Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 8-ukers dosevarierende studie av CHF 718 pMDI hos astmatiske personer (BEAM)

13. desember 2021 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 8-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrollert, parallell gruppe, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 doser CHF 718 pMDI (HFA Beclomethason Dipropionate Via Pressured Metered Dose Inhalator) i Astmatiske personer.

Hensikten med denne studien er å evaluere dose-responsen til forskjellige doser CHF 781 Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) på lungefunksjon og andre kliniske utfall, for å identifisere den(e) optimale dosen(e) når det gjelder nytte/risiko-forhold for videre utvikling i målgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv kontrollert dose-varierende 5-arms parallell gruppestudie for å identifisere den optimale dosen av CHF 781 pMDI med hensyn til lungefunksjon og annen klinisk effekt og sikkerhetsresultater.

Etter en 2 ukers innkjøringsperiode under redningsalbuterol etter behov og bakgrunnsinhalert kortikosteroid (ICS), vil pasientene randomiseres til en av de 5 studiebehandlingsgruppene. Etter randomisering vil pasienter vurderes etter 4 og 8 ukers studiebehandling ved senteret. En oppfølgingstelefon vil bli utført en uke etter siste besøk.

I løpet av studien vil daglige astmasymptomer, maksimal ekspirasjonsstrøm, rednings- og bakgrunnsmedisinbruk, og etterlevelse av studiemedisinen bli registrert via fagets dagbok. Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) vil bli vurdert og registrert gjennom hele studien. Ved screening og påfølgende besøk vil pasienter gjennomgå fysiske og vitale tegnundersøkelser, spirometrimålinger og 12-avlednings-EKG. Rutinemessig hematologi, blodkjemi og graviditetstesting vil bli utført før påmelding og ved slutten av studiet. 24-timers urinkortisol og kreatinin vil bli vurdert før og etter den første dosen og like før den siste dosen av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Chiesi Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Chiesi Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Chiesi Investigational Site
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Chiesi Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Chiesi Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Chiesi Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Chiesi Investigational Site
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Chiesi Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Chiesi Investigational Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Chiesi Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Chiesi Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Chiesi Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Chiesi Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Chiesi Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Chiesi Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Chiesi Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Chiesi Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Chiesi Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Chiesi Investigational Site
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Chiesi Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Chiesi Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Chiesi Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenwood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Chiesi Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Chiesi Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Chiesi Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Chiesi Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Chiesi Investigational Site
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Chiesi Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Chiesi Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Chiesi Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Chiesi Investigational Site
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Chiesi Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Chiesi Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Chiesi Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Chiesi Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Chiesi Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33322
        • Chiesi Investigational Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Chiesi Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Chiesi Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Chiesi Investigational Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Forente stater, 30019
        • Chiesi Investigational Site
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Chiesi Investigational Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Chiesi Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Chiesi Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Chiesi Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chiesi Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Chiesi Investigational Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Chiesi Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Chiesi Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Chiesi Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Chiesi Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Chiesi Investigational Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Chiesi Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Chiesi Investigational Site
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Chiesi Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Chiesi Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Chiesi Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Chiesi Investigational Site
      • Festus, Missouri, Forente stater, 63028
        • Chiesi Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Chiesi Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Chiesi Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Chiesi Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Chiesi Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Chiesi Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Chiesi Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Chiesi Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Chiesi Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Chiesi Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Chiesi Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Chiesi Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Chiesi Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Chiesi Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Chiesi Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Chiesi Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Chiesi Investigational Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28739
        • Chiesi Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Chiesi Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Chiesi Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Chiesi Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Chiesi Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • Chiesi Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Chiesi Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Chiesi Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Chiesi Investigational Site
      • Munroe Falls, Ohio, Forente stater, 44262
        • Chiesi Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Chiesi Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Chiesi Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Chiesi Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Chiesi Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Chiesi Investigational Site
