di base (ICS), i pazienti verranno randomizzati a uno dei 5 gruppi di trattamento dello studio. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno valutati dopo 4 e 8 settimane di trattamento in studio presso il centro. Una settimana dopo l'ultima visita verrà effettuata una telefonata di follow-up.

Durante lo studio, i sintomi giornalieri dell'asma, il flusso espiratorio di picco, l'uso di farmaci di salvataggio e di base e l'adesione al farmaco in studio verranno registrati tramite il diario del soggetto. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno valutati e registrati durante lo studio. Durante lo screening e le visite successive, i pazienti saranno sottoposti a esami fisici e dei segni vitali, misurazioni spirometriche ed ECG a 12 derivazioni. Ematologia di routine, chimica del sangue e test di gravidanza saranno eseguiti prima dell'arruolamento e alla fine dello studio. Il cortisolo e la creatinina nelle urine delle 24 ore saranno valutati prima e dopo la prima dose e appena prima dell'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

610

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Chiesi Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Chiesi Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Chiesi Investigational Site
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Chiesi Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Chiesi Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Chiesi Investigational Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Chiesi Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Chiesi Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Chiesi Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Chiesi Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Chiesi Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Chiesi Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Chiesi Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Chiesi Investigational Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Chiesi Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Chiesi Investigational Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Chiesi Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Chiesi Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Chiesi Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenwood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Chiesi Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Chiesi Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Chiesi Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Chiesi Investigational Site
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Chiesi Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Chiesi Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Chiesi Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Chiesi Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Chiesi Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Chiesi Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Chiesi Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Chiesi Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Chiesi Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Chiesi Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Chiesi Investigational Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Stati Uniti, 30019
        • Chiesi Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Chiesi Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Chiesi Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Chiesi Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Chiesi Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Chiesi Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Chiesi Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Chiesi Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Chiesi Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Chiesi Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Chiesi Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Chiesi Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Chiesi Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Chiesi Investigational Site
      • Festus, Missouri, Stati Uniti, 63028
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Chiesi Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Chiesi Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Chiesi Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Chiesi Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Chiesi Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Chiesi Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Chiesi Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Chiesi Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Chiesi Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Chiesi Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28739
        • Chiesi Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Chiesi Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Chiesi Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Chiesi Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Chiesi Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Chiesi Investigational Site
      • Munroe Falls, Ohio, Stati Uniti, 44262
        • Chiesi Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Chiesi Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Chiesi Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02941
        • Chiesi Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Chiesi Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Chiesi Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37419
        • Chiesi Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Chiesi Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Chiesi Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Stati Uniti, 37174
        • Chiesi Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Chiesi Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Chiesi Investigational Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Chiesi Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Chiesi Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Chiesi Investigational Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Chiesi Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Chiesi Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Chiesi Investigational Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Chiesi Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chiesi Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