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02941
        • Chiesi Investigational Site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Chiesi Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Chiesi Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • Chiesi Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Chiesi Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Chiesi Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Chiesi Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Chiesi Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37419
        • Chiesi Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Chiesi Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Chiesi Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Chiesi Investigational Site
      • Spring Hill, Tennessee, Forente stater, 37174
        • Chiesi Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Chiesi Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Chiesi Investigational Site
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75224
        • Chiesi Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Chiesi Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Chiesi Investigational Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Chiesi Investigational Site
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Chiesi Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Chiesi Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Chiesi Investigational Site
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Chiesi Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chiesi Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Chiesi Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Chiesi Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98208
        • Chiesi Investigational Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Chiesi Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤75 år som har signert et informert samtykkeskjema før oppstart av en studierelatert prosedyre.
  • En astmadiagnose som definert i Global Initiative for Asthma (GINA) Report, 2016, dokumentert i minst 1 år før screening.
  • Personer med dårlig kontrollert eller ukontrollert astma dokumentert ved en skåre på Astma Control Questionnaire 7 © (ACQ-7) ≥1,5 (dette kriteriet må oppfylles ved screening og ved randomiseringsbesøk).
  • Personer med pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) ≥50 % og <85 % av forventet normalverdi, etter passende utvasking fra bronkodilatatorer, ved screening og randomiseringsbesøk.
  • Personer med positiv respons på en reversibilitetstest ved screening (pre-post BD), innen 1 år før eller ved screening definert som ΔFEV1≥12 % og ≥200 ml over baseline innen 30 minutter etter inhalering av 4 drag med albuterol HFA 90 µg/ aktivering.
  • Bruk av inhalerte kortikosteroider (lav/middels dose iht. GINA Rapport 2016) med eller uten langtidsvirkende bronkodilatator (LABD) i 3 måneder (stabil dose siste 4 uker) før screeningbesøk (V).
  • En samarbeidende holdning og evne til å demonstrere riktig bruk av dagboken, peak flow meter og pMDI inhalatorer.
  • Et basalt morgen (7-10 am) serumkortisolnivå mellom 7-28 µg/dL ved screeningbesøk (V1).
  • En kroppsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI <35 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide (som det fremgår av en positiv urin humant koriongonadotropin (hCG) eller serum β-hCG-test) eller ammende kvinner og alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide (dvs. kvinner i fertil alder) MED MINDRE de er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Personer som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av GOLD-rapporten 2017, eller mistenkes for å ha astma-KOLS-overlappingssyndrom (ACOS) som definert i GINA-rapporten, 2016.
  • Manglende evne til å utføre lunge-lungefunksjonstesting, til å overholde studieprosedyrer eller med inntak av studiemedisin.
  • Nåværende røykere eller tidligere røykere (tobakk, dampsigaretter, marihuana) med en røykehistorie på >10 pakkeår eller som har sluttet å røyke ett år eller mindre før screeningbesøket.
  • Anamnese med livstruende astma, klinisk signifikant ukontrollert sykdom eller luftveisinfeksjon.
  • En astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 3 måneder eller sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.
  • Personer med uløste bakterielle eller virale luftveier, bihule- eller mellomøreinfeksjon som påvirker astmastatus innen 2 uker før screening.
  • Personer som fikk vaksinasjon innen 2 uker før screening eller under innkjøringen.
  • Personer med oral candidiasis ved screening eller ved randomisering.
  • Personer med enhver klinisk signifikant, ukontrollert tilstand
  • Personer som har klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand
  • Forsøkspersoner som har et klinisk signifikant unormalt 12-avlednings EKG som resulterer i aktive medisinske problemer som kan påvirke sikkerheten til pasienten i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Personer hvis 12-avlednings-EKG viser Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) >450 ms for menn eller QTcF >470 ms for kvinner ved screening og randomiseringsbesøk.
  • Personer med kjent intoleranse/overfølsomhet eller kontraindikasjon for behandling med ß2-adrenerge reseptoragonister, inhalerte kortikosteroider eller drivgasser/hjelpestoffer.
  • Pasienter med samtidig immunsuppressiv behandling, bruk av orale eller injiserte kortikosteroider, anti-immunoglobulin E (IgE), anti-Interleukin 5 (IL5) eller andre monoklonale eller polyklonale antistoffer innen 12 uker før screening.
  • Bruk av potente cytokrom P450 3A4-hemmere og induktorer innen 4 uker før screening.
  • Historie om alkoholmisbruk og/eller rusmisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Personer som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider (den som er størst) før screeningbesøket, eller som tidligere har blitt randomisert i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Subjekter som er mentalt eller juridisk uføre, eller subjekter innkvartert i en virksomhet som følge av en offisiell eller rettslig ordre.
  • Personer som har gjennomgått større operasjoner i løpet av de 3 månedene før screening besøker eller har en planlagt operasjon under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling A
CHF 718 pMDI 100 μg total daglig dose (TDD), dose 1; CHF 718 pMDI 50 μg/aktivering: 1 inhalasjon to ganger daglig (BID);
Legemiddel: CHF 718 pMDI
Doserespons: Test en av tre forskjellige doser CHF 718 pMDI
EKSPERIMENTELL: Behandling B
CHF 718 pMDI 400 μg total daglig dose (TDD) 400 μg, dose 2; CHF 718 pMDI 100 μg/aktivering: 2 inhalasjoner BID;
Legemiddel: CHF 718 pMDI
Doserespons: Test en av tre forskjellige doser CHF 718 pMDI
EKSPERIMENTELL: Behandling C
CHF 718 pMDI Total daglig dose (TDD) 800 μg, dose 3; CHF 718 pMDI 100 μg/aktivering: 4 inhalasjoner BID;
Legemiddel: CHF 718 pMDI
Doserespons: Test en av tre forskjellige doser CHF 718 pMDI
PLACEBO_COMPARATOR: Behandling D
Placebokontroll, Placebo; CHF 718 pMDI matchet Placebo: 4 inhalasjoner BID;
Legemiddel: Placebo pMDI
Placebokontroll
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling E
Beklometasondipropionat (BDP) Hydrofluoralkan (HFA), total daglig dose (TDD) 320 µg; QVAR® 80 μg/aktivering: 2 inhalasjoner BID;
Legemiddel: Beklometasondipropionat (BDP)
Aktiv kontroll
Andre navn:
  • QVAR® 80 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-dose Morgen FEV1 ved uke 8 - Endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

Endring fra baseline i FEV1 før dose morgen (gjennomsnitt av FEV1-målinger før dose) ved uke 8.

Spirometri, brukt til å måle FEV1, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Definisjoner:

Baseline=Utgangsverdier for førdose FEV1 var gjennomsnittet av målinger tatt ved V2 (uke 0) ved 45 minutter og 15 minutter før dose; FEV1=Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund;
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-dose Morgen FEV1 ved uke 4 - Endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

Endring fra baseline i før-dose morgen FEV1 ved uke 4.

Spirometri, brukt til å måle FEV1, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Definisjoner:

Baseline=Utgangsverdier for førdose FEV1 var gjennomsnittet av målinger tatt ved V2 (uke 0) ved 45 minutter og 15 minutter før dose; FEV1=Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund;
Grunnlinje, uke 4
Før dose morgen FVC ved uke 4 og 8 - endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8

Endring fra baseline i pre-dose morgen FVC ved uke 4 og 8.

Spirometri, brukt til å måle FVC, ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.

Definisjoner:

Baseline=Utgangsverdier for FVC før dose var gjennomsnittet av målinger tatt ved V2 (uke 0) ved 45 minutter og 15 minutter før dose; FVC=Forsert vitalkapasitet;
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Astmakontroll Questionnaire-7© (ACQ-7) Score ved uke 4 og uke 8 - Endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8

ACQ består av 7 elementer: 6 enkle selvadministrerte spørsmål som refererer til astmakontroll og bruk av redningsbehandling med 1 ukes tilbakekalling, og et 7. element bestående av prosenten (%) forutsagt FEV1 fullført av klinikkpersonalet. Scoring bruker en 7-punkts skala: 0 = "fullstendig kontrollert" og 6 = "alvorlig ukontrollert". ACQ-poengsummen ble beregnet som gjennomsnittet av alle 7 elementene.

Definisjoner:

ACQ-7 score=Astmakontroll spørreskjema-7©; Informasjon om American Thoracic Society ACQ-spørreskjemaet er også tilgjengelig på: https://member.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/acq.php; Baseline ACQ-7-score = ACQ-score registrert ved V2 (Uke 0) Dag 1, før randomisering; FEV1=Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund;
Grunnlinje, uke 4, uke 8
Gjennomsnittlig bruk av redningsmedisin – endring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)

Endring fra baseline i gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner, i Inter-visit periode 1, Inter-visit periode 2, Hele behandlingsperioden.