        • Chiesi Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Chiesi Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤75 anni che hanno firmato un modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Una diagnosi di asma come definita nel Global Initiative for Asthma (GINA) Report, 2016, documentata per almeno 1 anno prima dello screening.
  • Soggetti con asma scarsamente controllato o non controllato evidenziato da un punteggio al questionario di controllo dell'asma 7 © (ACQ-7) ≥1,5 (questo criterio deve essere soddisfatto allo screening e alle visite di randomizzazione).
  • Soggetti con un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel 1° secondo (FEV1) ≥50% e <85% del loro valore normale previsto, dopo un appropriato washout dai broncodilatatori, alle visite di screening e di randomizzazione.
  • Soggetti con una risposta positiva a un test di reversibilità allo screening (pre - post BD), entro 1 anno prima o allo screening definito come ΔFEV1≥12% e ≥200 mL rispetto al basale entro 30 minuti dall'inalazione di 4 puff di albuterol HFA 90µg/ attuazione.
  • Uso di corticosteroidi per via inalatoria (bassa/media dose secondo GINA Report 2016) con o senza broncodilatatore a lunga durata d'azione (LABD) per 3 mesi (dose stabile nelle ultime 4 settimane) prima della visita di screening (V).
  • Un atteggiamento collaborativo e la capacità di dimostrare un uso corretto del diario, del misuratore di flusso di picco e degli inalatori pMDI.
  • Un livello di cortisolo sierico basale mattutino (7-10) compreso tra 7 e 28 µg/dL alla visita di screening (V1).
  • A Indice di massa corporea (BMI): 18,5 ≤ BMI <35 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza (come evidenziato da un test positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) o per la β-hCG sierica) o che allattano e tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta (es. donne in età fertile) A MENO CHE non siano disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Soggetti che soffrono di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definita dal Rapporto GOLD 2017, o sospettati di avere la sindrome da sovrapposizione di asma BPCO (ACOS) come definita nel Rapporto GINA, 2016.
  • Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare polmonare, di conformarsi alle procedure dello studio o all'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Fumatori attuali o ex fumatori (tabacco, sigarette a vapore, marijuana) con una storia di fumo di> 10 pacchetti-anno o che hanno smesso di fumare un anno o meno prima della visita di screening.
  • Storia di asma potenzialmente letale, malattia incontrollata clinicamente significativa o infezione respiratoria.
  • Una riacutizzazione dell'asma che richiede corticosteroidi orali entro 3 mesi o ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Soggetti con infezione batterica o virale irrisolta del tratto respiratorio, del seno o dell'orecchio medio che interessano lo stato di asma entro 2 settimane prima dello screening.
  • Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione entro 2 settimane prima dello screening o durante il run-in.
  • Soggetti con candidosi orale allo screening o alla randomizzazione.
  • Soggetti con qualsiasi condizione clinicamente significativa e incontrollata
  • Soggetti con condizioni cardiovascolari clinicamente significative
  • - Soggetti che hanno un ECG a 12 derivazioni anormale clinicamente significativo che si traduce in un problema medico attivo che può influire sulla sicurezza del soggetto secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Soggetti il ​​cui ECG a 12 derivazioni mostra l'intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) >450 ms per i maschi o QTcF >470 ms per le femmine alle visite di screening e di randomizzazione.
  • Soggetti con nota intolleranza/ipersensibilità o controindicazione al trattamento con agonisti dei recettori ß2-adrenergici, corticosteroidi per via inalatoria o gas propellenti/eccipienti.
  • Soggetti con terapia immunosoppressiva concomitante, uso di corticosteroidi orali o iniettati, anti-Immunoglobulina E (IgE), anti-Interleuchina 5 (IL5) o altri anticorpi monoclonali o policlonali entro 12 settimane prima dello screening.
  • Uso di potenti inibitori e induttori del citocromo P450 3A4 entro 4 settimane prima dello screening.
  • Storia di abuso di alcol e/o abuso di sostanze/droghe nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening, o sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • Soggetti che sono mentalmente o legalmente incapaci, o soggetti alloggiati in uno stabilimento a seguito di un ordine ufficiale o giudiziario.
  • - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi precedenti la visita di screening o hanno un intervento chirurgico programmato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A
CHF 718 pMDI 100 μg Dose giornaliera totale (TDD), Dose 1; CHF 718 pMDI 50 μg/erogazione: 1 inalazione due volte al giorno (BID);
Droga: CHF 718 pMDI
Risposta alla dose: testare una delle tre diverse dosi di CHF 718 pMDI
SPERIMENTALE: Trattamento B
CHF 718 pMDI 400 μg Dose giornaliera totale (TDD) 400 μg, Dose 2; CHF 718 pMDI 100 μg/erogazione: 2 inalazioni BID;
Droga: CHF 718 pMDI
Risposta alla dose: testare una delle tre diverse dosi di CHF 718 pMDI
SPERIMENTALE: Trattamento c
CHF 718 pMDI Dose giornaliera totale (TDD) 800 μg, Dose 3; CHF 718 pMDI 100 μg/erogazione: 4 inalazioni BID;
Droga: CHF 718 pMDI
Risposta alla dose: testare una delle tre diverse dosi di CHF 718 pMDI
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento d
Controllo Placebo, Placebo; CHF 718 pMDI abbinati Placebo: 4 inalazioni BID;
Droga: Placebo pMDI
Controllo placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento e
Beclometasone dipropionato (BDP) idrofluoroalcano (HFA), dose giornaliera totale (TDD) 320 µg; QVAR® 80 μg/erogazione: 2 inalazioni BID;
Droga: Beclometasone dipropionato (BDP)
Controllo attivo
Altri nomi:
  • QVAR® 80 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 mattutino pre-dose alla settimana 8 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose (media delle misurazioni del FEV1 pre-dose) alla settimana 8.