Definisjoner:

Baseline=For effektvariabelen -- gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner -- utledet fra den elektroniske dagboken (eDiary), var baselineverdiene gjennomsnittene registrert i løpet av innkjøringsperioden;

Inter-visit periode 1=Starter fra pm-vurderingen av starten av den randomiserte behandlingsperioden til am-vurderingen ved besøk 3 (uke 4);

Mellombesøksperiode 2=Starter fra pm-vurderingen den dagen pasienten kommer tilbake til klinikken (besøk 3) til am-vurderingen av datoen for besøk 4 (uke 8);

Hele behandlingsperioden=Gjennomsnitt på 8 uker;

am=morgen pm=kveld
Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)
Prosentandel (%) av redningsmedisinfrie dager – endring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)

Endring fra baseline i prosent (%) av redningsmedisinfrie dager. En økt verdi indikerer forbedring fra baseline.

Definisjoner:

Baseline=For effektvariabelen – prosentandel (%) av redningsmedisinfrie dager – hentet fra den elektroniske dagboken (eDiary), var baselineverdiene gjennomsnittene/prosentene registrert i løpet av innkjøringsperioden.

Inter-visit periode 1=Starter fra pm-vurderingen av starten av den randomiserte behandlingsperioden til am-vurderingen ved besøk 3 (uke 4);

Mellombesøksperiode 2=Starter fra pm-vurderingen den dagen pasienten kommer tilbake til klinikken (besøk 3) til am-vurderingen av datoen for besøk 4 (uke 8);

Hele behandlingsperioden=Gjennomsnitt på 8 uker;

am=morgen pm=kveld
Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)
Samlet score for daglige astmasymptomer - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)

Samlet score for daglige astmasymptomer - Endring fra baseline (am og pm).

Forsøkspersonene måtte registrere astmasymptomer (generelle symptomer, hoste, hvesing, tetthet i brystet og pustløshet) om morgenen (score for astmasymptomer om natten) og om kvelden (astmasymptomer på dagtid). Disse dataene ble samlet inn i forsøkspersonens dagbok. Score for daglige astmasymptomer ble utført separat for am-score og pm-skåre og også som en total, der totalen er lik summen av am- og pm-skårene. Grad av astmasymptomer etter poengsum: 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig.

Baseline=Gjennomsnittsverdier i løpet av innkjøringsperioden;

Inter-visit periode 1=Starter fra pm-vurderingen av starten av den randomiserte behandlingsperioden til am-vurderingen ved besøk 3 (uke 4);

Mellombesøksperiode 2=Starter fra pm-vurderingen den dagen pasienten kommer tilbake til klinikken (besøk 3) til am-vurderingen av datoen for besøk 4 (uke 8);

Hele behandlingsperioden=Gjennomsnitt på 8 uker;

am=morgen pm=kveld
Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)
Prosentandel (%) av astmasymptomerfrie dager – endring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)

Endring fra baseline i prosent (%) av astmasymptomerfrie dager.

Astmasymptomfrie dager er antall dager med total astmascore=0 (daglig morgen pluss kveld astmascore).

Forsøkspersonene registrerte astmasymptomer som beskrevet i utfallsmål #7.

Definisjoner:

Baseline=For effektvariablene -- dag- og nattscore for astmasymptomer -- avledet fra eDiary, var baselineverdiene gjennomsnittene/prosentene registrert i løpet av innkjøringsperioden;

Inter-visit periode 1=Starter fra pm-vurderingen av starten av den randomiserte behandlingsperioden til am-vurderingen ved besøk 3 (uke 4);

Mellombesøksperiode 2=Starter fra pm-vurderingen den dagen pasienten kommer tilbake til klinikken (besøk 3) til am-vurderingen av datoen for besøk 4 (uke 8);

Hele behandlingsperioden=Gjennomsnitt på 8 uker;

am=morgen pm=kveld
Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)
Prosentandel (%) av astmakontrolldager – endring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)

Endring fra baseline i prosent (%) av astmakontrolldager, under mellombesøksperiode 1, mellombesøksperiode 2, hele behandlingsperioden.

Dette utfallsmålet ble beregnet i henhold til følgende definisjon: Dager med total daglig morgen + kveld astmascore = 0 OG Ingen bruk av redningsmedisin.