La spirometria, utilizzata per misurare il FEV1, è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.

Definizioni:

Basale=I valori basali per FEV1 pre-dose erano la media delle misurazioni effettuate a V2 (Settimana 0) a 45 minuti e 15 minuti prima della dose; FEV1=Volume espiratorio forzato nel 1° secondo;
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 mattutino pre-dose alla settimana 4 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose alla settimana 4.

La spirometria, utilizzata per misurare il FEV1, è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.

Definizioni:

Basale=I valori basali per FEV1 pre-dose erano la media delle misurazioni effettuate a V2 (Settimana 0) a 45 minuti e 15 minuti prima della dose; FEV1=Volume espiratorio forzato nel 1° secondo;
Basale, settimana 4
FVC mattutina pre-dose alla settimana 4 e 8 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8

Variazione rispetto al basale della FVC mattutina pre-dose alla settimana 4 e 8.

La spirometria, utilizzata per misurare la FVC, è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale.

Definizioni:

Basale=I valori basali per FVC pre-dose erano la media delle misurazioni effettuate a V2 (Settimana 0) a 45 minuti e 15 minuti prima della dose; FVC=Capacità vitale forzata;
Basale, settimana 4, settimana 8
Asthma Control Questionnaire-7© (ACQ-7) Punteggio alla settimana 4 e alla settimana 8 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8

L'ACQ è composto da 7 item: 6 semplici domande autosomministrate riferite al controllo dell'asma e all'uso del trattamento di salvataggio con richiamo di 1 settimana e un 7° item costituito dalla percentuale (%) del FEV1 previsto completato dal personale della clinica. Il punteggio utilizza una scala a 7 punti: 0 = "totalmente controllato" e 6 = "gravemente incontrollato". Il punteggio ACQ è stato calcolato come media di tutti e 7 gli item.

Definizioni:

Punteggio ACQ-7=Questionario sul controllo dell'asma-7©; Le informazioni relative al questionario ACQ dell'American Thoracic Society sono disponibili anche su: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Punteggio ACQ-7 al basale = punteggio ACQ registrato alla V2 (settimana 0) giorno 1, prima della randomizzazione; FEV1=Volume espiratorio forzato nel 1° secondo;
Basale, settimana 4, settimana 8
Uso medio di farmaci di emergenza - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)

Variazione rispetto al basale nell'uso medio di farmaci al bisogno, durante il periodo tra le visite 1, il periodo tra le visite 2 e l'intero periodo di trattamento.

Definizioni:

Basale=Per la variabile di efficacia -- uso medio di farmaci di soccorso -- derivata dal diario elettronico (eDiary), i valori basali erano le medie registrate durante il periodo di rodaggio;

Periodo tra le visite 1=Inizia dalla valutazione pomeridiana dell'inizio del periodo di trattamento randomizzato alla valutazione mattutina alla visita 3 (settimana 4);

Inter-visita Periodo 2=Inizia dalla valutazione pomeridiana del giorno in cui il soggetto rientra in clinica (Visita 3) alla valutazione mattutina della data della Visita 4 (Settimana 8);

Intero periodo di trattamento=Media di 8 settimane;

am=mattina pm=sera
Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)
Percentuale (%) di giorni senza farmaci di emergenza - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)

Variazione rispetto al basale in percentuale (%) di giorni senza farmaci al bisogno. Un valore aumentato indica un miglioramento rispetto al basale.

Definizioni:

Basale=Per la variabile di efficacia - percentuale (%) di giorni senza farmaci di soccorso - derivata dal diario elettronico (eDiary), i valori basali erano le medie/percentuali registrate durante il periodo di rodaggio.

Periodo tra le visite 1=Inizia dalla valutazione pomeridiana dell'inizio del periodo di trattamento randomizzato alla valutazione mattutina alla visita 3 (settimana 4);

Inter-visita Periodo 2=Inizia dalla valutazione pomeridiana del giorno in cui il soggetto rientra in clinica (Visita 3) alla valutazione mattutina della data della Visita 4 (Settimana 8);

Intero periodo di trattamento=Media di 8 settimane;

am=mattina pm=sera
Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)
Punteggi complessivi dei sintomi dell'asma giornalieri - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)

Punteggi complessivi dei sintomi giornalieri dell'asma - Variazione rispetto al basale (mattina e pomeriggio).

I soggetti dovevano registrare il punteggio dei sintomi dell'asma (sintomi generali, tosse, respiro sibilante, oppressione toracica e dispnea) al mattino (punteggio dei sintomi dell'asma notturno) e al pomeriggio (punteggio dei sintomi dell'asma diurno). Questi dati sono stati raccolti nel diario del soggetto. Il punteggio giornaliero dei sintomi dell'asma è stato eseguito separatamente per il punteggio am e il punteggio pm e anche come totale, dove il totale è uguale alla somma dei punteggi am e pm. Grado dei sintomi dell'asma per punteggio: 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato e 3=Grave.

Baseline=Valori medi durante il periodo di run-in;

Periodo tra le visite 1=Inizia dalla valutazione pomeridiana dell'inizio del periodo di trattamento randomizzato alla valutazione mattutina alla visita 3 (settimana 4);

Inter-visita Periodo 2=Inizia dalla valutazione pomeridiana del giorno in cui il soggetto rientra in clinica (Visita 3) alla valutazione mattutina della data della Visita 4 (Settimana 8);

Intero periodo di trattamento=Media di 8 settimane;

am=mattina pm=sera
Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)
Percentuale (%) di giorni senza sintomi di asma - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)

Variazione rispetto al basale della percentuale (%) di giorni senza sintomi di asma.

I giorni senza sintomi di asma sono il numero di giorni con un punteggio totale di asma = 0 (mattina giornaliera più punteggio di asma serale).

I soggetti hanno registrato il punteggio dei sintomi dell'asma come descritto nella misura dell'esito n. 7.

Definizioni:

Basale=Per le variabili di efficacia -- punteggi dei sintomi dell'asma diurni e notturni -- derivate dall'eDiary, i valori basali erano le medie/percentuali registrate durante il periodo di rodaggio;

Periodo tra le visite 1=Inizia dalla valutazione pomeridiana dell'inizio del periodo di trattamento randomizzato alla valutazione mattutina alla visita 3 (settimana 4);

Inter-visita Periodo 2=Inizia dalla valutazione pomeridiana del giorno in cui il soggetto rientra in clinica (Visita 3) alla valutazione mattutina della data della Visita 4 (Settimana 8);

Intero periodo di trattamento=Media di 8 settimane;

am=mattina pm=sera
Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)
Percentuale (%) di giorni di controllo dell'asma - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)

Variazione rispetto al basale in percentuale (%) dei giorni di controllo dell'asma, durante il periodo tra le visite 1, il periodo tra le visite 2 e l'intero periodo di trattamento.

Questa misura di esito è stata calcolata secondo la seguente definizione: giorni con un punteggio totale di asma giornaliero mattutino + serale = 0 E nessun uso di farmaci al bisogno.

Definizioni:

Basale=Per la variabile di efficacia -- giorni di controllo dell'asma -- derivata dall'eDiary, i valori basali erano le medie/percentuali registrate durante il periodo di rodaggio;

Periodo tra le visite 1=Inizia dalla valutazione pomeridiana dell'inizio del periodo di trattamento randomizzato alla valutazione mattutina alla visita 3 (settimana 4);

Inter-visita Periodo 2=Inizia dalla valutazione pomeridiana del giorno in cui il soggetto rientra in clinica (Visita 3) alla valutazione mattutina della data della Visita 4 (Settimana 8);

Intero periodo di trattamento=Media di 8 settimane;

am=mattina pm=sera
Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)
Flusso espiratorio di picco pre-dose (PEF) (l/min) (mattina e sera) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)

Variazione rispetto al basale nelle misurazioni del flusso espiratorio di picco (PEF) pre-dose (litri/min), mattutine e serali.

Definizioni:

Basale=Per la variabile di efficacia - PEF mattutino e serale - derivata dall'eDiary, i valori basali erano le medie/percentuali registrate durante il periodo di rodaggio; PEF=flusso espiratorio di picco serale;

Periodo tra le visite 1=Inizia dalla valutazione pomeridiana dell'inizio del periodo di trattamento randomizzato alla valutazione mattutina alla visita 3 (settimana 4);

Inter-visita Periodo 2=Inizia dalla valutazione pomeridiana del giorno in cui il soggetto rientra in clinica (Visita 3) alla valutazione mattutina della data della Visita 4 (Settimana 8);

Intero periodo di trattamento=Media di 8 settimane;

am=mattina pm=sera
Baseline (media del periodo di run-in di 2 settimane); Inter-visita periodo 1 (media delle prime 4 settimane); Inter-visita periodo 2 (media delle ultime 4 settimane); Intero periodo di trattamento (in media 8 settimane)
Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8

Segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica) al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.

Modifica rispetto al basale.

Definizioni:

Basale=I valori basali sono stati definiti alla visita 2 (Settimana 0) prima della somministrazione; DBP=Pressione diastolica; PAS=Pressione arteriosa sistolica;
Basale, settimana 4, settimana 8
Parametri ECG a 12 derivazioni - Frequenza cardiaca - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Parametro dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG a 12 derivazioni): la frequenza cardiaca (HR) è stata misurata al basale (giorno 1) e alla settimana 8.

Modifica rispetto al basale.

Definizioni:

Basale=I valori basali sono stati definiti alla visita 2 (Settimana 0) prima della somministrazione;

bpm=battiti al minuto;
Linea di base, settimana 8
Parametri ECG a 12 derivazioni - PR, QRS, QTcF - Variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

I parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG a 12 derivazioni) - intervalli PR, QRS, QTcF - sono stati misurati al basale (giorno 1) e alla settimana 8.

Modifiche rispetto al basale.

Definizioni:

Basale=I valori basali sono stati definiti alla visita 2 (settimana 0); QTcF=Intervallo QT corretto da Fridericia; msec=Millisecondo;
Linea di base, settimana 8
Parametri ECG a 12 derivazioni - QTcF prolungato - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Numero di partecipanti con QTcF prolungato. Modifica rispetto al basale.

Basale=I valori basali sono stati definiti alla visita 2 (Settimana 0) prima della somministrazione; QTcF=Intervallo QT corretto da Fridericia;
Linea di base, settimana 8
Cortisolo libero nelle urine delle 24 ore - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Cortisolo libero urinario delle 24 ore - Variazione rispetto al basale.

Per la valutazione dell'escrezione di cortisolo libero nelle urine delle 24 ore, sono stati raccolti campioni di urina delle 24 ore. Il cortisolo libero dalle urine è stato misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).

Definizioni:

Basale=I valori basali sono stati definiti alla visita 2 (Settimana 0) prima della somministrazione;
Linea di base, settimana 8
Creatinina 24 ore - Variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

Creatinina 24 ore - Variazione rispetto al basale.

Per la valutazione dell'escrezione di creatinina nelle 24 ore, sono stati raccolti campioni di urina delle 24 ore. La creatinina è stata misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).

Definizioni:

Basale=I valori basali sono stati definiti alla visita 2 (Settimana 0) prima della somministrazione;
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-05993AA3-01

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