Definisjoner:

Baseline=For effektvariabelen -- astmakontrolldager -- utledet fra eDiary, var baselineverdiene gjennomsnittene/prosentene registrert i løpet av innkjøringsperioden;

Inter-visit periode 1=Starter fra pm-vurderingen av starten av den randomiserte behandlingsperioden til am-vurderingen ved besøk 3 (uke 4);

Mellombesøksperiode 2=Starter fra pm-vurderingen den dagen pasienten kommer tilbake til klinikken (besøk 3) til am-vurderingen av datoen for besøk 4 (uke 8);

Hele behandlingsperioden=Gjennomsnitt på 8 uker;

am=morgen pm=kveld
Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)
Pre-dose Peak Expiratory Flow (PEF) (L/Min) (morgen og kveld) - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)

Endring fra baseline i førdose Peak Expiratory Flow (PEF) (liter/min), morgen- og kveldsmålinger.

Definisjoner:

Baseline=For effektvariabelen -- morgen og kveld PEF -- avledet fra eDiary, var grunnlinjeverdiene gjennomsnittene/prosentene registrert i løpet av innkjøringsperioden; PEF=kveldstopp ekspirasjonsstrøm;

Inter-visit periode 1=Starter fra pm-vurderingen av starten av den randomiserte behandlingsperioden til am-vurderingen ved besøk 3 (uke 4);

Mellombesøksperiode 2=Starter fra pm-vurderingen den dagen pasienten kommer tilbake til klinikken (besøk 3) til am-vurderingen av datoen for besøk 4 (uke 8);

Hele behandlingsperioden=Gjennomsnitt på 8 uker;

am=morgen pm=kveld
Baseline (gjennomsnitt av 2-ukers innkjøringsperiode); Mellombesøksperiode 1 (gjennomsnitt av de første 4 ukene); Mellombesøksperiode 2 (gjennomsnitt av de siste 4 ukene); Hele behandlingsperioden (gjennomsnittlig 8 uker)
Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk) - Endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 8

Vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk) ved baseline, uke 4 og uke 8.

Endring fra baseline.

Definisjoner:

Baseline=Utgangsverdier ble definert ved besøk 2 (uke 0) før dose; DBP=Diastolisk blodtrykk; SBP=Systolisk blodtrykk;
Grunnlinje, uke 4, uke 8
12-avlednings EKG-parametre - Hjertefrekvens - Endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

12-avlednings elektrokardiogram (12-avlednings EKG) parameter - hjertefrekvens (HR) ble målt ved baseline (dag 1) og uke 8.

Endring fra baseline.

Definisjoner:

Baseline=Utgangsverdier ble definert ved besøk 2 (uke 0) før dose;

bpm=Slag per minutt;
Grunnlinje, uke 8
12-avlednings EKG-parametre - PR, QRS, QTcF - Endring fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

12-avlednings elektrokardiogram (12-avlednings EKG) parametere - PR, QRS, QTcF intervaller - ble målt ved baseline (dag 1) og uke 8.

Endringer fra baseline.

Definisjoner:

Baseline=Utgangsverdier ble definert ved besøk 2 (uke 0); QTcF=Fridericia-korrigert QT-intervall; msec=Millisekund;
Grunnlinje, uke 8
12-avlednings EKG-parametre - Forlenget QTcF - Endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

Antall deltakere med forlenget QTcF. Endring fra baseline.

Baseline=Utgangsverdier ble definert ved besøk 2 (uke 0) før dose; QTcF=Fridericia-korrigert QT-intervall;
Grunnlinje, uke 8
24-timers urinfri kortisol - endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

24-timers urinfritt kortisol - endring fra baseline.

For evaluering av 24-timers urinfri kortisolutskillelse, ble det samlet inn 24-timers urinprøver. Urinfri kortisol ble målt ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Definisjoner:

Baseline=Utgangsverdier ble definert ved besøk 2 (uke 0) før dose;
Grunnlinje, uke 8
24-timers kreatinin - endring fra baseline.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8

24-timers kreatinin - endring fra baseline.

For evaluering av 24-timers kreatinin-utskillelse ble det samlet inn 24-timers urinprøve. Kreatinin ble målt ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS).

Definisjoner:

Baseline=Utgangsverdier ble definert ved besøk 2 (uke 0) før dose;
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-05993AA3-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere